技术研究（以氨糖为例）

莫桂花  汪婷

扬州出入境检验检疫局  江苏出入境检验检疫局

摘要：欧盟委员会执行规章（EU）2016/759（2016年4月28日）明确了高度精炼的动物源性产品包括硫酸软骨素、透明质酸、其它水解软骨产品、氨基葡萄糖、壳聚糖、凝乳酶、明胶/鱼胶、氨基酸等，该规章制定了进口上述供人类食用的动物源性食品的原料必须来源于相关法规发布的第三国、地区或区域名单，同时发布了兽医卫生证书模板和生产加工需遵守的法规。上述动物源性食品的原料多为非人类食用动物副产品，如氨糖类产品是从虾蟹壳等原料中提取出来的生物制品，经过原料收集、酸浸、煮碱、加热、烘干、水解、清洗、离心、脱色、压滤、浓缩、洗涤等环节精炼而成。本文主要梳理了高度精炼动物源产品（以氨糖为例）出口欧盟要执行的法规，出口企业合格评定关注点及监督管理技术和要求。

关键词：欧盟  精炼动物源性产品  生产企业  合格评定

近年来欧盟对于非人类食用动物副产品及其制品的管理不断明确和强化，特别对于进入人类食物链的高度精炼的动物源性产品的管理日趋严格，配套法规也不断更新发布。

1  欧盟主要法规变化情况及精炼动物源性产品最新要求

1.1欧盟陆续出台了1069/2009/ EC、142/2011/ EU、 749/2011/ EU和1097/2012/ EU等一系列法规，从工厂注册、体系管理、产品追溯等方面对非人类食用动物副产品及其制品的收集、运输、处理、加工使用及出售进行了规范，尤其是142/2011/ EU和1097/2012/ EU的实施，明确了动物副产品及其衍生品的终产品进入食品链时，除原材料的来源、储运、标签、加工处理如浸酸、煮碱的时间、温度和压力等须符合上述法规的要求，还必须执行853/2004/ EC和852/2004/ EC法规，出口国家和生产企业必须是欧盟批准的第三国及企业，出口时随货附原产地证书和声明适合人类食用的兽医卫生证书。

1.2  2012/31/EU、28/2012/ EU修订了2007/275/EC，首次提出将氨糖、硫酸软骨素、壳聚糖（简称“氨糖类产品”）等精炼动物源性产品纳入“受边境检查站管制的动物和产品名单”，提出该类动物源性产品需要提供官方出具的兽医卫生证书并接受口岸查验，468/2012 /EU明确了包括那些成分中任何一种动物源产品（POAO）占比大于等于50%的复合制品的通关要求，动物源产品（POAO）的来源国家和的生产企业必须是欧盟批准第三国和企业。

1.3  2016年3月11日发布委员会规章2016/355/ EU修订853/2004/ EC附件Ⅲ供人类食用动物胶、胶原蛋白、高精炼动物源性产品等特殊卫生要求。修改了附录Ⅲ第十四部分、第十五部分，增加了第十六部分：精炼的硫酸软骨素及其它水解软骨产品、氨基葡萄糖、壳聚糖、凝乳酶、明胶/鱼胶、透明质酸、氨基酸的食品经营者必须保证符合本节所述的要求，即必须保证原料加工已经消除了动物和公共健康风险，上述产品的所有动物原料,特别禽类原料必须在屠宰场屠宰后,并经宰前、宰后检验适合人类食用。上述产品的渔业原料符合853/2004/ EC附件Ⅲ第八部分的水产品的相关要求。规章2016/355/ EU明确了人类毛发不能用于加工氨基酸，氨糖等产品的过渡期为2014年1月11日至2016年12月31日，过渡期内执行2013年10月31日发布的1079/2013/ EU关于证书过渡性措施 ，作为食品添加剂的氨基酸执行1333/2008/ EC。

1.4  2016/759/ EU规定了原料来源，增加了部分第三国、地区或区域名单，其它来源地如有蹄类动物包括马科来源于206/2010/ EU附件Ⅱ第1部分列出的第三国、地区或区域名单；双壳类软体动物、棘皮类动物、有被膜的动物、海产腹足纲的软体动物和渔业产品等来源必须满足委员会决议2006/766/EC的第三国、地区或区域列表;家禽类要符合798/2008/EC第三国、地区或区域列表。同时指出其生产过程控制要符合853/2004/EC附件Ⅲ的相关要求，兽医卫生证书模板要符合本规章的要求，依据2074/2005/EC出具的证书过渡期至2016年12月3日。

出口食品企业出口意向国为欧盟国家的,除满足我国出口食品生产企业备案要求外,还应符合出口国/地区-欧盟的相关法律法规要求。以下以氨糖产品为例介绍输欧盟的出口精炼动物源性产品生产企业注册审核要点。

2   输欧盟的出口企业文件合格评定要点

2.1获得了出口食品生产企业备案证明，食品生产许可证或保健食品生产许可证或批文等许可证明材料，营业执照，HACCP 、ISO2200：2005等第三方认证证书以及企业内部实验室资质证明等材料。

2.2企业按照《出口食品生产企业安全卫生要求》（认监委2011年第23号公告）、GB14881-2013及欧盟相关法规，应用以危害分析和预防控制措施为核心建立的食品安全卫生质量控制体系是否完整，如组织机构图、部门及岗位职责、食品安全方针、目标和责任制度；危害分析及预防性控制措施；卫生预防性控制措施；供应链控制措施；生产过程预防性控制措施（不合格品控制、加工设备、设施的维护保养）；验证与确认；产品追溯、召回计划；员工教育培训；产品销售控制；内部审核和管理评审制度；记录保持和产品防护程序；各关键环节、工序作业指导书等。

     2.3法规标准清单；原料来源及鉴别、成品鉴别和检测项目及限量要求；

2.4产品危害分析表、生产工艺流程图及说明要标注关键技术参数如加工温度/时间、酸碱浓度/时间、压力等；

2.5产品说明书及中英文标签。

 3 出口企业现场合格评定要点

出口精炼动物源性产品生产企业相对于一般的出口食品企业，自动化程度较高，工艺中包含酸解、碱解的化学反应，生产现场特别是前道处理工段更加接近于化工企业，因此现场评审时，除了关注一般食品企业的审核要点外，还有一些特异性的关注点。

3.1基本信息核实：核实企业生产时间、班次、实际生产品种及销往欧盟的品种、数重量和货值、企业最高管理者及管理层情况和员工数量、停产检修时间、公司结构等。核实厂区、车间、仓库等面积；核实企业生产厂址及该厂址建厂时间；

3.2出口信息核实：近2年产品销售清单，内容包括进口商、中间商、中国贸易公司的具体名称、地址、联系人、联系方式等； 

3.3生产信息核实：原辅料来源清单，包括供应商中英文名称、地址、联系人、供货具体开始时间；

3.4厂区环境、GMP车间和附属设施现场检查

3.4.1厂区布局，尤其关注锅炉、垃圾储存设施及卫生间等容易滋生昆虫处、地面硬化有无杂草、鼠害控制；

3.4.2 附属设施

3.4.2.1甲壳素原料库，查标识、仓库洁净及虫鼠控制等，询问入库流程、批号设置、放行检验的项目及检验标准、检验需要时间及重金属检测方法； 

3.4.2.2盐酸槽、酒精槽、碱液槽等附属设施安全防护、管道出入口防护检查；

3.4.2.3关注水解车间投料操作，打开反应釜口盖，用手电照射查看洁净度，询问清洗频次和程序；查看排水管出口与水面的间隔距离，是否安装防虹吸装置； 

3.4.2.4查看静置间往静置槽泵入或泵出的软管是否直接落地存放，查看粗品离心、脱色、浓缩记录、相关设备维护情况；

3.4.2.5查成品库洁净及虫鼠控制、标识情况，询问入库流程、批号设置、检验的项目及检验标准、检验需要时间及合格放行规定；

3.4.2.6查看原料甲壳素加工卫生控制、相关设备设施维护情况，关注虾蟹壳浸酸、煮碱及半成品烘干等工序监控记录，尤其是酸、碱液是否是食品级，酸、碱液的浓度，处理时间及温度和水分含量等参数。

3.4.3  GMP车间：按照生产工艺流程逐个房间查看，评审范围需覆盖原辅料暂存间、称量室、拼混室、精制间（浓缩间）、工器具清洗及存放间、充填室、包装间、除尘间、烘房、无尘粉碎间、干法制粒、投料间等。关注生产设备型号、设备润滑油使用管理、各工序设备周边及角落卫生情况、设备局部细节的清洁情况、人员卫生和工器具卫生控制、称量器具的检校信息、用手电探照查看投料口、出料口、进排风口、天花板接口、踏板梯焊接点、压片机塑料连接口等不易清洁角落；与制造、包装、标签、监控、记录、监督等岗位人员交流掌握其熟悉职责及规范操作的程度。

查看批生产记录，如酒精洗涤作业指导书及记录；干燥工序监控烘干温度及时间记录，关注有无停汽等异常情况；过筛机筛网检查及换网记录；拼混（磁吸CCP）配料、设备清洁状况、校准及监控记录；造粒、压片、胶囊等配料记录。

3.4.4实验室现场查看：关注原料、成品检验鉴别规程，原辅料、半成品及成品纯度的测试记录；产品稳定性研究、成品得出率（产出率）试验记录；留样储存、标签及记录管理 ，保存的样品量能否满足完成全部检测项目使用量的2倍要求； GMP车间洁净度监测记录；试剂使用管理记录；检测设备检定校准规定及记录；

3.5抽查记录、台账、程序文件等

在对工厂加工车间及辅助设施进行了实地评审之后，需要对工厂相关程序文件，记录台帐进行查验。查看的程序文件及记录台帐，至少应包括：

3.5.1查看程序文件清单，SOP总清单；关注原料、半成品、成品的批准接受或拒绝的书面程序文件；实验室管理文件；退货、产品召回程序文件；人员清洁卫生的SOP，培训的SOP、虫害控制的SOP、车间清洁的SOP、设备检校的有关规定、批生产记录的通则及具体控制记录；危害分析，预防性控制措施及其监控、纠偏、验证与确认记录。

3.5.2索要最后一次培训的记录，了解企业内训师数量及组成，核查内训师名单和资质证明材料，核查质量总监的资质证明材料；

3.5.3 提供实际出货欧盟的一套文件，包括发票、装箱单、合同等，关注出货单据上有无批号信息；

3.5.4查看产品、原辅料质量及检验标准，关注原料验收有无甲壳素产出率指标；

3.5.5核查不良反映和客户投诉程序文件及记录；

3.5.6查看虫鼠控制记录,，对照全厂防鼠摆放示意图，要求提供指定编号的鼠笼记录，与实施人员交流；

3.5.6抽查3-5个合格供应商考核和评价记录

3.5.7抽查设备维修保养记录，如水解釜搅拌桨的外轴润滑，请维修人员现场回答。

3.5.8查看计量程序文件、计量计划表包括外送检定和内校，抽查干燥设备上温度显示装置检定证书，关注计量报告上校准温度范围与干燥温度范围的一致性；

3.5.9选择5个生产批号，从原辅料进货验收到成品检验的批生产记录包括原料检测报告，关注记录QA和复核人员的签字，选择特殊日期、班次如国庆节和春节前后和夜班的记录；

3.5.10核实主要部门负责人职责，要求召回负责人讲解模拟召回程序；

3.5.11抽查GMP车间环境监测记录，关注取样方法及取样部位、监测项目等。

4监督管理：评价企业持续符合规定的备案条件、出口产品原辅料和成品的安全卫生质量状况包括地方市场监督管理局和检验检疫局监督抽查结果、国外通报、客户验厂等情况。企业HACCP、ISO22000等食品安全体系认证的规范性和有效性。

综上所述，输欧盟精炼动物源性产品生产企业的合格评定和后续监督管理，都必须关注欧盟法规变化；必须关注原料来自于欧盟批准的第三国和生产企业，其运输、储存必须受控，加工过程酸、碱的浓度、加热温度时间及压力必须符合欧盟要求、原料投入结束即无动物副产品包括鱼或家禽的材料的情况下相关加工处理需延续一小时后才可中断；必须关注生产过程安全卫生控制，包装、标识、储存与发运控制，实验室管理，产品追溯与撤回，人员培训及资质、健康和卫生情况等，保证企业履行好第一责任人的义务，确保食品安全卫生控制体系有效运行。

参考文献：

1.欧盟 2016/759/ EU 、2016/355/ EU 、2012/31/EU、28/2012/ EU、2007/275/EC 、468/2012 /EU、 2012/31/EU等相关法规

2. 欧盟142/2011/ EU、1097/2012/ EU、1069/2009/ EU等相关法规

3. 欧盟853/2004/ EC、852/2004 /EC等相关法规

4. 美国《联邦食品、药品、化妆品法案》（FD&C Act）

5. 美国《FDA食品安全现代化法令》（FSMA）及配套法规

6.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例

7. 国家质量监督检验检疫总局第142号令《出口食品生产企业备案管理规定》

莫桂花、女、扬州出入境检验检疫局副处级干部、高级农艺师、先后从事植物检疫、动植物源性食品检验检疫、出口食品生产企业备案受理、对外推荐注册受理及其准入评审工作，出口食品备案生产企业定期监督管理工作，体系有效性执法监督检查工作。制定行业标准“出口氨糖类生产企业注册卫生规范”，江苏检验检疫局第一期传帮带“膳食补充剂组”导师。