输美罐头企业接待美国FDA官方检查的

成功经验探讨

摘要  我国目前一些输美罐头企业被美国FDA官员查出存在对法规理解、执行不到位，企业软硬件条件不符合要求等问题，极个别企业还存在记录作假的嫌疑。本文分析总结了近年来50多家次全国迎检罐头企业资料，从中提炼出迎检成功经验，希望能抛砖引玉，为后续输美企业提高生产管理水平，达到美国法规要求，顺利通过美方FDA官方检查提供有益的参考。

关健词  输美罐头 FDA  官方检查 成功经验

近年来，美国食品药品管理局（USFDA）按《美国食品安全现代化法》要求，加大了对中国输美低酸罐头及酸化食品生产企业检查力度。我们的一些企业被查出存在对法规理解、执行不到位，企业软硬件条件不符合要求等问题，极个别企业还存在记录作假的嫌疑。笔者收集了近年来50多家次全国迎检罐头企业资料并进行了分析总结，从中提炼出迎检成功经验，希望能抛砖引玉，为后续输美企业提高生产管理水平，达到美国法规要求，顺利通过美方FDA官方检查提供有益的参考。

一、良好操作规范（GMP）及卫生标准操作程序（SSOP）的日常执行及监控应运转有效

罐头生产企业在日常生产加工中能严格执行良好操作规范（GMP）及卫生标准操作程序（SSOP），保证其运转有效，这是企业确保食品安全卫生的最低要求，也是迎检通过的最基本要求。个别企业不注重日常GMP、SSOP管理及监控，靠迎检时卫生突击想通过美国FDA官员3-5天检查的想法是不现实的，也是相当危险的。

当然，企业在卫生体系总体运行有效基础上，还应针对美国相关法规要求，对以下几方面保持更多关注：

1、加工用水及其安全卫生防护应符合卫生控制要求，能提供官方水质检测报告和企业日常监测记录；锅炉用水如使用添加剂，应保证添加剂为食品级，并有使用和检测记录。

2、生产设施设备构造应合理并维护保养到位，保证处于良好卫生和正常使用状态。特别是设施及工器具直接接触到食品的表面、焊点都应光滑无卫生死角。

3、SSOP计划应有效实施，班前班中班后清洗消毒效果应有监控并符合要求。

4、如果涉及过敏源的话，企业应制定适当的管控制度并有效管理。

5、加工过程使用到的食品添加剂，应符合美国相关标准的规定，并在出口标签上标注其成份。

6、厂区虫害特别是鼠害的防控应有效。

二、杀菌工艺规程应严格按SID及热渗透报告要求执行

FDA以往检查我国罐头企业所提的不符合项中，29%都与我们企业杀菌工艺在SID备案及实施方面不符合美国联邦法规要求有关。因此，企业应指定专人（企业若缺少这方面技术人员，可向杀菌权威寻求帮助）负责做好以下事项：

    1、在美国登记备案的SID资料上全部信息是否真实准确，是否有对应的杀菌公式来源资料（如热穿透报告），热穿透报告内容是否能支持SID资料，二者是否一致。

2、企业生产加工工艺是否与SID备案相匹配。备案的关键因子是否得到有效控制并记录。记录是否真实，记录内容是否与备案要求相符，若出现偏差，有无进行纠偏。

3、杀菌锅的安装是否规范，监控仪表是否校准计量，是否有热分布报告，实际排汽过程是否符合热分布报告规定。

4、酸化罐头的酸化过程是否得到有效控制，是否按规定检测PH值，PH计的使用和标定是否符合要求。

三、认真组织记录审核，做好偏差评估整改

企业生产、检验记录存在的任何问题，都与企业未能做好记录审核，及时发现问题并整改有关。

1、记录审核发现的问题处理

记录原则上应在生产后24小时内审核完毕。审核应检查记录是否完整，填写是否规范。审核中应及时识别出异常数据，并予以评估，必要时还要采取整改措施。如封口解剖记录上的数据，FDA官员就要求应判定是否在标准范围内，如果不在标准范围内，应明显标识出来并加以评估。

2、偏差记录评估及整改

据FDA官员解释，他们理解的偏差为所有不符合，即只要有不符合要求的都可以理解为偏差。企业应该将较严重的偏差予以记录。FDA官员认为企业“从未出现偏差”的回答基本为不可能的事。涉及到严重偏差，需要扣留产品并进行评估的时候，企业应注意评估程序的科学性及评估人员的资质问题。FDA建议企业最好是联系杀菌权威，由他们进行评估并有详细的记录。任何偏差发生后，都应该请专家利用科学的手段进行评估，证明产品的符合性，保证食品安全并消除导致偏离的原因。

3、记录追溯性问题

企业应建立完善的追溯体系，在生产线上对包装容器进行喷码，编码内容至少包括生产日期、企业代码、产品代码等，相应的编码信息应在封口和杀菌记录体现。企业若使用暗码，应有相应的程序规定。模拟追溯演练应该定期进行。

4、企业封口现场应能提供封口检测所需的各参数书面判定标准，特别是软包装及玻璃瓶罐头容器。

四、重视员工培训，确实提高员工素质及执行力问题

1、按美国法规要求，将关健岗位管理人员、记录审核人员等外送进行BPCS培训或类似等效性培训。

2、企业内部培训应常态化，培训对象应涵盖所有一线员工。杀菌、封口、品管、记录审核等工序人员应重点培训，做到相关操作及检测规范、准确、熟练。

五、迎检前应做好的自查工作

企业迎检若想顺利通过，还需要在迎检前做好三个自查。

1、整理出近2年来出口美国罐头（包括转口）数据清单，内容包括品种、数量、金额、生产日期、出口公司、进口商等信息。在FDA到厂检查前，企业可以抽取清单所涉及的生产记录进行认真再审核。

2、收集近2年来货物被扣留、通报、投诉等不良质量信息，特别是相关处理及整改情况、资料等应收集完整，以备FDA检查。

3、如果企业之前接受过FDA检查，且开过483不符合项表格的话，则应再次核对所开不符合项是否得到彻底整改，效果是否满意等。

六、结束语

美国FDA官员对我国输美罐头企业检查所依据的法规主要有：《美国食品安全现代化法》、《安全许可证管理》（21CFR108）、《GMP法规》（21CFR110）、《密封容器低酸食品的加热杀菌》（21CFR113）、《酸化食品》（21CFR114）、《水产品法规》（21CFR123）等法规，我们企业管理人员只要加强培训学习，熟悉美国法规规定，并一一落实上述所提及五点要求的话，则通过美国FDA官方检查没有问题。

参考文献：

[1] FDA.21 CFR 108.Emergency permit control[S].the U.S. Government Printing Office

[2] FDA.21 CFR 113.Thermally processed low-acid foods packged in hermetically sealed containers[S]. the U.S. Government Printing Office

[3] FDA.21 CFR 114.Acidified Foods[S].the U.S. Government Printing Office

[4] FDA.Guide to inspections of acidified food manufacturers. the U.S. Government Printing Office

[5] FDA.Guide to inspections of low-acid canned food manufacturers. the U.S. Government Printing Office