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HACCP——美国FDA 食品工厂检查的有效手段

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-08-28  来源:食品安全导刊
核心提示:本文叙述了HACCP 在美国FDA 对食品工厂进行检查中的应用。FDA 通过HACCP 法规的完善,逐步完成了从传统食品安全监管模式向现代监管模式过渡。美国FDA 采用HACCP 的理念对工厂实施检查,发现/ 评价工厂HACCP 建立和实施中的违规现象,并采取强制措施要求整改,使HACCP 成为了FDA 工厂检查的有效手段,促进了工厂HACCP 的完善,也提高了FDA 食品安全管理的有效性、科学性和可操作性。FDA 的经验是值得出口国官方借鉴的,FDA 的实践也为工厂的迎检工作,提供了指导。
                  HACCP——美国FDA 食品工厂检查的有效手段

■ 苏大路

摘 要:本文叙述了HACCP 在美国FDA 对食品工厂进行检查中的应用。FDA 通过HACCP 法规的完善,逐步完成了从传统食品安全监管模式向现代监管模式过渡。美国FDA 采用HACCP 的理念对工厂实施检查,发现/ 评价工厂HACCP 建立和实施中的违规现象,并采取强制措施要求整改,使HACCP 成为了FDA 工厂检查的有效手段,促进了工厂HACCP 的完善,也提高了FDA 食品安全管理的有效性、科学性和可操作性。FDA 的经验是值得出口国官方借鉴的,FDA 的实践也为工厂的迎检工作,提供了指导。

关键词:HACCP FDA FSMA 工厂检查

 

1 HACCP 法规搭建了HACCP 理论与FDA 工厂检查间的沟通桥梁

1985 年, 美国科学院(NAS) 对美国食品法规的有效性进行了评估,推荐政府管理部门采纳HACCP 方式,对生产企业实施强制性的管理。1997 年8 月14 日,美国食品微生物标准顾问委员会(NACMCF)发布了《危害分析和关键控制点原理及应用准则》[1],统一了HACCP 的七个原理,成为美国国家制定食品HACCP 法规的基础。

为了促进国内外食品工厂统一采纳和实施共同认可的HACCP, FDA 结合各别高风险食品的类别,制定了相应食品的HACCP 法规。1995 年12 月18 日, 美国FDA 成功地将HACCP 原理引入水产品法规, 发布了21CFR Part 123《水产品HACCP 法规》[2]。2001 年1 月19 日美国FDA 将HACCP 原理引入果蔬汁法规,发布了21CFR Part 120《危害分析和关键控制点(HACCP) 体系)》[3]。为了确保HACCP 法规的可操作性、有效性和适宜性,美国FDA 编写了法规的配套指导性技术文件,例:在1996 年9 月发布了水产品HACCP 法规的指导文件《水产品危害和控制指南》[4];在2004 年3 月发布了果蔬汁HACCP 法规的指导文件《果汁HACCP 危害和控制指南》[5]。HACCP 法规的建立,促进了FDA、食品安全科研机构和工厂人员对HACCP 理论和应用的共同理解,为统一规范地将HACCP 理论和概念导入FDA 的日常工厂检查工作中搭建了沟通的桥梁。

2 FSMA 构成了HACCP 与FDA 工厂检查间的纽带

美国2011 年1 月4 日由奥巴马总统签署后通过的食品安全现代化法(FSMA)[6]第103 节《危害分析和以危害为基础的预防控制》的总则中规定了: 食品工厂的业主、操作人、或代理人, 必须按照本节,对由工厂所制作、加工、包装或贮藏的可能影响食品的危害加以评价;识别和实施预防控制,以最大程度地减小或防止此类危害的发生和保证食品不是不卫生、不安全的、不是错误标示的;并且监控这些控制的作业,保持这些监控的记录,作为日常的作业规范。 同时, FSMA 在第201 节《把检查资源集中到国内外食品工厂》和第306 节《对出口国食品工厂的检查》中明确要求在FSMA 颁布后,FDA 对美国国内高风险食品工厂的检查频率为每5 年期间至少1 次,之后每3 年至少1 次,对非高风险食品工厂每7 年期间至少1 次, 之后每5 年至少1 次。对出口国食品工厂的检查频率为在FSMA 颁布后的第1 年内, FDA 将检查不少于600 家外国食品工厂,并且1 年后的5 年期内的每一年,FDA 将检查不少于上年度所检查外国食品工厂两倍数量的外国食品工厂。正如美国FDA 负责食品的局长Michael Taylor2010 年11 月11 日在浙江的发言中所说:以前,FDA 的监管主要靠进口时的口岸检验。现在的工作方向是趋向于预防性的监管,要建立现代化的框架,如HACCP 监管模式,要确保海外生产企业也应用这一框架。美国FDA 的FSMA 像一条有力的纽带,成功地从法律角度上把HACCP 同美国FDA 所管辖工厂的检查紧密地

捆绑、联系在了一起。

3 检查中FDA 发现的常见HACCP 违规现象

按照FSMA,美国FDA 在每个财政年度(FY)前制订对各进口国工厂的检查计划。FDA 总部或美FDA 广州办事处会依据HACCP 法规对中国工厂实施检查。检查后,官员对发现的违规现象向工厂签发FDA483(List of Inspectional Observations)检查报告或在FDA 官网上发布警告信。在2011~2013 年间,FDA 在美国或中国工厂检查中发现的常见HACCP 违规现象实例有: 

3.1 工厂未制订产品的HACCP 计划

2013 年3 月~ 29 日,美国旧金山FDA 检查辖区内Pacific Harvest Seafoods, Inc.,发现工厂在无HACCP 计划的状况下, 接收、生产和储藏罐装即食冷藏熟蟹肉;发现工厂所用的鲜金枪鱼HACCP 计划系2010 年11 月3 日所制订,未按水产品HACCP 法规(123.8)规定至少每年更新1 次(WARNING LETTER May1,2013)。

2011 年9 月22 ~ 23 日,美国科罗拉多FDA 检查中国福建冷藏巴氏杀菌蟹肉罐头工厂,发现工厂的HACCP 计划在首次采纳实施时只有HACCP 小组组长的签名,没有负责人签名和日期,不符合水产品HACCP 法规(123.6.d)的要求(FDA 签发的483 检查报告)。

3.2 HACCP 计划中的危害识别不完整

2012 年9 月27 日~ 10 月4 日和10 月6 日, 美国费城FDA 检查发现辖区内Sallys Cider Press 公司,发现工厂的HACCP 计划在未列出大肠杆菌O157:H7(Escherichia coli O157:H7) 和隐孢子虫(Cryptosporidium Parvum)危害的状况下,生产塑瓶装苹果汁产品。上述危害必须列出并建立控制措施(WARNING LETTER 2012,12,20,13-PHI-06)。

2013 年2 月11 ~ 14,美国洛杉矶地区FDA 检查辖区内Kosher Foods Unlimited, Inc.,发现工厂的冷藏即食金枪鱼色拉等产品的HACCP 计划未列出过敏源危害和组胺危害,不符合FDA《水产品危害和控制指南,2011 年第4 版》[7]第19 章和第7 章的要求(WARNING LETTER WL# 34-13,April 19, 2013)。

3.3 HACCP 计划中的关键控制点(CCPs)设置不完整

2012 年9 月27 日~ 10 月4 日和10 月6 日,美国费城FDA 检查发现辖区内Sallys Cider Press 公司的HACCP 计划并未将紫外线杀菌处理作为控制大肠杆菌O157:H7 和隐孢子虫的CCP。按照21 CFR 120.24(a),HACCP 计划必须包括至少可产生5-log 降低(5 个对数周期的降低)微生物杀菌以控制上述危害。工厂未将紫外线杀菌列为CCP(WARNING LETTER 2012,12,20,13-PHI-06)。

2011 年12 月19 日~ 12 月22 日, 美国巴尔的摩FDA 会同FDA 广州办事处检查中国浙江水产罐头工厂,发现工厂的鲭鱼/ 金枪鱼的HACCP 计划未识别潜在鱼类过敏源危害。鱼类过敏源控制必须按照FDA《水产品危害和控制指南,2011 年第4 版》第19 章中的要求将标贴工序列为CCP 并予以控制(FDA 签发的483 检查报告)。

3.4 HACCP 计划中的关键控制点的关键限值设置不完整

2013 年2 月14 日~ 2 月21 日, 美国旧金山FDA 检查发现辖区内A.C. Chinese Restaurant,发现工厂在生产鱼片干时把干燥工序作为CCP,但该CCP 所列的关键限值不完整,没有魚片初温的限值和终成品水活度(即0.85 或以下)的限值,不符合FDA《水产品危害和控制指南,2011 年第4 版》第7 章、第14 章中的要求(WARNING LETTER 2013,4,17)。

3.5 HACCP 计划中的关键控制点(CCPs)未作有效控制

2011 年12 月19 日~ 22 日, 美国巴尔的摩FDA 会同FDA 广州办事处检查中国浙江水产罐头工厂,发现工厂未按鲭鱼/ 金枪鱼的HACCP 计划中原料接收(CCP)的温度要求对进厂原料的温度予以检测、记录和控制。发现无温度检测的日期为: 9/15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24/2011; 10/3, 4, 5, 6/2011; 12/6. 8, 9, 10, 11, 12, 16, 17, 18, 19/2011(FDA 签发的483 检查报告)。

2013 年3 月27 ~ 29 日,美国旧金山FDA 检查辖区内Pacific Harvest Seafoods, Inc.,发现工厂2013 年3 月27 日和3 月29 日生产的冷藏金枪鱼成品在储存库内脱冰储存、库内无温度连续记录仪,也无每天至少1 次的人工测温和记录, 无法有效地控制组胺的生成和致病菌的生长(WARNING 24 

LETTER May1,2013)。 

3.6 CCPs 记录内容缺漏和未予及时审核

2011 年9 月19 ~ 20 日,美国科罗拉多FDA 检查中国浙江冷藏巴氏杀菌蟹肉罐头工厂,发现工厂没有在记录产生后的一周内对CCP 的监控记录予以审核。尤其是,2011-9-16 的所有监控记录都未作审核。没有签名,没有签日期,监控记录中未包括工厂的地址。对纠正行动记录的审核沒有验证是否已采取了适当的纠正措施。如,名称为《巴氏杀菌后的罐头感官检查记录》中在备注栏内对大多数偏差记录并未列出和记录所采取的纠正行动(FDA 签发的483 检查报告)。

2011 年9 月22 ~ 23 日,美国科罗拉多FDA 检查中国福建冷藏巴氏杀菌蟹肉罐头工厂,发现工厂未能在记录产生后的一周内对CCP 监控记录予以审核。尤其是温度记录图表没有签名和日期,表明这些记录内的任何内容未经审核(FDA 签发的483 检查报告)。

3.7 CCPs 的纠偏行动不完整

2013 年3 月27 ~ 29 日,美国旧金山FDA 检查辖区内Pacific Harvest Seafoods, Inc.,发现工厂的HACCP 计划内的纠偏行动计划不符合水产品HACCP 法规(123.7.b)的要求, 如在鲜金枪鱼HACCP 纠偏行动计划的原料接收(组胺控制)和成品儲藏工序上均未列出如何解决纠正偏差产生的原因(WARNING LETTER May1,2013)。

3.8 生产卫生控制不良

2013 年2 月11 ~ 14 日,美国洛杉矶FDA 检查辖区内Kosher Foods Unlimited, Inc.,发现工厂未保持卫生控制记录, 未对金枪鱼色拉产品生产时所需SSOP 的8 个卫生条件实施控制,不符合水产品HACCP 法规(123.11.c)的要求 (WARNING LETTER WL# 34-13,April 19, 2013)。

2011 年9 月19 ~ 20 日,美国科罗拉多FDA 检查中国浙江冷藏巴氏杀菌蟹肉罐头工厂,发现工厂并未以足够频率对卫生条件和作业进行监控,以确保符合水产品HACCP 法规SSOP 的卫生条件,包括:手的清洗、手的消毒以及卫生间的保持; 有毒化学品的正确的标示、贮存和使用;蝇虫的驱除;预防不洁物的交叉污染。尤其是,洗手点或员工厕所无热水,无干手纸/ 卫生纸,车间内苍蝇飞舞(FDA 签发的483 检查报告)。

3.9 从事卫生监控的员工未受到良好培训

2013 年3 月 14 ~ 22,美国巴尓的摩地区FDA 检查辖区内Sushi USA, Inc.,发现工厂未按SSOP 的要求实施卫生监控,也未指定专职从事卫生监控的员工,相关员工也未接受过HACCP 原理在水产品加工中应用的培训,培训内容要至少等同于FDA 认可的HACCP 标准化教程或通过工作经验获得相同资格,不符合水产品HACCP 法规(123.11)中的卫生控制要求和(123.10)中的培训要求 (WARNING LETTER CMS# 395294,April 19, 2013)。

4 美国FDA 对违反HACCP 法规工厂的管理

FDA 采取如下强制措施,要求工厂进行整改。这些措施为: 如果工厂不迅速纠正这些违规问题,FDA 会采取进一步行动, 如抓扣工厂的产品和/ 或命令工厂不得生产; 

工厂仍有责任对警告信或483 检查报告未列出其他违规现象进行整改,同时,防止对这些法律法规的再次违反; 

FDA 获得授权将向工厂收取不符合项重复检查所需的全部费用; 

工厂应在收到警告信或483 检查报告后的15 个工作日内用书面回复FDA,阐明纠正措施,例如修改的HACCP 计划、相应的监按记录、验证记录等,以便FDA 对纠正行动作出评价。如工厂无法及时回复,则应解释延误的原因,说明何时可纠正存在的问题。

5 FDA 对出口国HACCP 实施的启示

FDA 在首个HACCP 法规实施后的近十多年来的努力, 表明美国已经将HACCP 的理论,通过法律法规的形式,融入了FDA 食品安全的管理实践中。目前,FDA 已经基本上完成了靠进口时的口岸检验为主的监管模式向现代的、预防性的监管为主模式的过渡。美国FDA 对食品工厂的检查实际上是检查官员按照HACCP 的七个原理和HACCP 法规,自我重复进行一次完整的危害分析和计划制订的过程,并在现埸判断HACCP 是否得到有效实施。通过这一过程,官员对照FDA 相应的危害和控制指南,识别、比较、评估工厂现有的HACCP 的建立和实际运行是否符合了法规/ 指南中的规定和要求。一旦发现不符合的现象,则FDA 官员则要求工厂提供科学证据,否则将判定工厂违反法规,并强制要求整改。在实践操作中,FDA 建立起了基于HACCP 的工厂检查方法, 使HACCP 成为对工厂检查的科学的、规范的、系统的有效手段,真正实现了食品安全从源头抓起,从工厂生产抓起和工厂是食品安全第一责任人的目标。他山之石可以攻玉,FDA 的经验值得出口国借鉴的。FDA 工厂HACCP 检查方法为工厂做好FDA 迎检准备,提供了有益的、有针对性的直接指导。

参考文献

[1]NACMCF.1997.Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines. Available at internet site://vm.cfsan.fda.gov. 

[2]U.S Food and Drug Administration. Code of Federal Regulation.21 CFR Part 123 .Available at internet site:http://vm.cfsan.fda.gov. 

[3]U.S Food and Drug Administration. Code of Federal Regulation.21 CFR Part 120 .Available at internet site:http://vm.cfsan.fda.gov. 

[4]U.S Food and Drug Administration.1996.Fish & Fisheries Products Hazards & Control Guide(1st Edition). Available at internet site:http://vm.cfsan.fda.gov. 

[5]U.S Food and Drug Administration. 2004. Guidance for Industry, Juice HACCP Hazards and Controls Guidance(1st Edition). Available at internet site:http://vm.cfsan.fda.gov. 

[6]U.S Food and Drug Administration. 2011. Food Safety Modernization Act (FSMA). Available at internet site:http://vm.cfsan.fda.gov. 

[7]U.S Food and Drug Administration.2011. Fish and Fishery Products Hazards and Control Guidance(4th Edition). Available at internet site:http://vm.cfsan.fda.gov. 

   HACCP——美国FDA 食品工厂检查的有效手段.pdf

编辑:foodec

 
关键词: HACCP FDA FSMA 工厂检查
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