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实验室授权签字人基础知识汇总

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-05-19  浏览次数:341
核心提示:在检测实验室中,授权签字人的地位和作用举足轻重。为了帮助各位检验检测行业同仁们更好的了解相关信息,将授权签字人相关的知识
 在检测实验室中,授权签字人的地位和作用举足轻重。为了帮助各位检验检测行业同仁们更好的了解相关信息,将授权签字人相关的知识进行整理,供各位参考。

授权签字人的含义



授权签字人首先由实验室法人代表按《实验室认可评审准则》条件任命,认可委现场评审时逐一考核认可,并将考核结果及相应建议上报,进行最终批准认可。
经中心主任授权并且得到认可委认可,可以签发检验检测报告的人员,称为授权签字人。

授权签字人有哪些规定?



CNAS(CNAS-RL01)对质量负责人的规定:
3.6 授权签字人:经 CNAS 认可,可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。
5.1.7.2 CNAS 秘书处负责公布获准认可实验室的基本信息、认可范围和授权签字人等内容,并将其列入获准认可实验室名录(该名录可以是电子方式) ,予以公布。
6.6 申请人具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源, 如主要人员, 包括授权签字人应能满足相关资格要求等。
6.13 d) 由于申请人提出的授权签字人或其他主要人员不能满足相关资格要求不予受理认可申请的,申请人须具备满足相关资格要求的人员后才能再次提交认可申请。
7.3 评审组应对申请人的授权签字人进行考核。
7.6 申请人中的关键岗位人员(如授权签字人、给出意见和解释的人员、操作专用设备人员等)应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。对法律法规中有从业资质要求的人员,应符合相关要求;
9.1.1 b) 获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更,需要做变更通知;
9.1.2.1 CNAS 秘书处在得到变更通知并核实情况后,CNAS 视变更性质可以采取以下措施:
c) 对新申请的授权签字人进行考核;
CMA(资质认定评审准则)对质量负责人的规定:
4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

CNAS和CMA对授权签字人有哪些资格条件要求



自2015年起,检验检测机构授权人签字人的资质已从原来的中级以上(含中级)技术职称改为了中级以上(含中级)技术职称或同等能力。
一、同等能力,作为检验检测授权签字人:
  • 博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年以上;

  • 硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年以上;

  • 大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年以上;

  • 大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年以上。


二、熟悉有关检验标准、测试方法及测试规程
三、熟悉计量法律法规及相关知识
四、熟悉检测、标准、方法、程序,熟悉有关记录、报告及其核查程序。
五、对检测结果作出正确的评价;了解测量结果的不确定度。
六、熟悉设备维护保养、设备校准的要求、掌握设备校准状态。
七、熟悉认可规则,认可政策的要求、熟悉认可条件。
八、熟悉获准认可实验室义务;熟悉带认可标识/联合标识检测报告或使用规定。
九、在对检测结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权
十、实验室明确授权签字人职权, 对其签发的报告有最终技术审查职责 ,对于不符合认可要求的结果和报告具有否决权 
说明:
授权签字人的重点还是在于技术能力和对准则的熟悉程度,现场考核会提出各种各样的问题,接收评审的授权签字人还是要做好积极的准备,应对评审。

实验室授权签字人考核主要内容



  • 具有相应的职责和权利,对测试结果的完整性和准确性负责;

  • 与测试技术接触紧密,掌握有关的检测项目限制范围;

  • 熟悉有关检验标准,测试方法及测试规程;

  • 有能力对相关检测结果进行评定,了解测试结果的不确定度;

  • 了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态;

  • 十分熟悉记录、报告及其核查程序;

  • 了解认定条件,实验室义务等有关规定。


一、CMA现场考核授权签字人: 
1、是否具备中级以上(含中级)职称或准则规定的同等能力;
2、是否具备相应的工作经历;
3、是否熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态;
4、是否熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法;
5、是否熟悉检验检测机构管理和检验检测报告或证书审核签发程序;
6、是否具备对检验检测结果做出相应评价的判断能力;
7、是否熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。
二、现场考核由评审组长主持,评审组成员参与,对每个授权签字人填写一张《检验检测机构现场考核授权签字人评价记录表》,记录的内容如下:
1、考核中提出的主要问题,以及被考核人的回答情况;
2、主考人的评价意见。
三、CNAS对授权签字人的现场考核:
1、检查实验室申请认可的授权签字人应是否由实验室明确其职权,对其签发的报告/证书具是否有最终技术审查职责,对于不符合认可要求的结果和报告/证书是否具有否决权
2、授权签字人是否具备相应技术工作经历。
如果实验室基于行业管理的规定,报告或证书必须由实验室负责人签发,而该负责人没有获得CNAS相应范围内的授权签字人资格,报告或证书必须有经CNAS认可的实验室授权签字人签字,该人员可以复核人(或其他称谓)的形式出现。
3、评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉CNAS的相关要求,技术能力是否满足要求。
4、授权签字人的考核需要单独进行,不宜采取集中考核的方式。对授权签字人的技术能力评审,可在现场试验或调阅技术记录的过程中同时进行
5、对于综合性实验室应考核其授权领域(范围)涉及全部检测/校准项目(包含各个不同领域)的授权签字人的技术能力及与CNAS相关要求的符合性,对于没有技术工作背景或不满足CNAS相关要求的领域不能予以推荐,
例如:没有化学领域工作背景,不满足CNAS-CL10相关要求时,不能推荐包含化学检测项目在内的“全部项目”签字范围。
6、通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加的授权签字人,在随后的现场评审时评审组应增加面试考核。
四、考核方式
面对面地进行,辅助以查阅人员业绩档案或其他渠道了解。
对于考核内容的理解:
1、怎样理解“具有相应的职责和权利,对测试结果的完整性和准确性负责”
a  相应的职责是指对本单位的技术能力的有效性和检测结果的完整性的准确性负有责任,对检测报告承担相应的技术责任和民事责任。
b  权力是指有权中止违反有效性、准确性和真实性的检测活动;有权抵制违反公正性和质量方针的不恰当干预。
c  具体地讲可以从以下各方面了解本单位的相关技术能力。
  • 人员技术水平,学历资历和技术资格证书情况;

  • 实验设施和环境条件;

  • 检测设备配置情况,设备的完好性、量值溯源的有效性、正确的使用维护和有效运行及运行状态检查;

  • 技术标准、技术规范和检测方法的有效性;

  • 实验消耗材料的质量控制;

  • 抽样和样品管理的规范性;

  • 本单位的质量控制状况,能力验证和实验室之间比对情况;

  • 分包检测情况及变化。

 

2、怎样理解“与测试技术接触紧密,掌握有关检测项目的限制范围”
与测试技术接触紧密,是指在与检测有关的技术岗位或管理岗位工作,了解本单位申请认可项目中涉及的限制范围的具体内容(即分包出去的参数或本单位不能检测的参数)和受限制的原因。
当检测报告中出现受限制项目检测结果是居于分包的要明显标注,居于不能检测的要查明原因处理。
3、熟悉有关检验标准,测试方法和测试规程
要了解本单位使用的检验标准,方法的现状、有多少类,多少种标准方法,大体能说出来。有多少非标准方法,有多少自校规程,主要用在什么项目或产品上?有无经过批?本单位由哪些个部门负责跟踪检验标准,测试方法的有效性。
4、有能力对相关检测结果进行评定,了解测试结果的不确定度
a  授权签字人对检测结果的评定,着重注意下面5个:
报告内容的完整性,报告信息、项目的齐全性,检验依据、方法的正确性,检验数据的准确性和检验结论的正确性。
在数据准确性方面着重控制异常数据。为此要了解检测项目,参数的正常化大致范围,当超出正常值时,要查问有关人员有无做数据复核,有无做重复检测。检测数据的准确性主要由检测人员、复核人员承担具体责任,授权签字人承担技术管理和民事责任。
b 了解测试结果的不确定度,要求做到下列几点:
I 什么是测量不确定度?在什么情况下要给出不确定度?本单位有没有测量不确定度评定程序或作业指导书?
II 测量不确定度评定方法。概要:A类不确定度,B类不确定度,合成不确定度和扩展不确定度的含义及评定概要。
III 各种检测手段(如化学分析法,气相色谱法,分光光度法,原子吸收光度法等)和各类产品主要参数的不确定度大致范围。
5、了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态
a 了解本单位检测设备的概况,一共约多少台件,由哪个部门管理并负责量值溯源?
b 了解本单位检测设备的校准,检定情况,有多少是送检的?有多少是自己校准的?哪些是无法溯源到国家计量基准需要进行比对的?本年度有没有校准、检定、自校或比对不合格的仪器。
c 当检测报告、检测记录中使用了不合格仪器时,要查明原因,作出处理。
6、十分熟悉记录,报告及其核查程序
a 熟悉记录管理程序的内容。记录要内容真实,字迹清晰、用词准确、项目完整、签字齐全,信息要充分。若有修改,要符合规范要求。检测原始记录要有复核人签字。
b 熟悉报告管理程序的内容。报告要明确、清楚、客观、准确,信息要充分,要与原始记录信息相符。了解分包、非标等情况和不确定度。
c 要明确各类人员在记录、报告编制、核查中的职责和作用。检验人员职责:正确执行检验标准进行检验,认真观察并采集记录检测数据,如实填写检测原始记录,正确编制检验报告。

质量负责人、技术负责人和授权签字人之间的关系



一、质量负责人和技术负责人
1、质量负责人的管理职责也可以分为两个方面:
a 实验室内部:体系运行维护、文件控制、不符合/纠正/预防的组织处理和实施、内部审核、内部监督;
b 实验室外部:外部审核前期准备接待、客户满意度调查、客户投诉处理、分包方质量审核。
2、技术负责人的职责主要为两个方面:
a 全面负责实验室的技术活动运作,包括重大技术问题的决策、检验技术的开发与应用、设备操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术能力的确认等;
b 确保实验室运行质量所需资源(物质资源、人力资源、信息资源等)的供应和技术保证。
二、相互关系
1、相互独立
 质量管理和技术管理是实验室管理的两个方面,岗位不同,工作内容与着重点自然也不同,质量负责人和技术负责人都有具体的职责和权限。技术负责人侧重于技术活动的运作,与检测活动有关的人、机、料、法、环都要达到要求,例如人员的能力、设备的使用、样品和消耗品的控制管理、方法的选择、检测环境的控制等,通过有效的手段和决策,保证实验室检测结果和数据的准确。
而质量负责人则侧重于对体系运行的保证和维护,包括管理规定的健全,不符合情况的监控,关注客户的要求,执行客户满意度调查,以及管理体系内部的定期审核评价,接受外部审核,改进跟踪。
质量和技术两个方面,权责明确、岗位平等,工作相对独立,是实验室管理的统一方面,从不同的角度共同推进和完善实验室的管理,保证实验室的检测质量。
2、相互配合
在具体的各项检测活动中,质量和技术就像一对孪生兄弟,形影不离,往往是既有技术的形貌,也有质量的影子。
比如“4.4 要求、合同或标书的评审”要素,合同评审的主体,合同评审的流程,合同评审的输入、输出,合同评审的记录等都需要从质量管理的角度提出要求,但是合同评审过程本身却是一个技术活动的过程,需要从技术的角度确定合同是否可行,是否可以进行检测,是否能保证检测结果的准确等;再比如“4.13记录”要素,记录的及时、记录的完整、记录的清晰、记录的编号、记录的更改、记录的归档等等都是质量要求,此要素也是管理要求的一部分,但是记录的准确则必须从技术的角度给予保证,必须符合数据的采集、数据的修约、极限数据的处理、临界数据的处理要求等;同样,比如“5.8 样品的处置与管理”,样品的处置的要求就同时包括质量和技术部分,不能影响检测数据的准确和结果的判断,同时也需要满足相关的流程要求和保密要求。
质量管理和技术管理相生相容,可以说你中有我,我中有你,相互依赖,共同发展。很多问题表现是管理问题、质量问题,但要真正解决,则要靠技术手段;同样技术问题,也需要质量方法来固化,来推动。
3、相互监督
质量负责人和技术负责人不仅相互配合,还相互监督。单从质量或技术的角度考虑问题,往往是不全面的、容易走向极端的,这就需要双方相互监督,共同进步。不重视技术,结果是显然的,检测数据不准确,试验结果有误,造成无法弥补的问题。
同样,不重视质量,管理混乱,技术无法固化,同样的问题可能重复发生,浪费人力物力,也不利于实验室的发展。只有质量负责人和技术负责人结合起来,协调一致,实验室才能更好更快的持续发展。

授权人签字



一、要求:
按照新的实验室资质认定(计量认证)评审准则的要求,授权签字人应具有工程师(含工程师)以上技术职称;应满足七个方面的要求:具有相应的职责和权力、具有相应的工作经历、熟悉相应的检验管理程序及记录、报告的检查程序、掌握有关的检验项目的限制范围、掌握有关仪器设备的校准/检定状态、具有对相关检验结果进行评定的能力、熟悉实验室资质认定评审准则及管理要求。
实验室评审准则中提及实验室授权签字人的识别的要求,通常授权签字人的技术能力需满足以下诸方面要求: 
1、具有中级职称或者同等能力,同等能力是指:
  • 大专毕业后,从事专业技术工作 7 年以上(CMA要求8年);或

  • 大学本科毕业,从事相关专业 5 年以上;或

  • 硕士学位以上(含),从事相关专业 2 年以上。


2、熟悉检测、标准、方法、程序
3、对检测结果作出正确的评价
4、了解测量结果的不确定度
5、熟悉设备维护保养、设备校准的要求、掌握设备校准状态
6、熟悉认可规则,认可政策的要求
7、熟悉认可条件
8、熟悉获准认可实验室义务
9、熟悉带认可标识/联合标识检测报告或使用规定
10、在对检测结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权
11、实验室明确授权签字人职权, 对其签发的报告有最终技术审查职责 ,对于不符合认可要求的结果和报告具有否决权 
二、其他相关要求:
授权签字人经评审机构认可(批准、授权)后方可在有认可范围的报告上负责签发报告(限于授权签字的领域内); 
1、授权签字人的资格不能由一个实验室转移到另一个实验室;
2、授权签字人资格强调由符合技术能力要求的人员担当; 
3、实验室应至少有一名(可以有多名)授权签字人以维持其认可。 
三、对授权签字人的考核:
授权签字人的考核过程一般是这样:
1、是否具备中级以上(含中级)职称或准则规定的同等能力;
2、是否具备相应的工作经历;
3、是否熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态;
4、是否熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法;
5、是否熟悉检验检测机构管理和检验检测报告或证书审核签发程序;
6、是否具备对检验检测结果做出相应评价的判断能力;
7、是否熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。
四、在现场考核时,评审组对授权签字人从以下几方面的能力进行考核:
1、具有相应的职责和权利,对检测/校准结果的完整性和准确性负责;
2、与检测/校准技术接触紧密,掌握有关的检测/校准项目限制范围;
3、熟悉有关检测/校准标准、方法及规程;
4、有能力对相关检测/校准结果进行评定,了解检测/校准结果的不确定度;
5、了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态; 
6、十分熟悉记录、报告及其核查程序; 
7、了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定
为了对授权签字人进行考核,评审组长和相关授权签字领域的技术专家联合根据“授权签字人考核要求表”进行考核。授权签字人经考核合格者应在评审报告中明确反映出来。
五、考核的方式是面对面地进行,辅助以查阅人员业绩档案或其他渠道了解,考核时应主要从以下几个方面进行:
1、查阅授权文件
按照实验室提供(申请书中)的授权签字人名单,首先查阅其是否有规范、正式的授权文件,各授权签字人的签字范围或领域是否明确;其次审阅质量体系文件(包括质量手册和程序文件)是否规定了授权签字人的职责和权限。
2、面对面考核
a 考核授权签字人对其职责、权限和授权签字的范围、领域是否明确;
b 考核授权签字人所学专业和工作经历,重点考核其签字领域与所学专业和工作经历是否相吻合,若不吻合,要注意通过后续的问题,来重要考察其负责签字领域的技术能力和水平。
c 考核授权签字人对本实验室检验报告形成的过程和各环节是否清楚和明了,其介绍的情况与文件规定、实际运行状况是否一致;
d 结合《评审准则》5.8款和本实验室的规定,考核其对检验报告的内容、信息是否清楚,检验报告的填写规定和要求是否明白。什么情况下相关的栏目必须填写,如何填写;什么情况下有的栏目可以不必填写, 如何处理等问题是否熟悉和掌握;
e 以评审员或技术专家为主,考核授权签字人对授权专业范围内的相关专业基础知识是否掌握;对本实验室申报检验项目所使用的标准和规范是否了解,对标准和规范具体重点内容和特殊情况处理的原则(如检测结果处于临界状态时如何处置等)以及相关基础知识是否掌握,对检验项目的限制范围是否明确等。
f 考核授权签字人对签字范围内所使用的检测设备的技术状况是否清楚,关键设备的相关技术指标处于什么状态(完全正常/曾经维修过/性能不稳定,经常出现故障/服役期限,应当更换了等等)是否掌握,在使用过程中应当特别注意的事项是否明确等。
g 考核授权签字人在签字范围内对检验结果进行评定的能力,包括经验方法或具体的分析或统计的方法等。
授权签字人为签发(批准)检测报告,是报告三级审核的最后一关,对保证检测报告的准确性、完整性、有效性和合法性具有至关重要的作用。有些检测机构对授权签字人的理解不准确,与技术负责人或单位行政领导相混淆,或授权签字人不具备条件,影响到检测报告的质量。因此授权签字人不是职务,只是一个重要的岗位。授权签字人在批准检测报告时应对报告的总体质量把关,包括报告的准确性、完整性、有效性和合法性等方面。
授权签字人除了具备硬件条件之外,主要应具备对检测报告的审查把关能力。授权签字人在签发检测报告时应审查报告的格式、信息量、检测内容、数据及结论、法定计量单位、依据标准、CMA的使用等等。
授权签字人不必也不可能对每份检测报告的数据都复核一遍,但是在对数据有疑义、数值处在边界值等情况时,需要进行必要的复核,或者采取抽查式的复核。因此要求授权签字人“具有对相关检验结果进行评定的能力”,对报告中可能存在的可疑值、计算错误的数值、不符合统计规律的离群值等具有敏锐的判断能力,这些都需要建立在掌握必要的检测理论知识和丰富的检测工作经验的基础上。

授权签字人的有效期



授权签字人的有效期在计量认证方面,CMA认证标识、计量认证项目范围、技术负责人、质量负责人、授权签字人和计量认证资质证书一样有效期一般为3 年。获准认可实验室与实验室计量认证一样,CNAS认可标识、实验室认可项目范围、技术负责人、质量负责人、授权签字人和实验室认可资质证书一样,有效期也是3年。3 年(周)期满后要重新申报。重新进行考核及重新现场评审符合条件后批准认证或认可。所以说单位授权签字人发生变更时,最好等到认证或认可3年周期期满后再申报,就可以不多做重复工作。因此在申报认证或认可中的授权签字人时,多申报两至三名以上是“后备无患”。
授权签字人的变更必须向省质量技术监督局认证处申报(有规定申请表),经必要的考核和备案后方可变更。授权签字人的变更考核最好在计量认证评审、复审、扩项和监督评审时进行。

授权签字人离职处理



一、实验室授权签字人离职,或其他的变动实验室要做如下工作:
1、应在 20 个工作日内以书面形式通知 CNAS 秘书处;
2、暂停授权签字人原来授权签字领域的项目(如果该领域有多位授权签字人,可以不暂停);
3、寻找新的合格的授权签字人,向认可委提交授权签字人变更的申请(申请的表格见附录,附表2-1);
4、CNAS派人到现场考核新申请的授权签字人(也有可能采取电话考核的形式)。
二、不仅授权签字人离职需要向CNAS备案,请大家下面的情况都要向CANS备案:
1、实验室的名称发生变化;
2、实验室地址发生变化;
3、实验室法律地位;
4、实验室的主要政策;
5、实验室高级管理人员变动(包括离职、调岗等);
6、实验室技术人员(包括技术负责人)变动;
7、认可范围内依据的标准、方法、重要试验设备、环境、检测、校准工作范围生重大改变;
8、其他有可能影响实验室认可范围内业务活动和体系运行的变更。
编辑:songjiajie2010

 
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