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实验室仪器设备管理制度

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-04-21
核心提示:1.目的建立实验室仪器、设备管理规程,保证仪器设备得到良好的管理,使其符合规定的检测要求,以确保检测数据准确可靠。2.适用范
1.目的
建立实验室仪器、设备管理规程,保证仪器设备得到良好的管理,使其符合规定的检测要求,以确保检测数据准确可靠。
2.适用范围
适用于实验室检测仪器、设备的购置、验收、校准、标识、使用、维护、检修、核查、停用报废等过程的控制与管理。
3.职责
负责实验室仪器设备管理;
负责对实验室的仪器设备管理情况进行监督检查。 
4.内容及要求

4.1仪器设备的采购与验收


4.1.1 实验室应配备正确进行检测所要求的所有抽样、测量和检测的仪器设备。各实验室根据检测工作的需要提出仪器设备购置计划,其技术性能和指标应满足检测工作的要求。


4.1.2 仪器设备到货后,请购单位应及时组织有关人员检查验收及安装调试。大型仪器设备应与供货方共同开箱验收、安装、调试。

4.2 仪器设备的存放环境

4.2.1 精密仪器,如分析天平、紫外分光光度计应放在仪器室,避免阳光照射,保证仪器的系统正常。还应与化学检验室隔开,以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。

4.2.2 实验室应保持常温,环境干燥,通风良好。

4.2.3电子分析天平应放在专用天平台,防尘、防震。

4.2.4较大仪器应固定位置,不得任意搬动,仪器应罩上防尘罩。

4.3 仪器设备的检定和校准

4.3.1新购仪器设备在投入使用前应按国家相关规定进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。计量器具需经法定计量检定机构检定合格后,方可投入使用。

4.3.2对检测结果有直接影响的仪器设备、计量器具应定期送授权的校准机构校准或检定,以保证其能满足相应的标准规范。

4.3.3检测仪器设备、计量器具经计量检定合格后需加贴计量标识,以表明仪器设备、计量器具所处的校准状态。质检部负责建立检测仪器设备、计量器具台账,总经理助理负责管理归档计量检定/校准证书。

4.3.4所有检测仪器设备、计量器具应指定专人负责保管、使用、维护保养。对于免检仪器设备,应做好记录并监测其准确性,发现异常及时维修或更换。

4.3.5使用人员必须完全掌握仪器设备、计量器具正确的使用、校正方法。

4.3.6检验仪器量规应放置于适宜的环境(要避免阳光直接照射,适宜的温度),且使用人员应依正确的使用方法实施检验,在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。于使用后,如其有附件者应归复原位,以及尽量将量规存放于适当盒内。

4.3.7实验室必须配备必要的量规附件或其它标准物质(参考物质),在使用前后或使用中对仪器设备、计量器具进行内部校正,并填写相应校正记录。校正记录表自行设计。

4.3.8为保证检测结果的准确度,必要时各实验室需参加适当的实验室间比对计划。

4.3.9使用人在使用时发现检验仪器、计量器具不精准,应立即校正。若经校正其精密度或准确度仍不符实施需要,应立即送请专门技术人员修复。若因技术上或设备上的困难,而无法自行校正者,则委托经国家认可的计量检定单位代为校正,且须要求提供校正证明。

4.3.10检验仪器设备、计量器具如发生功能失效或损坏等异常现象时,应立即送请专门技术人员修复,经修复后,必须先校正才能使用。

4.3.11检验仪器设备、计量器具经专门技术人员检定后,认为必须汰旧换新者,以及因检验工作实际的需要,必须新购或增置者,由使用单位重新请购。

4.4仪器设备的档案管理

4.4.1实验室所有仪器设备均应建立台账,并对主要仪器设备建立设备档案,档案内容包括(但不限于):

·大型仪器设备申购单、订货合同(可为复印件);

·大型仪器设备质量验收单(可为复印件);

·仪器设备名称、型号、制造商名称、出厂编号、实验室编号;

·仪器设备的到货日期、启用日期,安装或存放地点;

·产品说明书(可为复印件);

·设备使用记录(可另装订成册);

·历次计量检定证书(或自检记录/比对试验记录),检定周期安排;

·操作规程(简单、常用的仪器仪表,如说明书上有操作规定,可不再编制操作规程);

·仪器设备的损坏、故障、调试及维护保养记录。

4.4.2凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件,仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料若系一式二份,应留一份存档;只有一份的,将原件存档,复印件随机使用。

4.4.3仪器设备档案内的文件材料,要按时间先后排列好,用铅笔编写页号,凡有文字的页面,都要编号,正面编在右上角,背面写在左上角,然后填写好卷内目录。

4.4.4仪器设备档案由各实验室指定专人负责保管,应有专用的柜橱,做到完整安全,存放有序,查找方便,不得随意堆放,严防毁坏和散失。

4.4.5仪器设备档案的原件一般不外借,如因特殊需要,必须借用时,应经实验室负责人同意,办理借阅手续,借出的档案材料,借用人要妥善保管,不得毁坏和遗失,按期归还,如有损坏、遗失,由借用人负责。

4.4.6实验室每年应对仪器设备进行一次清点,使物、账相符。

4.5仪器设备的标识

实验室所有的分析检测仪器及配套设备,包括各种操作过程控制和检测结果处理软件等,都应有唯一性管理编号,并有明显、唯一性的标识表明其工作状态,以保证不被混用、误用或产生混淆。

4.5.1仪器设备标识分三类,分别为:合格-绿色;准用-黄色;停用-红色。

4.5.2标识的使用

4.5.2.1合格证(绿色)的适用对象:

A)计量检定(包括自检)合格者;

B)设备不必检定,经检查其功能正常者:

C)设备无法检定,经比对或鉴定适用者。

4.5.2.2准用证(黄色)的适用对象:

A)多功能检测设备,某些功能已丧失,但检测工作所用功能正常,且经校准合格者;

B)设备某一量程精度不合格,检测工作所用量程合格者;

C)降级使用者。

4.5.2.3停用证(红色)的适用对象:

A)仪器设备损坏者;

B)仪器设备经计量检定不合格者;

C)仪器设备性能无法确定者;

D)仪器设备超过检定周期者。

4.5.3所有标识内容,必须填写完整。标识贴在设备的明显部位上,更换时,撕掉或覆盖原标识,在同一位置上贴上新的标识。标识的格式参见《质量手册》“检验、测量和试验设备控制”条款。

4.6仪器设备的使用管理

4.6.1仪器设备的检定和校准

仪器设备的检定和校准按6.3执行。

4.6.2仪器设备的档案信息

仪器设备的档案依6.4执行。

4.6.3仪器操作人员的要求

4.6.3.1使用实验室仪器设备从事分析检测人员,必须是经过技术培训并考核合格,可以独立操作的人员。

4.6.3.2仪器设备的安装调试阶段,确定的仪器设备操作人员要全程参与,系统阅读仪器设备的使用说明书,熟练掌握仪器设备的性能,全面了解基本操作规程和保养维护程序,达到独立操作和保养仪器的目的。同时结合实际工作需要,加强仪器操作训练,随时记录分析操作中遇到的技术难题,便于咨询专家解决。

4.6.3.3操作使用人员对仪器的操作程序熟练掌握之后,可联系仪器厂家技术人员,集中对操作使用人员再培训,解决操作使用人员独立使用仪器过程中的技术疑难问题,并对仪器使用保养的一些技巧进行更深入的学习。

4.6.4仪器设备的操作规程

4.6.4.1主要仪器设备均应制定操作规程,其主要内容有:仪器名称、性能用途、操作步骤、检查方法(包括开机、关机、校正、运行检查)、维护保养、注意事项等。

4.6.4.2操作规程、仪器使用和维护维修说明书、包括供应商所提供的软件操作说明书等,都必须保持其最新版本,并方便操作人员取用。

4.6.5仪器设备的使用记录

4.6.5.1大型精密仪器或检测直接出数据的仪器设备,均应有使用记录,填写于《仪器设备使用记录表》。

4.6.5.2使用记录主要内容有:仪器名称、编号、使用日期、使用时间、上机样品编号、测试项目、使用前后的检查情况、操作人、验证人、异常情况及处理结果。

4.6.5.3使用记录应于开、关机和使用时及时填写,字迹应清晰、工整。

4.6.6仪器设备的维护保养

为保证仪器设备的性能的可信性和检测结果的准确性,除了按规定对仪器设备实施定期的检定外,还必须做好平时的维护保养。

仪器设备使用部门应组织使用人员制定设备维护计划。在实施检测之时,对有关的技术指标和参数进行必要的检查和检定。维护情况应及时记录,其内容应包括:日期、维护操作、仪器状况、异常情况处理(必要时)、执行人、验证人。维护记录表格式依据仪器设备的操作规程自行设计。

4.6.7重新投入使用仪器的确认

无论由于什么原因而曾经脱离过实验室的直接控制的仪器设备(例如送外维修等),在重新投入使用前,必须对其功能和校准状态进行复查,确认合格后才允许投入使用。

4.6.8仪器的运行期间核查

4.6.8.1对所有仪器,在按规定进行定期检定期间,将根据需要,分批按排运行期间检查,以保证仪器的性能和检测质量。

4.6.8.2期间核查不能代替定期设备检定和校准,核查标准也应进行校准和确认。

4.6.8.3期间核查可用相同准确度的方法考核主要参数,其作用在于及时发现故障防止不符合技术规范要求的仪器设备使用。

4.6.9校准结果的修正

当进行仪器校准时,如需要引入一组修正因子对校准结果予以修正,则负责校准的人员,必须保证其所有的备份(包括文字的和计算机软件中的备份)都得到正确更新。

4.6.10仪器设备的保护

各实验室,必须采用有效的措施,保护好所有的仪器设备,包括用以控制检测过程和进行结果处理的计算机硬件和软件,以保证检测结果的准确性。

4.6.11仪器设备的维修

仪器设备使用、维护、运行检查中发生故障,影响检测结果时,操作管理人应立即停止使用,检查确认并及时报相关技术部门维修,详细填写《仪器设备维修记录表》。经修复后的仪器,必先经过校准并证明符合要求后,才允许投入使用。

4.6.12仪器设备的报废

4.6.12.1仪器设备性能老化、损坏,无法修复者,由仪器保管人填写《仪器设备报废申请表》,说明报废理由,由公司最高负责人最后核准。

4.6.13.2报废设备必须做好标识工作,尽可能移到单独的地方安置或丢弃,防止误用。设备记录在报废一年后方可销毁。

编辑:songjiajie2010

 
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