李明刚                     王卓君   吕祁

                  （滨州检验检疫局）     （中国检验认证集团山东有限公司）

 

摘要：本文阐述了对HACCP体系和HACCP管理体系、SSM和SSM方案、关键控制点的验证及HACCP计划等的理解。介绍了如何确定显著危害、SSOP的基本内容和HACCP管理体系文件的组成。

关键词：HACCP；理解

 

中国认证机构国家认可委员会（CNAB）于2004年2月16日发布了《基于HACCP的食品安全管理体系 规范》[1]（CNAB-SI52:2004）（以下简称SI52），并于2004年3月1日起实施。在SI52中引入了一些全新的概念，如HACCP管理体系，SSM方案等，对HACCP管理体系提出了系统化的要求。一个企业要按照SI52建立HACCP管理体系，就必须准确理解其条款。笔者按照SI52评审了几家食品生产企业，发现企业对SI52理解存在很大的误区。现结合认证实践，谈谈笔者对SI52有关内容的理解，为企业按照SI52建立HACCP管理体系提供帮助。

1 HACCP体系和HACCP管理体系

    HACCP 体系是通过关键控制点控制相应食品安全危害的体系，而关键控制点控制的是显著危害，因此，HACCP体系就是通过关键控制点控制相应食品安全显著危害的体系。基于HACCP的食品安全管理体系简称为HACCP管理体系 ，是指识别、评估以及控制危害的体系，包括三个主要部分：管理、HACCP体系和SSM方案。HACCP管理体系至少包括的基本要素是（4.2.2）（括号中的数字为SI52中的条款号，下同）：a)  描述所有对食品安全有影响的因素和状况；b) 识别相关危害并有足够的控制措施的危害分析；c)  危害控制体系包括：HACCP计划和SSM 措施；d)  符合SI52的程序和记录。从这里可以看出，HACCP管理体系是一个大范围的体系，既包括了对显著危害进行控制的HACCP体系，又包括了对其他危害进行控制的SSM措施。只有明确了HACCP体系和HACCP管理体系的区别，才能准确理解（4.2.5）、（4.2.6）、（4.4.2）、（4.4.4）等条款的要求。

2 HACCP管理体系文件

SI52（4.1）要求，企业应将其HACCP管理体系形成文件，并予以实施、保持和持续改进。SI52明确要求建立的文件有多少呢？经笔者统计，SI52要求形成的文件有：

2.1 程序文件：可追溯性控制程序、应急准备和响应控制程序、文件控制程序、不合格品控制程序、通知和召回控制程序、测量设备和方法控制程序、沟通控制程序、验证控制程序。

2.2 其它文件：食品安全方针、目标，职责和权限，外部专家的职责和权限（需要时），证明HACCP小组应具备与之有关的知识和经验满足要求的文件，原料和（或）原料种类及各种产品和（或）产品种类的描述，产品预期用途的描述，工艺流程图和表明原料、中间产品、成品以及人员在企业内的流动情况的布置图，描述各工序相关参数的工艺文件，SSM方案，关键控制点，关键限值，证明对关键控制点进行监视的人员和评估监视结果的人员身份的文件，纠正和纠正措施，HACCP计划。

    一个企业按SI52建立HACCP管理体系，至少要建立上述文件。多数企业由于对SI52关于文件的要求理解不深，因此在体系建立时缺少了相应的文件。例如沟通程序、应急响应和准备程序，这是SI52比原HACCP认证要求新增的文件，这些新增文件也反映出了我国的HACCP认证逐渐走向体系化和规范化。值得注意的是，SI52并没有要求编写《质量手册》，也没有对文件的格式提出具体的要求。企业在编制HACCP管理体系文件的时候完全可以结合生产的实际情况，将必备程序文件外的其它文件以灵活的格式来编写，例如将与HACCP计划有关的内容编写在一起，不必逐一形成单独的文件。

3 原料描述

SI52（4.2.3.1.1）要求企业应有可供使用的对原料和（或）原料种类的描述。原料描述应包括的与危害评估有关的信息有：a) 化学、生物和物理特性；b) 产地；c) 交付方式，包装和贮存情况；d) 使用前的处理。企业建立HACCP管理体系文件时，通常缺少对原料的描述或描述不完整。现以菠菜为例，说明SI52对原料描述的要求（表1）。

表1 原料描述

4 工艺流程图

SI52 （4.2.3.3）要求工艺流程图应包括的内容有：a) 生产过程中所有步骤的次序和相互关系；b) 原料和中间产品投入点；c) 源于企业之外的过程；d) 返工和循环点；e) 中间产物、副产品、废弃物的去除点和污水的排放点。企业在编制工艺流程图时，常常忽略了返工和循环点及中间产物、副产品、废弃物的去除点和污水的排放点。现以速冻青刀豆加工中从青刀豆验收到速冻工序为例，说明SI52对工艺流程图的要求（图1）。 

 

5 如何确定显著危害

SI52对危害进行了定义和分类，危害就是食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。理论上可能发生的危害为潜在危害。由危害分析所确定的，需通过HACCP体系的关键控制点予以控制的潜在危害为显著危害。从这些术语可以看出，潜在危害分成二种，即显著危害和其他潜在危害。对这二种潜在危害如何进行控制呢？显著危害应通过HACCP体系的关键控制点得到控制，需要对其他潜在危害进行控制时，则应通过SSM方案对其进行控制（4.2.3.4）。

因此，通过危害分析确定某一危害是否显著危害时，除了考虑危害对食品安全的严重性外，还要考虑采取SSM方案后该危害发生的可能性。如玻璃会对消费者造成不可接受的严重伤害，但是如果食品中玻璃的唯一来源是车间内照明灯的破裂，则可以通过SSM方案对其进行控制——使用带有防护罩的照明灯并定期维护，而不必将玻璃作为显著危害利用关键控制点对其进行控制。速冻芦笋加工中的挑选分级工序，生物的危害是由食品接触面带来的致病菌污染，对致病菌污染可以通过SSOP（SSM方案的一种）进行有效的控制。因此，在该工序，生物的危害就不是显著危害。

6 SSM和SSM方案

SSM即安全支持性措施，是指除关键控制点外，为满足食品安全要求所实施的预防、消除或降低危害发生可能性的特定活动。SSM是企业按照国家相应的法律法规，结合自身条件并根据其在食品链中所处阶段可能实施的具体计划,如良好农业(含水产养殖)规范（GAP），良好操作规范（GMP）等。对于食品加工企业，执行的是良好操作规范（GMP）。国内食品加工企业的GMP是《食品企业通用卫生规范》[2]和相关的卫生规范，出口食品加工企业的GMP是《出口食品生产企业卫生要求》[3]和相关的注册规范。

SSM 方案是控制已确定危害发生的安全支持性措施（SSM）的实施和有效运行。SSM方案包括（但不限于）：卫生标准操作程序（SSOP）；其他影响食品安全的标准操作程序（SOP），包括工艺操作和设备维护保养规程等。SSM方案是HACCP管理体系的一部分，用于控制除显著危害以外的其他危害。SI52（4.2.4.1）要求HACCP小组应建立、识别所有与食品安全有关的SSM方案。每个SSM方案应对五个方面的内容作出规定，即：a)  需控制的潜在危害；b)  相关程序；c)  SSM方案相关的监视记录；d) 如果监视显示SSM方案没有得到遵守，采取的纠正和纠正措施； e) SSM方案负责人。以加工用水的控制为例，需控制的潜在危害是细菌总数和大肠菌群；相关的程序是不合格品控制程序、测量设备和方法控制程序等；相关的监视记录是水质化验报告；在加工用水的控制中，应规定当水质检测不合格应采取的纠正和纠正措施，如首先停产，对不合格原因进行分析并采取措施，使水质达到要求。同时，对受影响的产品进行评估，如果造成产品不合格，则执行不合格品控制程序。企业还应规定加工用水控制的负责人，如品管员。

SSM和SSM方案是SI52中出现的新术语。在SI52实施之前，普遍使用的是前提计划这一术语，其中包括GMP和SSOP等内容。企业按照SI52建立HACCP管理体系时，必须充分识别SSM和SSM方案的具体要求。

7 SSOP

SSOP就是为达到食品卫生要求而规定的活动及其顺序。SSOP是SSM方案的重要组成部分，SI52中没有对SSOP的内容作出规定，这就给企业建立SSOP带来难度。一般食品生产企业可以按照下述八个方面建立SSOP[4]：

a) 接触食品（包括原料、半成品、成品）或与食品有接触的物品的水和冰应当符合安全、卫生要求；

b) 接触食品的器具、手套和内外包装材料等必须清洁、卫生和安全；                          

c) 确保食品免受交叉污染；

d) 保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁；

e) 防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对食品造成安全危害；

f) 正确标注、存放和使用各类有毒化学物质；

g) 保证与食品接触的员工的身体健康和卫生；

h) 清除和预防鼠害、虫害。

出口罐头、水产品、饮料及肉类屠宰加工企业的注册卫生规范中分别规定了SSOP应至少包括的8项基本内容[5-8]，出口上述产品的生产企业应按照相关注册规范的要求建立SSOP。

8 监视

SI52（4.2.5）条款要求企业应为各关键控制点和必要的过程建立监视系统。这一条款要求企业既要对关键控制点进行监视，又要对必要的过程进行监视，必要的过程是指与SSM方案有关的过程。通过监视，以确定关键控制点是否处于控制或SSM方案是否得以遵循。对关键控制点的监视在（4.2.5.1）中提出了明确要求，过程的监视在（4.2.5.2）中仅提出了“ 过程监视应采用适宜的方法和频次，并应能证实过程能力。”的要求。在具体实施时，企业应根据不同的过程，采取适宜的方法和频次。对加工用水的控制是SSOP的重要内容之一，加工用水的控制是否达到要求，可以通过定期检测水质有关指标对其进行监视的。监视频率国家有规定的执行规定，如出口食品生产企业对水质的公共卫生防疫卫生检测每年不少于两次[3]；出口脱水和速冻果蔬生产企业应每周进行一次微生物检测[9-10]。国家未规定监视频率的，企业应根据具体情况确定。在确定监视频率时应充分考虑纠正和纠正措施（4.2.6）和不合格品控制（4.4.2）的要求。

9 HACCP计划

    HACCP计划就是根据HACCP七个原理[4]制定的，确保在HACCP管理体系中对显著危害进行控制的文件。SI52（4.2.7）要求HACCP计划对八个方面的内容作出说明：a) 显著危害；b) 显著危害控制点（关键控制点）；c) 针对关键参数需监视的关键限值；d) 监视方法和监视频次；e) 纠正；f) 各个关键控制点监视和（或）控制的责任人；g) 必要的引用文件；h) 监视和（或）控制记录点。由于HACCP计划只是HACCP管理体系文件中专门用于对显著危害进行控制一个文件，因此SI52对其要求非常简单，在实施时可以使用下列HACCP计划表（表2）。

表2   HACCP计划表

在SI52中，未规定HACCP计划由谁批准，但认监委2002年第3号公告 《 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》第八条规定，企业负有执行职责的最高管理者负责批准HACCP计划。一般情况下，HACCP计划可以由总经理批准。

10 关键控制点的验证

    关键控制点的验证就是要对关键控制点执行的记录、方法和监测设备进行检查 ,并确保采用符合公认的标准对产品安全符合性进行所必需的产品和（或）成份分析，以证实关键控制点处于受控状态（4.5.2.2）。有的企业对“采用符合公认的标准对产品安全符合性进行所必需的产品和（或）成份分析”理解不透，导致对关键控制点验证时检测的项目不对或不检测。速冻蔬菜加工企业一般把漂烫作为一个关键控制点，控制的显著危害是大肠杆菌和金黄色葡萄球菌。但企业抽样检测时只做细菌总数检测，不检测大肠杆菌和金黄色葡萄球菌。很多企业把金属探测工序作为一个关键控制点，控制的显著危害是金属碎片，但大部分企业都不抽样对产品进行金属碎片的探测。实际上，应间隔一定的时间（如一周），从已探测合格的产品中抽取一定数量的产品，利用金属探测器重新进行金属探测，这就是对金属探测工序的一个验证。

本文仅对SI52部分内容进行了探讨。SI52目前还是试行版，我们可以看到它在实施的过程中越来越注重体系的要求。随着SI52的实施和不断修订，我国的HACCP管理体系规范将更加完整和标准化。

参考文献

[1] CNAB-SI52:2004 基于HACCP的食品安全管理体系 规范

[2]  GB 14881-94食品企业通用卫生规范

[3] 质检总局第20号令附件2.出口食品生产企业卫生要求

[4] 认监委2002年第3号公告.食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定

[5] 出口罐头生产企业注册卫生规范

[6] 出口水产品生产企业注册卫生规范

[7] 出口饮料生产企业注册卫生规范

[8] 出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范

[9] 出口脱水果蔬生产企业注册卫生规范

[10 ] 出口速冻果蔬生产企业注册卫生规范

原文下载 《基于HACCP的食品安全管理体系规范》的理解与实施.doc