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关于征求《湖北省食品药品安全“十三五”规划(征求意见稿)》意见的通知

放大字体  缩小字体 日期:2017-01-09  来源:湖北省食品药品监督管理局  浏览:139
核心提示:根据湖北省“十三五”规划编制工作协调小组鄂规划[2015]3号文件通知,现将我局编制的《湖北省食品药品安全“十三五”规划(征求意见稿)》公开征求意见。
【发布单位】:湖北省食品药品监督管理局
【发布日期】:2017-01-06
【备    注】: http://www.hubfda.gov.cn/zxbw/gztz/jt/29889.htm

社会各界、各有关单位:
 
  省政府研究同意,《湖北省食品药品安全“十三五”规划》列为省级重点专项规划,将由我局会同省发改委报送省政府审批、发布。
 
  根据湖北省“十三五”规划编制工作协调小组鄂规划[2015]3号文件通知,现将我局编制的《湖北省食品药品安全“十三五”规划(征求意见稿)》公开征求意见。
 
  请将修改意见于1月10日前反馈我局。
 
  联系处室:省食品药品监督管理局规划财务处
 
  联系人:张凯明
 
  电  话:027-87111577  18995658090
 
  邮  箱:99946866@qq.com
 
  省食品药品监督管理局
 
  2017年1月6日
 
  湖北省食品药品安全“十三五”规划(征求意见稿)
 
  食品药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。保障食品药品安全是“以人民为中心”发展思想的具体体现,是全面建成小康社会决胜阶段的重大任务,是建设“健康中国”、“幸福湖北”,增进人民福祉的重要内容。为了强化食品药品安全治理,实施好“食品药品安全战略”,根据《“十三五”国家食品安全规划》、《“十三五”国家药品安全规划》、《湖北省国民经济社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。
 
  一、现状和形势
 
  省委省政府历来高度重视食品药品安全,将之摆上十分重要的位置,纳入公共安全体系进行部署。“十二五”期间,在省委省政府正确领导和各级党委政府、各有关部门的共同努力下,我省食品药品安全形势稳中向好,没有发生食品药品安全重大事故,人民群众饮食用药安全得到保障。
 
  (一)食品药品安全监管体制不断完善。省、市、县、乡四级食品药品监管机构改革在全国率先到位,实现了食品药品监管由“分头管理”向“综合治理”的根本转变,监管队伍由“体量微弱”向“基本适应”的重大跃升,监管力量得以加强,监管体系逐渐完善。这顺应了新时期食品药品监管的基本要求,为强化食品药品安全治理,全面实施“食品药品安全战略”奠定了坚实的组织基础。
 
  (二)法规标准体系日趋健全。加大“立、改、废”力度,清理规范性文件。根据《药品管理法》、新颁布《食品安全法》和体制改革后规章制度亟待健全的实际,出台《湖北省药品管理条例》、《湖北省食品安全条例》,并制修订了30多项制度和21项地方标准,填补标准制度缺失。我省已形成一套食品药品安全监管法规制度和标准体系,这为监管有据、依法监管提供了重要遵循。
 
  (三)监管力度持续加大。推行食品药品行政审批制度改革,严格事中事后监管。加强风险监测和评估,强化信息化建设。秉持“隐患就是事故”的理念,全省开展食品药品安全“风险隐患大排查”,排查整治食品药品安全各类风险隐患。对于群众反映强烈的虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品,以及制售假劣食品药品等违法犯罪行为,保持高压态势,不断加大专项整治和案件查办力度,加强行政执法与刑事司法衔接,行政处罚案件全部录入“两法衔接”信息平台,起到了“以儆效尤”的警示作用。强化食品药品全过程质量安全管理与风险管控,保障公众消费知情权,健全长效监管机制。
 
  (四)技术支撑等保障能力稳步加强。“十二五”期间,食品药品安全技术支撑体系逐步完善。大力实施食品安全检(监)测能力建设项目和县级食品检验检测资源整合项目。省级药品、医疗器械检验检测机构搬迁项目已如期完成,初步建成全省药品不良反应监测系统,进一步完善了药品、医疗器械检验检测和质量控制技术体系。中央及全省各级财政经费支持力度持续加大,监管能力的提升得以保障。
 
  (五)社会共治格局初步形成。省、市、县均组建高规格的食品药品安全委员会,设置其办事机构。推行食品药品质量安全诚信体系建设,制定了《食品药品安全信用体系建设实施方案》《食品药品安全信用等级评定管理办法(试行)》,开展信用等级评定,实行信用分类监管,推动跨部门联合惩戒。定期组织开展声势较大的“食品安全周”、“安全用药月”等主题宣传活动,在主流媒体开辟专栏,组织开展食品药品安全系列报道和科普解读,提高了人民群众饮食用药安全意识。将食品药品安全纳入社会网格化管理,形成了一套比较完善的治理方法和手段,这为精准监管、智能监管打下良好基础。
 
  省委省政府在全国率先出台《关于落实食品安全党政同责的意见》,强调各级党委政府要将食品安全作为“一把手”工程,主要负责人同为第一责任人。制定和落实《湖北省食品安全问责办法》,明确全省各级党委、政府领导成员、食品药品监管部门和食品安全相关部门的主要负责人、分管负责人和直接责任人员落实食品安全责任不到位进行问责的各类情形及方式。
 
  在肯定成绩的同时,也要清醒看到,我省仍处于食品药品安全风险隐患凸显和食品药品安全事件集中爆发期,食品药品安全形势依然严峻。一是统一权威的监管体系尚未完全建立。行政监管队伍、监督执法队伍和专业技术支撑队伍不够完整,专业素质偏低,检验检测、检查核查、监测评价等能力较弱,基础设施、执法装备、信息化监管水平落后,尤其是乡镇基层严重难以适应监管工作需要。二是最严谨的标准和最严格的全过程监管制度仍需完善。相关法规亟待修订完善,配套规章制度和相关标准滞后,对生产经营行为的规范约束、违法行为的惩处打击指导性不强。三是食品药品安全治理体系亟待架构。政府、市场、社会的关系没有完全理顺,食品药品安全仍然主要是以政府监管“一条腿走路”,行业自律作用尚未有效发挥,企业主体责任尚未完全落实,社会监督力量尚未充分激活。
 
  “十三五”是我省在中部率先全面建成小康社会的决胜阶段,是全省食品药品安全爬坡过坎的关键时期。要坚持并落实习近平总书记提出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,将食品药品安全切实纳入公共安全体系建设,必须持续加大工作力度,确保全省人民群众“舌尖上的安全”。
 
  二、指导思想、基本原则和发展目标
 
  (一)指导思想
 
  以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和治国理政新理念新思想新战略,认真落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署,按照“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局,坚持“以人民为中心”的发展思想,坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快形成全程监控、严密高效、社会共治的湖北食品药品安全治理体系,完善统一权威的食品药品监管体制机制,全面实施“食品药品安全战略”,全面提升食品药品安全水平,促进监管有责、有岗、有人、有手段,履行日常监管、监督抽检责任(“四有两责”)的落实,促进湖北由食品药品产业大省向食品药品安全强省迈进,在“健康中国”战略和“建成支点,走在前列”、“幸福湖北”建设中发挥基础性作用。
 
  (二)基本原则
 
  1、以民为本。必须坚持“以人民为中心”的发展思想。食品药品安全是民生,民生与安全联系在一起就是最大的政治,不断满足人民群众日益增长的食品药品安全需求,以食品药品安全的实效取信于民、惠及民生。必须把食品药品安全置于公共安全体系的首要位置,不断促进社会和谐稳定。必须把食品药品健康产业发展作为食品药品监管的重要任务,不断为食品药品安全提供坚实的物质保障。
 
  2、改革创新。持续深化“放管服”改革,寓监管于服务之中,破除制约创新发展的思想观念和制度藩篱。以食品新科技、新材料、新业态为引领,以药物临床问题为导向,实施包括“互联网+”等在内的创新驱动战略,瞄准国际先进水平,科学布局,系统谋划,不断创新监管方式、手段、制度,提高监管效能,提升食品药品安全水平。
 
  3、预防为主。坚持治理关口前移,完善法规标准,全面排查、及时发现处置苗头性、倾向性问题,严把食品药品安全的源头关、生产关、流通关、入口关。
 
  4、风险管理。树立风险防范意识,建立健全以风险分析为基础的科学监管制度,强化风险评估、监测、预警和风险交流,根据风险隐患及时采取管控措施,保障食品药品质量安全。
 
  5、全程控制。完善统一权威的监管体制。全面推进食品药品监管法治化、标准化、专业化、信息化的监管能力建设,严把从农田到餐桌,从实验室到医院的每一道防线。建立健全覆盖食品全程的监管制度、所有食品类型的安全标准、各类食品生产经营行为的良好操作规范。健全科学药品监管机制,提高技术支撑能力,强化全过程监管和全生命周期监管,保证药品安全性、有效性和质量可控性。
 
  6、社会共治。充分发挥全省各级党委、政府的组织、领导、引导和推动作用,加快构建统一权威、科学高效的食品药品安全综合治理体系。充分发挥市场机制和社会监督的作用,鼓励和调动社会力量广泛参与监督,加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治共享格局。坚持公开、公正、透明执法,保障市场主体和社会公众的知情权、参与权、监督权,建设统一开放、竞争有序、诚信守法、监管有力的食品药品市场秩序。
 
  (三)发展目标
 
  到“十三五”期末,我省食品药品安全治理体系健全完备、科学规范、运行高效,食品药品安全水平、科学监管水平、食品药品产业发展水平显著提升,成为体制顺畅、监管高效、企业诚信、公众放心、社会理性的食品药品质量安全强省和产品最安全、产业发展最快、监管最规范、公众最满意的省份之一。
 
  1、食品药品法规标准健全完备。法律法规更加完善,标准覆盖面进一步扩大。食品“三小”地方性法规及规范等完整配套,实施生产经营者首问和赔偿先付制度、惩罚性赔偿制度、缺陷产品强制召回制度等。食品药品监管部门配合农业部门、卫生部门完成地方食品安全标准的清理整合工作,继续制修订一批药品标准和医疗器械标准、参与药用辅料及药包材标准的增修订。
 
  2、食品药品监管能力全面提升。设置科学、运转高效的食品药品技术支撑体系基本形成,检验检测、审评核查、风险监测评价、风险预警交流、投诉举报等体系建设整体协调推进,基本满足食品药品监管工作需要。将省级食品、药品、医疗器械监督检验检测机构建成国际一流、国内领先的重点实验室,全面推进县级食品检验资源整合,配齐充实县级、乡镇食品快速检测设备,更新药品快速监督检测设备,提升食品药品快检能力。科学开展风险监测,食品安全风险监测覆盖85% 以上,中型以上餐饮单位量化分级管理率达90%。全面系统开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测。信息化能力大幅提高,覆盖全省的食品药品监管各类基础信息数据库和信息系统全面建成,推进重点食品药品的电子追溯系统建设。广泛应用适合食品药品监管的移动执法终端。监管队伍业务素质明显提升,在全国率先基本建立全省职业化食品药品安全检查员队伍。建成食品药品安全监管专业化教育培训体系,健全培训管理机制,实施重要岗位人员培训考核合格上岗制度。监管投入足额保障。基层监管条件明显改善,能力明显提升,县级食品药品监管机构及乡镇(街道)派出机构普遍设置并得以巩固,执法装备和业务用房达到相关建设标准,满足执法基本需要。
 
  3、食品药品质量安全全程监控。实施从田间到餐桌,从实验室到医院的全过程监管,食品药品安全水平全面提高。根据地域产业分布,科学划定食品药品重点监管功能区,对产业聚集区、流通集散地实施全覆盖高强度监管,有效控制源头风险。对高风险对象实现100%全程监管。开展食品安全专项整治,强化对食品高风险、薄弱环节监管。药品医疗器械审评审批制度改革不断深化,审评审批资源配置合理,运行机制优化,流程设置科学,服务更加高效。加强药品医疗器械分类管理,对疫苗、血液制品等高风险药品、高风险医疗器械品种生产企业日常监管频次达到每年至少1次。坚决实行重典治乱,进一步强化行政执法和刑事司法衔接机制,在省、市、县成立食品药品安全违法犯罪刑事侦查机构,严厉打击食品药品违法犯罪行为。强化应急管理,完善食品药品安全突发事件应急预案体系,建立重大信息直报系统和应急信息平台,加强应急队伍及装备建设,推进应急演练中心建设。
 
  4、食品药品安全实现社会共治。全省食品药品安全治理体系和治理能力现代化的基础进一步夯实,党政同责的责任界限、法治红线、一流标线、产业主线、监管防线、道德底线全面提升。充分发挥行业组织自律作用,进一步落实企业主体责任。建立健全食品药品安全信用体系,对守信、失信行为实行联合奖、惩。畅通和拓展投诉举报渠道。接受媒体监督,加强对媒体的引导。做好食品药品科普宣传和食品药品安全志愿者服务,强化示范带动。到“十三五”末,群众对食品药品安全总体满意度达到82%以上。
 
  三、主要任务
 
  (一)落实食品药品安全责任体系
 
  按照“统一机构、重心下移、规范执法、健全机制、公正高效”的总体要求,建立健全上下对应、权责一致、统一规范的监管机构。在省、市、县三级政府设立食品药品监督管理机构,作为本级政府工作部门;突出基层监管能力建设,在乡镇设立食品药品监管派出机构,统一履行本行政区域食品药品监督管理职责。此还应当在地方治理体系和治理能力现代化的推进过程中得以巩固和加强。根据“党政负总责、监管部门履职尽责、相关部门各负其责、基层网格监管、企业主体责任”的食品药品安全责任体系要求,形成科学严密的食品药品安全责任分工,落实考核评价、过错追究机制。
 
  1、落实各级党委政府负总责。各级党委政府要加强组织领导,根据本规划确定的发展目标和主要任务,将食品药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划,切实落实“四有两责”属地管理责任,将食品药品监管经费和基础设施建设项目投资全部纳入各级政府预算,将食品药品监管执法车辆纳入特种用途车辆管理,保障车辆编制。根据产业规模、监管对象、服务人口、地理面积等要素,普遍建立财政投入保障稳定增长机制。
 
  实行食品药品安全党政同责、一岗双责、失职追责。落实2016年8月国务院办公厅发布的《食品安全工作评议考核办法》,将食品药品安全纳入地方党政领导班子政绩考核和政府目标责任考核,并逐步加大权重。健全各级党政对本级食品药品监督管理部门和其他有关部门的食品药品安全工作评议考核制度。注重评议考核结果运用,依据省委省政府《关于落实食品安全党政同责的意见》和《湖北省食品安全问责办法》,建立完善地方政府、监管部门的约谈和责任追究制度,并落实到位。全面建立并细化食品药品安全的权利清单、责任清单、负面清单,做到“责任明确、追责有据”。
 
  按照习近平总书记“能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代,是对我们执政能力的重大考验”的要求,分区域分时段,认真扎实组织开展体现民心民意、接地气的食品药品安全群众满意度调查。
 
  2、强化企业主体责任。建立企业责任首负制度,强化企业质量安全把关的责任感,督促企业落实主体责任。以实施质量管理规范为重点,围绕准入制度、监管制度、设备工艺、操作规程、追溯体系、标签标识等各个方面,全面开展综合治理,推动企业建立内部监控系统,对上游进货等各环节加强审查,研究建立完善食品药品各环节全程追溯协作机制,保证食品药品可追溯。落实问题产品主动召回制度;在全省食品药品生产经营企业探索开展“做老实人、办良心企业”,在全省大型超市开展“卖放心肉菜”等系列活动,讲诚信、讲良心,引导企业落实主体责任。完善食品药品安全信用体系,建立企业信用承诺、信用信息联通推送、共享,对守信行为激励,对失信行为惩戒的联合奖惩机制。实施食品药品安全“黑名单”制度,倒逼企业落实主体责任。进一步探索完善食品安全责任保险制度,通过市场主体之间的灵敏制约,为食品、药品生产经营企业引入经济利益相关方的有效监督。
 
  3、落实监管部门各负其责。按照“省级顶层设计,强化宏观指导,突出高风险企业和产品监管;市级承上启下,强化组织协调,突出区域性风险防控;县级属地管理,强化日常监管,突出日常性风险防控;乡镇(办事处)重抓落实,强化网格监管,突出市场巡查快检”的总体定位,制定纵向系统事权划分指南,理清省、市、县、乡四级监管事权,推动各级监管部门认真履职。建立食品药品和农产品质量安全监管工作衔接机制,推动农产品质量安全监管与食品药品安全监管实现无缝对接。制定横向监管部门职责边界划分指南,明确界定各监管部门和相关部门间的职责边界和监管责任,消除监管盲区,确保无缝监管。各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订实施方案,做好各项工作任务的落实。
 
  对监管部门和人员渎职失职、监管不力的,一定要严究严查问责。
 
  4、实行基层网格化监管。加强基层食品药品安全监管责任网络建设,制定出台《基层食品安全责任网络建设指导意见》,在所有乡镇(街道)设立食品药品安全委员会及其办事机构。落实省委常委会〔2016〕39号决议精神,在乡镇(街道、办事处)食品药品监管所现行监管职能的基础上增加农产品质量安全监管职能。在农村(社区)设立协管员和信息员,构建以乡镇(街道)为大网格单元、村居(社区)为中网格单元、村民小组(居委会)为小网格单元的网格化管理体系,切实落实食品药品安全属地管理责任,构筑食品药品安全的第一道防线。编写《乡镇(街道)、村居食品药品安全工作实务手册》,注重协管员业务培训,提高协管员能力素质。完善协管员日常巡查、薪酬、考核、奖励制度,充分调动协管员工作积极性。架构基层责任网络建设“网格化管理、组团式服务”的长效机制。
 
  5、加强综合协调指导。强化食品药品安全委员会及其办公室的综合协调职能,督促各级党委政府加强食品药品安全工作的组织领导和工作协调,在规划制订、力量配备、条件保障、经费支持等方面加大支持力度。有效发挥综合协调机构的枢纽作用,在“全过程、全天候、全方位”无缝监管链条的打造中,成员单位在职责范围内守土有责、监管到位并查漏补缺、密切配合,提高食品药品安全工作的系统性、协同性、整体性。进一步完善考核评价体系,加强对各级党委政府和部门食品药品安全工作的监督检查和考核评价。落实完善食品药品安全违法违纪责任追究办法,并明确尽职免责(减责)情形,全面履行综合监管责任。
 
  以“双安双创”(农产品质量安全示范区创建、食品安全城市创建)为载体,推进社会共治。
 
  (二)完善食品药品法规标准体系
 
  围绕科学监管、依法监管、有效监管、严格监管,扎实推进食品药品安全法规标准体系建设。
 
  积极推进《湖北省农产品质量安全管理条例》、《湖北省餐厨废弃物管理办法》等的制修订,形成有效衔接的食品安全配套法规规章。针对新颁布的《食品安全法》对轻微违法的罚款额度偏高、执行存在困难的普遍问题,按照违法必究、过罚相当的原则,开展专题调研,在制定相关配套法规时予以考虑。根据即将修订出台的《药品管理法》,对《湖北省药品管理条例》(2009年颁布)作相应修订完善。修订完善我省《医疗器械监管条例》的相关配套制度,制定我省保健食品管理办法、化妆品管理办法。针对监管盲区和职能边界,推动完善对复杂业态、新兴业态、薄弱环节、监管边界不清等生产经营行为监管的政策法规,落实并提升省人民政府办公厅转发省食品药品安全委员会办公室《关于加强食品生产加工小作坊、食品摊贩和小餐饮食品安全监管工作的意见》,研究制定食品“三小”地方性监管法规。
 
  建立最严格的覆盖全过程的监管制度和具有普遍震慑作用的监管规则,建立健全食品药品经营异常目录,完善食用农产品产地准出和市场准入、缺陷产品主动召回、强制退出和销毁等制度,制定上限处罚目录和规程。探索完善食品药品生产经营企业责任首负、强制保险、民事赔偿、质量安全授权人等管理制度。
 
  参与制订食品安全地方标准,配合农业、卫生计生行政部门加快食用农产品标准、食品地方标准的清理整合,加强食用农产品标准、食品安全标准的宣传贯彻和跟踪评价。加强对企业制订食品安全企业标准的指导,探索实施便民便企的备案工作程序和方式。强力实施《中华人民共和国药典》(2015年版)及(2020年版),参与国家药品、医疗器械、化妆品标准提高行动计划。完成《湖北省中药材质量标准》(2017年版)、《湖北省中药饮片炮制规范》(2017年版)的编制。
 
  (三)筑牢食品药品安全源头治理体系
 
  深入开展农药兽药残留、重金属污染综合治理。实施化肥农药使用量“零增长行动”,全面推广测土配方施肥、农药精准高效施用。落实省人民政府办公厅转发省农业厅《关于禁止、限制销售和使用剧毒、高毒农药的实施意见(试行)》(鄂政办函[2016]57号),加快高效、低毒、低残留农药新品种研发和推广,实施“高毒高残留农药替代行动”。实施“兽用抗菌药治理行动”,逐步淘汰无残留限量标准和残留检测方法标准的兽药及其制剂。严格落实农药兽药登记和安全使用制度,推行高毒农药定点经营和实名购买制度。推进重金属污染源头治理,摸清土壤污染分布情况,开展污染耕地分级分类治理。
 
  提高农业标准化水平。实施农业标准化推广工程,推广良好农业操作行为规范。继续推进农业标准化示范区、园艺作物标准园、标准化规模养殖场(小区)、水产健康养殖场建设。支持良好农业规范认证品牌农产品发展,提高安全优质品牌农产品比重。建立健全畜禽屠宰管理制度,加快推进病死畜禽无害化处理与养殖业保险联动机制建设,加强病死畜禽、屠宰废弃物无害化处理和资源化利用。加强粮食质量安全监测与监管,推动建立重金属等超标粮食处置长效机制。推动农产品生产者积极参与国家农产品质量安全追溯管理信息平台运行。开展肉类、蔬菜等产品追溯体系建设,加快建立长效机制。
 
  深化、拓展农产品质量安全示范县市创建。争取到“十三五”末期,我省国家级农产品质量安全县(市、区)达到23家,省级农产品质量安全县(市、区)达到37家。
 
  严格落实药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范。建立临床试验数据管理平台。按照国家统一部署,贯彻落实《湖北省政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》(鄂政发〔2016〕36号),全面完成仿制药与原研药的质量、疗效一致性评价。加强监督检查,确保非临床研究和临床试验数据真实可靠。
 
  (四)建设食品药品安全风险管理体系
 
  进一步深化食品药品风险管理体系建设,做到安全风险隐患“早发现、早研判、早预警、早处置”。
 
  1、  强化风险监测。全面加强食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物质监测。食源性疾病监测报告系统覆盖各级各类医疗服务机构。全省食源性疾病监测点达167家,食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇农村。不断完善药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测机制,完善不良反应重点监测、主动监测制度和医疗器械不良事件的反馈、沟通、处置和责任追究机制,药品不良反应报告数到达800份以上/百万人,一般和严重的报告占同期报告总数的30%以上,其中:严重报告比例达10%;医疗器械不良事件报告数达到220份以上/百万人,化妆品不良反应报告数达到55份/百万人。建立健全并完善药品、化妆品风险哨所医院21家。
 
  完善风险监测制度,制定科学的监测方法,扩大监测范围,强化监测数据质量。建立监测数据共享机制,利用大数据、云计算等技术,集成审评认证、日常监管、检验检测、稽查执法、投诉举报、舆情动态等风险监测的数据信息,加强数据的采集、整理、分析、应用、发布等统一管理。统一制订实施全省食品药品安全抽检和监测方案,将抽检数据纳入监测数据统一分析,及时将结果反馈监督执法环节,提高监督执法的针对性和有效性。
 
  2、强化风险评估。完善食品药品安全风险评估机制,常态化开展风险会商,通过综合分析监测数据及时发现并评估风险,明确食品药品安全风险级别,提高风险信息监测、研判、交换、共享、预警水平,提升风险防控、分析决策功能。建立食品安全和农产品质量安全风险评估协调机制,将“米袋子”“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围。分领域制定食品、食品添加剂、保健食品、药品、医疗器械、化妆品质量安全风险评估管理制度。探索建立审评认证、日常监管、检验检测、投诉举报等全环节联动机制,准确分析评估安全隐患,明确监管的重点品种、重点企业、重点领域和重点地区。
 
  3、强化风险控制。严格食品、食品添加剂生产许可,强化上市后监管和抽样检验,组织实施食品及食品添加剂生产企业质量安全风险等级评定和分类监管办法。健全流通环节食品管理制度,规范食品进货、储存、销售、下架退市行为。全面推进餐饮服务企业监督量化分级、五常法管理、信息公示制度和进口食品查验制度,切实控制食品安全风险。建立药品生产经营风险监管体系,有效实施药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)和医疗器械生产经营质量管理规范。严格实行流通环节药品分类管理,强化药品运输过程质量安全管理。完善药品医疗器械使用环节质量管理制度,加强医疗机构和零售药店药品质量管理,切实降低药品医疗器械使用风险。健全飞行检查、跟踪检查、动态监督、随机抽检、明查暗访等制度,提升风险控制能力。
 
  4、强化风险交流。实施并落实风险交流制度。按照科学、客观、及时、公开的原则,定期组织食品药品生产经营者、食品药品检验检测机构、认证机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等,就食品药品安全风险评估信息和监督管理信息进行交流沟通。建立省、市、县三级食品药品安全社会公众风险认知调查体系和省、市两级风险交流专家支持体系,并与国家级的风险认知调查体系、风险交流专家支持体系相衔接。鼓励大型食品生产企业建立参与风险交流。
 
  (五)实现食品药品安全过程控制体系
 
  按事前、事中、事后三个阶段,对食品药品实行最严格的、覆盖全过程的监管和控制,形成完整、系统、严密的事前事中事后控制体系。
 
  深化“放管服”改革,优化许可流程、提高审批效率。推进“多证合一”,针对行政审批取消、转移、下放、保留等事项,分类建立事中事后监管制度,减少制度空白地带,提升日常监管的针对性和有效性。实行日常监管的“全覆盖”、抽查检验的“双随机、一公开”(随机选派检查员、随机确定检查对象,检查结果及时向社会公开)。
 
  严把食品生产经营许可关。对食品(含食品添加剂)生产、食品经营(不含销售食用农产品)、直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品,依法严格实施许可管理。整合现有资源,建立统一的食品生产经营许可信息公示系统。
 
  严格食品生产经营环节现场检查,按年度监督检查计划,覆盖所有生产经营单位。重点检查农村、学校、幼儿园等重点区域,小作坊、小摊贩、小餐饮等重点对象,以及按生产经营风险等级划分出的中高风险食品生产经营者,监督检查其履行法定义务,持续遵守许可条件和相关行为规范。实施食品销售的“一票通”,探索食品销售“记分制”监管。从满足普遍需求出发,促进餐饮业质量和安全。获证餐饮服务单位推行“明厨亮灶”,量化分级及“看笑脸吃饭”。“十三五”末,基本实现对学校食堂、幼儿园食堂实时监控全覆盖。推进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点城市建设。
 
  以监督检查为手段,以监督抽样检验为验证,合理划分省、市、县食品检查事权,确定检查项目和频次。食品安全监督抽查检验(以下简称抽检)覆盖所有食品类别、品种。省级食品药品监管部门制定全省年度抽检计划,抽检辖区内大型食品生产经营企业,突出对农药兽药残留的抽检,督导核查市县级抽检工作;市、县级食品药品监管部门全面掌握本地农药兽药使用品种、数量,特别是各类食用农产品种植、养殖过程中农药兽药使用情况,所制定的年度抽检计划和按月实施的抽检样本数量覆盖全部当地生产、销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋和水产品,每个品种抽样不少于20个,对区域内具有一定规模市场销售的蔬菜、水果、畜禽肉、水产品的农药兽药残留项目以及本地小企业、小作坊和餐饮单位进行抽检。
 
  抽检结果及时向社会公开,按区域发布,抽检情况列入食品安全评议考核。
 
  严格进出口食品安全监管。实施“进口食品安全放心工程”,强化口岸检验检疫。实施进出口食品安全风险预警和进出口企业信誉记录制度,建立风险预警平台。完善进出口食品质量安全检验检测,制定进口食品安全监督抽检计划和风险监测计划。严格实施进口食品境外生产企业注册。加强跨境电子商务进口食品检验检疫监管。
 
  加强药品、医疗器械研制环节监管。有计划按步骤开展药物及医疗器械临床试验数据核查,严厉打击试验数据弄虚作假。按照国家统一部署,全面完成仿制药与原研药的质量、疗效一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价,鼓励具有资质价值的新药和临床急需仿制药研发上市,鼓励具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,以切实提高药品医疗器械质量安全有效水平,促进药品医疗器械供给侧结构性改革。
 
  按照国家统一部署,全面实施药品批准文号上市持有人制度。严格开展药用辅料与原料药关联审批。
 
  加强药品、医疗器械、化妆品的生产环节监管。全面实施药品及医疗器械生产质量管理规范(GMP)、中药饮片炮制规范。开展对药用原辅料和药包材生产企业延伸监管。对疫苗、血液制品、生物制品及血筛诊断试剂全面实施批签发。加强无菌和植入性及体外诊断试剂等高风险医疗器械监管。重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠等方面,对企业开展质量管理全项目检查,检查工艺、数据、供应商、供应链和“证票账货款”。全面加大全省辖区内药品、医疗器械生产飞行检查力度,参与境外检查。
 
  加强化妆品原料使用合规性检查。
 
  加强药品、医疗器械流通环节监管。全面实施药品及医疗器械经营质量管理规范(GSP),加强冷链运输贮存质量监管。探索药品分销企业许可销售属地化,实行生产经营企业购销业务人员网上备案与核查制度。积极推行生产企业仅经一个批发环节向医疗机构销售药品的“两票制”,鼓励实行生产企业与医疗机构直接结算药品货款的“一票制”。
 
  加强药品、医疗器械使用环节监管。严格执行医疗机构药品监督管理办法和医疗器械使用质量监督管理办法,严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关。加强植入性等高风险医疗器械管理。及时报告不良反应/事件。严格执行凭处方销售处方药规定。加强麻醉药品、精神药品处方管理。
 
  实现覆盖药品及医疗器械生产、流通、使用全过程、全品种、全项目的监督抽样检验,对化妆品生产企业监督抽检保持在90%以上。
 
  按照新制修订的食品标识管理制度,对食品实施质量标识管理。建立食用农产品质量安全全过程追溯协作机制,以责任主体和流向管理为核心、以追溯码为载体、以进货查验记录制度为手段,实现食用农产品“从农田到餐桌”全过程追溯管理。进一步完善覆盖药品全品种全链条的追溯系统。
 
  严格而又慎审互联网食品经营、网络订餐等新业态监管。开发互联网食品药品销售监测平台,实施互联网食品药品销售“以网管网”工程,加强互联网食品药品信息服务和交易行为监管。落实网络平台食品经营资质审核责任,完善网上交易在线投诉和售后维权机制。
 
  全力推进食品药品质量安全信用体系建设,对食品药品质量安全守信者激励,对失信者惩戒。做好我省食品药品安全信用体系建设作为国家总局、省社会信用体系建设“双试点”工作。落实湖北省《食品药品安全信用体系建设实施方案》、《食品药品安全信用等级评定管理办法(试行)》,依据日常监管和行政处罚结果,评定食品药品生产经营者的守信、基本守信、失信、严重失信四个等级,及时公开失信、严重失信的“黑名单”。与全省社会信用平台衔接,积极向有关部门推送,实行联合惩戒。及时将食品药品质量安全失信信息录入全省及全国社会信用系统。
 
  鼓励社会监督,健全完善食品药品安全12331投诉举报体系,畅通投诉举报渠道,对举报人的信息予以保密,落实举报奖励专项资金,奖励有功投诉举报人员,正面引导“职业打假人”。
 
  加强日常监管与行政执法的衔接,惩治违害食品药品安全的“潜规则”,严肃查处食品药品安全违法案件。保持对食品药品制假售假的高压态势,对各类犯罪行为实行“零容忍”,出重拳,畅通行政执法与刑事司法的衔接机制。
 
  “公开是常态,不公开是例外”。全面公开行政许可、日常监管、监管抽检、检查核查、执法处罚信息。
 
  (六)打造食品药品安全应急处置体系
 
  以提升能力为核心,以信息化建设为支撑,全面加强食品药品安全应急管理工作,加快构建指挥有力、反应灵敏、协调有序、处置高效的应急处置体系。
 
  1、健全应急管理机制。按照职责明确、协调有序、运转高效的要求,建立完善监测预警、应急保障、社会动员和总结评估等机制。推进跨区域跨部门应急协作、信息通报等机制建设。编制食品药品安全应急预案,统筹安排各级各类应急预案制修订、演练和培训等相关工作,健全应急预案体系。完善突发事件、事故的防范应对规章制度,提高应急管理工作的规范化、制度化水平。督促指导食品药品生产经营企业健全应急管理机制建设,增强企业隐患排查治理和突发事件防范应对能力。选择部分市州局开展食品药品安全应急管理试点,总结经验,整体推进全省系统应急管理工作。
 
  2、提升监测预警能力。加强食品药品安全舆情监测系统建设,提高舆情监测信息化、智能化水平,实现对舆情信息24小时不间断监测,实现对突发事件信息的早发现、早报告、早预警。建立健全跨地区、多部门的信息共享机制,提高从监督抽检、风险监测、不良反应事件监测、投诉举报等多渠道、多途径获取相关信息及组织核查处理能力。
 
  3、强化应急处置。建立健全食品药品安全应急指挥决策系统、预警信息报告系统、响应处置系统、信息发布系统、结果评估系统,提高应急指挥决策、动员组织协调效率。加强应急队伍建设,建立以食品药品监管队伍为基本力量,以检验检测、审评核查等技术支撑队伍为专业力量,以协管员、信息员和志愿者为补充的食品药品安全应急队伍体系,完善应急队伍梯次建设。建立覆盖全省系统各领域的食品药品应急管理专家库,加强专家库的管理,充分发挥专家组在突发事件防范应对工作中的作用。
 
  食品药品安全应急处置体系项目
 
  1.加强应急队伍和装备建设能力。建设食品药品功能完备、标准统一、互联互通的应急平台体系。建设连接国家、覆盖省、市、县、辐射乡镇(街道)的食品药品安全突发事件信息直报网络和舆情监测网络。
 
  2.建设我省应急演练机构,并争取纳入国家十个区域中心机构之一。
 
  4、开展应急培训演练。编制食品药品安全应急管理培训指导大纲,将应急管理课程纳入全省系统培训计划,分门别类、分层级对各级政府相关负责人、监管部门和技术机构的相关人员进行应急管理知识和技能培训,督促企业开展应急管理相关培训。组织开展形式多样的食品药品安全应急知识科普宣教活动和实战演练,各级监管部门编制的应急预案至少每2年演练一次。
 
  (七)强化食品药品安全能力提升体系
 
  1、实现基层装备建设的标准化。
 
  实施基层食品药品监管所标准化建设项目,统筹合理布局基层监管所,注重基层监管所基础设施和执法装备建设,不断夯实基层基础。到“十三五”中期,标准化基层监管所覆盖率达90%,更高层次的示范化基层监管所达30%。落实有关建设标准,逐步实现各级食品药品监管机构的业务用房、执法车辆、执法装备配备的标准化。淘汰更新落伍技术设备。国家总局《全国食品药品监管机构执法基本装备配备指导标准(2014-2020)》规定,乡镇基层监管机构需配备“基本执法类、取证工具类、快检装备类、应急专用类”四大类装备。结合我省基层监管实际,基层监管机构应至少达到“九个一”标准:一处相对独立的办公场所、一部投诉举报电话(含移动终端)、一台执法车辆、一套抽样工具包(内含暗访取证设备、中心温度计、湿度测量仪、紫外照度仪、红外测距仪)、一个快检箱、一台多功能一体机、一台摄像机、每人一台电脑,一套办公桌椅。
 
  加大对基层执法装备配置的指导和支持力度,提高执法装备配备标准化水平。
 
  认真落实国家总局《关于加强县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化的指导意见》。
 
  基层能力标准化建设项目
 
  1.按照《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》,重点加强县级监管机构及乡镇(街道)派出机构执法基本装备、执法取证装备、快检装备的配备。到“十三五”末,基层机构执法装备标准化配备率达到90%,基层执法人员全部配备移动执法终端、现场取证设备。
 
  2.按照《食品药品监管乡镇(街道)派出机构办公业务用房建设指导意见》,加强乡镇(街道)派出机构基础设施建设。到“十三五”末,业务用房达标率达到80%。
 
  3.推进县级监管机构配备食品快检车,乡镇派出机构配备快检设备或建设快检室,提高基层快检筛查能力。
 
  2、实现监管方式的科技化。
 
  完善食品药品安全科技创新体系,编制食品药品科技创新规划,研究完善湖北省食品药品科技管理办法,建立激励机制,鼓励开展质量安全标准、全过程控制技术、追溯技术、检验检测技术、风险评估分析技术等方面的研究,促进食品药品质量安全科技成果转化为监管能力,为食品药品安全监管提供支撑和引领。
 
  3、实现监管方法的信息化。
 
  制定并落实“十三五”全省系统网络安全和信息化发展规划。大幅提升信息化水平,全面升级改造湖北省食品药品监督管理局“一个中心五大平台”,即全省食品药品监管大数据中心和综合监管、风险监测、应急处置、社会共治和信息服务平台。建立食品药品产品、企业基础数据库和诚信数据库,加强对各类数据的汇集、整合、分析和利用。完善快捷方便的行政执法平台,开发应用便携式移动执法工具。力争到2018年实现规模以上食品药品生产经营单位及从业人员信用档案电子化率达到100%。加强信用信息征集,完善信用管理平台,与全省社会信用平台无缝对接、共享公开,为分级监管、信用监管奠定基础。着力构建横向联通有关业务部门、纵向贯通到乡镇监管所的纵横联动在线审批监管平台。建设完善互联互通审批、日常监管、抽查检验、执法办案、监测预警、辅助决策、应急指挥、投诉举报和公共服务等信息系统。积极申报与国家食品安全信息平台重大工程配套的全省食品安全监管信息化项目,并与之同步推进。充分利用云计算、大数据和“互联网+”技术、资源,对接“楚天云”,“以机器换人”,初步形成食品药品安全质量源头可溯、全程可控、风险可防、责任可究、公众可查信息化系统,初步实现智慧监管。加大网络安全及网络基础设施投入,完善安全保障和信息化基础设施。
 
  4、基本实现监督检查的职业化。
 
  以贯彻国务院《关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》为契机,以实施《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》为抓手,结合执行中共中央办公厅、国务院办公厅《专业技术类公务员管理规定(试行)》,整合食品药品技术审评、检验检测、现场检查、技术研究及日常监管、行政执法等手段,分省、市两个层级,探索建立食品药品安全职业化检查员队伍,明确食品药品安全综合监督检查的机构设置、职能配置、资格准入、管理机制、保障措施,细化职业检查员的人才引进、考试录用、履职尽责、培训教育、考核奖惩办法,并与第三方检查服务相衔接,实现食品药品由对“企业或机构”的粗放式监管向以“产品为中心”的精准监管改革转变,真正实现食品药品安全监督检查的专业化、职业化。
 
  1.贯彻国务院《关于深化收入分配制度改革的若干意见》(国发[2013]6号),在食品药品安全领域实行职务与职级并行制度。建立并实施基层管理人员岗位补贴和检验检测人员接触有毒有害物质的岗位防护津贴制度。
 
  2.积极争取在湖北设立国家区域性的食品药品管理、审评和监测稽查分中心。
 
  建立完善省、市、县三级食品及食品添加剂生产经营行政许可技术审评体系,形成与审批权限相匹配的技术审评保障能力,满足日常监管和行政执法的技术支撑需求。围绕承接国家相关审评事权和服务我省医药产业发展,加快推动药品化妆品、医疗器械审评核查能力建设,建立健全审评标准,规范审评制度。
 
  大力引进学术带头人和高层次人才,注重优秀中青年技术骨干培养,培养一批在相应领域有重要影响的科技创新团队,支撑食品药品安全重点实验室和高水平检验检测、技术审评项目建设。采取多种合理有效措施,留住人才,鼓励人才向监管一线流动。
 
  5、基本实现检验检测的现代化。
 
  制定并落实“十三五”全省食品药品检验检测体系建设规划。全面完成国家三大区域性检验检测中心建设任务,即省食品质量安全监督检验研究院新建工程(含一期、二期),省药品质量安全监督检验研究院(省生物制品检定所建设)、湖北医疗器械检验中心二期工程(3米法电磁兼容监测室),争创3至5个国家级食品药品检验检测重点实验室。省内生产的保健食品检验能力达到100%,省级检验检测机构的药品标准全项检验能力达到100%,市场常用医疗器械检验能力达到95%。推动市级食品药品检验检测机构根据地方特点,设置并建成区域性检验检测中心。推进大别山(黄冈)食品药品监督检验检测中心建设,整合大别山试验区和长江中游城市群食品药品检验检测资源,为大别山革命老区和长江中游城市群部分地区食品药品安全监管及产业健康快速发展提供有效技术支撑。推进县级食品安全检验检测资源整合,形成食品检验检测统一平台,100%的县级食品药品监管部门配备食品药品快速检(监)测室(车)。通过政策引导和政府购买服务等多种方式,促进第三方检验检测机构发展。
 
  逐步形成“省级强龙头、市级创特色、区域相配套、县级大整合、基层重快检、社会为补充”的检验检测体系。
 
  食品药品安全检(监)测能力提升项目
 
  1. 在省级层面:湖北省食品质量安全监督检验研究院。在食品、保健食品、化妆品等领域的检测能力达到国内领先、国际一流水平。能够按照国内标准开展全项目检验,按照国外先进标准和国际标准开展主要项目检验,具备一定的国际检测市场竞争力。通过资质认定的检测能力达到2000项,形成年完成3-4万批次样品的检测能力。建成省级重点实验室和国家重点实验室,具备开展食品中未知物的筛查确证鉴别及方法、食品安全风险监测与评估、食品安全检测及快速检测、食品真实性鉴定及追溯性、食品安全标准及技术规范体系、食品产业发展,食品安全科普知识宣传体系等方向上的科学研究能力。具备突发食品安全事件技术调查能力及指导全省食品相关领域检验检测工作。
 
  湖北省药品监督检验研究院。在药品、化妆品、生物制品、药品包装材料、辅料和食品、保健食品等领域的检验检测能力达到国内领先、国际一流水平。具备药品检验检测技术咨询与培训、新药研究、中药植物物种保护、药品包装材料药用辅料检测、洁净度检测、药品质量安全评价体系研究、药品和食品质量安全标准制定与提高能力;具备药品监督抽验、标准复核、非标检验、评价检验、注册检验、快速检测和食品药品重大突发事件的应急检验等技术监督、支撑和服务能力;具备药品标准及检验检测技术研究、指导、服务能力。建设国家重点实验室和数字化中药标本馆。具备中药质量控制方法与技术研究、药用植物及湖北地方药材的质量控制和药品快检技术开发能力。进一步提升人用生物制品如细菌及病毒类疫苗、血液制品、细胞因子以及其他生物活性制剂的检测能力。建设信息化、智慧化药检。
 
  湖北医疗器械质量监督检验中心。增加承检项目至400 项,具备医用超声产品的国际标准、国家标准、行业标准和产品注册标准的全检能力和生产、经营、使用常用医疗器械监督检验能力;具备突发事件技术应急处置能力,建成国内一流的医疗器械检验机构。构建国家总局重点实验室。
 
  2.在市级层面:食品检验机构方面,重点满足食品监管的技术保障要求,为日常监管和应急处置提供必要和可靠的技术支撑,基本能够按照国家标准进行全项目的检验。能够跟踪、研究和应用国内先进的食品安全检测技术;应对辖区内突发食品安全事件,开展食品相关检验方法研究;对辖区内的县级食品检验机构进行技术指导和培训。鼓励有条件的市级食品检验机构创建省级重点实验室和国家总局重点实验室。武汉市食品化妆品检验所功能定位参照省级食品检验机构。
 
  药品检验机构方面,重点满足药品监管的技术保障要求,为日常监管和应急处置提供必要和可靠的技术支撑。药品检验参数覆盖药典及相关国家标准参数的85%以上,能够应对辖区内突发药品安全事件,开展药品检验方法及药品快检技术研究。鼓励有条件的市级药品检验机构创建省级重点实验室和国家总局重点实验室。武汉市药品医疗器械检验所功能定位参照省级药品检验机构。
 
  3.在县级层面:全面推进县级食品安全检验检测资源整合。建成一批具有技术辐射功能的检验检测中心,能够承担辖区内食品监督抽检、专项抽验、食品安全突发事件中的应急检验及部分对时限要求较高的技术指标、不适宜长途运输或长时间储存的品种以及区域特色食品的检测,承担相关信息的收集和上报;负责药品快速监测车运行。覆盖基层食品药品日常监管需求,具备食品药品常规检验项目的检验检测能力。鼓励区域食品检验检测中心按照市级食品药品检验机构分中心的模式进行建设管理。
 
  对于县级食品检验机构,能够按照国家标准开展常规微生物项目(菌落,大肠菌群,霉菌,金黄色葡萄球菌,沙门氏菌)、重金属、理化项目(重量分析,容量分析,色谱分析,光谱分析)的检测。建立规范的快速检验室,能开展常规理化、农药残留、兽药残留等项目的快速检测。承担对检验检测时限要求较高的技术指标、不适宜长途运输或长时间储存品种以及县域特色食品的检测任务。
 
  4. 第三方食品检验检测机构:建立完善科学评价体系,探索检验检测市场化服务,综合考量社会上其他食品检验检测机构的技术、能力、质量、价格、信用等情况,通过政府采购程序招标购买服务。
 
  6、实现监管执法的规范化。
 
  建设规范化、专业化的食品药品监管执法队伍,完善稽查执法机制,理顺各级食品药品监管机构行政执法职责分工。规范、细化食品药品安全行政执法案件办案程序,实现执法程序和执法文书标准化、规范化。细化、量化自由裁量的范围、种类和幅度。完善重大案件督查督办机制,制定出台案件通报、分析和督查督办相关规定,加大对重大案件查办工作的协调指导和督办力度。探索建立重大案件查办有功单位和个人表彰奖励制度。实施执法全过程记录制度,建立覆盖省、市、县、乡四级稽查办案电子系统。健全省级稽查员制度,完善稽查办案人才库和专家库。提高稽查执法人员专业化水平,逐步实现食品、药品、公共卫生、法律等相关专业执法人员占一定比例。制定稽查人员培训工作规划,开展稽查执法人员轮训和不定期培训,全省稽查人员培训率达100%。
 
  完善上下联动、区域联防、部门配合的“大稽查”执法格局,探索开展跨区域联合办案、交叉办案。建立覆盖全程、无缝对接的跨部门跨区域联动办案机制和行刑衔接机制,加强食品药品安全领域刑事案件会商,健全落实证据互认、证据转换、法律适用、涉案食品检验认定与处置、办案经费等协作配合保障机制。在省、市州公安机关基本建立食品药品安全犯罪侦查机构的基础上,推动县、市、区公安机关设立打击食品药品安全犯罪专门机构。落实省公安厅向省食品药品监督管理局派驻联络员制度。以省检察院为主导,完善食品药品行政处罚案件向省行刑衔接工作信息共享平台的“一案一录入”。
 
  根据我省食品药品安全状况,每年选取若干个群众反映强烈的重点产品、关键环节、突出问题,集中时间、集中精力,全面开展专项整治。
 
  完善包括日常检查、飞行检查、体系检查的食品药品监督检查机制,整合食品药品安全监管、稽查、检查队伍,探索建立以检查为统领,集日常监管、风险防范、案件调查、行政处罚、案件移送于一体的行政执法工作体系。
 
  探索重大食品药品违法犯罪案件“处罚到自然人”,督促企业法定代表人、自然人、相关责任人切实履行食品药品安全主体责任。
 
  加强监督执法人才梯队建设,建立省、市、县人才储备库。实施全省食品药品监管系统全员培训和“能力大比武”计划,切实提升监管水平和能力。
 
  7、实现监督抽检的问题导向化。
 
  在扩大食品药品监督抽检覆盖面的基础上,始终不渝地坚持问题导向,着力提高问题发现率。
 
  统一管理,全面覆盖。承接国家食品药品年度监督抽检计划,完成中央转移支付的监管抽检任务,实施省本级监督抽检,归口管理市州及县市监督抽检,延伸对食品药品快速检测的管理,规范第三方检验检测。食品抽验量达到4 份/千人(平均每份样品检验项目不少于15 项)。到十三五末全省食品检验量达到24万批次/年。充分利用快检进行样品初筛,问题检出率不低于10%。
 
  科学分工,突出重点。落实本规划主要任务中“过程控制体系”有关省、市州、县市食品监督抽检的分工,突出食品中的大型企业生产且在全国流通的品种、省内全部食品生产企业品种、现场制售品种及农药兽药残留项目,突出药品中的高风险品种及基本药物目录品种。
 
  问题导向,避免重复。运用抽检经费的绩效考核,对不能、不敢、不据实发出不合格报告书的承检单位进行整顿、退出,对只作简单项目检验的不合格报告书进行约束限制,依托国家、全省抽检平台清除重复抽验。
 
  鼓励创新,综合利用。鼓励以发现问题为目的研究性抽检,支持执法抽验、对快检筛查出的涉嫌不合格食品药品依法及时验证。系统处置问题产品,统筹监督抽检与风险监测,综合分析食品药品质量安全状况,配合国家总局探索开展国家食品药品安全评价性抽检,全面及时公开不合格产品。
 
  8、实现对外交流合作的国际化。
 
  引导食品药品企业“引进来”与“走出去”,加强对外开放与合作,发挥湖北食品、生物医药、高性能医学诊疗设备的产业、区位、比较优势,深度融入国家“一带一路”和长江经济带战略。
 
  “一带一路”长江经济带既是经济带、产业带,也是安全带、监管带。
 
  加强与国外食品药品监管机构及重要国际组织合作,争取加入相关国际组织。积极参与国际规则和标准制定,应对国际食品药品突发事件,加强进出口食品药品检疫检验和监管,争取更多批次派员参与食品药品境外体系检查,全面完成国家交办的《国际药典》编纂和翻译,采取措施促进湖北地道药材及其中成药规模化打入国际市场。加大人员境外培训力度。创设食品药品安全“东湖国际论坛”,推动监管制度、理念、方法、标准与国际接轨,为促进全球食品药品安全治理发出“湖北声音”,提供“中国方案”。
 
  (八)构建食品药品安全社会共治体系
 
  制定《深入推进食品药品安全社会共治的指导意见》,建立多方参与的食品药品安全共治机制,形成政府治理、企业诚信、行业自律、群防群治的社会网络。
 
  积极推进食品安全城市创建活动,争取到 “十三五”末期,全省创建省级食品安全示范城市50家。持续实施餐饮安全治理行动三年计划(2014-2017),扎实推进农产品、进口食品、食用林产品、水产品、餐饮器具及食品相关产品质量安全和“三小一市场”整治等“六大提升工程”,着力解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题,切实提升食品安全治理能力。
 
  1、党政推动。健全食品药品安全综合协调机制,强化食品药品安全委员会办公室统筹规划、督查考核、制度建设等方面的职责定位,以创建活动和“六大提升工程”为载体,充分发挥其的综合协调作用,督促各级党委政府落实属地管理责任。健全部门间、区域间协调联动机制,加强食品药品安全信息通报、异地检查、委托监管、联合执法、行刑衔接、隐患排查、事故处置、宣传教育、打击犯罪等方面的协调联动。
 
  建立食品药品安全长效宣传机制,广泛开展“食品安全宣传周”、“安全用药月”、“12331主题宣传”、“食品药品安全开放日”等多种形式的宣教活动,加强食品药品科普宣传阵地建设,深入普及食品药品安全法律法规及安全知识,切实增强公众的分辨能力和监督能力,切实摆脱在食品药品安全问题上“外行搞不懂、内行说不清,有话说不出、说出传不开”的困境。发挥各级党代表、人大代表、政协委员作用,定期组织相关群体代表对重点产品、重点区域、重点环节开展监督检查。发挥消费者协会、农民专业合作社及其他民间组织、志愿者队伍的作用,引导、约束、监督食品药品生产经营者安全生产、诚信经营。
 
  鼓励通过公益诉讼、依法适用简易民事诉讼程序等方式支持消费者维权。
 
  2、企业主动。完善食品药品生产经营企业质量安全自查报告制度,落实食品药品安全公开承诺制度,自觉接受监管部门和社会各界监督。健全食品药品安全责任人约谈制度,督促企业负责人加强质量管理和企业自查,整改存在问题。引导食品药品企业实施符合各自特点的危害分析与关键控制点(HACCP)、ISO22000和GMP、GSP等质量管理规范。加强食品药品企业负责人和从业人员教育培训,强化法律意识、诚信意识、安全意识、责任意识,落实企业主体责任。
 
  建立、完善和培育重要产品和环节的行业协会,加强对行业协会的引导,保持和增强行业协会在食品药品安全上的政治性、先进性、群众性。支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则,建立健全奖惩机制。提高食品药品安全从业人员素质,对食品药品生产经营单位负责人和主要从业人员,开展食品药品安全法律法规、职业道德、安全管理等方面培训。学习借鉴先进地区食品药品行业协会经验,切实发挥其自我教育、自我管理、自我服务、自我监督功能,促进行业自律。
 
  3、市场联动。健康发展的产业是食品药品安全长治久安的根基。按照“在监管中强化服务能力,在服务中提升监管水平”的要求,围绕保障食品药品安全,完善产业政策,引导兼并重组,促进资源向优势企业集中,助推产业健康发展,提高食品药品质量安全水平和产业规范化、规模化、集约化。要以技术审评为杠杆,着力“扶优一批”,建立健全事前介入指导、全程跟踪帮扶等服务机制,精准对接、精准服务食品药品产业,推动其融入国家“一带一路”和长江经济带战略,全面加强对外开放与区域合作,塑造开放型经济发展新优势,力争到“十三五”末,推动我省食品药品产业值超过2万亿。要以“高标准”为门槛,着力“提升一批”,鼓励和推动药品生产企业兼并重组,推动湖北医药产业从多、小、低、散的企业组织结构向集约化、规模化生产经营转型,从单一产业优势向多元产业共同发展转型,从仿制向仿创结合转型,从传统营销向现代化新型商业模式转型。要以惩治违法为手段,着力“淘汰一批”,以监管执法为手段,严厉惩处食品药品违法行为,坚决将责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠,甚至见利忘义、造假制劣等生产经营者以及低、小、散的企业单位淘汰出去,努力实现整治一个问题、规范一个领域、促进一个产业。
 
  充分利用炎帝神农和医圣李时珍故乡、鄂西“天然药库”等人文、历史、自然条件,加快中药材种植基地建设,提高中药材生产质量,促进现代中药产业发展。将促进现代中药产业发展因地制宜纳入当地精准扶贫工作之中。发挥我省生物医药资源优势和科研优势,加强生物制药和化学合成创新药物研发,积极培育生物能源和生物材料等生物产业的发展,逐步形成创新体系完善、产业特色鲜明、布局科学合理的国家综合性生物产业研发、生产和出口基地。
 
  4、公众互动。深入实施食品药品监管信息“阳光工程”,及时公开抽检、检查、案件等信息,广泛接受公众监督。在新华网、中新网湖北频道官方微博上开辟食品药品安全知识讨论专区,开通用好“湖北食品药品监管”政务微博,与网民形成有效互动。加强舆情分析员队伍建设和网络舆情研判引导,为食品药品安全监管营造良好的舆论氛围。开发公众服务平台,建设全省统一的网上公众服务集群,实现网上办事大厅的可配置式管理和场景式服务,设置办事向导、政策咨询、投诉举报、信息查询、在线访谈、网上信访等模块,方便公众网上办事。
 
  建立与新闻媒体的互动合作机制,设计媒体监督载体,策划媒体互动节目,用媒体的力量推动食品药品安全工作。支持新闻媒体开展舆论监督,客观及时、实事求是反映食品药品安全问题。宣传主管部门要加强媒体自律、有序监督的规范与指导,防止恶意制造、传播和炒作虚假食品药品安全信息的行为。加强新闻宣传工作制度建设,进一步完善食品药品安全新闻发布机制,严格执行重大新闻统一发布。
 
  优化投诉举报管理运作模式,建立统一的食品药品投诉举报受理平台和处理机制,落实食品药品安全有奖举报制度,充分调动公众参与食品药品安全治理的积极性主动性。
 
  四、重大项目
 
  根据“十三五”食品药品安全发展目标和主要任务,实施一批重大项目,估算总投资71.29亿元,需安排中央投资43.68亿元,省级财政投资13亿元,地方投资14.61亿元。
 
  1、技术支撑综合能力提升项目。
 
  推进各级检验检测机构基础设施、仪器设备全面达标,重点完成国家三大区域性检验检测中心建设任务,即省食品质量安全监督检验研究院迁址新建工程(含一、二期),省药品质量安全监督检验研究院(含省生物制品检定所建设)、湖北医疗器械检验中心二期工程(含3米法电磁兼容监测室)。建设具有国内领先、国际一流水平的食品药品安全国家重点实险室。需投资8亿元,其中中央投资5亿元,省级财政投资3亿元。
 
  全面推进县级检验检测资源整合,需投资3.15亿元,其中中央投资2.1亿元,地方投资1.05亿元。
 
  建成省药品不良反应监测系统项目,投资0.5亿元,由省级财政安排。
 
  以上项目估算总投资约11.65 亿元,其中中央投资7.1亿元,省级财政投资3.5亿元,地方投资1.05亿元。
 
  2、基层监管能力提升项目。按照《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》和《食品药品监管乡镇(街道)派出机构办公业务用房建设指导意见》要求,为县级监管机构及乡镇(街道)派出机构配备执法基本装备、执法取证装备、快检装备和应急装备,加强基础设施建设。力争到“十三五”期末,全部县级食品药品监管机构及乡镇(街道)派出机构主要执法装备和业务用房达到相应标准,满足执法基本需要;60%的乡镇(街道)派出机构达到更高层次的示范所标准。以上项目估算总投资约50亿元,其中中央投资33亿元,省级财政投资7亿元,地方投资10亿元。
 
  3、信息化建设项目。加强顶层设计,建设统一权威的全省食品药品监管大数据中心和信息化监管平台,优先建立覆盖全省的食品药品基础信息数据库,基本实现全省范围信息互联互通、资源共享。加大移动互联技术应用,广泛应用食品药品监督执法移动执法终端。研究建立风险预警系统和食品电子追溯系统。以上项目估算总投资约8亿元,其中中央投资2.5亿元,省级财政投入2.5亿元,地方投入3亿元。
 
  4、县级食品快检车、药品快速监测车配备项目。顺应食品药品监管工作发展需要,持续实施“十二五食品药品安全规划”中的项目,全省各县级食品安全监督管理部门配备食品快速检测车,各市州配备药品快速监测车,为基层提供快捷、便利、精准的监管技术手段和工具。项目估算总投资约1.64亿元,其中中央投资1.08亿元,地方投资0.56亿元。
 
  五、保障措施
 
  (一)加强组织领导
 
  各地区各有关部门要主动争取各级党委政府的重视和支持,建立规划落实责任制,对本规划确定的发展目标、主要任务和重点项目工程,按照职责分工,细化目标,分解任务,倒排时间,有序实施。
 
  (二)加大经费投入
 
  落实有关法律法规规定,落实公共财政向民生领域倾斜的政策要求,将食品药品监管及安全经费和基础设施建设项目投资全部纳入各级政府预算,并普遍建立财政投入保障稳定增长机制。要加强财务管理,规范财务行为,严肃财经纪律,把食品药品安全及其监管的财政资金全部纳入绩效管理和评价,确保并提高资金使用绩效。
 
  (三)强化考核评估
 
  各级党委政府和有关部门要建立规划实施的评估考核制度,适时对规划的执行展开监测、评估和督查。加强规划实施的信息公开,主动接受社会监督。要结合年度考核、专项检查等,加强对规划推进落实情况的督查督导,确保本规划各项任务如期完成。
编辑:foodlaw

 
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