陈彦兵           孔繁明             吕 青           马云杰

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欧美双壳贝类安全管理体系法规概况

1.1欧盟双壳贝类安全管理体系主要法规

79/923/EEC 关于贝类水域质量(91/692/EEC和1882/2003/EC修订 )

对贝类养殖水域的质量进行了规定。

1.1.2（EC）852/2004号规章－－关于食品卫生

规定了对所有食品生产企业的一般卫生要求，包括对食品建筑物的一般要求、对运输条件、加工设备、食品废料、加工用水、人员卫生以及对原辅料和加工过程的卫生要求，是所有食品生产企业（包括贝类生产企业）都应当遵守的GMP法规。其中包括了对HACCP体系的要求。

1.1.3（EC）853/2004号规章－－制定与食品卫生相关的特定卫生要求

规定了动物源性产品的特殊的卫生要求。其中包括了对活双壳贝类和水产品生产和投放市场的卫生要求。废止了 “活双壳贝类生产和投放市场的卫生条件”（91/492/EEC）和“水产品生产和投放市场的卫生条件”（91/493/EEC）指令。

1.1.4（EC）854/2004号规章－－对适于人类消费的动物源性产品官方控制组织的特定规则

对动物源性产品的官方控制做出规定，其附件II——活的双壳贝类软体动物，规定了官方对贝类的生产区和暂养区的划分、监控、动态管理、实验室等支持体系以及记录和信息交换等的具体要求。

1.1.5 2073/2005号指令－－食品微生物标准

 对双壳贝类产品的微生物标准进行了规定。

1.2 美国双壳贝类安全管理体系主要法规

1.2.1国家贝类卫生计划

在NSSP中规定了双壳贝类贝类卫生计划；风险评估和风险管理；实验室；原料贝生长区；原料贝暂养、贝类养殖；在批准和条件批准生长区的湿贮存；贝类采捕的控制；运输；对贝类加工者的总要求；去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化；捕后加工。其中对贝类加工者的总要求；去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化；捕后加工涵盖了对加工者HACCP体系方面的要求。 

1.2.2第7部分 强制性政策

   规定了适用于由食品药品管理局依照食品药品＆化妆品法案以及其他制定的法律所发七的申请强制执行的草果规章＆程序，对召回、违法犯罪等进行了具体要求。

 1.2.3 第101部分 食品标签

    对食品标签的一般条款、特定要求、营养标签的要求、除营养内容标识＆健康标识之外其他描述标识的特定要求进行了规定。

1.2.4 第110部分   食品生产、包装、分销现行良好操作规范

   是食品企业的通用卫生规范。

1.2.5 123部分 水产品HACCP法规(包含HACCP体系)

   对水产品的HACCP要求，法规分为三个部分，Ａ部分——总则，对ＧＭＰ（良好操作规范）和ＳＳＯＰ（卫生标准操作程序）做出了规定，并将HACCP原理中的危害分析、关键控制点、纠偏措施、验证和记录等要素规章化；法规还对培训、对进口产品的特殊要求做出了规定。B和C部分则是分别针对具体的产品类别。Ｂ部分——烟熏或有烟熏味的水产品和Ｃ部分——生鲜的软体贝类。

1.2.6 第161部分   鱼类和贝类

   牡蛎罐头标签内容上有关重量的声明。

1.3 解析

欧美的贝类卫生控制体系代表了两种模式，一是以欧盟853/2004、854/2004为依据的欧盟模式，属于框架和纲领式的规定，要求各国建立的控制体系符合指令的要求；二是以美国NSSP为代表的美国模式，程序性文件十分完善，包括对HACCP计划中关键控制点的要求，可借鉴操作性强。

2 欧美贝类安全监控体系异同点研究

2.1 欧美贝类安全监控体系的不同点

2.1.1 养殖区域类别划分不同

2.1.1.1欧洲养殖水域的划分为四类区域

A区域分类为能被人类直接食用的活双壳贝类软体动物的采捕区域,符合欧共体第853/2004号规章中附件III 第七部分 第五章中的卫生标准。

B区域分类为可以采捕活的双壳贝类软体动物，但是只有经过净化中心处理或暂养处理，达到欧共体第853/2004号规章中附件III 第七部分 第五章中的卫生标准后才能投放市场被人类食用的采捕区域。

C区域分类为可以采捕活的双壳贝类软体动物，但是只有经过长时间的暂养处理，达到欧共体第853/2004号规章中附件III 第七部分 第五章中的卫生标准后才能投放市场被人类食用的采捕区域。

D区域分类为该区域的贝类禁止采捕和销售

2.1.1.2美国养殖水域的划分为五类区域

批准：当卫生调查信息和海洋生物毒素监督数据表明排泄物、致病性微生物、有毒、或有害物质在生长区域的不存在达到无法接受的浓度时，生长区域可置于批准的级别。从生长区域捕捞的贝类可以直接销售给公共生食或蒸煮消费。

条件性批准：当条件性批准分类生长区处于开放时应符合批准生长区分类；当条件性批准分类生长区处于关闭时应符合限制和禁用分类；如果处于关闭的生长区符合限制分类标准，则应在管理计划中指出是否能采捕原料贝用于暂养或净化。

限制：卫生调查显示为有限的污染程度；粪便污染、人类病原体或有毒或有害物质的水平处于只有原料贝通过暂养或净化或作为低酸性食品加工原料可被人类安全消费的水平。主管部门应采取有效的控制以确保从限制生长区采捕的原料贝只能通过特殊的许可；在主管部门的监督下进行暂养或净化。

条件性限制： 当条件性限制分类处于开放时，应符合限制生长区分类；当条件性限制分类处于关闭时，应符合禁用生长区分类；在管理计划中指明采捕的原料贝是否进行暂养或净化。

禁用：主管部门应禁止任何对禁用生长区的原料贝的采捕；确保来自任何禁用生长区的原料被有效的避开人类消费。生长区应被分类为禁用，如果没有最新的卫生调查；卫生调查确认：生长区域邻近对公共健康有危害的污水处理厂出水口或其它点状源出口；污染源可能不可预料地污染生长区；生长区被粪便污物污染，贝类有可能成为疾病微生物的载体；生物毒素的浓度足以引起公共健康风险；或生长区被有毒或有害物质污染引起贝类掺假。

2.1.1.3 解析

    欧美养殖水域的划分总体上是类似的，对于一类海域的产品允许直接上市，对于二类海域的产品需要净化或暂养。美国的划分得更细致合理，划分了条件性批准和条件性限制。

2.1.2海区分类指标不同

2.1.2.1欧盟海区的分类以贝肉为主，指标为大肠杆菌（E.coli）（五管法，三梯度 MPN法）。

A类区域大肠杆菌230MPN/100g肉和壳瓣内液体；B类区域230MPN/100g肉和壳瓣内液体－4600/100g MPN/100g肉和壳瓣内液体；C类区域大肠杆菌4600/100g－46000 /100克肉和壳瓣内液体。

2.1.2.2 NSSP海区的分类以水样为主，指标为总大肠菌群或粪大肠菌群。

批准标准：水样的粪大肠菌群MPN或MF（mTEC）的中值或几何平均数不应超过14个/100ml,并且不能有超过10%的样品的MPN或MF（mTEC）超过：5管十进位稀释法，43MPN/100ml；3管十进位稀释法，49MPN/100ml；12管单一稀释法，28MPN/100ml；或 MF（mTEC）法，31CFU/100ml。

   限制分类标准：水样大肠菌群MPN的中值或几何平均数不应该超过88个/100ml，且少于10％的样品超过以下值：5管十进位稀释法，260MPN/100ml；3管十进位稀释法，300MPN/100ml；或12管单一稀释法，173MPN/100ml。

2.1.2.3解析

    可以参考欧美的分类方法，欧盟用大肠杆菌作为指标，美国用总大肠菌群或粪大肠菌群，这些指标都属于卫生指标菌。美国对海区的划分的标准更加细化，涵盖了偏远状态、点状源和非点状源的影响时，不同的监测方法，更加科学有效。

2.1.3贝类主要卫生要求不同

2.1.3.1 欧盟要求

2.1.3.1.1 微生物标准

活的双壳软体动物投放市场的在其货架期内的产品－沙门氏菌阴性/25g；大肠杆菌230MPN/100g肉和壳瓣内液体；

熟制去皮及去壳甲壳类和双壳贝类产品在加工过程结束时，

a）大肠杆菌：满意为5个样品均< 1 cfu/g；可接受5个样品中2个样品的最大值在1 cfu/g～10 cfu/g，其余样品≤1 cfu/g；不满意为有1个或多个样品>10 cfu/g，或者5个样品中有多于2个样品的值在1 cfu/g～10 cfu/g。

b）凝固酶阳性葡萄球菌：满意为5个样品均< 100 cfu/g；可接受5个样品中2个样品的最大值在100 cfu/g～1000 cfu/g，其余样品≤100 cfu/g；不满意为有1个或多个样品>1000cfu/g，或者5个样品中有多于2个 样品的值在100cfu/g～1000 cfu/g。

2.1.3.1.2 贝类毒素

贝类在整体数量上含有的海洋生物毒素（以整体或各个可食用部分来计量）不能超过以下限制：

（a）对于麻痹性贝类毒素（PSP），800微克/千克；

（b）对于记忆丧失性贝类毒素（ASP），20毫克软骨藻酸/千克；

（c）对于大田软海绵酸、鳍藻毒素和扇贝毒素一起，160微克大田软海绵酸等价物/千克；

（d）对于虾夷扇贝毒素，1毫克的虾夷扇贝毒素等价物/千克。

2.1.3.2 美国要求

2.1.3.2.1 微生物标准

	产品		标准		参考
	即食水产品（消费者稍蒸煮）		产肠毒素的大肠杆菌（ETEC）1×103ETEC/g，LT或ST阳性		依据综合计划7303.842节
	即食水产品（消费者稍蒸煮）		单核细胞增生李氏杆菌一细菌存在		依据综合计划7303.842节
	所有的水产		沙门氏菌属一存在		依据综合政策指南555.300部分
	所有的水产		金黄色葡萄球菌---1.葡萄球菌肠毒素阳性，或2.金黄色葡萄球菌水平等于或大于104/g（MPN）		依据综合计划7303.842节
	即食水产品（消费者稍蒸煮）		霍乱弧菌—产毒的01或非01型的存在		依据综合计划7303.842节
	即食水产品（消费者稍蒸煮）		副溶血弧菌—标准等于或大于1×104/g（神奈川阳性或阴性）		依据综合计划7303.842节
	即食水产品（消费者稍蒸煮）		创伤弧菌—病原体存在		依据综合计划7303.842节
	所有的水产		肉毒梭菌---1.产品中有活的芽孢或支持其生长的营养细胞存在；或2.毒素存在		依据综合计划7303.842节
	进口的即食水产品（消费者稍蒸煮）		微生物---1.大肠杆菌MPN法230/100g（样品的平均值或5个样品中，3个或3个以上），或2.APC-500,000/g（样品的平均值，5个样品中3个及以上）		依据综合政策指南560.600部分
	本国的新鲜或冻的蛤、牡蛎和贻贝		微生物---1.大肠杆菌或粪大肠菌群（5个样品中1及以上超过MPN法330/100g或2及2个以上超过230/100g；或2.APC-5个样品中1个及1个以上超过1,500,000/g或2个及2个以上超过500,000/g		依据综合计划7303.842节
所有的水产		PSP（麻痹性贝毒）—相当于0.8ppm（80ug/100g）贝类毒素		依据综合政策指南540.250部分和7303.842节
蛤、贻贝和牡蛎，鲜品、冻品或罐头		NSP（神经性贝毒）—0.8ppm（20鼠单位/100g）相当brevetoxin-2		国家贝类卫生计划实施手册
所有的水产		ASP（健忘性贝毒）—20ppm软骨藻酸，在邓杰内斯蟹的内脏允许为30ppm		依据综合计划7303.842节

2.1.3.3解析

欧盟对活的双壳贝类产品和熟制产品的大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌项目有要求。美国对于即食水产品（消费者稍蒸煮）、所有水产及进口新鲜或冻的蛤、牡蛎和贻贝均有不同微生物要求。我国目前进口到美国的为加热后的贝类产品，注意相关要求的符合性。我国在制定相关标准时，也应进行适当的区分。腹泻性贝毒（DSP）根据毒素结构可以分为三类：a）大田软海绵酸和鳍藻毒素；b）扇贝毒素；c）虾夷扇贝毒素。欧盟对腹泻性贝毒（DSP）的要求分为两个部分,更加具体细化。欧盟对PSP、 ASP、DSP,美国对PSP、ASP、NSP有检测要求，这主要是根据海域的有毒藻类的分布和污染状况确定的。目前我国主要检测PSP和DSP，对于不检测的项目，需要有相关的理论依据。

2.1.4 HACCP体系涵盖的范围不同

2.1.4.1 欧盟

   实施良好卫生操作指南——初级生产

对于双壳贝类到达分销中心或净化中心之前进行的操作，均属于初级生产，即包括双壳贝类的采捕、运输、暂养，对于初级生产建议实施良好卫生操作指南。

    HACCP计划——食品生产企业

    欧盟852/2004法规中提出HACCP体系只适用于食品生产企业实施初级生产以及852/2004附件I所列的相关操作之后的食品生产、加工和销售的所有阶段。食品生产企业要实施、执行并维持建立在HACCP原理基础上的一个持久的程序或程序组。即双壳贝类到达分销中心或净化中心之后进行的操作，均应建立HACCP计划

2.1.4.2 美国

卫生控制——原料贝暂养、贝类养殖；在批准和条件批准生长区的湿贮存；贝类采捕的控制；运输。

HACCP计划——贝类加工者

去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化；捕后加工中明确规定了对关键控制点和关键限值的要求。      

2.1.4.3 解析

欧盟提供的仅是框架式的要求，具有更大的灵活性。美国的要求比较具体，具有可操作性。

2.1.5 热处理验证的要求不同

2.1.5.1 欧盟

欧盟对来自B类和C类生产区生产区还没有经过净化或暂养处理的活的双壳贝类软体动物可以送至某个加工中心，在加工中心里它们必须经过清除致病微生物的处理。允许的处理方法包括：

（a）在密封容器里杀菌；

（b）热处理包括：

（i） 将其浸泡在沸水当中一段时间，使贝肉的内部温度升高至不低于90℃，并保持这一最低温度不少于90秒钟；

（ii）在温度为120－160℃，压力为2－5kg/cm2的密封空间中烹煮三至五分钟，然后去壳，将贝肉冷冻至中心温度为-20℃；

 (iii）在和（i）中相同的烹饪时间和达到相同的贝肉内部温度下，进行有压力的汽蒸。必须使用经过验证的方法，并采用基于HACCP原则基础之上工序，以保证热分布的一致性。

2.1.5.2 美国

如果加工者选择利用工艺来降低一种或几种目标致病菌或与公众健康有关的所有致病菌水平，加工者应该有主管部门批准的加工HACCP计划以确保加工后产品中的目标致病菌处于危险人群的安全水平。

（a）对于控制创伤弧菌的工艺，加工后产品中的创伤弧菌应不能检出（<30MPN/克）。

（b）对于控制副溶血弧菌的工艺，加工后产品中的副溶血弧菌应不能检出（<1CFU/0.1克）。

（c)对于控制其它致病菌的工艺，加工后产品中这些致病菌的水平应该低于FDA行动水平，或如果没有这些致病菌的水平指标，应该低于ISSC确定的合适水平。

（d）征得FDA的同意后，能有效降低目标致病菌的工艺能力应该由主管部门认可的研究来证实。

（e）HACCP计划应包括：

（ⅰ）以确保每一批都能符合终点标准的工艺控制；和

（ⅱ）定期验证符合终点标准的的取样计划。

2.1.5.3 解析

 欧盟对双壳贝类热处理的工艺参数有明确的规定，将来在制定出口欧盟产品的热处理产品的关键限值时，注意应符合欧盟的要求。美国规定了双壳贝类热处理后验证的要求，对加工参数没有规定相关要求。

2.2 欧美贝类安全监控体系的相同点

2.2.1 HACCP体系均以CAC七个原理为基础

欧盟在852/2004中提出“食品生产企业要实施、执行并维持建立在HACCP原理基础上的一个持久的程序或程序组”。 HACCP包括了以下七项内容：

(a) 识别任何必须要预防、消除或降低到可接受水平的危害；

(b) 确定关键控制点，在该工序或工序组中必须通过控制来防止或消除某个危害或将危害降低到可以接受的水平；

(c) 在关键控制点确立关键限值，对于识别危害的预防、消除或降低，分开可接受性与不可接受性；

(d) 在关键控制点建立并执行有效的监控程序；

(e) 当监控显示某一关键控制点不受控制时，建立纠偏行动；

(f) 建立有规律实施的程序，以验证在(a)到(e)段中所略述的措施正有效工作；

(g) 建立与食品企业的种类和大小相应的文件和记录，以证明(a)到(f)段中所描述的措施得以有效应用。

美国的HACCP计划必须至少包括以下内容：

  (1) 要列明确定的、有可能发生的、并且在所有水产及水产品中必须加以控制的食品安全危害。

   (2) 针对每个已经识别的食品安全危害列出关键控制点，包括：

      (i) 用于控制来自工厂内部环境的食品安全危害的关键控制点和

      (ii) 用于控制来自工厂外部环境（包括捕捞前、中、后）的食品安全危害的关键控制点

  (3) 列明在每个关键控制点必须达到的关键限值。

  (4) 列明为保证符合关键限值而用来监控各关键控制点的程序和频率；

  (5) 包括、针对关键控制点上关键限值的偏离需要采取的，按照123.7(b)制订的各种纠偏措施。

  (6) 列明加工者将采用的验证程序和验证频率。

  (7) 建立记录保质系统，使对关键控制点的监控文件化。记录应包含监控过程中所获取的实际数值和观察情况。

2.2.2 养殖环境是重点，由官方进行监控

在贝类养殖生产前均进行全面环境评价，评价项目、目标包括大肠菌群类如海水中埃希氏菌属、排泄物中的链球菌，还包括一些持久性化合物如Cd、Hg 等重金属、多环芳烃类有机化合物、多氯联苯等，必要时还进行其他有害物的检测。环评符合养殖要求时才进入发证程序，并且环评项目中包括养殖对生态和环境的影响因素。

2.2.3实行连续监控

养殖过程中的监控具有连续性，并注意对数据的积累和统计分析。在连续监控中水域环境和产品安全性好的区域适当减少检测次数。监控地点的选择具有可持续性，监控地点相对固定且有标记清楚的检测地点图表，有利于对监控数据的利用和反映环境变化的实际情况。

2.2.4 检测项目比较完善

除养殖区域划分的主要依据的微生物指标外，监控重点是贝类（藻类）毒素、重金属、多环芳烃类有机化合物、多氯联苯等，涵盖了影响食品安全和产品质量的大多数有害化合物，不仅针对养殖贝类产品，也包括环境水域中的水质。

2.2.5 需要市场准入

欧盟：通过对官方控制体系的评估，公布允许双壳贝类进口的第三国名单。我国双壳贝类从97年以来，停止出口欧盟。

美国：外国可采取签署双边协议或FDA与外国之间达成谅解备忘录（MOU）的形式同意遵守NSSP，以实现向美国出口生的软体贝类。贝类卫生谅解备忘录（MOU）规定了出口国与FDA在确保满足NSSP的所有条款中各自承担的责任。MOU签署后，FDA将用与州贝类卫生控制项目等同标准定期评估国外的贝类卫生项目。当前，各贝类出口国共同关注进口国贝类卫生控制体系，韩国、加拿大、智利、新西兰和墨西哥在本国贝类卫生管理经验的基础上，积极改进和完善本国的贝类卫生控制体系，以适应贝类安全和对美贸易的需要，以上五国建立的贝类控制体系已被FDA认可，与FDA签署了该项目的MOU。

2.2.6 可追溯性的要求是重点

2.2.6.1 欧盟

至少要用一种该成员国的官方语言书写，并注明接收工厂的地点且至少包括以下的详细信息：

（a）如果活的双壳贝类软体动物从生产区运送来，其必须包含以下信息：

采捕者的身份和地址；捕获的日期；尽可能详细的生产区地址的信息或者其代码；生产区的卫生状况；贝类的种类和数量；该批货物的目的地。

（b）如果活的双壳贝类软体动物从暂养区运送来，应至少包含（a）部分信息和以下所述信息：暂养区的地点；暂养持续的时间。

（c）如果活的双壳贝类软体动物从净化中心运送来，应该至少包含（a）部分信息和以下信息：净化中心的地址；净化中心持续的时间； 该批货物进入以及离开净化中心的日期。

2.2.6.2美国

采捕者标签包括采捕日期、地点及位置，采捕者的姓名、船的名称或注册编号、贝类控制当局签发的采捕者编号。

原料贝标签包括加工者的姓名、注册号、采捕地、采捕时间、原料贝的品种数量及相应的声明。

去壳贝的标签必须包括：新鲜或冷冻贝类的包装标签上有去壳包装者或再包装者的注册编号；在标签中应标明“保持冷藏”或等效声明，提供保质期或去壳日期。标签应保留90天。

2.2.6.3 解析

欧盟和美国可追溯性的要求基本上是一致的，不管是养殖贝类和加工产品，均可通过标签溯源到原料贝类的产地、

3.建立有中国特色的贝类卫生管理体系

3.1 建立包括原料标签在内的可追溯体系

建立并完善企业的可追溯体系。加工企业至少有如下记录：贝类收购记录、原料验收记录、关键控制点的监控记录、纠偏行动记录、验证记录、SSOP的实施记录、贮存过程温度控制记录、贝类标签以及贝毒检测记录。

经登记的贝类捕捞船只能在官方划定的批准海域区内进行贝类捕获，捕获后对渔货物加示标签，标签上注明：品名、规格、捕捞海域、捕捞时间、捕捞船登记编号、捕捞量。贝类运输的要求要进行时间、温度控制，符合运输卫生要求。

贝类加工厂在接收时，应与贝类养殖厂签定“购货协议书”，在协议书上注明装运卫生条件。要查看货物的外包装标签或捕获记录以及捕捞许可证，检查货物是否来自官方批准的捕捞区域、捕捞时间与运输温度是否符合要求，填写原料验收记录，并对货物进行感官、理化检验。

3.2根据我国特点建立HACCP体系

     我国在制定HACCP体系时，应充分考虑双壳贝类的预期用途。欧美以生食为主，我国以熟食为主，所以在制定HACCP计划时，不能照搬美国NSSP的模式。如用于制作罐头的双壳贝类，在原料验收时，可不必分析致病菌的危害。

所以，有必要组织专家对欧美的双壳贝类HACCP体系进行研究，从生食和熟食两个层面制定即符合我国实际又符合美国要求的HACCP计划。 

3.3建立出口示范基地，进行贝类区域认证

由于中国是发展中国家，从全国整体来看，各地发展水平相差悬殊，全面建立贝类卫生控制体系，达到国外的要求很不现实。因此，尽管海洋渔业部门和检验检疫部门做了大量工作，但在短时间内中国的贝类卫生控制体系还无法通过国外如欧美的考察。

然而，在现有的官方监管体系的基础上开展“区域性”贝类卫生控制体系认证，阶段性地对建立贝类卫生控制体系的海域进行认证并向国外政府推荐认可，通过认证的海域的贝类可以流通进入消费领域和加工出口，完全有可能逐步提高我国贝类卫生控制水平，有效实施贝类卫生控制体系，突破欧美国家的“禁运”。

采取政府引导、企业为主体的示范基地建设，选择重点养殖区域、养殖品种、有一定基础的企业，建立从种苗、养殖、加工、出口一体化的大型企业集团和示范基地，实行可追溯管理和全程质量跟踪，进行连续性的安全监控，以点带面逐步形成适应欧美要求、达到相关产品质量和安全卫生要求的产业集群，逐步淘汰一批管理水平落后、环境状况差的养殖企业和养殖区域，形成我国统一的贝类产品出口基地，以提高产品质量和安全卫生水平。

3.4 加强与欧美的沟通与交流

国内主管部门在合理分工的基础上，对贝类捕捞到加工出口的各个环节制订相关要求并进行有效的控制，完善法律法规体系，加强与国外官方的交流与合作。

近十年来，我国政府在促进贝类欧美出口方面做了大量的工作，积累了大量的经验，建立官方相互交流的渠道并通过各种途径让欧盟和美国了解我国在贝类生产方面的变化和进展情况，特别是在安全卫生管理方面的变化，是我国贝类开拓欧洲和美国市场的重要基础工作。