进口兽药注册(兽药注册)

1.是否符合国家兽药使用政策

2.试验数据是否真实可信

3.质量复核结果是否符合法定标准

4.是否安全、有效、质量可控

1．《兽药管理条例》（国务院令第404号）

2．《兽药注册办法》（农业部令第44号）

3. 农业部公告第442号

1.《兽药注册申请表》一式二份（原件）

2.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)

3.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)

4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件（复印件）

5.连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单

6.申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料

7.根据进口兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

8.注册资料2套，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片

1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。

2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》，申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。

3.技术评审。申请人缴费后，农业部兽药评审中心组织专家对受理的申请材料进行技术评审。

4.复核检验。申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。

5.验证试验。申请人根据评审意见在中华人民共和国境内指定的机构进行相关临床试验及有关验证试验。

6.现场核查。必要时，农业部组织专家进行现场核查。

7.批件办理。农业部兽医局根据评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

6000元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%。）

收费依据：《兽药管理条例》第53条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）