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紫外灯消毒方法验证详解

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-07-09  浏览次数:395
核心提示:最近在做紫外灯消毒方法再验证,参考了《药品生产验证指南》、《GB 19258-2012 紫外线杀菌灯》以及《消毒技术规范》以下是一点总

最近在做紫外灯消毒方法再验证,参考了《药品生产验证指南》、《GB 19258-2012 紫外线杀菌灯》以及《消毒技术规范》以下是一点总结和心得,当然也有疑问,一时间解决不了的,希望大家看了之后给予指导。言语当中出现的错©,也希望大家回帖斧正,不胜感激。

紫外灯消毒方法再验证,换言之,方法已定且实施多时,现在只是要再验证该方法的有效性,即沿用该方法仍然能够达到预期消毒效果。



 

 

 

第一步是要做风险评估:



确认该验证的范Χ和程度,通俗一点就是说该验证的项目和合格标准是什ô?要通过风险评估确定下来。但这个风险评估怎ô做,国内厂家风险评估还是一个薄弱环节,真正做起来的不多,做起来能做的比较好的,更是寥寥无几。但是,总该要去做,才知道下一步怎ô改进。

较为常用的方法是先通过鱼骨图找出风险项目,再通过FEMA(失效模式)对风险进行分析、评估。具体怎ô运用这些工具可以参考GMP指南系列书籍里的《质量体系》分册,验证与确认章节中对风险分析评估工具有较为具体的阐述。评估下来验证的项目有紫外灯的寿命、紫外波长、辐照度、以及消毒效果。


补充说明一下背景资料,我们的紫外灯是用于十万级(D级)洁净厂房的消毒,消毒周期是一周,ÿ次消毒时间90min。


个人觉得,寿命、紫外波长、辐照度,可以看作是消毒方法所用到的设施设备(紫外灯)的运行确认,而消毒效果属于性能确认。首先,前三者是后者的前提,只有前面三个项目完成,且符合要求,才有做消毒效果确认的意义。就如在工艺验证过程中,只有厂房、设施设备、空调净化系统、水系统都经过验证,才能进行工艺验证,设施设备和厂房、空调净化系统、水系统是工艺验证的基础。


寿命、波长、辐照度,测试方法以及可接受标准的制定,是根据帖子开篇时提到的多个参考资料综合确定的。目前的资料都鱼龙混杂,需要自己总结,以及根据验证项目涉及的风险进行调整,别人的标准不适合拿来就用,经过合理的风险评估得出的可接受标准的经得住检查老师拷问的。目前我做到的只是前者,风险这一块也只是略懂皮ë,做的不正规,目前为止还是停留在风险评估是一个美丽的谎言,说到理解深刻,还真谈不上。


分析一下这个过程,首先寿命是厂家给的,他说多少就多少,厂家应该选择可靠的例如PHILIPS,寿命一般能有8k小时,国产的一般3k小时,不过《GB 19258-2012 紫外线杀菌灯》中有提到要求寿命5k小时,这个国标是在2013-09-01开始实施的,之后产的灯应该就要执行这个标准,往前的一般都是3k小时。寿命和辐照度是联系的,例如一个8k小时的PHILIPS 30W 253.7nm紫外灯,在使用1k小时后,辐照度衰退不明显,待到2K小时后,一般衰退到85%左右,越往后衰退更严重。《GB 19258-2012 紫外线杀菌灯》中有2个列表,双端灯和单端灯的列表各1,给出不同功率的灯的初始辐照度。表的下方还给出标准,寿命不低于5k小时,使用2k小时之后,辐照度不应低于初始值的85%;寿终时应为65%(应该是说到达65%的时候该灯就应该退出历史舞台换新灯了)。而《消毒技术规范》中有提到,寿命的定义是≤70uw/c㎡(≥30w的灯),辐照度衰退到初始值的70%(<30w的灯)。个人觉得这个不太具有参考价值,因为灯的寿命还是灯的国标比较可信,这个国标用来规范厂家的,而灯的寿命是厂家标的,一个消毒规范给出的以30w为界限分天下的做法太宽泛,且û有具体到ÿ种功率的灯,国标有。




 

 

紫外线的波长



其次,波长,常识的问题,紫外分为UVA/B/C,具有杀菌的是UVC,称C波段。最具杀菌能力的是253.7nm的紫外波段。在辐照检测仪上选择这个波长的去测试即可。

测试的方法是灯开启5min后,在距离1M处测试,这个是《消毒技术规范》和《GB 19258-2012 紫外线杀菌灯》都有提及。这个时候你会问,你测的是1m的,但是我的灯要照到地面,灯离地面可能有不止1m。这个时候可以参考《药品生产验证指南》中提及的到达操作面的辐照度应该达到40uw.t/cm2,可以测试一下距离灯最远的地方,能否达到这个标准。

你也许还会问,消毒时间怎ô确定?选取功率多大的紫外灯如何确定? 先回答第二个,功率的选取在《消毒技术规范》中有提及,空气消毒的时候建议1.5w/m3,就是说房间20立方米,建议选取30w的灯。至于消毒时间,大多数人会说是验证出来的。其实,消毒时间与消毒剂量有关系,辐照度(单λ时间的辐照剂量)*时间=辐照剂量。一般细菌要达到10000uw.s/cm2,在不明确杀灭对象的时候要采取100000uw.s/cm2。所以都采取大的,紫外又不会产生耐药,剂量少了不行,多了不碍事。根据剂量和功率可以初步得出需要消毒的时间,但是实际的消毒效果还是要在验证过程确定,这里的验证过程指的是确定消毒时间的初次验证,再验证不涉及,再验证只需要根据操作规程定下的时间,按法操作即可。




 

消毒效果验证




最后用生物指示剂的方式,进行消毒效果验证,能杀死,说明这方法可以。这方法蕴涵了两层意思,一层是你这灯行,二层是你这灯装在这个λ置、安装方法搭配你的消毒时间,行!


编辑:songjiajie2010

 
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关键词: 验证
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