徐京隆、吕良足、王晓文

（中国质量认证中心山东评审中心、聊城出入境检验检疫局）

 

【摘要】目前，国际标准化组织（ISO）在总结各国在食品安全管理经验的基础上，将各国的食品安全管理体系标准进行了整合，发表了统一的国际标准，即ISO22000:2005《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》。对已按照CAC《HACCP体系及其应用准则》和《食品卫生通则》建立的食品安全控制体系（以下称HACCP体系）的我国食品生产企业来说，如何来认识ISO22000标准和HACCP体系的差异，在现有的HACCP体系基础上如何建立满足ISO22000要求的食品安全管理体系，是我国食品生产企业十分关注的问题。本文对此作了较详尽探讨。

【关键词】HACCP体系 ISO22000标准 差异 建立

 

1 引言

    目前，在我国的食品生产企业中，许多已建立了HACCP体系用来控制食品生产过程中可能发生的食品安全危害。这种体系采用了HACCP原理的方法形成HACCP计划，根据卫生控制要求制定卫生标准操作程序（SSOP）, 按照适用的卫生、生产、储存法律法规、标准要求建立良好操作规范（GMP）。国际标准化组织（ISO）于2005年9月1日发布的ISO22000：2005标准《食品安全管理体系 适用于整个食品链中各类组织的要求》，这种食品安全管理体系采用了PDCA管理模式，要求组织应建立食品安全方针和目标，并指导组织如何实现这些目标，采用HACCP原理、前提方案、体系管理和相互沟通的原则来确保食品链中每个环节的所有相关的食品安全危害均得到识别和充分控制。我国已等同采用了该标准所有要求，并于2006年3月1日发布了GB/T22000:2006《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》，2006年7月1日正式实施。

    对于已经建立HACCP体系的食品生产企业，如何应用ISO22000：2005标准，是在HACCP体系的基础上整合ISO22000：2005中的新要求？或单独建立一套的ISO22000：2005食品安全管理体系？不论企业采取哪种方式，首先一点是要明白ISO22000：2005标准与HACCP体系在基本术语、要求和实施上的差异。只有清楚了两者的差异，企业才能在现有HACCP体系基础上有目的性、选择性建立食品安全管理体系，提高企业自身实现食品安全的目标。本文拟从阐述ISO22000标准和HACCP体系的差异入手，初步探讨已建立HACCP体系的食品生产企业如何应用ISO22000标准，建立满足标准要求的食品安全管理体系。

 

2 ISO22000：2005标准与HACCP体系的差异

2.1 术语不同

    ISO22000标准在术语方面与HACCP体系相比，无论在数量上还是内容上都有很大的不同。ISO22000标准中的17个术语有六个是新术语，如食品安全、食品链、食品安全方针、终产品、确认、更新等；而流程图、控制措施、关键控制点、关键限值、纠正措施、验证等六个术语虽然名称相同，但其内容已发生了很大变化；食品安全危害、监视两个术语在名称上发生改变，但其描述的内容没有发生很大变化，只是更科学和便于理解；前提方案和操作性前提方案则使根据建立食品安全管理体系的要求，将标准中比较难以理解的具体要求在术语中进行说明。ISO22000标准对术语部分的这种提供和安排，能为使用标准的组织更好地理解和应用标准提供帮助；在标准内容上，它既继承了HACCP体系中的一些术语中的内容，又结合现代食品安全管理领域的发展和要求，赋予术语以新的内容或增加新的术语，并且，ISO22000标准还直接引用ISO9000：2000标准中的条款，更有利于建立和实施食品安全管理体系的组织与HACCP体系和ISO9001质量管理体系的整合。

2.2 加工流程图策划内容不同

    ISO22000标准要求流程图应包括操作中所有步骤的顺序和相互关系，如源于外部的过程和分包工作，原料、辅料和中间产品投入点，返工点和循环点，终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。而HACCP体系要求的工艺流程图仅包括产品生产的所有环节即可。

2.3 确认与验证的内容不同 

    HACCP体系中要求的确认内容，包括按照HACCP原理的要求对工艺流程、危害分析、关键控制点（CCP）、关键限值（CL）等HACCP诸要素进行确认；验证包括对CCP点、HACCP计划和HACCP体系有效性进行验证。确认一般在体系策划后期、运行前或体系发生变更时进行，目的是证明策划的正确性；而验证一般在体系运行过程或体系运行后进行，目的是证明体系实施的有效性。

    ISO22000标准要求确认的内容包括HACCP计划、操作性前提方案或HACCP计划和操作性前提方案控制措施的组合；其方法包括参考他人已完成的确认记录或历史知识，专家论证和参考专业书籍，用试验模拟过程条件，收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据，统计学设计的调查，数学模型，识别相关食品安全法律法规、顾客的食品安全要求等；确认是在食品安全管理体系运行前和变化后实施评定，目的在于证明各控制措施能够达到预期的控制水平，确认主要解决为什么的问题。验证的内容包括操作性前提方案实施的验证、HACCP计划实施的验证、CCP点控制的验证和流程图的现场验证、其他程序实施的验证（如应急准备和响应、不符合的控制等）以及食品安全管理体系有效性的验证等；验证方法包括记录复查、监控设备的校正、针对性的取样检测、现场验证等，也包括了采用内部审核的方法对食品安全管理体系的有效运行进行评价，以及对每项验证结果进行评价和分析。验证是在运行中和运行后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的控制水平，验证主要是对已规定的要求和监视的检查和再检查。

2.4 危害分析的内容不同

    HACCP体系要求对加工过程中可能发生危害的每一步工序进行危害分析，确定可能发生的食品安全危害，并判断是否是显著危害，企业根据危害分析工作单的模式按照策划的工艺流程图对每一个操作步骤进行危害分析。HACCP体系中所说的危害主要是指影响消费者健康的生物因素、化学因素和物理因素。

    ISO22000标准要求应识别产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害，同时对每种已识别的食品安全危害进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。从要求上看出，我们应识别生产环境所有合理预期发生的食品安全危害，同时根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价，并记录评价的结果。食品安全管理体系中所说的食品安全危害既包括了食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学和物理因素，也包括了食品存在状态，如过敏原。实践已经证明过敏源（一般为蛋白质或糖原蛋白）是引起人体过敏症的主要原因，在临床上通常发展为系列反应，甚至导致死亡。主要严重的过敏源包括了蛋品、牛奶、花生、黄豆、小麦、树木坚果、鱼类和甲壳类食品以及芝麻籽、葵花子、棉籽、罂粟籽、水果、豆类（不包括绿豆）、豌豆和小扁豆等。

2.5 沟通要求不同

    HACCP体系未强调沟通作用，在实际运行中企业均进行了相应的沟通，但沟通的有效性难以保证且无书面的记录。

    ISO22000标准强调沟通的作用。标准中指出食品安全是食品链所有参与方的共同责任，因此标准中更加注重沟通的作用，沟通按范围可分为外部沟通和内部沟通。外部沟通的对象包括供方和分销商、顾客、食品主管部门及其他与食品安全相关的外部组织，同时标准强调应指定各部门专门的、有能力的人员作为与外部进行有关食品安全沟通的途径。内部沟通为组织内部的联系，确保各种运作和程序都获得充分的相关信息和数据，沟通对象包括不同部门和层次的人员，上至最高管理者下至车间工人，应通过适当的方式及时沟通，以确保信息传递的正确性、及时性和有效性。标准要求无论是外部沟通还是内部沟通都应形成沟通的书面记录。　

2.6 产品特性描述内容不同

    HACCP体系要求对终产品应制定一份详细的产品说明，内容包括产品成分、物理/化学结构、加工方式、包装、保存期、储存条件和销售方法等。

    ISO22000标准要求产品描述除了对终产品特性进行描述外，还要对原料、辅料和食品接触材料特性进行描述。终产品描述的内容包括产品名称或类似标识，成分，与食品安全有关的化学、生物和物理特性，预期保质期和贮存条件，包装，与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备和使用说明书，分销方式。原料、辅料和食品接触材料特性描述的内容包括化学、生物和物理特性，配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂，产地，生产方法，包装和交付方式，贮存条件和保质期，使用或生产前的预处理，与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。

2.7 体系管理要求不同

    HACCP体系对企业的食品安全方针、目标，组织的职责权限以及如何为实现这些目标进行策划的活动没有提出明确的规范化的要求。

    ISO22000标准对企业的食品安全的方针、目标以及企业的管理活动、资源提供、安全产品的实现、体系的验证和更新都作了详细的描述，并提出明确要求，可谓是逻辑性和关联性强的体系。从标准目次上看，ISO22000标准食品安全管理体系参照了ISO9001:2000《质量管理体系 要求》，根据食品安全管理的具体控制要求整合而形成的。ISO22000标准中附录提出了与ISO9001:2000之间的对应关系。

2.8 法律法规的要求不同

    HACCP体系要求HACCP应用于食品链中某个环节之前，该环节应符合CAC的《食品卫生通则》和适当的法典操作规范以及适当的食品安全法律法规的要求，从中可以看得出，HACCP体系应建立在满足食品生产相关法律法规的基础上才能有效的控制食品中的危害，说明了HACCP体系建立在遵守GMP基础上，但HACCP体系对于食品相关法律法规如何识别、获得、更新和遵守等过程未进行详细说明。

    ISO22000标准则对法律法规从多个方面进行了详细的阐述，要求组织应识别与食品安全相关的法律法规，在组织内传达遵守与食品安全相关的法律法规的重要性，食品安全方针要符合法律法规的要求，内部应沟通法律法规要求，前提方案应识别相关法律法规，产品特性描述要识别相关法律法规的要求，危害可接受水平的确定要考虑法律法规的要求。

2.9 领导作用要求不同

    HACCP体系中未对最高管理者的作用进行说明。ISO22000标准对最高管理者在体系建立、实施、更新方面的作用进行了说明，要求最高管理者对建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据；制定食品安全方针，并对其进行沟通；对食品安全管理体系进行策划，以实现支持食品安全的组织目标；规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持；任命食品安全小组组长；管理影响食品安全的潜在紧急情况和事故；评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性；更新食品安全管理体系。

2.10 文件化要求不同

    HACCP体系虽然提出HACCP程序应文件化,但没有明确提出应建立那些文件化的程序,就现在大部分企业实施的HACCP体系来说，HACCP体系文件一般包括组织的良好操作规范（GMP）文件、卫生标准操作程序（SSOP）文件、HACCP计划文件以及诸如设备维护保养计划、不合格品控制计划、人员培训计划、顾客质量信息反馈及处理计划、产品批次标识和可追溯性等前提计划。

ISO22000标准中明确了对文件的要求，包括应建立文件化的食品安全方针和目标，文件控制程序，记录控制程序，监视结果超出关键限值时采取措施的程序，纠正程序，纠正措施程序，撤回程序，内部审核程序等；并提出了记录的文件化要求，以及前提方案文件、操作性前提方案文件、HACCP计划文件等所需的其他文件。

 

3 企业如何在现有的HACCP体系基础上建立ISO22000食品安全管理体系

    我们了解了HACCP体系和ISO22000标准两者的差异，需要在现有HACCP体系的基础上建立、实施和保持符合ISO22000标准要求的食品安全管理体系，就必须做好如下三个方面的工作。

3.1 做好体系文件的策划工作

    从对文件化要求的比较中我们可以看出，食品生产企业要建立符合ISO22000标准要求的文件化食品安全管理体系，需要在原有HACCP体系基础上增加或更新新的文件要求。增加的文件包括：食品安全方针和食品安全目标，文件控制程序，记录控制程序，监视和测量程序，监视结果超出关键限值时采取措施的程序，纠正程序，纠正措施程序，撤回程序，内部审核程序等，并根据组织实际需要建立其他的文件化程序。更新的文件包括：前提方案文件、操作性前提方案文件、HACCP计划文件。

    前提方案在内容和要求上来说，与HACCP体系中的GMP是等同的，前提方案文件的更新，应在如何管理厂房和车间的布局、人员卫生、虫害控制、废弃物处理、包装储存运输、原辅料采购、检验控制、有毒有害物品控制等方面进行详细规定，包括基本条件和活动要求、管理职责等信息以便指导操作人员有效实施和保持前提方案，以控制产品和产品加工环境的食品安全危害。操作性前提方案的更新，应在HACCP体系SSOP程序基础上，对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料），清理（如废弃物和污水处理），产品处置（如贮存和运输）的管理进行规定。同时，操作性前提方案中应规定控制的食品安全危害，监视要求，当监视显示操作性前提方案失控时,所采取的纠正和纠正措施、职责和权限，监视的记录的要求等。HACCP计划一般不需要进行更新，无论HACCP体系还是ISO22000标准，HACCP计划的内容要求都包括了该关键控制点所控制的食品安全危害，控制措施，关键限值，监视程序，当超出关键限值时、应采取的纠正和纠正措施、职责和权限，监视的记录等。

3.2 建立并保持记录

    按照ISO22000标准建立和实施食品安全管理体系，要求建立和保持的记录较多，包括：外部沟通记录，内部沟通记录，管理评审的记录，培训记录，对人力资源的提供采取其他措施的记录，对前提方案进行验证和更改的记录，危害分析所需的所有相关信息记录，食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录，流程图验证记录，食品安全危害识别（辨识）记录，食品安全危害评价结果记录，控制措施的选择和评价记录，具有追溯性要求和场合的记录；对不符合操作性前提方案条件下生产的产品评价记录，纠正和纠正措施实施记录 ，与产品撤回有关的记录（包括产品撤回的原因、范围和结果），测量设备的校准和验证记录，当发现测量设备或测量过程不符合要求时，组织对以往测量结果的有效性进行评价的记录，内部审核记录，验证结果分析记录和针对分析结果而采取的活动记录，体系更新活动记录等。

3.3 需要重点关注的几个方面

3.3.1 流程图描述

    流程图应清晰、准确和足够详细。从清晰方面讲，流程图应以箭头形式来体现出所有操作步骤的顺序关系，同时要能体现出源于外部的过程和分包工作，原料、辅料和中间产品投入点，返工点和循环点，终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点等内容。

    从准确角方面讲，流程图中各操作步骤应能准确反映出该过程步骤的操作规范要求，如肉类屠宰加工企业的“活牛宰前检疫”，不能写成“牛宰前检疫”；水产品加工企业的“接收活牡蛎”，不能写成“接收牡蛎”；罐头食品生产企业“杀菌”，不能写成“加热”或 “蒸煮”；速冻蔬菜生产企业“速冻”，不能写成“冷冻”。

    从详尽方面讲，流程图要包括所有操作步骤，不能遗漏次要步骤。如速冻蔬菜生产企业“漂烫→冷却→沥水→装盘→上速冻机”，不能写成“漂烫→上速冻机”；速冻方便食品生产企业“蒸煮→冷却→速冻”，不能写成“蒸煮→速冻”。如花生制品生产企业“原料花生果接收→储存→风选”，不能写成“原料花生果接收→风选”。

3.3.2 原料、辅料和食品接触材料特性描述

    对原料、辅料和食品接触材料特性描述应包括相应内容，重要特性应描述出其主要的物理、化学、生物特性。如以速冻方便食品为例，原料冷冻猪肉的特性描述：

名称                冷冻猪肉
产地	XXXX肉联厂
重要特性 （物理、生物、化学）	物理特性：品质新鲜，色泽正常，无异味和酸败味 化学特性： 磺胺嘧啶：≤0.01mg/kg 磺胺甲基嘧啶：≤0.01mg/kg 磺胺二甲嘧啶：≤0.01mg/kg 磺胺间二甲氧嘧啶：≤0.01mg/kg 磺胺喹恶啉：≤0.01mg/kg 氯霉素：≤0.0001mg/kg 盐酸克伦特罗：≤0.0005mg/kg 土霉素：≤0.03mg/kg 四环素：≤0.03mg/kg 金霉素：≤0.03mg/kg 恩诺沙星：≤0.01mg/kg 莱克多巴胺：≤0.01mg/kg 生物特性： 一般细菌数：≤100000cfu/g 大肠菌群：≤1000MPN/100g 其它致病菌：不得检出
配制辅料的组成	活生猪
生产方式	生猪屠宰、胴体冷却后分割
交付方式	厢式冷藏车运输交付至工厂
包装方式	内有塑料袋，外有纸箱
运输方式	经厢式冷藏车辆运输
保存条件和保质期	储存在-18℃或以下冷藏库中，保存18个月
使用前处理	自然解冻后进行使用
接受准则或用途说明	GB2707-2005鲜（冻）畜肉卫生标准和顾客的要求

3.3.3 进行内部审核和管理评审

    内部审核和管理评审是ISO22000标准要求组织应进行的两个活动,以验证食品安全管理体系有效实施和评价食品安全管理体系的符合性、适宜性、有效性，并通过这些活动评价体系改进的机会或变更的需要。内部审核的实施可以根据ISO9011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》的要求，对审核组织策划、实施，并对管理体系进行评价和改进。管理评审的实施关键是考虑两点，第一点是与评审输入有关的信息的收集，包括顾客反馈信息，沟通信息，内、外部审核或检验信息，验证活动结果的分析信息，以前管理评审的跟踪措施信息，影响食品安全的环境变化信息，紧急情况、事故和撤回信息，更新活动的评审结果信息。相关信息的收集一定要分配相关职责部门或人员，要有数据、有根据、有全面的描述。第二点是评审的输出措施要能指出体系改进的方向，措施要包括食品安全管理体系有效性的改进，资源需求，食品安全方针和相关目标的修订等。

 

4 结论

    综上所述，我们可以看得出，虽然ISO22000标准与HACCP体系有诸多不同之处，但在建立食品安全管理体系时，企业可以在现有的HACCP体系基础上，增加ISO22000标准的一些新要求，尤其是已经建立ISO9001质量管理体系和HACCP体系的食品生产企业，完全可以在整合体系中有关要求基础上，建立一个符合标准ISO22000标准要求的食品安全管理体系，解决当前我们企业内部存在多个管理体系和形成各自管理体系文件的问题。

    相信随着国食品生产企业的人员们对ISO22000标准的不断学习和理解，将国际上先进食品安全管理体系要求引入企业的食品安全管理中，一定会推动我国整个食品行业提高食品安全危害控制的能力，为国内消费者提供安全放心的食品，为促进我国农副产品出口创造条件。

 

参考文献

［1］ISO22000:2005《食品安全管理体系要求 适用于整个食品链中各类组织的要求》

［2］CAC/RCP1-1969, Rev.4-2003 《食品卫生通则》