关于印发《广东省化妆品生产企业原料管理指导意见》的通知(粤食药监妆〔2011〕177号)

各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局），顺德区卫生和人口计划生育局，各有关单位：

　　为加强对我省化妆品生产企业的原料管理，保障消费者健康，结合国家食品药品监督管理局《关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》（国食药监许〔2011〕241号）精神，我局制订了《广东省化妆品生产企业原料管理指导意见》，现印发给你们。各级食品药品监督管理部门要加强对化妆品生产企业原料采购和使用的日常监管，化妆品生产企业应建立健全化妆品原料管理制度，依照国家的有关规定，严格把关，保证化妆品的卫生安全。

　　二○一一年八月十五日

　　广东省化妆品生产企业原料管理指导意见

　　第一条 为加强对我省化妆品生产企业的原料管理，保证化妆品的卫生安全，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生规范》等相关法规和标准，制订《广东省化妆品生产企业原料管理指导意见》（以下简称《指导意见》）。

　　第二条 本《指导意见》适用于化妆品生产企业各部门对化妆品原料的评审、选择、采购、验收、储存、使用及事故处理的操作或培训指导，也可以作为全省各级食品药品监督管理部门对化妆品生产企业实施日常监管的指导文件。化妆品原料生产商或原料贸易商的生产经营活动可参照本《指导意见》。

　　第三条 化妆品生产企业应建立和健全原料管理（包括采购、验收、验证、储存、发放、使用等）的各项制度和流程，明确各部门的管理职责。管理制度和流程应具有可操作性和可溯源性。

　　企业内部对原料的管理一般可作如下分工：

　　（一）研发部门负责原料的选择和试验、质量判定、参与异常处理，并负责提出制定原料质量检验标准的具体指标；

　　（二）品质部门负责制定原料质量检验标准，以及原料的取样、检测、留样管理、质量判定及异常处理，该部门原则上直接对企业总裁负责；

　　（三）管理层负责原料选择的最终批准及事故处理；

　　（四）采购部门负责原料的采购及供应商管理；

　　（五）仓储部门负责原料的收发、储存及除虫防害等仓储环境的管理；

　　（六）生产部门负责原料的正确使用。

　　第四条 化妆品原料的使用必须符合《化妆品卫生规范》的要求，对使用的化妆品原料可能存在的安全性风险物质应进行风险评估，对化妆品生产过程中可能发生的变化应进行分析。

　　第五条 为了解化妆品原料可能存在的安全性风险物质和化妆品原料的技术参数以及原料的性能、使用要求、注意事项等信息，化妆品生产企业应向化妆品原料生产商或贸易商索取原料的相关资料，尤其是《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料相关指标的资料，且这些资料必须是经盖章确认的正式文件。

　　第六条 化妆品生产企业应掌握原料的下列基本信息并建立档案：

　　（一）原料生产商或贸易商名录；

　　（二）原料标准中文名称、INCI名称、CAS号、分子式、商品名称、原料的性状、用途以及基本技术参数等；

　　（三）原料的安全数据单、质量规格、使用限量和使用要求、原料的化学结构式、简单的合成工艺、可能存在的杂质等；

　　（四）复配原料（包括植物原料）的组分、可能存在的杂质、使用限量、安全数据单等；

　　（五）植物提取液所用的溶剂、防腐剂、稳定剂和辅料；

　　（六）着色剂的索引号（简称CI号）。

　　第七条 化妆品生产企业应掌握原料的使用要求和在化妆品产品中应标注的警示用语。

　　第八条 对原料供应商进行评估的人员组成，应当包括管理层以及研发、品质、采购等部门的人员。

　　第九条 建立原料供应商评估体系。应由企业成立评估小组，对意向中的潜在供应商进行评估，现有主要供应商每年至少进行一次评估。评估项目应包括供应商的资质、质量保证能力、研发能力、环境管理、产能、售后服务、内部可追溯性、原料价格等,对重点原料供应商还应定期现场核查其生产情况。建立评估档案,并做好评估记录。

　　第十条 应从原料的特性如安全性、稳定性、适用性等方面进行评估。先由品质部对原料样品的基本技术参数进行初步检测（个别指标无能力检测的可外送检测），再由研发部进行配方配伍性试验，然后对研发的产品进行评估/测试，最后提供建议给管理层决定是否选择该原料。

　　第十一条 原料应当符合国家标准、行业标准或其它相应的质量标准，并能满足产品研发及生产的要求。应特别注意禁用/限用原料的控制。

　　第十二条 原料应从评估合格的供应商购进。按照采购程序及供应商的评估报告进行采购，确保所采购的原料符合现行化妆品标准的要求。严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。

　　第十三条 应当与原料供应商签订采购合同，明确质量责任。采购合同中应当包括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容。

　　第十四条 应当建立健全原料采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。

　　每批原料在购进时必须索取检验报告(COA)或供应商的相关合格证明，对有怀疑的供应商，可要求其提供加盖公章的原料安全数据说明书（MSDS）。需要检验检疫的进口原料应索取检验检疫合格证明。

　　第十五条 检查原料包装前后批次的一致性和外包装的完整密封性，确保无破损或渗漏。例如：检查铁桶包装是否变形、渗漏。若铁桶变形、渗漏或有锈迹，应隔离待检。

　　第十六条 检查标识，并记录。原料标识应包括原料品名（INCI名）或化学名或商品名、品质分级、数量、供应商、产地、生产批号、保质期等。

　　第十七条 核对送货单、采购单，对原料过磅抽查（抽查比例大于或等于30%）；抽查无误后，将原料放置于进料检验区，在送货单上盖章、签名确认。

　　第十八条 仓库收到原料的检验报告（COA）等相关合格证明后，填写物料标识卡、送检单。

　　第十九条 应当建立健全检验制度，强化原料进厂检验，并将检验报告留档备查。

　　品质部根据企业原料质量检验标准, 对原料微生物、理化指标进行内部检测或委托外检。

　　第二十条 仓库收到品质部门的检验结果标识后，将原料按合格、不合格分区存放，并在合格物料标识卡上填写相关信息。

　　第二十一条 原料储存时，必须对包装进行除尘、清洁或拆除外包装，并按品种、规格、批号分区存放。

　　第二十二条 原料的储存环境应当保持通风、避免阳光直射，并离地存放。储存容器应密封，防止混杂和沾污。

　　第二十三条 根据原料安全数据说明书（MSDS），建议将原料分类别进行安全性管理。

　　对于易燃、易爆或腐蚀性化学品原料，应当贴上明显的警告标识，远离火源、水源、电源，并严禁烟火。

　　部分原材料需使用二次容器储存，以防止其泄漏后污染或腐蚀其它原料。

　　对温度、湿度或其他有特殊储存要求的原料应按规定条件储存、监测并记录。

　　第二十四条 应当确定原料的保质期，确保所使用的原料在有效期内；原料在储存期内应定期检查，如有特殊情况应及时复检；若原料未能在有效期内使用完毕，应重新评估剩余原料是否适用。

　　第二十五条 库存原料，至少年度盘点、核实帐务一次，确保仓储可靠性。

　　第二十六条 原料取样环境需洁净；取样员应着洁净工衣，戴口罩、帽子、手套等；取样器具在使用前应经过消毒处理，若取样用途为微生物检测，该工具/器具应经高压灭菌后，用牛皮纸包好，到取样现场才打开使用；原料取样后应做好取样口处理，避免对物料产生污染。

　　第二十七条 取样容器建议使用PP瓶。部分偏酸性、油脂、溶剂或特殊原料，建议使用玻璃器皿盛装。

　　第二十八条 取样数量一般为三份，分别用于检验、复检和留样。每份取样量为检测需求量的3倍。

　　第二十九条 原料留样室环境要求同原料储存环境，部分原料样品应控制温、湿度留存。根据企业实际情况，留样一般每隔三个月定期观察，出现异常时进行复检。原料留样一般保存到当批原料使用完后一个月或有效期后一年。

　　原料留样应由专人管理，并做进出记录。

　　第三十条 原料应按先进先出的原则，由专人发放。原料进出应建立“进销存”台账。

　　第三十一条 应当确保发放合格原料。若原料包装破损，需通知检验员重新检验，检验合格后方可发放。

　　第三十二条 原料使用，应当确保一人称量，一人复核。根据生产配方及工艺进行原料添加。

　　第三十三条 不合格原料应专区存放，并贴有明显标识；应按有关规定及时处理，并有处理记录。

　　第三十四条 特采使用的原料，需经过管理层批准后，进行复评估或让步接受使用，并做好原料使用流向记录。

　　第三十五条 原料发生泄漏时，应立即采取措施堵塞或修补泄漏口；若泄漏口无法控制，应将泄漏原料引导至泄漏池，或根据原料特性采取相应措施，并严密监视，以防火灾或爆炸。

　　第三十六条 原料发生污染或交叉污染时，应将受污染的原料/产品隔离处理。

　　第三十七条 原料不慎进入眼睛或面部，应立即用冲眼器冲洗；若接触皮肤，导致过敏或有其它异常现象时，应采取紧急救助措施，必要时送至医院处理。

　　第三十八条 原料采购、管理、检验等人员应具有精细化工、生物、药学、医学等相关专业学历，或具有三年以上相关工作经历。以上人员应接受相关的专业培训，并经过考核合格。

　　第三十九条 参与原料管理程序的所有人员，应定期接受相关的延续性培训,并经过内部考核合格。

　　第四十条 用于检测原料的仪器设备应定期校验，合格使用。

　　第四十一条 原料检测方法,应依据国家标准、行业标准或其他相应的质量标准。

　　第四十二条 建立产品研发人员选用原料管理制度，包括产品研发人员的职责和权限。产品研发所涉及的原料必须符合国家的法律、法规和规章的要求。产品研发人员应对选用原料负责。

　　第四十三条 必须了解选用原料的来源、原料的技术参数以及原料的安全性数据资料，确保安全使用原料，并根据原料的性质和要求，提出和标注原料和产品的警示用语和注意事项。

　　以上技术资料企业需严格存档管理。

　　第四十四条 委托生产化妆品必须签订委托生产合同，合同内容包括生产的品种、品名、规格、数量、时限等。

　　第四十五条 受委托方必须遵从上述化妆品原料管理的各项程序要求，对生产使用的原料及半成品质量严格把关，并对所生产化妆品的质量安全负责。

　　第四十六条 由委托方提供配方或原料进行委托生产化妆品的，受委托方有责任对配方进行审查，并索取相关原料检测报告，确认符合《化妆品卫生规范》（2007年版）要求，不得添加禁用物质或超量使用限用物质。

　　由委托方提供半成品进行委托生产化妆品的，受委托方有责任向委托方索取其《化妆品生产企业卫生许可证》复印件、半成品检验报告等资料，确认对方《化妆品生产企业卫生许可证》许可范围包含该品种，且该半成品卫生质量符合《化妆品卫生规范》（2007年版）要求。

　　以上所索取资料企业应当存档备查。

　　第四十七条 原料的使用要求见《化妆品卫生规范》（2007年版）。

　　原料的标准中文名称和INCI名称见《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）。

　　上述文件如作修改，本《指导意见》的相关要求可作相应调整。