中国认证机构国家认可委员会（CNAB） 刘晓红

随着我国人民生活水平的提高，食品安全越来越得到我国政府和广大民众的高度重视，由此，食品生产中关于卫生安全的控制成为关注的一个重点。HACCP（危害分析与关键控制点- Hazard Analysis And Critical Control Point）作为一种控制食品安全的原理和方法，在近十几年里得到了世界范围内的广泛应用。在我国，HACCP的应用也逐渐地被接受并得到有关政府部门的推荐。

本文仅就以HACCP为基础的食品安全认证认可体系的建立和实施谈一些想法。

（一）、HACCP的发展

提到以HACCP为基础的食品安全认证认可体系，首先必须了解HACCP的发展和应用以及其与GMP的关系。HACCP的发展大约经历了两个阶段，即创立阶段和应用阶段。

1.HACCP的创立阶段

HACCP的创立始于20世纪60年代，当时美国政府为确保宇航员在航天飞行中使用食品的绝对安全，委托美国宇航局、美国陆军NATICK研究所和承担宇航食品开发的PILLSBURY公司共同研究开发这种绝对安全的食品。要想明确判断一种食品是否绝对或在可接受的风险范围内，传统的食品生产中的最终成品检验必须进行大量的检验工作（提高检查水平和AQL值，采用加严检查等），这样检验方式除花费大量费用和时间之外，所生产出来的大部分食品都得用于检验，仅留下小部分提供给宇航员使用。为此，这些研究人员考虑是否可以通过生产过程控制的方式来达到最终控制成品安全的目的。最初的想法应该说还是主要集中在硬件控制上，如改进生产设备、增加检验设备和检验点等等，这些应用在宇航食品生产上取得了良好的效果。而这种研究和开发逐渐形成了后来的HACCP原理。

1971年在美国第一次国家食品保护会议上，PILLSBURY公司公开提出了HACCP原理。立即被美国联邦食物药品管理局（FDA）接受，并决定在低酸罐头食品生产企业的良好操作规范（GMP）中使用，并在1974年正式公布了将HACCP原理引入低酸罐头食品的GMP（21CFR-113），成为美国也是全世界最早采用HACCP原理的食品法规，强制性要求食品企业除GMP外必须采用HACCP原理建立管理体系。

1985年，美国国家科学院（NAS）就食品法规中的HACCP管理方式的有效性发表了评价结果，并推荐扩大HACCP在食品行业的应用。这一报告结果导致了1987年由美国农业部食品安全检验局（FSIS），美国海洋渔业局（NMFS），联邦食品药物管理局（FDA）和美国陆军NATICK研究所等政府机关、大学和民间机构的专家组成的美国食品微生物学基准咨询委员会（NACMF），该委员会在1992年采纳了食品企业的HACCP原理并把HACCP原理由3条增加到了7个原理。

 2.HACCP的应用阶段

HACCP的应用始于1993年，世界粮农与卫生组织属下的食品法典委员会（FAO/WHO CAC）考虑修改《食品卫生一般性原则》，并把HACCP引入该原则内。在1997，《食品卫生一般性原则》经修订后发布，从此HACCP在世界各国得到了广泛应用。此外，

1993年，欧盟发布了欧共体理事会指令93/43/EEC，要求食品加工企业要建立以HACCP为基础的管理体系。

1995年，美国FDA发布了21CFR-123&1240法规，要求在水产品企业实施HACCP。

1996年，美国农业部（USDA）发布了9CFR-417法规，要求在禽肉食品企业实施HACCP。

2001年，美国FDA发布了21CFR-120法规，要求在果汁行业实施HACCP。

与此同时，加拿大、澳大利亚、英国、日本等也采取或颁布了类似的法规，要求在食品企业实行HACCP。

从上述HACCP发展和应用过程不难看到，HACCP的应用一直是以技术性法规的形式出现的。

（二）、关于GMP

我们应该注意到HACCP始终是与GMP 一起发布的。良好操作规范（GMP）或者现行良好的操作规范（CGMP）作为政府的一种强制性法规，它最早源于美国药品行业，在20世纪60年代因为欧洲的“反应停”事件，导致美国FDA于1962起草了世界上第一部药品生产质量管理规范，除此之外，医药行业还陆续建立了医药商品质量管理规范（GSP）和非临床试验实验室质量管理规范（GLP）。不同行业的GMP要求是不一样的，食品行业的GMP正是参照了药品行业GMP的要求制定的，其基本观点就是在不卫生的条件下生产、包装或贮藏的产品（药品或食品）是不卫生和不安全的。为此强制要求药品和食品生产企业必须符合一定条件（包括设施、设备、原料和管理体系等）。当然， GMP现在也扩展到了化妆品生产企业。

（三）、我国的HACCP和GMP发展现状

我国于1982年开始在药品行业实施了GMP，并于1984年颁布了第一部《药品管理法》，卫生部于1988年根据该法首次制订了《药品生产质量管理规范》（即药品行业GMP），1992年经过修订后又重新颁布，强制要求药品生产企业必须实施GMP。实际上，我国在2001年底才将这一规定彻底实施，规定所有药品生产厂必须于2001年底实施GMP,否则不得生产药品。

 就食品而言，应该来说，我国目前没有严格意义上的GMP法规。对食品生产企业的要求主要集中在我国的《食品卫生法》上，它对食品生产企业的生产条件，食品卫生质量提出了要求。此外，从1984年至今，原国家商检局陆续制定和颁发了一系列文件，针对出口食品生产和储存企业实施强制性的卫生管理。1994年11月，原国家商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》，并据此进一步提出了《出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》等9个卫生注册规范。可以说这些强制性实施的卫生要求和规范构成了中国出口食品的GMP，这些法规性的要求和规范是与CAC/WHO的主要卫生规范或美国21CFR-110（食品企业良好操作规范）规定基本是一致的。此外，我国颁布的食品国家标准里也包含了一部分生产企业条件。但是，随着我国加入WTO，根据其国民待遇的要求，以及提高我国本国人民生活质量的要求，从整体考虑，制定一个统一的食品行业GMP技术法规势在必行，也是目前我国确保食品安全的重要基础和条件之一。

 HACCP在中国的应用应该说最早缘于1990年，为确保我国食品顺利出口，原国家商检局组织实施了“出口食品安全工程研究的应用”计划，其中包括在出口食品企业实施HACCP计划，这主要包括水产品、肉类、禽类和低酸罐头类食品。随着美国FDA在1995年颁布水产品HACCP法规，我国商检部门于1997年12月18日规定了所有输美的水产品必须符合美国有关的HACCP法规要求，从而在出口食品企业实施HACCP。此后，又将实施HACCP推广到其它出口食品行业，包括低酸罐头、禽肉制品等。在最近国家质检总局新颁布的《出口食品企业卫生注册登记管理规定》中，明确要求食品企业（列入产品名录内）必须实施HACCP后方可注册（第十条二款），这个新的规定实际与美国FDA及农业部颁布的HACCP法规相类似，将实施HACCP作为强制要求。

（四）、以HACCP为基础的食品安全认证认可体系的建立和实施

在国家认证认可监督管理委员会2002年3月20日颁布的《食品生产企业危害分析和关键控制点（HACCP）管理体系认证的规定》中，我国第一次正式提出了HACCP认证的概念，并且明确了官方验证和第三方认证的区别。这无疑为规范正在发展中的以HACCP为基础的食品安全体系认证奠定了一个良好基础。但就其认证认可体系的建立和实施，应该重点研究以下几个方面。

1、制定以HACCP为基础的食品安全体系认证标准

根据ISO/IEC导则62：1996-《对从事质量管理体系审核和认证/注册的机构的通用要求》，认证所依据的准则应该是质量体系标准或其它与其运行功能相关的规范性文件。到目前为止，我国尚无关于以HACCP为基础的食品安全认证标准或关于HACCP的技术性法规，而HACCP原理是不能作为认证的依据。此外，ISO15161-《ISO9001：2000在食品和饮料行业的应用指南》仅仅是关于ISO9001：2000在食品和饮料行业应用的指南，也不能作为认证的依据（这在该指南的目的和范围中已经阐明）。所以要开展有关以HACCP为基础的食品安全体系的认证，急待考虑的是由国家有关部门制定一个认证标准或技术性法规。

2、根据我国实际食品企业生产水平制定我国统一的食品行业GMP。

实施以HACCP为基础的食品安全体系的基础是企业的GMP和SSOP（卫生标准操作程序），而没有GMP做基础，实施HACCP也就只是一句空话，所谓以HACCP为基础的食品安全体系认证就失去了意义。仅就HACCP来说，其本身并不是一个太复杂的东西，它仅仅是一个原理或是一个管理方法而已，而大量的工作实际是在GMP上。从出口企业近几年实施HACCP的情况来看，对于大部分食品企业来说困难在于符合GMP的要求。

国家质检总局新颁布的《出口食品企业卫生注册登记管理规定》就相当于食品行业的GMP，但它仍然只是针对出口食品企业的，而对于内销企业尚无明确规定。

3、开展对危害的控制技术的研究

企业建立和实施HACCP体系，对危害点的识别和对危害的风险分析和评估，其目的是对危害实施控制。由此可见，开展对危害的控制技术的研究，应该是实施以HACCP为基础的食品安全体系的重中之重。因此国家有关部门应该把实施以HACCP为基础的食品安全体系认证作为一个系统工程来策划，只有在对危害的控制技术有了一定的基础之后，才能有效地开展以HACCP为基础的食品安全体系认证活动，否则实施以HACCP为基础的食品安全体系将是一句空话。

4、加强基础性工作。

建立风险评估体系、疫情预警体系和有关危害的基础性数据体系。在实施HACCP过程中，进行危害分析时需要用到这些基础性数据，目前，我国这方面资料较少。而美国以水产品为例，美国食品微生物学基准咨询委员会（NACMCF）就收集发表了全美水产品危害分析指南，非常明确介绍了水产品可能存在的各种危害，包括生物的、化学和物理的危害。如果没有这样的基础性资料和信息，无疑对实施HACCP是一个很大的问题。

5、建立食品安全控制链概念

HACCP体系不是一个孤立的体系，其控制好坏，不仅仅取决于食品生产加工企业，它还牵涉到原料来源、销售和消费等环节。其中尤以生产企业的原料来源难控制，它甚至也不是某个政府部门能够控制的。这一点在实施以HACCP为基础的食品安全体系时应特别注意。

综上所述，要确保我国食品安全，我们应该首先建立我国食品安全法规和标准体系。该体系可以包括“食品卫生法”、“食品行业GMP及HACCP”和相关实施条例和标准，其应覆盖从原料生产到销售全过程各个环节，并由相应的政府部门分工把关全过程的不同部分，如农业部门和水产部门把住原料关，质检部门和卫生部门把住生产企业关，工商部门把住流通领域关。只有这种全过程的由各部门共同参与的架构，才能真正做到从“原料到餐桌”全过程控制，从而确保食品安全；只有在这个食品安全法规和标准框架之下制订以HACCP为基础的食品安全体系标准，应用HACCP才能更加容易和有效，以HACCP为基础的食品安全体系认证才会更有发展前景。、

6、明确官方验证和第三方认证的关系

开展以HACCP为基础的食品安全体系认证，应明确其与官方验证的关系，否则将给企业增加很大的审核负担。

关于HACCP应用和实施情况的验证，不同的国家采用了不同的方式。

在美国FDA的解释中，FDA认为第三方活动有助于食品企业实施HACCP法规。但对于FDA来说，其官方验证是政府执法行为，与第三方认证并无直接联系，而且中间也没有任何承认第三方认证的承诺。这是因为在美国，HACCP都是以法规形式出现的，检查企业是否实施HACCP体系是一种执法行为。关于第三方活动，在其HACCP法规（如： 21 CFR Part 120-120.14 b）中仅仅提到进口商可以雇佣有资格的第三方参与合作或执行进口商的验证过程活动，包括代表进口商制定验证程序等。

在荷兰，政府与标准制定部门、认可机构和认证机构合作成立HACCP专家委员会，共同制定HACCP体系实施要求和认证审核要求，政府可接受由其认可机构认可的认证机构的认证结果。

我国开展以HACCP为基础的食品安全体系认证是一个很好的尝试，它将有利于促进和推动我国食品企业的管理水平。关于在我国食品行业实施以HACCP为基础的食品安全体系，笔者认为我们应该考虑采用强制性实施和自愿性认证的原则。即将企业实施HACCP体系作为强制性要求，而将企业通过以HACCP为基础的食品安全体系认证作为企业的一种自愿性行为，政府可以接受第三方认证结果但保留官方验证的权利。这一原则也符合WTO/TBT协议中的有关认证规则。

在新的《出口食品企业卫生注册登记管理规定》中，国家已强制要求出口食品企业必须实施HACCP（名录内产品），而且是必须经官方评审合格后方可注册，实际上这里已经实施了HACCP 官方验证。这时候，我们应该考虑采用强制性实施和检查与自愿申请第三方认证相结合的原则。

7、完善对实施以HACCP为基础的食品安全体系认证的认证机构的认可制度

说到实施以HACCP为基础的食品安全体系认证，不能不提到对认证机构的认可制度。所谓认可，是指

目前，由于各国实施HACCP的方式和体制的不同，各国认可机构对于以HACCP为基础的食品安全体系认证机构的认可还基本处于研究、协调与试点阶段，还没有建立起一套较为科学、系统和有效的认可制度。我国在建立、实施和完善以HACCP为基础的食品安全体系认证机构的认可制度时，应尤其注意其符合性评定的科学性和系统性，以及食品行业特殊性，并协调好以HACCP为基础的食品安全体系认证与国家相关法律法规和官方验证的关系。

中国认证机构国家认可委员会（CNAB）已经就以HACCP为基础的食品安全体系认证机构的认可实施了试点计划，初步建立了对以HACCP为基础的食品安全体系认证机构的认可制度并对一些认证机构实施了认可，但认可制度还不够完善和有待于提高其科学性 和系统性。另外，至今我国还没有以HACCP为基础的食品安全体系认证标准或评价准则，这将不利于认证的科学性和一致性，从而也不可能给以HACCP为基础的食品安全体系认证一个良好的认证信誉。

综上所述，我国以HACCP为基础的食品安全认证认可体系还处于建立阶段，还有很多课题有待于去研究，有很多工作有待于去实施。只有有关社会各界和各行各业协调起来，才能团结一致、共同努力建立起一套科学、系统和完善的以HACCP为基础的食品安全认证认可体系，从而确保食品安全和维护人民健康。