方法验证是实验室一项必不可少的、复杂的技术活动，是证明自身具备所需基本条件和技术能力的重要方面。影响方法使用的因素较多，不仅包括人员的技术能力，还包括了仪器设备性能，标准物质、试剂耗材配备，环境条件等，这些因素都有可能导致方法使用不当或者无法实现方法性能，需要全面系统予以验证。

（1）人员应具备所需知识和技能。并不是任何人员都能够掌握方法的使用，使用方法的人员应经过相关专业基础知识、仪器设备操作和标准方法使用的学习培训，经过能力确认具备上岗工作的能力，经过人员监督具备独立实施检测工作的能力，也应掌握确保数据结果有效性的技术手段。组织方法验证的人员，通常为技术负责人，应具有相应的工作经验并获得授权。

（2）仪器设备配备应满足检测方法的要求。应配备满足检验检测方法要求所需的仪器设备，有了仪器设备还不够，设备还应经过检定/校准以确保量值准确并满足计量溯源的要求，设备在使用前应经过确认是否满足标准方法的要求，应得到及时维护以防止性能退化，仪器设备使用记录应信息充分。

（3）设施和环境条件应有利于实验室活动的开展。实验室应配备有开展实验室活动所需的设施和环境条件，设施和环境条件不直接产生数据结果，但会对数据结果的有效性直接产生影响。实验室应隔离不相容的实验室活动，应有措施防止交叉污染和相互干扰。应有控制环境条件的设施，以确保环境条件满足检测方法和仪器设备使用的要求。

（4）应配备所需的标准物质和试剂耗材。标准物质是检验检测的量具，所有测量都是通过对比获得测量结果，实验室应配备方法验证所需的标准物质以及样品制备、处理所需的试剂耗材，以满足后续实验验证的需要。标准物质应满足计量溯源的要求。

（5）确定需要验证的特性参数。不同的方法需要验证的特性参数不同，实验室应根据所选择的方法，按照方法原理和方法使用的要求，确定需要验证的参数。设计特定的实验，用实验数据与标准要求进行对照，判断是否能够使用该方法并实现方法性能。对于标准中有多种方法，不同的检测方法，要求是不一样的，应对所有方法进行验证。

（6）设计确定原始记录表格。记录表格应信息充分，应确保能够识别对数据结果有影响的因素以及能够尽量在接近原条件下重复该实验室活动。原始记录应包括原始观察到的数据和结果、计算方法和计算过程，也应包括实验人员、校核人员和时间。有对环境条件要求较高的，还应记录相应的环境条件。

（7）应出具完整的模拟报告。通过分析实验结果并进行评价，验证操作水平能够达到方法要求并可实现方法性能后，实验室还应通过对实际样品进行检测分析，结合质量控制以及其他方面的管理要求，包括对抽样的要求、样品管理的要求等，出具完整的模拟报告，作为掌握该方法的证据。

（8）最后，应保留方法验证的全部记录，编写方法验证报告。