李江民

湖南出入境检验检疫局永州办事处

摘要：2015年9月17日，美国《人类食品预防性控制措施法规》作为《食品安全现代化法》（FSMA）的首个配套实施法规正式发布，这是美国食品安全监管体系70年来的最大一次调整。这些变化对我国输美食品企业提出了严峻挑战，本文从《人类食品预防性控制措施法规》的角度分析新法规对中国输美起来带来的新挑战。

关键词：食品安全现代化法案 人类食品预防性控制措施法规 挑战

一、前言

2011年1月4日,美国发布《食品安全现代化法》（FSMA），从多个方面对《食品、药品和化妆品法》进行了修订与补充，这是美国食品安全监管体系70年来的最大一次调整。近年来FDA又先后发布了《人类食品预防性控制措施法规》、《食用农产品GAP法规》、《国外供应商的验证程序》、《动物饲料的预防性控制措施》、《第三方认证的采信》、《减少食品蓄意污染》、《人类和动物食品的卫生运输》等７个配套法规和要求，这些变化对我国输美食品企业提出了严峻挑战战。

《食品安全现代化法》（FSMA）立法内容包括四个方面：一是预防控制，即通过制定食品安全标准、完善食品安全保障措施，特别提出制定预防“故意污染”的食品安全标准，来实现“未雨绸缪、防患未然”的食品安全目标；二是主动出击，即通过加强检查、监管频率、措施，来提高生产食品的规范性、安全性，必要情况下，对高风险食品、问题食品可以采取强制召回、检查食品安全记录、行政扣留、暂停注册、扩大产品追溯、第三方实验室测试等措施，确保食品安全；三是加强进口食品安全管理，即通过进口商问责制、第三方对国外食品设施等效性确认、进口高风险产品认证、合格进口商自愿项目等措施，使进口食品达到美国食品安全标准要求；四是加强各方合作，即一方面加强美国国内各部门之间的食品安全合作、信息交流，另一方面加强与国外政府食品机构之间的食品合作、信息交流方式，最终实现美国食品安全保障根本目的。

二、影响范围

美国《食品安全现代化法》（FSMA） 配套法规中《人类食品现行良好操作规范、危害分析和基于风险的预防性控制措施》（Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-BasedPreventive Controls for Human Food），（21 CFR Part 117，简称预防性控制措施法规）是在2015年9月发布最终版的，给出的过渡期到2016年8月30日，也就是说留给中国输美食品企业非常短，相关输美食品企业应在过渡期内加强对预防性控制措施法规的学习、掌握并针对对企业的食品安全计划的运行和持续改进要进行特别关注，才能保持或获得对美生产、加工、储存食品资格。

《人类食品预防性控制措施法规》适用范围为从事食品生产、加工、包装和储存的企业，所有依《联邦食品、药品和化妆品法》第415节规定需要向FDA进行注册的企业，都在该法规的适用范围内，包括国内食品以及来自其他国家的进口食品。法规主要包含两大内容：一是对美国现行良好操作规范（cGMP）进行更新升级，增加了防止食品过敏原危害以及交叉污染的控制等相关要求，更新了相关法规措辞，删除了某些含建议的条款，并对强制要求开展培训以及是否将某些建议性条款改为强制性条款征求了意见；二是提出每个食品企业应制定基于风险的预防性控制体系，实施书面的食品安全计划（FSP），重点关注食品中危害的预防（新增放射性危害）。该法规也设定了豁免范围，包括已强制实施HACCP的水产品或果蔬汁企业（但仅豁免微生物危害部分）、低酸罐头企业、小/微型企业、农场等。

三、法规的新理念

    预防性控制措施法规与目前FDA已有的HACCP法规相比，将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有向美国FDA注册的生产、加工、包装和储存食品的企业（部分企业豁免或例外），其主旨是要求食品生产企业建立和实施预防性的控制体系，通过危害分析和建立相应的措施对食品安全进行有效控制。法规整合了现行良好操作规范（GMP）的内容，在识别出需要采取预防控制措施的危害后，采取相应的过程控制、过敏原控制、卫生控制和供应链控制，形成一套立体、完整的预防控制体系，对企业风险分析的能力、加工管理的水平提出了更高的要求。

   第一，预防性控制措施法规首先体现了FDA对食品安全管理70年以来重大改革的核心理念：预防为主。整个法规围绕的也是怎样通过危害分析来采取必要的预防控制措施，使企业可以提前预防住可以预见的危害，而不是发生重大食品安全问题后再去弥补。
   第二，预防性控制措施法规是其他配套法规的基础标准。比如针对食品企业，国外供应商验证法规验证的内容就是产品是否符合预防性控制措施法规，对于第三方认证认可法规，第三方执行的认证判定标准也是是否符合预防性控制措施法规，对于自愿性进口商验证计划，其自愿性参加验证项目的基础标准也是预防性控制措施法规。卫生运输和蓄意掺假法规，是对预防性控制措施法规的有力补充，FDA希望产品在生产环节得到有效的预防控制后，不要在运输或人为掺假的环节存在其他问题。
   第三，实施的危害分析更加全面细致。预防性控制措施法规在食品安全危害中，新增“经济利益驱动的食品安全危害”，同时强调了增放射性危害与“环境致病菌”的危害。在做危害分析和确定预防性控制措施时，不同于原料HACCP中的显著危害，新引入了“已知或合理可预见的危害”，新法规不再使用“显著危害”（significant hazard）的概念，以“需要预防性控制的危害”（hazard requiring a preventive control）来替代。HACCP体系的危害分析单中，主要是按照工艺流程，确定每个步骤是否有潜在危害，判定潜在危害是否为显著危害，明确对显著危害的控制措施，并确定是否为关键控制点；现在的危害分析单中，同样按照工艺流程顺序，确定每个步骤是否有潜在食品安全危害，但要判定潜在食品安全危害是否需要预防性控制措施，明确需要采取什么预防性控制措施来显著降低或预防食品安全危害的发生，还确定是否在该步骤实施预防性控制，所以危害分析更为全面。

第四，对食品安全危害的控制更加严格。在新的预防性控制措施法规中对危害的预防性控制措施也由原来原来HACCP体系中在关键控制点（CCP）对显著危害进行监控、纠偏、验证和记录强化为过程预防性控制措施、过敏源预防性控制措施、卫生预防性控制措施和供应链防性控制措施，也特别强调了产品的召回计划。新法规由原料重点对ＣＣＰ点采取行预防性控制措施升级到对所有“已知或合理可预见的危害”采取有效的预防性控制措施。实施预防性控制措施时，方式与原来CCP一致，均包括对危害的监控、纠偏、验证和记录等内容。同时，新法规对食品过敏原的控制不再仅仅是在产品标签中标注过敏原，而是要求全程控制。例如，全过程防止食品被过敏原交叉接触；在专门的食品过敏原危害分析表中，需列明原料名称、供应商、产品中是否有八种主要过敏原（蛋、奶、大豆、小麦、树坚果、花生、鱼、贝类）和过敏原预防性标注；在食品过敏原标签验证表中，列出产品及其过敏原声明；在生产线食品过敏原评估表中，需识别生产线所生产的每个产品的每个过敏原，并因此确定生产计划（如含特殊过敏原的产品最后生产）和过敏原清洗计划；在食品过敏原预防性控制表中，包括识别要控制的过敏原、危害情况和指标情况，以及进行监控（包括什么、怎么、频率、谁）、纠偏、验证和记录情况。

四、应对方法

企业首先法规进行研读了解，法规原文描述都十分详细，对相关要求和适用条件进行了详细的阐述。建议输美企业对通读930页原文、跟踪FDA网站，因为美国最新法规结晶了全球前沿的食品安全管理理念，对法规的研读与学习对相关生产加工企业质量安全防控意识的提高和质量管理体系的持续改善来说本身就是一种借鉴和学习。我国的《出口食品企业备案管理规定》(质检总局第142号令)和《出口食品生产企业安全卫生要求》（国家认监委2011年第23号公告）中也明确要求“出口食品企业应当建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生体系，并保证体系有效运行。”可看出，在对食品安全风险的防控的关注来说，中美的出发点一致的。法案里有很多值得学习与借鉴的条目完全可以让企业引进吸收，为我所用。从这点来说，辖区相关出口食品生产企业都应该学习了解美国最新法规的相关要求与关注要点。

其次，对已经在实施和运行HACCP的输美食品企业来说，应着手在HACCP文件的基础上建立书面的食品安全计划（FSP），重点关注食品中危害的预防（重新按法规要求对“已知或合理可预见的危害”进行预防性控制措施）以及防止食品过敏原危害以及交叉污染的控制，同时《人类食品预防性控制措施法规》对培训和召回提出了强制性要求，企业应予以重视并形成相关培训记录以及相应的效果评价结果和企业的召回计划。也就是说企业要对输美产品重新进行完整的风险分析，将FDA在法规中提出的一些细节纳入自己的危害分析和预防性措施控制体系，对现行的HACCP计划进行修订，打上补丁，对新增的放射性危害和过敏原的危害进行控制并形成书面的食品安全计划（FSP），提升食品安全体系的适用性与完整性。虽然《人类食品预防性控制措施法规》对低酸罐头和水产企业有相应的豁免程序，但企业要走相应豁免程序需向美国FDA提交大量证明性、符合性材料，程序上十分复杂，不建议企业走豁免途径。

   最后， 预防性控制措施法规虽然是个新出台的法规，但其核心依然是一个HACCP法规。HACCP体系是世界上公认的有效的食品安全体系，预防性控制措施法规虽然在传统HACCP体系的基础上，将GMP、SSOP、供应链、过敏原等其他控制措施纳入其中，但是其核心的危害分析、监控、纠偏、验证和再次分析，依然是基于HACCP的原理。对于中国企业来说，预防性控制措施法规法规不是一个新的概念，其理念依然基于HACCP，是将原来的前提计划中与危害有关的步骤，更突出到预防控制措施的地位”。

五、新法规带来的启示

简单来说，对输美食品企业来说，要做的都应该是去积极着手应对新法规的调整，顺势而为，尽早升级，而不是想方设法去获得去取得豁免，因为美国作为一个成熟的法制国家，其食品安全监管体系总体来说是比较完善的，就算某一部法律你能获得豁免，某一个部门你能豁免其监管，但总有相关部门和法律去约束你的行为。

再次，需要注意的是这里谈到的FDA准备陆续出台的新法规只是美国众多食品安全法规中很小一部分，例如食品的农药残留问题在这里并没有作为重点提出来，但并不代表农药残留残问题在美国不受关注。在美国食品安全也是分段式监管，除了美国食品药品监督管理（FDA）农药残留方面是还有很大一部分工作是由美国环境保护局(EPA)来完成。还有比如美国农业部（USDA）、商务部、疾病防治中心(CDC)等众多达12个具体部门来执行35部法令来对食品安全进行监管。

最后，我们应该看到发达国家持续严格的食品安全管制，对我们出口食品在国际市场上的成功表现提出了新挑战，同时也带来了新机遇。对于那些准备好的出口企业和供应商来说，更严格的法规和标准意味着的更大商机，当80年代末HACCP在美国应用实施时，中国企业第一时间将其理念引入，虽然增加了企业部分体系运行成本，但能够使我们的食品企业能够站在国际舞台的前沿参与全球贸易竞争、取得优势；而对于那些没有准备的，更严格的法规和标准就意味着安全和市场准入风险，它们必将被游离于国际贸易之外。

简 历

姓名：李江民

性别：男

工作单位：湖南出入境检验检疫局永州办事处

职务/职称：副科长

学位：工学学士

研究方向：美国食品安全法规

国家认监委第二季“中国好师父”HACCP团队学员