1、HACCP体系的基本架构

HACCP体系是以GMP和SSOP为基础的，GMP和SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提条件，企业如果达不到GMP的法规要求，或者没有制定有效的、具有可操作性的SSOP，或没有有效实施SSOP，那么实施HACCP计划则成为一句空话。GMP、SSOP和HACCP的关系以下面的三角形来表示，图中的整个三角形代表HACCP体系。

HACCP：危害分析和关健控制点。是 “Hazard Analysis and Critical Control Point” 的英文缩写。

GMP：良好操作规范。是“Good Manufacturing Piactice”的英文缩写。

SSOP：卫生标准操作规程。是“Sanitation Standard Operation Procedure”的英文缩写。

GMP的基本要求

GMP规定了食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的规范性要求。其主要目的是为了在食品企业生产、加工出卫生的食品。一般情况下，以法规、推荐性法案、条例和准则等形式公布，具有强制性。如CAC/RCP《食品卫生通则》、GB14881－94《食品企业通用卫生规范》、美国FDA《良好操作规范》等。通常包括以下几个方面的内容：

GMP有针对一般食品的总的规范要求，即通用要求，也有分门别类针对不同产品的规范要求，如：肉类加工、水产及水产品加工、饮用水加工等。企业应结合本企业生产产品和加工工艺的特点，在相关的法规性GMP框架的基础上，制定出适合本企业实际情况的GMP实施方案。

SSOP的基本要求

SSOP是食品生产企业为了保证达到GMP所规定的要求，保证加工过程中消除不良的人为因素，使其加工生产的食品符合卫生要求而制订的，指导食品加工生产过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。按照美国联邦法规21CFR　part　123《水产品HACCP法规》的推荐，食品加工企业至少要从以下八个方面来制定本企业的SSOP文件（但不限于此八方面）：

HACCP计划的前提条件及HACCP体系的基本要求

HACCP体系必须建立在GMP和SSOP的基础之上，那么食品企业建立和实施HACCP的前提条件有哪些呢？至少应包括以下方面：

满足GMP的要求。

建立并有效实施SSOP。

《HACCP体系及其应用准则》CAC/RCP 1-1969，Rev.3（1997）（1999年修订）是指导食品企业建立食品安全体系的基本原则。以HACCP为基础的食品安全体系，即是HACCP体系。HACCP体系共有以下7个原理：

确定关健控制点（CCPs）。

建立纠偏行动，以便当监控表明某个特定CCP失控时采用。

建立验证程序，以确认HACCP体系运行的有效性。

二、HACCP体系的建立和实施

HACCP体系是建立在牢固的、遵守现行的良好操作规范(GMP)和可接受的卫生标准操作规程(SSOP)的基础上。一个企业在计划建立HACCP体系前，企业的最高领导和管理层必须真正认识到建立HACCP体系的重要性，并在人力、物力、财力和政策上给予全力支持，这是企业能否建立和有效实施HACCP体系的关健。

企业应组建HACCP工作小组，并对小组成员进行HACCP知识的专门培训。HACCP工作小组要整理出与企业产品相关的法律法规清单，并对企业现有的管理体系文件和管理制度等资料进行整理，按要求建立和完善各项前提条件，包括：GMP、SSOP、产品标识追溯和回收计划等六个方面的内容（如第一部份的第五条所述）。企业应对照GMP的要求，对生产加工环境、工艺布局、车间设备设施等进行检查，不足之处加以整改，必须符合GMP法规的要求。所有的前提条件满足后，就可开始HACCP计划的制定工作了。下面谈谈具体的工作步骤：

成立HACCP工作小组，由最高管理者指定HACCP小组组长，并明确HACCP小组成员的职责和权限

HACCP小组组长应具备HACCP的相关知识，能够确保HACCP小组有效地开展工作。组长最好应具有以下基本技能或知识：

◆有较好的表达和组织能力，能确保HACCP小组成员完全理解HACCP计划。

企业可聘请熟悉本企业产品及生产加工的外部专家担任HACCP小组的组长。但是，如果单纯依靠外界力量制定的HACCP计划有可能是脱离实际的、不完整的。本企业员工发扬主人翁精神，自己努力才能制定出切合自身需要的HACCP计划。

考虑到危害分析和制定HACCP计划需要许多专业的知识，因此，小组内要有对产品和加工有专门知识（如工程学、加工工艺、卫生、设备、质量保证、食品化学和食品微生物等）的人员和熟悉生产的现场人员；考虑到整个体系的有效运作需要企业各个部门人员的参与，因此，HACCP小组应包括企业内的各个主要部门的代表，可以来自维护、生产、卫生、质量控制、研究开发、采购、运输、销售以及直接从事日常操作的人员。

采购在HACCP体系的实施中起到了重要的作用。通常情况下，原料采购验收是作为一个CCP来控制的。只有对合格的原料进行加工，生产才有意义，因此，原料采购是食品安全的重要保证。应从合格的供应商那里实施采购以确保采购的原料符合要求。

直接从事日常操作的人员承担着对关键控制点的监控任务，他们的参与能够加深他们对HACCP原理的理解，了解体系是如何运行的，进而认识到他们所承担的监控任务在体系实施中的重要作用，确保HACCP计划的有效运行。

HACCP小组承担着制定GMP、SSOP等前提条件，制定HACCP计划，验证和实施HACCP体系的职责。此类人员具备的知识和经验应包括：

◆如缺乏重要信息，推荐要开展的相关HACCP计划的研究工作；

◆确认HACCP计划。

为了确保HACCP小组成员完全理解HACCP及其原理，对HACCP小组应展开培训，形式包括社会培训和厂内的培训等。

2、产品描述

HACCP小组的最终目标是为生产中的每个产品及其生产线制定HACCP计划，因此小组首先要对特定的产品进行描述。

◆销售和贮存方式，即确定产品是如何销售、销售过程中应该如何贮存。如－18℃以下冷冻；0－4℃冷藏；加冰保鲜、干燥；常温保存等。

3、确定预期用途和消费者

4、绘制流程图

流程图应覆盖加工的所有步骤和环节。流程图给HACCP小组和验证审核人员提供了重要的工具。

流程图由HACCP小组绘制，HACCP小组可以利用它来完成制定HACCP计划的其余步骤。

值得注意的是，流程图应从原料、辅料以及包装材料开始绘制，随着原料进入工厂，将先后的加工步骤逐一全部列出。HACCP小组应把所有的过程、参数（时间、温度等）标注到流程图中，或单独编制一份加工工艺说明，以有助于进行危害分析。

5、验证流程图

HACCP小组必须通过在现场观察操作，来确定他们制定的流程图与实际生产是否一致。HACCP小组还应考虑所有的加工工序及流程，如早班与晚班的生产操作是否一致，如有必要，应对流程图做必要的修改。通过这种深入的调查，可以使每个小组成员对产品的生产加工有全面的了解。

6、建立HACCP计划

HACCP小组依据HACCP的7个原理，针对各种产品，制定HACCP计划：

◆原理1：进行危害分析

◆原理2：确定关键控制点

◆原理3：建立关键限值

◆原理4：建立关键控制点监控程序

◆原理5：建立纠偏行动

◆原理6：建立验证程序

◆原理7：建立记录保持程序

当食品学家、食品加工者和管理者考虑对食品进行危害分析时，他们通常用在HACCP体系中对食品危害所作的定义作为他们的指导原则。该原则就是：“任何生物的、化学的或物理的特性都可能导致难以接受的健康风险。”

危害分析是非常有必要的，它将帮助HACCP小组成员全面、准确地确定显著危害，确定关健控制点。

企业通常可使用以下两份标准化的表格（表一危害分析工作单和表二HACCP计划表）来制定产品的HACCP计划。　

表二　HACCP计划表

从以上两个表格可以看出，完成危害分析工作单的过程，就是对各加工工序实施危害分析，判断显著危害，确定关键控制点的过程，换言之就是应用原理1和原理2的过程。而完成HACCP计划表则是对所确定的关键控制点确定关键限值，建立监控程序，建立验证程序和建立记录保持程序的过程，换言之就是应用原理3至原理7的过程。

7、HACCP体系的实施

HACCP计划的实施需要全体员工的参与,最重要的是得到最高领导管理层的支持。HACCP小组负责制定实施HACCP计划的时间表，协调计划的实施，推进体系的运行。

◆HACCP的全员承诺

HACCP的全员承诺包括管理层的承诺和HACCP体系中涉及的所有人员的承诺。全员承诺对维护HACCP计划的有效性是十分必要的。没有管理层的承诺，HACCP体系是无法在企业内实施的，它是HACCP有效运行的首要保证。管理层的承诺可以明确HACCP小组的地位和职权，保障充足的人力和财力，确保体系涉及的各部门的有效协作。

HACCP体系涉及的每一位员工，也都对HACCP体系的实施和有效运行负有责任，应遵守体系文件，完成规定的职责，如监控、纠偏、检查、验证和记录等。所有与HACCP体系运行相关的人员，都应该有书面文件说明其应当承担的责任和工作。

HACCP小组要根据各部门的职责决定各自应掌握哪些体系文件，哪些文件需要受控，以保证各层次文件分发到相应人员手中。受控文件修改后要及时更新，保证原文件持有人始终拥有最新版本。

在HACCP体系运行之前，对企业相关人员进行培训是极为重要的。结每一个涉及HACCP体系的人员实施培训，让他们了解本身的工作职责和在HACCP体系中所起的作用。HACCP小组要根据各部门、各岗位人员的职责，确定其需要掌握的相关知识和技能，制定教育培训计划，包括培训形式、时间、考核方式等，实施并做好记录。应以生产中实际操作来检验培训效果，及时调整培训内容。

为保证HACCP计划的实施效果，对企业员工应进行教育、培训和再培训。要特别注意新进员工和老员工从事新工作的培训。

记录保持、检查及管理是整个HACCP体系运行的难点之一，也是体系运行的关健内容。要加强对员工的教育，使其深刻理解记录的重要性，形成做记录的习惯。要执行检查制度，从自觉行为和制度两方面来保证记录工作的有效执行。

◆HACCP体系的运行

严格遵守企业的HACCP体系文件，保证文件规定的前提条件。体系运行过程中，HACCP小组成员要细心观察，及时收集反馈意见，做好协调工作，各部门要密切协作，特别是在体系运行的初期，可能会出现意想不到的情况，HACCP小组要注意采纳各部门和操作人员的意见和建议，协调好各方面的工作，调动全体员工的积极性，共同努力，促进HACCP体系的符合性、有效性和充分性。

HACCP体系并非一旦制定就可一成不变，HACCP小组成员要注意收集新的法律法规、新的危害知识、新的措施方法，及时根据原料、产品、工艺等的变化情况进行验证，及时修订体系文件，使体系随企业的发展变化而不断的自我完善。

总之，企业建立HACCP体系，不是为了赶时髦，也不是为了应付官方验证和第三方认证，而是为了保证更好地完成其承担的、保证食品安全卫生的职责！要积极的实施并保持体系的有效运行，作为食品生产者，在保证食品安全卫生方面是责无旁贷的。

体系运行三个月，开展了HACCP的内部验证和管理评审后，就可以选择认证机构，询价、报价，提出认证申请了。提交认证申请后，要与认证机构签署认证合同，同时要提交相关的认证资料，通常要提交以下资料：

◆HACCP小组成员及其职责；

◆HACCP计划及有关支持性材料等相关附件；

◆企业GMP和SSOP；

　　以上方面，简单谈了HACCP的一些基本知识，以及食品企业建立实施HACCP体系，申请HACCP认证的一些认识和具体做法，但愿对企业有所启发和裨益。