中国质量认证中心上海评审中心 钟一亮

   近年来ISO9000系列标准和HACCP在食品企业已得到广泛的应用，但在很多食品企业存在着选择ISO9001体系还是HACCP体系的困惑，而有的食品企业干脆建立一套ISO9001体系另外再单独建立一套HACCP体系，显然两套体系的平行运行也给企业带来重复管理、重复记录、成本增加、效率下降等一系列问题。如何解决这些困惑和问题，出路在于两大体系的有效整合。

    从事食品领域的企业应用ISO9000系列标准，可帮助企业通过有效地执行一个质量体系而更好地达成顾客满意和提高企业的绩效，也能促进企业寻求对他们的质量管理体系的持续改进，这一点正是其它食品安全管理模式通常缺少的方面。对质量管理体系的采用有必要成为企业的一项战略决策。企业的质量管理体系的设计和实施被各种各样的需求所影响：特殊的目的、产品的提供、加工过程的采用及企业的大小与结构。在质量管理体系的结构或文件化方面的符合，并非ISO9000的目的，ISO9001着眼于顾客的需求与期望。顾客最重要的期望之一是食用安全的食品。ISO9001允许一个组织将它的质量管理体系与实现食品安全的HACCP体系相整合，在ISO9001质量管理体系中应用HACCP而形成的食品安全体系，比ISO9001或HACCP的单独的应用更为有效，能导致顾客满意度的增强和组织绩效的提高。例如，HACCP对危害的识别和风险的控制的应用与ISO9001的质量计划和预防措施相关联。一旦关键控制点被识别，ISO9001的规则可用于对其的控制和监督。实施HACCP研究的程序则容易在质量体系中被文件化。下面将以ISO9001的某些标准条款为基础来讨论与HACCP具体的整合问题：

有关4.质量管理体系部分

   4.1总要求，此条款重要的过程方面应熟悉食品企业。利用加工流程图和其他工具绘制操作过程是通常做法，HACCP的预备阶段也有加工流程图的需要；质量体系应能保证组织内对产品的质量和安全产生影响的所有活动始终得以明确并得以有效地执行。其中包括相关的操作标准和法规要求，HACCP中就有良好操作规范（GMP）等。

   4.2.2质量手册，一个质量手册应能清楚地阐述质量管理体系的结构。与组织被要求执行的所有的其他体系和文件的结合和连接，应在质量手册中详细描述。与HACCP文件化（如HACCP计划）的结合是特别重要的，HACCP项目和质量手册的连接应非常清晰。正是在这个文件中，最清楚地描述了HACCP项目如何与质量管理体系和HACCP项目的成果是如何与组织通常的运行相整合的。

二、有关5.管理职责部分

   5.1管理承诺，ISO9001标准开始明确的提出五条要求，这些要求需要最高管理者在组织内部通过一些规定和原则来为其承诺提供依据。这一条适用于包括食品业在内的所有企业。无论是那种情况，如果没有向外部表明看的见的承诺，所有后续工作都难以进行、改进和保持。管理层应当承诺发展、保持和运行HACCP体系并配备必要的资源。最高管理者首要任务就是确定HACCP小组成员，并支持他们的活动。

5.4.2质量管理体系策划

质量策划应确保组织明确各种要求（输入）并能很好的满足这些要求（输出）。这反映在ISO9001实施的整个过程中。质量策划的形式可以多种多样，但都应包含流程图、工作单、质量控制计划、产品特性及危害的识别等。由HACCP研究得来的HACCP计划应列入策划活动。一旦HACCP原理的前两步完成（进行了危害分析和关键控制点的确定），则这一过程可以用作质量计划内容的一部分。应确保在组织内的信息有效的沟通，无论向上还是向下。

三、有关6.资源管理部分

6.1资源提供

   HACCP小组的任务之一就是对所需要的资源进行管理，适当时，这些资源包括HACCP研究和实施所需要的财力、物力等资源

6.2.2能力、意识和培训

6.3基础设施

    基础设施是指组织用来实现既定的质量目标所需工作区域、设备、以及装置等。在企业，适时的设计和保养对食品安全具有重要作用。不符合安全卫生要求的设计和布局将对生产过程和产品带来危害，食品设备设计的缺陷也会导致同样结果。对设备适宜的保养能够确保危害不对过程产生影响。所有这些的实施取决于良好的生产和卫生实践。

四、有关7.产品实现的部分

7.1产品实现策划

组织中所有为达到顾客要求和质量方针的过程都应设计、实施和有效地保持。在食品安全上，HACCP的应用正是被国际公认的用于完成此类任务的手段。HACCP应进入过程策划中，从而识别关键领域和展现正确方向。在食品行业中，原料的传递、通过主要的制造过程并输出包装、储存和派发的过程是容易看出和执行的。这些过程应得到明确，过程输入、输出和与其它过程的连接应得到理解，过程的测量得到明确，并且应保留适当的记录。这将与HACCP计划中CCPS的确定和控制方法相联系起来。在策划中，应考虑加工中发生的问题，例如：交叉污染风险，应考虑由于污染引起的风险和组织为了减少这类风险发生而建立的体系（危害分析可成为体系的一部分）。应在原料、添加剂、改进工作以及最终产品和包装的材料方面作此考虑。

7.2.1顾客要求的识别

应针对每一产品或产品种类,识别并用文件证明潜在的用户和消费者.对于某些为特别易受伤害的顾客群体（婴儿、儿童、孕妇、病人、老人和残疾人）生产的产品，应该加以识别并保持关注。组织应该证明是否已经评估了存储条件和针对顾客群体的目标用途已经包含了CCP（关键控制点）作为顾客安全的最佳保证，对产品的最终处理和使用，应制定指导性文件和产品标记纳入管理体系，并与相关的法律法规保持一致。应用HACCP（危害分析关键控制点）的逻辑顺序，其原则2和原则3的要素，应合二为一。一旦流程图建立起来，关键控制点应足够清晰。

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

    在任何新产品开发期间里，食品安全必须是最重要的。HACCP原则1（实施危险分析）和原则2（决定关键控制点）也极为重要。在设计期间应用危害分析的原则将会有助于保证新产品能被安全地生产。在此阶段投入较长时间，可使大部分问题在产品正式投产前解决，这样反而节省了时间和金钱。设计控制也已经与HACCP原则3（建立关键限值）建立了联系，ISO9001系统的设计过程有许多检查和评价的方法，都可与HACCP系统的建立和实施有关。

7.4 采购

7.4.1 采购过程

通过危害分析一般把原料验收都作为 "关键控制点"(CCP) ，这样可以增加对采购过程的控制，提高原料供应商对原料质量安全卫生的重视程度。

五、有关8.测量分析和改进部分

8.2.3监视和测量对HACCP体系的应用是极为重要的。这在HACCP原理4（对CCP建立监控体系），和原理6（建立验证程序以确认HACCP体系工作的有效性）都涉及到。尽管 “事后检验”并不适合HACCP原理，但是收集控制是否有效和是否被有效执行是非常重要的。监视的结果会表明控制活动是否有效。然而，如果可能，应采用快速的和生产过程中的控制方法。监视计划是HACCP计划的输出并且应包括产品、过程和服务。监视和测量记录应是文件化的HACCP体系的主要内容，因为记录提供了产品符合接受准则的证据。

8.5.2纠正措施
体系应确保在出现问题时，能够采取纠正措施并且记录所采取的措施，并且预防今后再发生或偶然发生。当问题被识别后，不仅需要对发生的情况采取纠正，同时还需要分析问题发生的潜在原因。在分析出原因后，应该采取预防再发生的措施。纠正措施还应在其他方面（如卫生审核、虫害控制报告）进行说明。不符合的服务（如运输延迟）也应说明应采取的纠正措施。HACCP方法中的纠正措施的概念对不符合产品的产生、不符合以及针对情况采取的纠正均进行了描述。ISO9001中的纠正措施的概念是建立在调查原因的基础上，找到不符合发生的原因，并使其根除。
8.5.3预防措施
问题发生的原因被清楚的识别后，应在组织内部充分认识，并且用来对产品的生产流程和/或程序进行复查，以避免不符合再次发生。这个信息对预知有潜在问题的区域以及在对操作规范进行修改方面是十分有帮助的。随着体系的发展，预防措施也将导致操作规范的改善。为了体系的改进，将预防措施中得来的信息做为管理评审的输入是十分重要的。
适用时，危害分析技巧的使用可用于满足ISO9001的预防措施方面。正因为如此，在采取预防措施时，HACCP是首选的方法。同样预防措施也可被用以确保HACCP体系的不断改进。