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1孟广校 1吕青 2顾绍平 3王海波
（1青岛出入境检验检疫局 2国家认证认可监督管理委员会 3北京交通大学）
摘要：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）的简称GMP，它规定了食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的规范性卫生要求，是HACCP建立实施的基础。文中介绍了GMP产生的历史背景、特点、与HACCP的关系、应用意义，综述了在国内外食品行业的应用现状，对GMP在食品行业的应用前景进行了展望。
关键词：GMP 食品 应用
Abstract: Good Manufacturing Practice (GMP) regulates the regulatory sanitation requirements of the producing, manufacturing, packaging, storing, transporting and selling of food. It is the basis of HACCP. The history, character , the relationship with HACCP and application meaning of GMP were described. The current situation of the application of GMP in food industry aboard and at home was summarized, and the development of the application of GMP in food industry was presented.
Key words: GMP food application
GMP是良好生产规范（Good Manufacturing Practice）的简称，它规定了食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的规范性卫生要求。其主要目标是确保在食品企业生产加工出卫生的食品。作为HACCP建立实施的基础的GMP要求食品企业应具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识、完善的质量控制和严格的管理体系，并用以控制生产的全过程。GMP是食品生产企业实现生产工艺合理化、科学化、现代化的首要条件。这是目前一种全世界通用的食品的科学管理程序。
随着我国人民生活水平的提高，食品的安全问题越来越受到人们的关注。加大我国食品行业安全卫生的监管和规范力度，在我国推广和应用良好生产规范（GMP）势在必行。
1 GMP产生的历史背景
食品生产卫生规范是从药品生产质量管理规范中发展起来的。早在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了《食品、药品、化妆品法》，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构——美国食品药品管理局(FDA)。第二次世界大战后，由于科学技术的发展，使人们认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。
1961年发生了一起源于欧洲、进而波及世界28个国家、20世纪最大的药物灾难。事件是在前联邦德国发现许多没有臂和腿、手直接连在躯体上，很像一只海豹的畸形儿。经调查是孕妇服用名为“反应停”的药物而引起的，殃及澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的28个国家。发现畸形胎儿12000余例。美国是少数几个幸免此次灾难的国家之一，因此1962年美国修改了《食品、药品、化妆品法》，将全面质量管理和质量保证的概念变成法定要求。1963年美国制定颁布世界上第一部药品的良好生产规范GMP。食品和药品都是与人类生命息息相关的特殊商品，在药品GMP取得良好成效之后，GMP很快就被应用到食品卫生质量管理中，并逐步发展形成了食品GMP。
2 GMP的特点
2.1不同国家和地区的GMP法规，其内容在编排和组合形式、表达方式的等方面可能有所不同，但是规定的内容所涉及的范围均大同小异。一般情况下，它以法规、推荐性法案、条例和准则等形式公布，其内容常常包括以下几个方面：加工环境；厂房、设施的结构与卫生要求；厂区及车间卫生设施；加工用水；设备与工器具；人员(卫生、健康与培训)；原材料卫生管理；生产过程管理；成品管理与实验室检测（质量检验、储存、运输、销售管理等）；卫生和食品安全控制（管理体系要求等）。
2.2 GMP法规有针对一般食品的总的卫生规范要求，也就是通用卫生要求(如：卫生通则、通用卫生规范等)，也有分门别类针对不同产品加工企业的卫生规范要求，例如肉类加工企业、水产品加工企业、低酸性罐头加工企业、瓶装饮料或饮用水加工企业的卫生规范等等。
2.3 除了法规性GMP外，在有的国家或地区也有行业协会、认证机构自己制定的GMP，作为第三方GMP认证的审核依据，这种GMP认证是自愿的、非强制性的。食品生产企业也可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在法规性GMP框架的基础上制定出适合本企业实际情况的良好生产实施方案（有的企业也把它称为XX产品良好生产规范,或直接简称为GMP，实际上就是企业的加工作业指导文件，包括生产加工工艺）。
2.4 GMP的规定是原则性的，包括环境、硬件设施和卫生管理要求等方面，是食品生产企业必须达到的基本要求。GMP是对环境、过程和全要素控制，但是不是动态、预防性的，对各个要素的控制没有重点。
2.5 GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（MATERIALS），以合乎标准的厂房设备（MACHINES），由胜任的人员（MAN），按照既定的方法（METHODS），制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。其基本精神包括三个方面：降低食品制造过程中人为的错误；防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；要求建立完善的质量管理体系。
2.6 GMP作为国家强制性的法规要求，通常是一个国家的食品安全控制体系（计划）的重要组成部分；同时作为实践经验总结，GMP又是食品企业进行工厂设计、人员管理，以及建立卫生操作程序的一般指南。企业一方面必需满足GMP法规要求（Requirements）；另一方面可依据GMP完善食品加工卫生条件和安全卫生管理，以良好地执行GMP。
2.7 GMP是对食品生产卫生的控制，通过卫生控制实现食品安全和卫生两方面的属性要求。食品合格与否，不仅需要对产品的安全性根据产品进行符合性判定，还需要根据GMP法规（卫生法规）对其生产是否符合法规要求进行判定，两者缺一不可。不符合GMP的安全的产品同样是掺假食品，因为其产品是在不适合生产食品的条件下加工的；或食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者已经变得对人体健康有害。GMP体现了食品的两个基本属性，也规定了食品是否合格的判定。
3 GMP和HACCP的关系
3.1 GMP是HACCP体系建立的基础。GMP对食品生产、加工、包装贮运、人员的卫生健康、建筑和设施、设备、生产和加工控制管理等硬件和软件二方面做出了详细的要求和规定。是政府的一种法规性文件，是国家规定食品企业必须执行的国家标准，也是卫生行政部门、食品卫生监督部门监督检查的依据，为企业HACCP体系的建立提供了理论基础。GMP还规定了食品生产的卫生要求，食品企业制定并执行SSOP计划、人员培训计划、设备维护培养计划、产品回收计划、产品的识别代码计划的必须以GMP为依据，这些计划又是HACCP体系建立的基础。
3.2 GMP是HACCP体系有效实施的基础。GMP特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。只有GMP有效实施，解决了基本问题，终产品基本合格的前提下，通过几个关键点的控制来消除安全隐患、提高食品的安全质量才可能成为现实，GMP为HACCP体系的有效实施奠定了基础。
3.3 GMP对HACCP体系具有指导作用。GMP所规定的内容是食品生产企业必须达到的最基本条件，是覆盖全行业的全局性规范。各工厂和生产线的情况都各不相同，涉及到许多具体的独特的问题，这时，国家为了更好地执行GMP规范，允许食品生产企业结合本企业的加工品种和工艺特点，在GMP基础上制定自己的良好加工的指导文件，HACCP就是食品生产企业在GMP的指导下采用的自主的过程管理体系，针对每一种食品从原料到成品，从加工场所到加工设备，从加工人员到消费方式等各方面的个性问题而建立的食品安全体系，企业生产中任何因素的变化HACCP体系就会相应调整更改，真正做到具体问题具体分析。 GMP与HACCP构成了一般与个别的关系，GMP为HACCP明确了总的规范和要求，具有良好的指导作用。
3.4 GMP对HACCP体系具有促进作用。从理论讲二者有各自的食品安全卫生控制重点，但在实际运用中它们又是动态、变化的。GMP作为食品安全卫生控制的依据起基础调节作用，企业GMP执行得好，将控制食品加工中的大部分危害，为此可减轻HACCP工作强度和降低工作成本，反之则加重其负担。充分有效的GMP将简化HACCP计划，而且会确保HACCP计划的完整性和加工产品的安全性。
3.5 GMP和HACCP体系是相互协调，相互补充的独立体系。GMP和 HACCP都是一个相对独立的体系，从不同方面规范了食品安全质量的管理，但他们又各有侧重，有所区别，GMP作为法规要求对食品加工安全卫生的方方面面进行控制，而 HACCP只针对某一方面加以控制。一般来说涉及到产品本身或某一加工工艺、步骤的显著危害由CCP来控制。有些危害（如微生物危害）可能由GMP和HACCP共同控制，GMP将有效控制或削弱这些危害，并最终由HACCP防止、消除或降低到可接受水平。
总之，GMP是基础、依据和指南，是食品安全卫生管理的通用要求； HACCP是贯彻落实GMP的要求的具体手段和方法。HACCP脱离了GMP，就会变成空中楼阁、无水之源，就不能有效控制食品安全。
4实施食品GMP的意义
4.1为食品安全提供保障。食品的两大根本要求是质量稳定和安全卫生。实施GMP从源头上为这两大要求提供保障。
4.2增强消费者和政府的信心。因食用不洁食品对消费者的消费信心产生沉重的打击，而食品事故的发生将同时动摇政府对企业食品安全保障的信心，从而加强对企业的监管。食品GMP作为一种特别注重产品在整个制造过程中的品质与卫生的保证制度，将极大地增强消费者和政府的信心。
4.3加强企业的管理。GMP不仅是在硬件上，而且在软件上都有明确规定，使企业在管理方面更加规范，为企业提供了效益的源泉。
4.4提高整体素质。实施GMP, 提高食品行业的准入门槛，淘汰一批小作坊企业，将提升行内企业的整体素质。加入WTO后，国内市场也会形成国际竞争。通过GMP,将为国内企业抵抗强敌加重砝码。同时为企业走出国门，参与国际竞争创造良好的条件。
4.5增加市场机会。良好的产品质量将不断增强消费者信心，特别是在政府的不断抽查中，总是保持良好的企业，将受到消费者的青睐，形成良好的市场机会。
4.6 提高产品质量的一致性。GMP的实施使生产过程更规范，在提高产品安全性的同时，也大大提高了产品质量的均匀性。
4.5增加市场机会。良好的产品质量将不断增强消费者信心，特别是在政府的不断抽查中，总是保持良好的企业，将受到消费者的青睐，形成良好的市场机会。
4.6 提高产品质量的一致性。GMP的实施使生产过程更规范，在提高产品安全性的同时，也大大提高了产品质量的均匀性。
5 食品GMP的发展进程
目前，世界上有100多个国家和组织颁布了各自的GMP。GMP的核心是强调以预防为主，GMP要求食品加工人员树立起这样的观念：任何食品质量的形成，都是设计和加工出来的，不是检验出来的。
4.1 CAC有关卫生实施法规
世界卫生组织（WHO）在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP；1975年WHO向各成员国公布了实施GMP的指导方针。
联合国粮农组织与世界卫生组织下设的食品法典委员会（CAC）也采纳了GMP体系观点，制定的许多国际标准中都有GMP的内容。CAC制定的《食品卫生通则》[CAC/RCR1-1969.Rev.3（1999）], 适用于全部食品加工的卫生要求，作为推荐性的标准，提供给各国。虽然其本身没有法律法规的强制性，但它是世界各国政府制定本国食品GMP法规的主要依据。
CAC现已制定41类不同食品生产卫生规范，其中包接鲜鱼、冻鱼、贝类、蟹类、龙虾、水果、蔬菜、蛋类、鲜肉、低酸罐头食品、禽肉、饮料、食用油脂等食品生产的卫生规范。
《食品卫生通则》总则包括十部分如下：目标；范围、使用和定义；初级生产；加工厂：设计与设施；生产控制；工厂：养护与卫生；工厂：个人卫生；运输；产品信息和消费者的意识；培训。
5.2 美国的良好生产规范
1969年美国FDA制定了《食品良好生产规范的条例及法规CGMP Part110》，并陆续制定了各类食品的GMP。21CFR Part106 适用于婴儿食品的营养品质控制；21CFR Part 113 适用于低酸罐头食品加工企业；21CFR Part 114 适用于酸化食品加工企业；21CFR Part 129 适用于瓶装饮料等。其中21CFR- Part 110法规是食品生产企业通用卫生规范，适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性，其余的则是专业卫生规范。
《食品良好生产规范的条例及法规CGMP Part110》包括以下内容：总则（定义、现行的良好生产规范、人员、例外情况）；建筑物和设施（厂房和场地、卫生操作、卫生设施及管理）；设备（设备和工器具）；生产和加工控制（加工和控制、仓储与销售）；缺陷行动水平（食品中对人体无害的天然或不可避免的缺陷）
5.3 欧盟食品卫生规范和要求
欧共体1964年制定了《关于鲜肉生产和销售的卫生管理》（64/433/EEC指令），此后发布了一系列管理食品生产进口和投放市场的卫生规范和要求，包括食品总则和各种食品加工的专项法规。其中91/493/EEC欧共体理事会指令《水产品生产和投放市场的卫生条件》包括：厂库和设备的一般条件；卫生条件；工作人员卫生条件；加工卫生要求；生产条件的卫生监控；水产品的卫生标准。
5.4 加拿大的基础计划内容相当于GMP的内容。
基础计划包括六个方面:厂房（外部环境、建筑、卫生设施、水/汽/冰的质量计划）；运输和储藏（食品运输工具、温度控制、原辅料、非食用化学物质和成品的贮存）；设备（一般设备设计、设备安装、设备维护和校准）；人员(培训、卫生和健康要求)；卫生和虫害的控制(卫生计划、虫害控制程序)；回收(回收程序、分发记录)。
5.5 日本70年代初期重新修订了《日本食品卫生法》，规定 “饮食业，以及对公共卫生影响较大的企业，必须达到政府规定的卫生标准，并取得许可证”，并相继出台了“盒饭与下饭菜的卫生规范”、“酱腌菜卫生规范”、“点心卫生规范”。厚生省、农业水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了各类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。日本的GMP属于推荐性。
5.6 中国台湾
1985年,“行政院农业委员会”建议“经济部工业局”试行研究《婴儿配方食品良好作业规范》拉开GMP推行的序幕。1989年全面推行食品GMP标准。分为通则和专则规范，及GMP认证制度。如《食品GMP推行方案》及《食品GMP认证制度实施方法》。由“经济部工业局”接受企业申请食品GMP认证。
其他一些发达国家，如澳大利亚、英国等都相继借鉴了GMP的原则和管理模式，制定了某类食品企业的GMP，有的是强制性的法律条文，有的是指导性的卫生规范。
6 我国食品生产企业良好生产规范(GMP)
6.1 我国出口食品GMP
为了保证我国出口食品质量和卫生，满足进口国卫生注册制度的规定，根据国际食品贸易发展的需要，1984年7月，原国家商检局会同卫生部联合发布了《出口食品卫生管理办法（试行）》，其中规定商检部门对出口食品的加工厂、屠宰场、冷库、仓库和出口食品进行卫生监督和检验，并实施出口厂、库卫生注册登记制度。1984年10月原国家商检局发布了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求（试行）》和《出口食品厂、库卫生注册细则（试行）》，对出口食品生产企业提出了强制性的最低卫生要求。
根据食品贸易全球化的发展以及对食品安全卫生要求的提高，“出口食品厂、库最低卫生要求”已经不能适应形势的要求，经过修改，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》。在此基础上，对出口速冻蔬菜、畜禽肉、罐头、水产品、饮料、茶叶、糖类、面糖制品、速冻方便食品和肠衣等10类食品企业的卫生注册进行了规范。为保证出口食品的安全卫生质量，规范出口食品生产企业的安全卫生管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等有关规定，国家质检总局对原来1994年发布的《出口食品厂、库卫生要求》进行了修改，于2002年5月发布实施了《出口食品生产企业卫生要求》。这一规定是我国对出口食品生产企业加工操作的官方要求，也是我国出口食品生产企业的良好生产规范（简称出口食品GMP）。在此基础上，又陆续发布了出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范、出口罐头生产企业注册卫生规范等9个专业卫生规范。
根据《出口食品生产企业卫生要求》规定，出口食品生产企业的卫生质量体系包括下列基本内容：卫生质量方针和目标；组织机构及其职责；生产、质量管理人员的要求；环境卫生的要求；车间及设施卫生的要求；原料、辅料卫生的要求；生产、加工卫生的要求；包装、储存、运输卫生的要求；有毒有害物品的控制；检验的要求；保证卫生质量体系有效运行的要求。
6.2 卫生部制定的GMP
1994年，我国卫生部采用FAO/WHO食品法典委员会CAC/RCP REC.2-1985《食品卫生通则》，并结合我国国情，制定了国家标准《食品企业通用卫生规范》（GB14881-94），以此国标作为我国食品GMP的总则。《食品企业通用卫生规范》（GB14881-94）基本卫生要求包括： 原材料采购、运输的卫生要求、工厂设计与设施的卫生要求 、工厂的卫生管理、生产过程的卫生要求、卫生和质量检验的管理、成品储存、运输的卫生要求以及个人卫生与健康的要求。
从1988年开始，我国先后颁布了19个食品企业卫生规范。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。1998年，卫生部颁布了《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》（GB17404-1998），这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。同以往的“卫生规范”相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。近期，卫生部还组织制定了乳制品、熟肉制品、饮料、蜜饯及益生菌类保健食品等企业的GMP，增加并具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统提出了要求，并拟陆续发布实施。
6.3 我国《食品卫生法》的规定
1995年10月30日，第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过的《中华人民共和国食品卫生法》正式颁布施行。对食品生产企业的生产条件、食品卫生质量提出了要求。
6.4 农业部的GMP
1999年10月，农业部推出了行业标准SC/T3009-1999《水产品加工质量管理规范》，该标准采用了HACCP原则作为产品质量保证体系，于2001年1月生效。对水产品加工企业的原料、辅料与及加工用水与冰、生产设施、成品包装、标签、贮存、运输、人员要求、生产过程的监控、卫生控制程序、管理制度等进行了规定。此外农业部颁布的GMP还有绿色食品生产技术规程、无公害食品生产规程；一些农产品生产技术规程（财政部与农业部“农业行业标准”制定计划）等。
6.5 国家环保局发布的有机食品GMP
国家环保局颁布的《有机（天然）食品生产和加工技术规范》共有8个部分：有机农业生产的环境；有机（天然）农产品生产技术规范；有机（天然）食品加工技术规范；有机（天然）食品贮藏技术规范；有机（天然）食品运输技术规范；有机（天然）食品销售技术规范；有机（天然）食品检测技术规范；有机农业转变技术规范。
7 我国食品GMP的应用展望
7.1 积极开展国际交流与合作，增强与国际及发达国家GMP 的等效性。目前CAC 的41 个GMP 中，只有国家质检总局出口食品生产企业卫生要求与食品卫生通则基本等效。我国的20 个国标GMP(包括一个通用GMP 和19 个专用GMP)急需尽早修订以便尽快与国际GMP 接轨，不断提高食品行业的国际竞争力。
7.2 进一步提高对食品生产GMP 重要性的认识。应充分认识GMP适应当前国际食品安全控制趋势的重要性、必要性和事半功倍的显著性效果等特点，逐步帮助食品企业树立正确的质量理念，体会到采用GMP管理所带来的实实在在的质量效应。
7.3 结合国内外安全食品市场准入制度，把GMP的应用推广到更多的食品品种生产行业，从技术法规上促进生产企业更新观念，适应国际安全食品市场的总趋势。自食品卫生规范推行的十几年来，由于规范本身的局限性、我国标准化工作的严重滞后性及食品生产企业卫生基础条件和设施的落后状况，加之政府有关部门推广和监管措施力度不够，食品GMP尚未得到全面的推广和实施。
7.4 加强对食品生产GMP 研究与推广工作的科技投入。食品GMP 是食品加工全程质量控制的重要组成部分，是食品安全生产的保障。但目前我国有关食品GMP 方面的研究基础还比较薄弱，在食品生产中的应用才刚刚起步，政府企业应增加对食品GMP 研究与推广工作的投入，加快研究制定实施的步伐。
7.5 强化GMP认证工作，促进食品企业不断提高体系运行质量。目前我国政府已经开始整顿食品市场，并严格规范食品加工企业，大幅度提高食品加工的技术安全卫生门槛。GMP认证目前主要应用于药品、保健品（包括保健食品）生产企业的认证，食品生产企业GMP认证刚刚起步。
参考文献：
[1]中国国家认证认可监督管理委员会编著.《食品安全控制与卫生注册评审》.编著.北京：中国标准出版社，2002，47-67
[2]王强.国内外食品GMP对比分析[J].中国农业科技导报，2002,(5):36一39.
[3] 国家出入境检验检疫局编著.中国出口食品卫生注册管理指南.北京：中国对外经济贸易出版社，2001
《浅谈HACCP建立实施的基础——GMP在食品行业的应用现状和展望》
