王艳, 曲勤凤, 曹程明, 段文锋

上海市质量监督检验技术研究院食化所 国家食品质量监督检验中心 上海200233

摘要： HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）是国际组织认可的控制食品安全的最有效和最高效的方法,HACCP体系应用在保健食品生产过程可以提高保健食品质量。本文针对HACCP体系在中小保健品企业中的应用，提出了在产品结构，人才资源及法律法规方面面临的状况，并对HACCP体系的应用进行了探讨，阐述了 GMP和 HACCP在中小保健品企业中相辅相成的作用。

关键词：HACCP，中小保健品企业，应用

Abstract: HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) is the most effective method for food quality control, and approved by international organization. Application of HACCP system in health food production can benefit health food quality’s control. This paper investigated the application of HACCP in small and medium-sized enterprise, and the condition of products’ structure, human resources, and rules and regulations. The effects of GMP and HACCP in the health products’ enterprise were discussed.

Key words: HACCP，Small and medium-sized health products companies, application

随着中国加入WTO，中国保健品市场全面对外开放，在自身要形成强大保健品市场的同时，还要面临国外保健品企业的竞争，中国保健品企业面临机遇和挑战。我国的法律、法规在保健食品生产、流通等方面也越来越趋向于采用国际标准。在政府的推动及企业自我发展的要求下，越来越多的保健食品生产企业引入并实施了HACCP质量控制体系。HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）即危害分析与关键控制点，在国际上被认可为控制由食品引起的疾病的最有经济效益的方法，并因此获得联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）联合组成的食品法典委员会（CAC）的认同。

因此，制定和完善与国际规则接轨的相关法律法规，严格实施保健品企业HACCP体系，必将成为我国保健品企业未来发展的必然趋势，尤其对中小保健品企业意义重大。

1.中小保健品企业在HACCP体系实施中面临状况

1．1产品结构亟待提高

目前国内保健食品行业的准入门槛低，包括一批小作坊式企业，产品科技含量不高、产品功能同质化，同类产品“多、杂、滥”。产品结构不合理、功能高度同质化、低水平重复的现象是保健品行业的弊端。目前经国家批准生产的保健食品约3000种，进入市场的约600余种，其中主要功能为调节免疫、调节血脂、抗疲劳的产品就占了约62.2%。许多老牌公司，如脑白金、哈药、太太等，经过十几年的发展，已完成了基本的原始积累，他们现在做的，是在现有的条件下，形成更加成熟的模式与经验，提高品牌影响力。但一些企业的保健品的配方、生产过程都很糟，引入HACCP可以提高保健品行业的门槛，有利于行业自我规范。随着GMP的强制执行，HACCP引入保健食品企业，有利于提高整个行业的形象，维护消费者的利益。

1.2人才资源开发需加强

保健品企业人才的流动异常频繁，并且专门技术人员缺乏。特别是中小型企业，上午办理好入职手续，下午就办离职的现象屡见不鲜。这一现象曾被称之为“保健品行业特征”。新进人才转行，后继人才匮乏；再加上一些保健品企业自身规模较小，管理上存在缺陷，导致人才恶性流动或流失。HACCP作为系统工程，需要专门技术的领导者按照操作程序的难易和责任人的能力在实施的人员间分配任务，同时需要所有参与人员的配合和支持。要培养和储备懂管理懂技术的高水平复合型国际化人才。对管理人员进行有针对性的教育和培训，是HACCP法规能否有效实施的基本条件。另外，为管理人员和企业提供HACCP法规执行的后续教育培训计划(HACCP Training Program)和资料库，会为官方HACCP法规的实施，打下了良好的组织基础。

1.3法律法规需要不断完善

法规体系是实施的法律基础。HACCP法规体系建设的过程中，体系建设经历的路径需要过程。等效地采用FAO/WHO CAC HACCP准则,在准则的框架下对准则加以细化,形成统一的HACCP通用推荐准则,供政府各相关部门HACCP法规制订时使用。美国NACMCF形成的《危害分析和关键控制点原理及应用准则》就是一个成功的经验;在形成国内各部门共同接受的HACCP准则基础上，由政府各相关主管部门制订所辖食品的HACCP法规，从而有效、有序地将HACCP原理实现了从推荐性向强制性实施的过渡。我国中小保健品企业HACCP实施中法规体制相对不太健全，存在许多不完善之处。HACCP涉及的是具体和独特的问题，因食品种类和加工链的不同需要相应的法规，而且它要随着技术的发展和质量保证措施的落实而不断发展。

2.中小保健品企业HACCP体系应用探讨

HACCP体系对每个加工单元都是独特而又具体的。HACCP概念是放之四海而皆准,然而每一局部的情况其应用又是特定的。中小保健品企业HACCP体系在应用过程中需要加强的同时，也要采用灵活的方式。

2．1基础程序的准备

HACCP体系的有效建立和实施必须建立在严格的GMP和合理的SSOP之上。结合前期对中小保健食品生产企业现况调研的结果，对企业GMP的执行情况提出改进意见，并指导其建立自身的SSOP。

2．2组建HACCP工作组

由企业领导、生产、质控、检验、供销、设备维修及操作工等多部门多学科的人员组成HACCP工作组。工作组负责制定、修改和验证HACCP计划，监督HACCP计划的实施，并对人员进行培训等。事实上，保健食品生产企业通过GMP认证后，并不能马上开始制定HACCP计划，首先需要组成HACCP小组，小组应由具有不同专业的人员组成，包括来自维护、生产、卫生、质量控制和实验室的人员，同时也应该包括那些直接从事工厂日常操作的人员；描述食品和销售方式；确定预期用途和食品的消费者；建立流程图以及验证流程图。

2．3进行危害分析

保健食品企业对投料生产的保健食品原料进行危害分析是确保最终产品安全的重要环节。保健食品的原料主要来自于动物、植物，还有辅料，如水、添加剂等。应根据具体原料的品种、来源、规格、质量指标等情况作具体分析，一般从细菌性(菌落总数、大肠菌群和相关的致病菌等)、化学性(农药、杀虫剂、抗生素、洗消剂、激素、化学污染物等)和物理性(玻璃碎片、小石子、金属碎片等杂质)方面进行危害分析。此外，企业对生产所用的水和辅料的卫生状况也应加以危害分析。

保健食品在制作、加工和贮藏过程中是否有污染物接触食品。为产品需要而加入的有关成分(如硒、铬、亚硝酸钠等)是否超过规定限量。产品的包装材料、包装方式能否防止污染，产品的贮存方式及环境条件是否会给某些微生物的生长、繁殖创造条件。生产工艺是否能确保最终产品的功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体。

在操作过程中，从业人员是否明确自己的健康和个人卫生会影响加工产品安全的重要性，从业人员是否清楚如果不按要求操作可能会出现的各种危害及严重后果。厂房设计、设备与设施的配置是否符合GBl4881的要求；人流与物流是否有交叉污染存在；生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品是否采用十万级洁净厂房；十万级洁净级区是否安装了具有过滤装置的相应的净化空调设备。

2.4确定关键控制点 CCP

保证食品的安全必须从源头开始，从原料的生态环境着手。在植物性食品原料的生产和动物性食品原料的饲养方面，要根据食品链的过程分析确定HACCP关键控制点并保证能得到安全的食品生产原料。关键控制点在实际生产中分为两种形式：CCP1 和CCP1。CCP1将确保控制一种危害，CCP2将减少但不能确保控制一种危害。确定关键控制点的目的是使一个潜在的食品危害被预防、消除或减少到可以接受的水平。确定关键控制点后，还要设定发生在各个关键控制点的危害的可接受的最低水平。保健食品的关键控制点应根据危害分析后确定，从而采取相对应的措施对生物性、化学性和物理性危害进行控制，其中重点应放在对生物性危害的控制。

3．加强 GMP和 HACCP在中小保健品企业中相辅相成的作用

3．1 HACCP体系与GMP、SSOP的关系

GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称（加拿大称之为食品良好制造法规，GMRF），是食品生产与贮藏过程中实施的操作规范。主要针对食品工厂、库的建筑布局、车间构造及装饰、设备的清洁系统等提出了全面的控制要求。

SSOP是卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure）的简称。为食品生产与贮藏过程中实施的以消灭与卫生有关危害为目的的程序。包括与食品接触的水（冰）的安全，与食品接触表面（设备、手套、工作服）的清洁度，防止交叉污染，手的清洗和消毒间、厕所设施的维护与卫生保持，防止食品污染，有毒化学物质的标记、储存和使用，雇员的健康与卫生控制，虫害的防治等八项内容。

实施HACCP计划的基础和前提是建立、维护和实施良好的卫生计划和操作规范。在实际生产中，HACCP体系一定要建立在完善的GMP和SSOP基础之上，因为如果食品企业没有有效的执行良好操作规范与卫生标准操作程序，仍将会使食品处于不安全的环境及过程中，HACCP体系是无法很好的进行并取得预期效果的。因此，食品企业GMP和SSOP的实施情况，将直接影响到其HACCP体系的运作。HACCP体系是一种建立在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作规程（SSOP）基础之上的控制危害的预防性体系。以GMP和SSOP为基础的HACCP体系是指通过对食品生产加工过程中可能造成食品污染的各种危害因素进行系统和全面的分析，从而确定能有效预防、减轻或消除危害的“关键控制点”，进而在关键控制点对危害因素进行控制，并对控制效果进行监控。

3．2 GMP和HACCP在中小保健品企业管理中所起的相辅相成作用

不少保健食品生产企业负责人表示，通过HACCP系统，企业可以找出GMP要求中的关键项目；通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求；掌握HACCP的原理和方法可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP的内容是全面的，是一个全面质量保证系，HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个保健食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲。

4. 展望

近十年来，我国各级政府部门在保健食品管理方面作了相当多的工作，但是与飞速发展的食品工业相比仍然明显滞后。随着ISO22000:2005标准《食品安全管理体系－对食物链中任何组织的要求》于2005年9月1日正式发布，该标准的颁布将取代目前各国存在的大多数食品安全管理标准，中国正在将ISO22000直接转化为国家标准。该标准也将使目前存在过多的食品安全管理体系认证统一到一个标准之下。ISO22000与HACCP体系都是一种结构严谨、逻辑性强的管理哲学体系，在现有条件下，ISO22000体系更完善严谨些。由于中小保健品企业HACCP体系应用存在一定困难，ISO22000的认证工作也需要宣传和循序渐进的推进。

加入WTO以后，我国保健食品行业面临的竞争将更加激烈。我们应该建立和完善适合我国国情的与国际标准对接的保健食品工业HACCP体系法规及相关系列标准，让保健食品产业的发展，能顺利应对来自各方面的挑战。

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作者简介: 王艳,女,副教授,博士。研究方向：食品营养与安全，食品生物技术，功能食品