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进口(含港、澳、台)保健食品再注册

放大字体  缩小字体 日期:2013-11-27  来源:国家食药监局  浏览:613
核心提示:许可内容:进口(含港、澳、台)保健食品再注册 实施依据:《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品行政许可受理审查要点》
【发布单位】
【发布文号】
【发布日期】
【生效日期】
【效    力】
【备    注】  
  一、项目名称:保健食品审批
 
  二、许可内容:进口(含港、澳、台)保健食品再注册
 
  三、实施依据:《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品行政许可受理审查要点》
 
  四、收费:不收费
 
  五、数量限制:本许可事项无数量限制
 
  六、申请人提交材料目录:
 
  资料编号(一)进口保健食品再注册申请表;
 
  资料编号(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件;
 
  资料编号(三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件);
 
  资料编号(四)产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认;
 
  资料编号(五)五年内在中国进口、销售情况的总结;
 
  资料编号(六)五年内中国消费者对产品反馈情况的总结;
 
  资料编号(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样;
 
  资料编号(八)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准;
 
  资料编号(九)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单;
 
  资料编号(十)承诺书。
 
  七、对申报资料的要求:
 
  (一)申报资料的一般要求:
 
  1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
 
  2、申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
 
  3、再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份,复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
 
  4、除《保健食品再注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章,多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章,技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。进口保健食品申请人若无印章,可以法人代表签字或签名章代替。
 
  5、多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
 
  6、申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容(产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号)应当一致。
 
  7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
 
  8、非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件(加盖申请人公章),还应提供再次申报的理由,附于申报资料的首页。
 
  9、再注册申请中,申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况,应当要求申请人提供已经备案的证明资料(加盖申请人单位公章)。
 
  10、再注册申请已受理的,不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请;已受理的产品变更和技术转让产品注册申请,申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
 
  (二)申报资料的具体要求:
 
  1、进口保健食品再注册申请表。
 
  (1)保健食品再注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www. bjsp.gov.cn)下载。
 
  (2)填写前应认真阅读填表须知,按要求填写。
 
  (3)申请表内容须打印填写,项目填写应完整、规范,不得涂改。
 
  (4)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
 
  (5)进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者,生产企业为产品的实际生产者(申报产品由申请人自行生产的,生产企业即为申请人;申报产品由申请人委托境外其它企业生产的,生产企业即为被委托企业)。
 
  (6)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。
 
  2、由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求)。
 
  3、保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
 
  4、产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。证明文件需符合以下要求:
 
  (1)申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书。
 
  (2)证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
 
  (3)出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
 
  5、五年内在中国进口、销售情况的总结。
 
  6、五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
 
  7、保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
 
  8、保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准:保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。
 
  9、产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
 
  10、承诺书。
 
  (1)产品技术要求没有改变的,应当提供承诺书。
 
  (2)功能评价方法等产品技术要求有改变的,应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
 
  11、上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
 
  八、申办流程示意图:

 
  九、许可程序:
 
  (一)受理:
 
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照“《保健食品注册管理办法》附件四:进口保健食品再注册申请申报资料项目”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
 
  (二)审查:
 
  自受理之日起,国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审查决定。在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。符合要求的,予以再注册,向申请人颁发再注册凭证;不符合要求的,不予再注册,国家食品药品监督管理局应当发布公告,注销其保健食品批准文号。
 
  (三)送达:
 
  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
 
  十、承诺时限:
 
  自受理之日起,在20日内作出许可决定。
 
  十一、实施机关:
 
  实施机关:国家食品药品监督管理局
 
  受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
 
  十二、许可证件有效期与延续:
 
  《进口保健食品再注册凭证》有效期为5年,有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
 
  十三、许可年审或年检:无
 
  十四、受理咨询与投诉机构:
 
  咨询:国家食品药品监督管理局
 
  投诉:国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
 
  注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日
编辑:foodlaw

 
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关键词: 保健食品

 
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