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(国产)保健食品再注册

放大字体  缩小字体 日期:2013-11-27  来源:国家食药监局  浏览:1081
核心提示:设定和实施许可的法律依据:《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”(国办发[2003]31号)、《保健食品注册管理办法(试行)》
【发布单位】
【发布文号】
【发布日期】
【生效日期】
【效    力】
【备    注】  
  一、项目名称:保健食品审批
 
  二、许可内容:(国产)保健食品再注册
 
  三、设定和实施许可的法律依据:
 
  《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”(国办发[2003]31号)、《保健食品注册管理办法(试行)
 
  四、收费:不收费。
 
  五、数量限制:本许可事项无数量限制
 
  六、申请人提交申请材料目录:
 
  (一)国产保健食品再注册申请表。
 
  (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
 
  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
 
  (四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
 
  (五)五年内销售情况的总结。
 
  (六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。
 
  (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
 
  注1:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由
 
  注2:上述复印件均应加盖原件持有单位公章
 
  以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法(试行)》附件4。
 
  七、对申请资料的要求:
 
  (一)申报资料的一般要求:
 
  1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品再注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
 
  2、申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
 
  3、再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。
 
  4、除《国产保健食品再注册申请表》外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
 
  5、申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
 
  6、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
 
  7、已受理的产品,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下:
 
  (1)产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
 
  (2)除上述内容外,如需更改,申请人应向原受理部门提交书面更改申请,说明更改理由,注明提交的日期,加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
 
  8、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外,如需退还,申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
 
  9、保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
 
  (二)申报资料的具体要求:
 
  1、国产保健食品再注册申请表。
 
  2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
 
  3、保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
 
  4、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
 
  5、五年内销售情况的总结。
 
  五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
 
  6、五年内消费者对产品反馈情况的总结。
 
  五年内对产品反馈情况总结,应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。
 
  7、保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
 
  在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样(没有销售的,可不提供)。
 
  注:上述资料不能提供的,应当书面申请并说明理由。
 
  八、申办流程示意图:

 
  九、许可程序:
 
  (一)受理:
 
  申请人向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,省级食品药品监督管理部门在收到申报资料后的5日内对申请材料进行形式审查,并作出受理或者不予受理决定。
 
  (二)省局审查与申请资料移送:
 
  自受理之日起,省级食品药品监督管理部门在20日提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
 
  (三)行政许可决定:
 
  国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门报送的审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证;不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知,并说明理由。
 
  (四)送达:
 
  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
 
  十、承诺时限:
 
  自受理之日起,40日内作出行政许可决定。
 
  十一、实施机关:
 
  实施机关:国家食品药品监督管理局
 
  受理地点:各省食品药品监督管理部门
 
  十二、许可证件有效期与延续:
 
  《国产保健食品再注册凭证》有效期为5年,有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
 
  十三、许可年审或年检:无
 
  十四、受理咨询与投诉机构:
 
  咨询:国家食品药品监督管理局注册司
 
  投诉:国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
 
  注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日
编辑:foodlaw

 
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关键词: 保健食品

 
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