CQC珠海评审中心 邓雷

随着HACCP审核工作的开展,审核风险的控制已越来越重要。HACCP原理和计划的侧重点是在生产工艺中能控制显著危害的关键控制点，HACCP审核也较专注于关键控制点，却往往忽视了非关键控制点的生产工艺控制的审核。

生产工艺控制水平能反映出企业真实的自我管理水平，其控制好坏将影响HACCP体系的整体有效性。在审核中我们发现不少企业以急于获证心态实施HACCP体系，他们在文件上直接引用类似企业的HACCP计划模板及SSOP的8个文件，在实施过程中仅控制关键控制点和SSOP，产品的工艺（质量）控制与HACCP计划无关。然而对于较为复杂（工业）食品加工行业，如果不对每一生产工艺都认真分析危害和并实施控制，其产生系统风险可能导致：即使企业HACCP计划正常运行，生产出来的食品却是不安全的。

 1．相关法规和标准都对企业生产工艺控制有明确的要求，GMP符合性审核时应审核相关内容；

CAC《食品卫生通则》的第五部分生产控制指出：卫生控制体系的关键是时间和温度控制和特定的加工过程（如辐射、干燥、冷凝等）；GB14881《食品企业通用卫生规范》的6.3.2规定生产过程的各项工艺操作应在良好的情况下进行，以防止食品变质和受到污染。GB8950《罐头厂卫生规范》的第七章从六个方面对罐头工艺控制做了规定。

中国台湾的GMP认证依据《食品工厂良好作业规范通则》及各专业作业规范专则都明确要求：工厂应制定作业标准书，作业标准书应祥述标准作业程序、制程管制标准及设备操作及维护标准。

美国的《良好操作规范》(21CFR part 110)E部分生产和加工控制要求：食品生产的一切工序包括包装和储存，都必须在必要的条件和控制下进行，达到这一要求的方法是对压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、酸化等加工作业进行仔细监控。

2．SSOP和生产工艺控制要求紧密联系，审核员不可仅关注SOOP的必须8个方面，而忽视转化为工艺控制细节的SSOP要求。

工业食品往往通过工艺（或质量）控制来预防加工步骤中产生的潜在危害，很多潜在危害是SSOP必备8个程序所不能控制的，举例如下：

饮料企业应制定工艺文件，规定在饮料生产开始前，对所有在线过滤装置进行检查并确认其安装正确、控制潜在的物理杂质危害；规定在饮料或乳品生产线停机时，对滞留在输送带上的产品的处理方法；热灌装饮料生产中应规定对饮料PET包装外形缺陷的处理方法。

此外，饮料加工的洗瓶操作工艺规程、糖浆制备工艺规定、灌装工序的工艺操作规定都是饮料厂控制加工中潜在危害所必须制定的文件。审核员在审核中不仅要审核HACCP计划中关键控制点的控制，SSOP的8个方面控制，也应关注非关键控制点上的工艺控制，系统的评价企业的食品生产安全控制体系。

   3．合理、有效地审核生产工艺控制。

   审核的时间十分有限，HACCP计划及CCP点的审核是重点，会占用较多的时间，审核员可在不同的审核阶段，采用重点抽样的方式，安排时间审核企业的生产工艺控制。

在文件审核阶段应明确企业的重要工艺步骤，要求其准备或提供工艺（品质）控制文件，审核其工艺分析、控制是否合理。应特别关注在危害分析工作表中通过SSOP控制的潜在危害，分析其是否可由SSOP的8个必备程序控制，如果不能，可要求企业提供相关工艺控制文件或表格，并到现场检查相关运行和操作情况、以确定工艺操作是否控制了危害。

针对工艺复杂，工序多的产品，可适当选择几个重要的工序进行审核，在监督审核时再覆盖其他工序。可结合现场GMP审核，检查生产中各工艺控制点的文件、记录、操作是否按规定进行。

    企业的食品安全管理水平和企业管理层知识水平和安全意识、员工素质、科学的工艺控制、对异常情况的处理机制密切相关。在HACCP审核中对工艺控制的审核是对HACCP体系的作出有效性判定的重要依据。

 原文下载： 《HACCP审核应关注生产工艺控制》.doc