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GMP热点问题50问(五)

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-07-04  来源:网络
核心提示: 41、防止纯化水系统增压泵空转的措施?答:(1)液位控制,原水罐(或中间水罐)液位低报警,一级增加泵停止运行。(2)压
 41、防止纯化水系统增压泵空转的措施?

答:(1)液位控制,原水罐(或中间水罐)液位低报警,一级增加泵停止运行。

(2)压力控制,泵前或泵后压力低报警,停止增压泵运行。

(3)管道上如果有阀门,最好设置阀门开关与泵启动连锁。

(4)采用具有自保护功能的高压泵。

 

42、电容式液位计与压力式液位计的选择?

答:电容式液位计是依据电容感应原理,当被测介质浸汲测量电极的高度变化时,引起其电容变化,从而检测液位高度。良好的结构及安装方式可适用于高温、高压、强腐蚀、易结晶、易堵塞……液体、粉状、颗粒物料,可测量强腐蚀性、高温高压介质、密闭容器的液位,与介质的粘度、密度、工作压力无关。压力液位计是是通过不同的液位压力的大来检测液位的高度。

压力式液位计结构简单、使用方便、价格低廉,但是不适合密闭容器、带压力的容器的液位测量,也不适合高温、高压、黏稠、粉体、颗粒……等液位、料位测量。

 

43、请问净化区跨楼层设计是否可行?

答:只要能够满足洁净级别要求和生产工艺要求,当然是可行的。只是技术夹层、楼梯电梯、空调系统管道、人物流通道的设计,可能更为复杂。如果工艺需要跨楼层设计洁净区域,最好设计成独立的几个洁净区域,物料通过适当的转运方式来实现合理化生产,尤其是无菌区域最好不做跨楼层洁净区设计。

 

44、温度探头无线的好还是有线的好?

答:无线探头使用方便,优点大家都知道。最大的缺点是无法实时读取数据,除了无法在灭菌过程中观察温度外,另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号,但是数据精度和灵敏度无法保证,还有电池不耐用,探头和电池价格昂贵。

有线探头,耐用、便宜、数据实时、精度更高、探头可替换性强,价格相对便宜,数据能实时读取,不用等灭菌过程结束后再下载数据,另外损坏的探头和校准不合格的探头使用新探头可以替换,缺点就是使用不方便,在放置探头、取回探头以及灭菌器装载和卸载时必须仔细小心,而且只适合静态测试。

无线探头更适合隧道烘箱、旋转灭菌柜等“动”设备的测试,以及大空间的仓库温湿度测试,布点更加灵活,不受线缆的限制。

 

45、公司有专人有检定员的资格证书,能不能自己校验呢?

答:公司只有检定员资格证书的人员是不能从事内部校准的,而且也不需要一定有检定员证书,检定员资格证书现在已经取消了。

内部校准应满足四个条件:经过培训的人员、标准计量器具、适当的校准环境、相关的校准规程,缺一不可。

 

46、关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产?

答:用于医疗卫生的强检工作计量器具是指:在医疗诊断、治疗、防疫活动中所使用的并列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的工作计量器具,不包含药品生产。

用于贸易结算的计量器具是指:在国内外贸易活动中或者单位与单位、单位与个人之间直接用于经济结算、并列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的计量器具。不包括企业内部结算用的工作计量器具。

用于安全防护的强检工作计量器具是指:在保障安全生产、改善劳动条件,防止伤亡事故和保护劳动者人身健康与生命财产安全活动中所使用的并列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的工作计量器具。

用于环境监测的这类,有的企业有环保站,有些信息对外公布的,或环保部门在线监测的肯定是强检的。

 

47、校准后的误差值是否需要修正?

答:校准是在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简单说,就是找到测量值和实际值之间的关系。

那么问题来了,这组关系包含了误差的存在,可能是线性误差、也有可能是非线性误差,如果能够通过校准、调整,将这个误差消除到可接受范围,以后测量读数就不用修正。如果不能将这个误差消除到可接受范围,那么通过测量读数后的修正,得到误差可接受的量值,也是可以的。

对于校准来说,没有合格与不合格的判定,只要通过修正可以得到可接受的量值,就可以。

 

48、标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器?

答:可以,只要选型正确、符合使用条件,量程、精度、不确定度……等符合生产工艺使用要求,就可以使用。只是同样精度的标准仪器可能价格更昂贵,用于工作器具属于大材小用,或者标准仪器有可能不适合恶劣的工作环境条件。

 

49、实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准,可以吗?

答:可以,前提是计量局校准过的温度计的精确度要高于被校准仪器。

 

50、温度验证仪校验能否自己进行?

答:只要你们购买的标准温度计精度大于验证仪的温度计,干井的温度控制精度大于验证仪的精度等级,而且标准温度计和干井经过法定计量部门的校准或检定,作为标准器用,有经过培训的人员,你们就可以自己校准验证仪,前提是,验证仪不能用来校准同级别或高级别的温度仪表,只能用来校准比他精度等级低的仪表。经过校准的精度高于被校准计量器具的,就可以用来校准精度比较低的被校准器具。干井,创造温度环境,多少度到多少度,也有控制精度和误差范围。

编辑:songjiajie2010

 
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关键词: GMP
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