HIV-1新发感染率的估算方法主要有队列研究、数学模型和实验室方法。其中实验室方法主要是通过检测HIV 感染者样本中HIV-1抗体阳转后的免疫标志物来区分是否为新发感染，进而计算发病率。本文简要介绍实验室检测HIV-1新发感染的方法及发展过程。

1998年，美国研究人员基于人体感染HIV后产生的抗体滴度随感染时间延长而升高的原理，在HIV抗体初筛实验的基础上，建立了低敏酶联免疫法（less-sensitiveenzyme immunoassay，LS-EIA），又名“确定HIV新发感染的血清学检测规程”(serologic testing algorithm for recent HIV seroconversion，STARHS)。美国疾控中心采纳此法，商品化的试剂(3A11-LS和Vironostika-LS)开始用于H1V-1新发感染检测及监测。此方法检测时需要将样本稀释1:20000 ，其包被抗原也单一，存在着实验不易操作，准确度相对低，仅适用于B亚型等缺点。

为了解决低敏酶联免疫法的局限性，2001年美国疾控中心根据HIV IgG抗体在总抗体中所占比例随感染时间延长而逐渐增加的特性，将HIV的B、E和D等多个亚型的gp41合成肽连接起来作为抗原，从而建立了BED-捕获酶联免疫试验(BED capture enzyme immunoassay，BED-CELA)。该方法操作简便，具有良好的稳定性，对HIV-1的A、B、C、D和E亚型均适用。我国于2005年底引入了该方法用于HIV-1发病率估算。此方法受CD4细胞计数、病毒载量值、抗病毒治疗等因素影响较大，会导致HIV发病率的高估，因此使用该方法需要排除一些影响因素，如CD4细胞计数＜200个/μl和接受抗病毒治疗人群。

抗体亲和力作为抗体自身的一种属性，所受影响因素相对于BED-CELA较少，根据HIV-1感染者血清阳转后抗体亲和力会随着感染时间延长而逐渐增加的原理，建立了双孔亲和力指数(AI)方法和单孔的限制性抗原亲和力酶联免疫试验（Limiting antigen acidity enzyme immunoassay,LAg-avidity EIA）。2001年研究人员发现应用亲和力试验可以用来识别HIV新发感染，该方法最早使用的是商品化亲和力指数试剂盒——AxSYM亲和力指数法，随后美国疾病预防控制中心在2010年用大肠杆菌表达了一种高亲和力基因重组gp41抗原(recombinant immunodominant region of gp41 of HIV-1group M，rIDR-M),由此研发了特异性高，估算结果更为准确的限制性抗原亲和力酶联免疫实验，应用于HIV-1发病率的估算。2013年，我国研发的HIV-1新发感染检测试剂盒（限制性抗原亲和力法）应用于HIV-1发病率检测，和国外试剂相比，该方法的窗口期和误判率更适用于我国人群。