吉林检验检疫局 逯德山 李忠平

     食品安全一直是全球食品供应链中的一个重要问题。随着世界各国消费者对食品安全的要求不断提高，各国政府纷纷制定了食品安全法规和标准，以保证进口食品安全。但由于各国在制定法规和标准时，更多地考虑了本国消费者的利益，因而出台的法规和标准繁多且不统一，使世界各地的食品生产加工企业难以应付，妨碍了食品国际贸易的顺利开展。进入21世纪，世界范围内消费者都要求安全和健康的食品，食品加工企业因此不得不贯彻食品安全管理体系，以确保生产和销售安全食品。为了帮助这些食品加工企业去满足市场的需求，同时，也为了证实这些企业已经建立和实施了食品安全管理体系，从而有能力提供安全食品，开发一个可用于审核的标准成为了一种强烈需求。另外，由于贸易的国际化和全球化，基于HACCP原理，开发一个国际标准也成为各国食品行业的强烈需求。

 

一、ISO22000：200X标准产生背景及应用前景

为了满足各方面的要求，在丹麦标准协会的倡导下，国际标准化组织（ISO）通过协调，将相关的国家标准在国际范围内进行整合，最终形成了一种统一的国际食品安全管理体系——ISO22000：200X。它既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准，又是可供认证和注册的可审核标准。这样就为我们带来了一个在食品安全领域将多个标准统一成一个全球共享的标准的机会，同时它也必将会成为在整个食品供应链中实施HACCP技术的唯一标准。

虽然《ISO22000——食品安全管理体系要求》是一个自愿采用的国际标准，但是，由于该标准对全球食品安全管理体系提出了一个统一的规范，实施这一标准可以使生产加工企业避免因不同国家的不同要求而产生的许多尴尬，如：今年美国农业部食品安全检验局（FSIS）对我国山东、上海对热加工禽肉、禽肉加工屠宰企业进行实地考察时，对同一CCP点的关键限值在实际操作中和体系文件规定不一致的问题提出异议；体系文件规定关键限值是70℃，现场温度限值是75℃（操作限值）主要是中国的做法和美国的做法不一致，美国的做法是只设关键限值不设操作限值。完全可以通过调整关键限值解决这个问题，只是因为做法的不同造成的异议而产生尴尬。

ISO22000—200X出台后可能为越来越多国家的食品生产加工企业所采用，而成为国际通行的标准。面对这种情况，我国食品生产加工企业应当未雨绸缪，尽快熟悉和掌握该标准。加快ISO22000—200X普及步伐，按照这一标准建立健全食品安全管理体系，迎接食品安全管理体系新时代的到来。

二、ISO22000：200X标准的主要内涵

《ISO22000——食品安全管理体系要求》内容主要包括以下三个方面：一是良好生产实践或其他先决项目的要求 ；二是HACCP中营养规则方面的要求；三是管理体系要求。

虽然ISO22000并没有将良好生产实践要求直接写进标准，但提到了这种已有的实践。

ISO22000:200x将遵从ISO Guide 72标准的要求，它是用来描述管理体系标准架构的标准。这就保证了ISO22000标准将与ISO9001和ISO14001有一致的结构。这样我们将可以按照这些ISO标准建立整合性的基于风险的管理体系。　

《ISO22000——食品安全管理体系要求》标准共包括8个方面的内容，即范围；规范性引用文件；术语和定义；食品安全管理体系的设计；管理职责；资源管理；安全产品的实现；系统的测量分析和更新。

ISO 22000的国际标准DIS(草案)预计将于今年上半年出台。接下来ISO的各个标准组织成员将举行最终的投票表决，届时正式由ISO国际标准委员会颁布实施。委员会原计划2004年的9月颁布，但根据目前的情况看，它的正式颁布可能会延迟6个月左右。

HACCP作为一个系统化的方法，是现代世界确保食品安全的基础，其作用是防止食品生产过程（包括制造、储运和销售）中食品有害物质的产生。HACCP不是依赖对最终产品的检测来确保食品的安全，而是将食品安全建立在对加工过程的控制上，以防止食品产品中的可知危害或将其减少到一个可接受的程度。 今天，HACCP已经被多个国家的政府、标准化组织或行业集团采用，或是在相关法规中作为强制性要求，或是在标准中作为自愿性要求予以推荐，或是作为对分供方的强制要求。如美国FDA1995年颁布的强制性水产品法规（21CFR Part-123和21CFR Part-1240），2001年颁布的强制性果蔬汁法规（21CFR Part-120），国际食品法典委员会（CAC）《食品卫生通则》（CAC 2001），欧盟委员会1994年发布的94/356/EC决议《应用欧共体理事会91/493/EEC指令对水产品作自我检查的规定》，丹麦DS3027标准，荷兰HACCP体系实施的评审准则等。

ISO22000：200X是按照ISO9001： 2000的框架构筑的，同时，它也覆盖了CAC关于HACCP的全部要求，并为HACCP“先决条件”概念制定了“安全支持性措施”（SSM）的定义。ISO22000：200X将SSM定义为“特定的控制措施”，而不是影响食品安全的“关键控制措施”，它通过防止、消除和减少危害产生的可能性来达到控制目的。依据企业类型和食品链的不同阶段，SSM可被以下活动所替代，如：良好操作规范（GMP）、良好农业规范（GAP）、良好卫生规范（GHP）、良好分销规范（GDP）和良好兽医规范（GVP）。

ISO22000：200X将要求食品企业建立、保持、监视和审核SSM的有效性。 
    ISO/CD 22000：200X 框架条款、基本内容（仅供参考）
      1   范围
      2   规范性引用文件
      3   术语与定义
      4      食品安全管理体系的设计
      4.1   总体系要求
      4.2   文件化要求
      5   管理职责
      5.1   食品安全方针
      5.2   职责和授权
      5.3   食品安全小组
      5.4   沟通
      5.5    意外事件的准备和反应
      5.6   管理评审
      6   资源管理
      6.1   资源的提供
      6.2   人力资源
      7   安全产品的实现
      7.1     产品和过程数据
      7.2   危害分析
      7.3   CCP计划的设计
      7.4   SSM方案的设计
      7.5     FSM系统的实施
      7.6   监视和测量设备的控制
      8    FSM系统的测量、分析和更新
      8.1   总则
      8.2    FSM系统验证
      8.3   FSM系统确认
      8.4    FSM系统更新
    三、我国食品生产企业采标现状及存在的问题

    众所周知，从20世纪50年代后期，为了给宇航员提供安全食品，美国宇航局（NASA）和食品生产企业PILLSBURY共同开发HACCP，到20世纪后期，HACCP已经得到持续发展。HACCP系统已经从最初的三个原理，即危害识别、确定关键控制点和控制任何危害、建立监视系统，发展到目前的五个初始步骤和七个原理，这五个初始步骤是：建立HACCP小组，描述产品及其销售特性，描述产品预期用途及产品用户，绘制过程流程图，验证过程流程图；七个原理是：对危害进行分析，确定关键控制点（CCP），建立关键限值，建立关键控制点的监视体系，当监视体系显示某个关键控制点失控时确立应当采取的纠正措施，建立验证程序以确认HACCP体系运行的有效性，建立文件化的体系。

随着国家质量监督检验检疫总局2002年第20号令《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》和国家认证认可监督管理委员会第3号公告《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》的实施，对罐头等六类食品生产加工企业实行了强制性HACCP体系验证，鼓励所有的食品企业建立并实施HACCP管理体系，现在六类企业都建立了不同水平的HACCP管理体系。但大多数企业建立了多个体系文件如：ISO9001管理体系、卫生质量管理体系、HACCP管理体系，不同的体系之间没有很好的整和，部分企业是根据不同的需要提供不同的体系文件。已建立的HACCP体系没有很好的运行。ISO/ 22000：200X实施后将会很好的解决这个问题。另外我国目前出口企业的产品多以粗加工为主，基础条件差、来料加工贸易占很大比重，属劳动密集型产业，基层管理人员的职业素质较低是制约企业乃至整个行业发展的不利因素，加之HACCP体系并不是一个独立存在的体系，是建立在GMP、SSOP基础之上，如果企业没有处理好GMP、SSOP、HACCP三者之间的关系，因而很难达到应有的功效。

我国大多数企业对于SSOP的培训不足，对概念缺乏深入的理解，不能完全地、深入地理解SSOP计划的内涵，只是机械的、教条化的执行条款。SSOP计划的制订几乎是千篇一律，没有考虑到企业自身的特点，内容严重缺乏可操作性。再有，企业对日常监测不重视，如：对氯消毒剂浓度、100PPM、150PPM、200PPM的监测，没有一个简单的可操作的准确的方法。一些企业重视HACCP计划，而忽视了对SSOP计划的制定与实施。这些问题必须尽快得到有效解决。

四、加快采标步伐，适应国际一体化发展趋势
    ISO22000：200X的制订虽然还正处于CD稿阶段，国家相关行业部门已紧密跟踪并积极研究了应对政策，国家认监委制订了中华人民共和国检验检疫行业标准《食品安全管理体系要求》（未发布）；中国认证机构国家认可委员会制订了新的标准--CNAB-SI52:2004《基于HACCP的食品安全管理体系规范》（试行），并于2004年3月1日开始实施。

ISO22000：200X正式发布指日可待，因此有关部门应未雨绸缪，加快采用该标准的政策、相关配套的规范性文件、以及培训和模拟体系建立等研究和拟订工作。就此，笔者有如下建议，仅供参考。
    一、尽管ISO22000：200X将是一个自愿性标准，但有关政府部门可在相关法规中将其作为在特定食品加工企业的强制要求，以确保这类食品企业的产品的安全和健康，同时推荐其在所有食品相关企业积极采用。此外，根据以往对部分食品企业的HACCP体系的建立和实施所采用的官方验证政策，在ISO22000：200X正式实施后，政府部门仍然保留官方验证的权力，从而确保政府部门对国家食品安全的监管力度。
    二、鉴于ISO22000：200X是一个可用于审核的标准，因此官方验证可考虑采用委托第二方审核和确认第三方认证证书的形式进行。对于那些企业信誉度较高的食品企业，也可以采用企业通过内部审核后“自我声明”的形式证明其建立和实施了食品安全管理体系，当然，官方和销售商（包括进口商）将验证这种声明。

三、ISO22000：200X将是适合于所有食品加工企业的标准，它仅表达了共性要求，而不是针对每一类食品加工企业提出一些特定要求，因此在其实施过程中会遇到一些具体条款的适用性和理解的问题。为此，就需要开发与该标准配套的实用指南，这些实用指南既为食品企业建立和实施食品安全管理体系提供了帮助，也为认证机构及其审核人员的审核提供了参考。有关部门应积极研究和拟订这类相关的文件。 

四、随着ISO22000：200X标准的制订进程，以及相关配套文件的拟订，相关企业应积极地按照草拟标准的理念建立和实施食品安全管理体系，并尝试着与企业已经建立的质量管理体系、环境管理体系进行整合。这样，食品企业既能总结经验，为标准和相关配套文件的制订提供依据，同时也为标准正式实施后，企业迅速满足标准要求和相关法规要求提供帮助，也为企业在市场竞争中取得主动权创造先机。