上海闵行出入境检验检疫局 王健 张革

摘要：统计过程控制(SPC)是质量管理的重要内容。本文介绍了SPC的概况，并运用SPC的核心工具——控制图，对生产过程中的微生物监控数据进行了分析，其结论可为建立相关标准提供科学参考。SPC与HACCP相结合形成预防为主的管理体系，在食品质量管理领域具有良好的应用前景。

    关键词：SPC，控制图，HACCP，微生物监控

 

    危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point,HACCP）是一种全面分析食品状况、保证食品安全的体系。HACCP作为科学的预防性的食品安全体系，不是一个孤立的体系，而是建立在现行的食品安全计划如GMP和SSOP的基础上的体系。同时，HACCP作为一个开放性的体系，也可以和其他质量体系相互结合，取长补短，从而更全面、更科学地保证食品安全。提高HACCP体系效力的一个科学、有效的办法就是将传统的数据分析技术和统计质控技术相结合，例如统计过程控制（SPC）技术。

统计过程控制（Statistical Process Control,SPC），是指用控制图等统计技术来分析过程和其输出，通过适当的措施来达到并保持过程稳定，从而实现改进和保证产品质量的目的[1]。

SPC源于美国质量大师休哈特（W.A.Shewhart）博士于20世纪20年代发明的控制图方法。其基本原理是统计学中的小概率事件原理。预先假定过程处于某一稳定状态，一旦出现偏离这一状态的极大可能性就是过程失控，需要及时调整。

    SPC自创立以来，在工业和服务业等行业得到推广应用。二战中美国将其定为战时质量管理标准；50年代引入日本，被广泛应用于汽车工业；80年代开始在美国汽车、钢铁工业中大规模推行，ISO9000族质量体系和我国GB4091质量体系均将SPC作为一项重要内容[2]。

2．控制图

2．1控制图理论

    控制图是对选定的过程质量特性加以测定、记录，从而进行控制管理的一种用统计方法设计的图[3]，是SPC的核心工具。图上有中心线（CL）、上控制界限（UCL）和下控制界限（LCL），并有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列，如图1所示。

 

图1 控制图示例

    控制图理论认为过程存在2种变异。第一种为随机变异，由“偶然原因”造成。这种变异由自始至终存在的、不易识别的原因所造成。其中每一种原因的影响只构成总体变异的一个很小的分量，而且无一构成显著的分量，然而这些不可识别的“偶然原因”的影响总和是可以度量的，并假设为过程所固有。第二种变异为表征过程中实际的改变。这种改变可归因于某些可识别的、非过程所固有的、并且至少在理论上可加以消除的原因。这些可识别的原因称为“可查明原因”。它们可以归结为原材料不均匀、温度和湿度的变化、工艺或操作的问题、生产加工或包装设备的性能不稳定等等[4]。

当过程变异仅由“偶然原因”造成时，过程处于统计控制状态。这种变异的可接受水平一经确定，则一旦出现对此可接受水平的任何偏离都可以假定为由“可查明原因”造成的。对这些“可查明原因”的变异应加以识别、消除或减轻。

2．2控制界限

利用控制图来分析过程状态容易出现两类错误。第1类错误是误判，即生产正常情况下，因“偶然原因”点出界判为异常，判误概率记为α。第二类错误是漏判，判误概率记为β。因此在选择控制界限时，应使两种错误造成的总损失最小。

当过程仅受相互独立的随机因素影响时，在采样中进行n次测量，称为一个子组，n称样本容量。根据中心极限定理，子组样品均值 将随着子组量的增大而趋近服从正态分布。由3σ原理：

P（μ－3σ< <μ+3σ）=99.73%

μ为样本平均数，σ为样本标准差。

上述公式表明子组样品均值 落在μ±3σ范围内的概率是99.73%。休哈特就是根据3σ原理发明了控制图，此时犯第1类错误概率α=0.0027。

长期实践经验证明，CL=μ,UCL=μ+3σ,LCL=μ-3σ是两种错误造成的总损失较小的控制界限。美国、日本和我国等大多数国家都采用3σ方式的控制图，而英国和北欧少数国家采用α=0.001的概率界限方式的控制图。

2．3控制图的种类

国标GB/T 4091-2001常规控制图如表1所示，表中计件控制图与计点控制图又称为计数控制图。这些控制图的用途各异，应根据控制对象的情况和数据性质分别加以选择。

表1 常规控制图（休哈特控制图）

-R控制图： -R控制图是最常用最基本的控制图，应用于样本量n<10的情况，极差计算简单，因此得到广泛应用。它用于控制对象为长度、重量、强度、纯度、时间、收率和生产量等计量值的场合。 控制图用于观察正态分布均值μ的变化，R控制图用于观察正态分布标准差σ的变化， -R控制图用于观察正态分布的变化。

-s控制图：当样本量n>10时， -R控制图估计标准差效率降低，需要应用 -s控制图，用标准差s代替极差R。

Me-R控制图：由于其精度比 -s控制图小20%，所以不推荐使用。

X－RS控制图：多用于取样费时、昂贵的场合，不能考虑重复观测，所以只有一个可能的数值。单值控制图判断过程变化的灵敏度比平均值控制图要差一些，而且若过程的分布不是正态的，则对于单值控制图的解释应特别慎重。

p控制图：用于控制不合格品率或者合格品率等计件质量指标和场合。例如废品率、交货延迟率、缺勤率、差错率等。

np控制图：用于控制不合格品数的场合，n为样本大小，p为不合格率，则np为不合格品个数。

c控制图：用于控制一定的单位中出现的不合格数目。例如布匹上的疵点数、每页印刷错误数等，适用于样品大小不变的场合。

u控制图：当样品大小不一时，应用u控制图，u图为平均每单位上的不合格数。

2．4控制图的判稳准则和判异准则

一开始建立控制图时，几乎不会出现恰巧过程就正处于稳定状态的情况，在这样的情况下建立的控制用控制图，会导致错误的结论。因此要将过程调整到稳定的状态，等到过程调整稳定，就可以延长控制图的控制线来进行控制。

 判稳准则：

 在点随机排列的情况下，符合下列各条之一，判稳：

连续25个点，界外点数d=0；

连续35个点，界外点数d≤1；

连续100个点，界外点数d≤2。

这3条判稳准则的可靠性依次提高，同时所需要的样本数也依次提高，取样的成本也依次提高。因此，应该从判稳准则(1)开始进行判断，如果不能判稳再依次使用下一条[5]。

判异准则：

SPC的基准是稳态，若过程显著偏离稳定则称为异常。常规控制图的国标GB/T4091-2001引用了西方电气公司统计质量手册中的8条判异准则。

1点出界就判异；

连续9点落在中心线一侧；

连续6点递增或者递减；

连续14点中相邻点上下交替；

连续3点落在中心线同一侧的2σ以外；

连续5点中有4点落在中心线同一侧的σ以外；

连续15点在中心线±σ以内；

连续8点在中心线2侧，但无一点在中心线±σ以内。

3．SPC在食品企业微生物监控数据处理中的应用

3．1微生物监控的目的

在食品生产企业中，产品的微生物检测通常是在产品生产结束后对成品进行的一项检测，其结果会作为企业厂检报告中的一部分，表明产品的安全性。在实施HACCP的食品企业中，产品微生物检测是作为HACCP运行是否有效的一项验证。目前，越来越多的食品企业在产品微生物检测的基础上，更加广泛地开展了生产过程中的微生物监控，包括对生产车间的空气、传送带、周转箱、生产人员、包装材料以及其它可能与食品接触表面的检测。生产过程中的微生物监控，可以对HACCP体系基础计划之一的SSOP计划的有效性进行监控，从而加强整个食品安全体系的效力。

产品微生物检测的要求基本上在产品质量标准中都有明确的说明，例如GB7100—2003规定非夹心饼干的细菌总数标准为≤750 CFU/g。然而，生产过程中的微生物监控还没有明确的标准，各食品生产企业往往根据经验对监控数据进行评定，或者参照产品标准进行判断，这样显然在数据的处理上缺乏充足的科学依据。以下尝试运用SPC对生产过程中的微生物监控数据进行处理，从统计学角度探讨企业生产过程中的微生物标准。

3．2 运用SPC处理某家糖果厂生产过程中的微生物监控数据

食品企业进行生产过程中的微生物监控时，通常选用细菌总数、大肠菌群和致病菌作为其监控项目。一般对于大肠菌群和致病菌，只要检出即判为不合格，而细菌总数没有明确的判断标准。因此，运用SPC对细菌总数进行数据处理。表2是某家糖果厂生产过程抽样中细菌总数的监控数据，均采自员工手部。

表2 54个样本的细菌总数原始数据

由于微生物水平可能会随着时间发生变化，其在对象上的空间分布也有其随机性，因此微生物检测具有不可重复性，对于一个样本只有一个检测值，存在“偶然原因”的变异。根据概率统计学处理数据的方法，对原始数据进行处理，把数据按照0-4，5-9，10-14依次类推进行分组，统计细菌总数在每组出现的频数，如表3所示。

表3 分组数据频数表

根据表3的数据做频数图，如图2所示。

 

图2 频数图

从图2中可以发现，细菌总数分组后，每组出现的频数趋近于服从泊松分布，因此结合数据的特性选择c控制图。控制限公式如下：

CL=

UCL= +3

LCL= -3

为平均组值。

根据上述公式经过计算得:

由于下控制界限不可能为负值，所以不设下控制界限。得到的控制图，如图3所示。

 

图3 控制图

    从图3中可以发现，54个点中有3个点超出上控制界限，根据判稳准则(2)，控制图不稳定，需要进行调整。剔除超出上控制界限的3个点后，重新计算得：

    同理，不设下控制界限，调整后的控制图，如图4所示。

 

图4 调整后的控制图

从图4中可以发现，51个点中只有1个点出界，符合判稳准则(2)，因此过程判稳。控制图的统计对象为细菌总数所对应的组号，通过计算出组号的上下控制界限，找出组号对应的细菌总数区间，可以得到细菌总数控制标准。该案例的上控制界限为8.5，表明从第9组开始就超出上控制界限，其对应的细菌总数值的范围是40~44 CFU/g，也就是当细菌总数超过40 CFU/g时，生产过程中细菌总数超标，应当及时查找原因，采取纠正措施，使生产过程处于受控状态。

4．结论与展望

本文运用SPC对某糖果厂生产过程中的微生物监控数据进行处理，得出以下结论：

HACCP体系的基本思想就是在危害发生之前对其加以控制和消除，一旦成品到检测环节才发现问题，不仅无法分析不合格的原因,还会给企业造成巨大的经济损失，SPC结合生产过程中的微生物监控，可以直观地反映生产环境的微生物水平，分析不合格产生原因，形成预防为主的管理体系。

微生物数据受到自身特点以及一些其他因素的影响，例如实验室操作人员、取样面积、取样对象的性质、温度等因素，单个数据具有一定的偶然性。然而当取得大量数据时，则显示出一定的趋势性，可以通过统计学原理对其进行分析处理。

运用SPC对微生物监控数据进行处理，可以对微生物水平是否处于受控状态做出判断。当出现数据偏离时，可以及时查找原因，采取纠正措施，使生产过程处于受控状态。

本文运用SPC，为某家糖果厂建立了生产过程中员工手部细菌总数的标准，该技术可以继续推广应用到车间空气、传送带等其他食品接触表面，为将来建立食品企业生产过程中的微生物监控标准提供科学参考。

SPC在产品生产过程质量控制稳定性的定性分析、生产状况预测、防止由变异引起的质量问题等方面具有很好的效果，随着研究的进一步深入，SPC在食品质量管理领域的应用也将越来越广泛。

 

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