摘要：质量保证是一个生产企业必须具备的前提条件，同时，企业内要有质量保证人员来承担质量责任。生产过程控制比终产品控制更有效，也更重要。特别是UHT产品做为长货架期的产品，生产过程控制尤为重要，除了按照预先计划与制定的方案执行外，所有的操作人员认真、积极主动、负责任地工作是质量保证体系不可缺少的重要组成部分。

关键词：关键限值    确定    验证    风险控制

1.引言

“HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）”是危害分析和关键控制点的缩写形式，是由危害分析和关键控制点两部分组成的一个系统的食品安全管理模式，是以预防为主的体系，是国际上公认的较有效的食品保证体系^[1]。通过对产品或工艺过程固有的风险进行分析、然后制定出能够控制这些风险的必要措施，并在生产过程中落实、实施。

2.传统的食品安全管控模式

在过去的管理体系方法里，做为传统的食品检验系统来讲存在着下列主要缺点：

    （1）检验不合格，只能拒收产品，而此时的产品已经处于生产线的终点，并且已经投入了大量资金；

    （2）即使按照预先设定的切实可行的抽检方案进行取样，仍会有不合格品流入市场；

    （3）企业的检验人员或国家第三方检验人员通常不会关注加工工艺的设计，所以在改进生产过程缺陷方面起不到任何作用；

    （4）由于一直以来就错误的以为，产品质量是检验出来的，生产过程人员对改进产品质量方面没有积极性；

    （5）传统的检验相对来说属于资源密集型，成本高、效率低，从本质上看，属于被动性而非预防性的。

我国在食品安全的管控方面关注的是防止食物造成疾病，无论正常抽查、还是风险监测所采用的方法均是传统的方法。所能抽取的、供分析用的食品数量非常有限。比如，如果5个样品经过检验分析，没有发现不合格品，我们能得出什么样的结论呢？利用泊松分布图，如果以90%的概率水平为基础，则不合格品率=100*X/N=230/5=46%！也就是说，不合格品率小于46%的概率为90%。这说明，不合格品率超过这一指标的可能性还有10%！^[2] 这种方法是完全不够的。所以不能以“死后验尸”的方法来控制生产企业的最终产品或控制生产工艺及生产方法。

3. HACCP体系在企业中的应用

     “HACCP”危害分析与关键控制点，是以预防为主的安全体系，其重要的内容是对生产过程进行分析，明确过程中的关键点，确定生产过程中的关键限值。关键限值是每一关键控制点或过程控制点，或者是关键控制参数或过程控制参数确保安全的边界线。它决定哪些可以接受，哪些不可接受，关键限值一旦确定，必须严肃对待。

3.1关键控制点的选择

UHT产品在关键控制点的设定中一般会选择原料的监控、特别是对主要原料，比如主要原料牛奶，以及加入到产品中的添加剂（制作乳饮料或发酵乳时），要根据国标要求或企业自定的要求制定关键值；生产过程中的配料、灭菌的时间与温度等的控制，经过分析会制定相应的关键限值；灌装过程会选定设备中的一些参数做为关键控制限值，在生产过程中进行控制。

    在实际的监控过程中，我们还要考虑到可能会出现的一些现实的问题，比如：原料（牛奶），生产企业能严格控制，也必须严格控制，可使用的其它原料，比如添加剂——香精，使用企业对其原料本身是无法控制它的危害性的，只能在上一环节的生产企业进行控制，使用企业能做的是查验它的检验报告、感官验证，使用时的控制也只能在添加量上进行控制，这就需要国家监控部门对相关的食品链中的上、中、下游企业进行严格的审核和控制，确保企业的所有产品符合国家规定的要求，以减轻使用企业对其进行检测的投入以有终端消费者对其食品安全的担忧。

3.2关键控制点的控制难度与风险

在UHT产品的生产过程中，会根据CCP点“判断树”选择灭菌温度和时间进行监控，比如温度，温度仪是设备自身配置的，准确性只能由国家监管部门——技术监督局的检定或验证人员来现场验证，在使用过程其稳定性如何、准确性如何，做为生产操作人员是很难把握控制的；还有其杀菌时间，超高温杀菌一般采用的是国标135度以上，4秒，4秒的时间做为使用者即操作人员来讲，他只能是监控，因为这是设备生产商在制作设备时就已经把真正的时间确定了下来，在生产过程中是否有变化就很难去把握。比如打入杀菌管路的奶泵电机、是否有偷停、丢转的情况，流量与流速是否受到影响？做为操作者来说，在现有的监控条件下无法监控、观测到。

生产过程中还会遇到以下情况：比如，料液进入设备的过程中，刚进入的料液会因为设备处于初始状态或料液顶水会有未满足要求的风险，所以要打回流来保证设备与料液的完美组合，但在打回流的过程中，前期进入到设备中的料液就一定存在着被两次灭菌的事实，对于产品的品质影响就显现了出来。但所幸的是人们关注的是危害人身健康的风险，而对品质的影响没有提到一定的高度，不然此加工方式会受到争议（其实人们已意识到了，超高温灭菌对乳制品的品质是有影响的，也难怪从去年起，在乳品行业里就掀起了要喝就喝巴氏奶的风潮）。无菌灌装操作是一个更为复杂的过程，无菌灌装设备的设计决定了包装材料的灭菌工艺效果以及其他各项有关参数，到目前为止，还没有一个各国普遍接受的检查实施效果的方法^[2] 。只要采取某项行动就会存在风险！每项操作都会遇到或多或少的问题。一些相关的控制数据是否真正地起到预想的效果，也只能在重复不断的操作和后续的验证中证实。

3.3关键限值的变化保障

总的来说，生产过程中涉及的关键限值的变量，需要达到一定的目标水平，以保证不超出关键性限制确定的范围。

3.4改进措施与验证

虽然质量保证关键控制点系统主要用于防止出现偏差，但实际上，要想做到尽善尽美（如果存在尽善尽美），也不是一件容易的事，因此必须制定改进措施，以便：

    （1）在生产过程出现波动时，确定如何处理所生产的产品；

    （2）消除产生波动的原因，确保很好地控制关键控制点或过程控制点，或者关键控制参数或过程控制参数；

    （3）保存改进措施记录。

过程监督和验证是保证所用工艺过程与预期实现的工艺过程相一致的方法。所谓监督就是按计划进行的观察、记录或检测，以评估控制点或控制参数是否在目标控制范围内，同时形成准确的记录，以备将来出现波动时使用。如果“接二连三”地偏离“经过批准的”工艺过程，一是消费者会受到威胁，购买的产品不能食用造成损失。二是一旦失控，就有可能对人身健康构成不能接受的威胁。

4. 验证的必要性

为保证建立起一个适当的、满足预定要求的工艺条件，并使之发挥作用，需要有一个验证（确认）过程。验证的第一步是科学或技术验证，以确定关键性限制是否得到满足。在UHT产品的验证过程中，主要是采取一定温度下的7天保温试验，同时对产品进行相关的技术指标的检测，验证生产过程中的所有关键控制点的控制是否符合规定的要求。以便保证食品的安全，让消费者放心。

5.风险的控制

任何的控制都不可能尽善尽美，任何的采取（甚至制止）某项行动都会存在风险！如果出现了危机，应该依据GMP及ISO９０００标准所要求的那样，事先制订一个“应急措施”，快速做出反应，尽可能地减小产生的后果。出现的问题可以造成危机，处理不当，可能演变成为一场灾难！

参考文献：

[1]       林国生, 丁琦, 冯四明. HACCP验证审核中的常见问题及分析[J]. 现代食品科技

[2]《质量保证和危害分析关键控制点》——作者Dr.Bernhard von bockelmann

[3]《HACCP体系及其应用准则》CAC/RCP1 - 1969, Rev.3 (1997)