第21章 玻璃杂质（一种物理危害）

本章此时提供草案的指南。FDA要求感兴趣的团体对本章内容关于玻璃杂质的危害和控制的信息提供意见。 

危害分析工作单 

步骤＃10：理解潜在危害

玻璃碎片能造成消费者的伤害。FDA的健康危害评估部门支持规范性行为：产品中玻璃碎片0.3″（7mm）到1.0″（25mm）。见FDA综合政策指南#555.425。

当加工中涉及使用玻璃容器时可能产生玻璃杂质。通常的处理和包装方法，特别是机械方法，可能导致破裂。大部分包装于玻璃容器的产品都拟作为即食商品。

本章的目的只涉及使用玻璃容器导致的玻璃碎片。对于其他来源的玻璃碎片应在前提卫生计划中涉及。海产品HACCP法规需要这样的计划。 

步骤＃11：判断潜在危害是否显著： 

在每个加工步骤中，首先要确定“玻璃杂质”是否是显著危害，其判定标准是：

1、来自于玻璃容器的玻璃碎片在该加工步骤（例如是原料带入或是加工引入）可能引入吗？

    在一般情况下，认为在加工包装于玻璃容器的产品时玻璃碎片可能进入加工过程。涉及玻璃容器破碎的可能区域有：

·接收；

·贮存，当箱子是机械化搬动时；

·机械化清洗；

·传送带生产线；

·热填充；

·机械化加盖；

·巴氏杀菌。

2、来自以前步骤的玻璃容器的玻璃碎片能在本步骤被消除或减少到可接受的水平吗？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

如果采取预防措施能用于阻止或消除来自以前步骤的玻璃容器的玻璃碎片或是能把危害出现的可能性减少到可接受的水平，就应在加工步骤中把“玻璃杂质”确定为显著危害。“玻璃杂质”的预防措施应包括：

·肉眼检查空的玻璃容器；

·清洗（水或压缩空气）和倒置空的玻璃容器；

·定期检查生产线是否有玻璃破损；

·适当调整加盖设备（非完全控制）；

·肉眼检查装有透明液体的水产品的玻璃容器；

·通过X-射线设备或其他缺陷检测系统检查产品。

如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。 

·预期用途

在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途。 大多数情况下可断定产品消费的方式不能消除在加工中引入的玻璃碎片。这时，如果上述标准满足，应将危害确定为显著危害。

步骤＃12：确定关键控制点

若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“玻璃杂质”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

以下将有助于判定是否某一加工步骤是“玻璃杂质”的关键控制点：

容器将通过X-射线设备或其他缺陷检测设备检查、进行检测玻璃碎片的肉眼检查或清洗（水或压缩空气）和倒置在最后步骤或最后步骤后玻璃杂质被确定为显著危害吗？

1、如果是，可以把最后玻璃探测或分选确定为关键控制点。在玻璃探测或分选之前的步骤就不需要把玻璃杂质危害确定为关键控制点，也没必要对此步骤进行控制。

在玻璃探测或分选步骤，应在危害分析工作单的第6栏内填写“是”，而在其他确定“玻璃杂质”为显著危害的加工步骤中应填入“否”。另外对填入“否”步骤，在第5栏填入在玻璃探测或分选步骤中对危害进行控制。（注：如果在危害分析工作单第3栏中没有在玻璃探测或分选步骤中把玻璃杂质确定为显著危害，应把第3栏中的填写改成“是”），这种控制手段在步骤14至18中称为“控制策略实例1”。

例：

一个腌制鲱鱼的加工者将产品机械装于玻璃罐中，将包装产品X-射线检查步骤设定为“玻璃杂质”的关键控制点，这样加工者将不需要将每个可能引入玻璃碎片的步骤设定该危害的CCP。

例：

一个加工者手工将鱼子酱装入玻璃罐中将玻璃容器接受和贮存步骤确定为可能在加工中引入玻璃碎片的唯一步骤。加工者没有成品X-射线设备。加工者在装罐步骤手工检查每一个容器。加工者将容器检查步骤确定为本危害的关键控制点。

例：

另一个加工者手工将鱼子酱装入玻璃罐中将玻璃容器接受和贮存步骤确定为可能在加工中引入玻璃碎片的唯一步骤。加工者没有成品X-射线设备。在装罐前，空的玻璃罐进行倒置和清洗，使用过滤的压缩空气。加工者将容器清洗和倒置步骤确定为本危害的关键控制点。

在加工的结束或接近结束处设立关键控制点，而不是在潜在的玻璃碎片进入加工处，在问题发现或预防之前将需要更多的劳动力和材料投入。

2、如果 “玻璃杂质”确定为显著危害，在最后步骤或最后步骤之后，容器不通过检测设备、肉眼检查或清洁和倒置，应在“玻璃杂质”确定为显著危害处定期检查加工区域和设备是否有玻璃破损。应将这些步骤确定为关键控制点。这些步骤确定为关键控制点后，不必将最后玻璃探测或分选步骤也设定为关键控制点。

在危害分析工作单这些加工步骤的第6栏内填入“是”。 这种控制手段在步骤14至18中称为“控制策略实例2”。

例：

一个瓶装蛤汁的加工者将接收、贮存、机械传送、机械装罐和机械加盖确定为可能将玻璃碎片引入加工的步骤。加工者没有在线X-射线设备。开工时和每4小时，加工者肉眼检查所有的加工区域是否有破碎的玻璃。如果发现破碎的玻璃，生产线将停止，玻璃被清除，从上次检查后的产品封存，并进行离开生产线X-射线检查。加工者在接收、贮存、机械传送、机械装罐和机械加盖步骤设定该危害的CCP。 

应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。

继续步骤#13（第2章）或下一潜在危害的步骤#10。

HACCP计划表

步骤#14：设定关键限值

若HACCP计划表判定某一加工步骤 “玻璃杂质”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。

关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指南。

·控制策略实例1—玻璃探测或分选

关键限：成品中无玻璃碎片（注：FDA的健康危害评估部门支持规范性行为：产品中玻璃碎片0.3″[7mm]到1.0″[25mm]。见FDA综合政策指南#555.425。）

·控制策略实例2—设备检查

关键限：在“玻璃杂质”的关键控制点无破碎的玻璃。

将关键限值填入HACCP计划表第3栏。

步骤＃15：建立监控程序

在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“玻璃杂质”危害，且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。

为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：

（1）监控什么？

（2）怎样监控？

（3）监控频率？

（4）谁来监控？

监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。

以下是步骤#12中讨论过的控制策略范例建立监控程序的指南。注意监控频率是提供的最小次数，可能不适用于所有情况。

监控什么？

·控制策略实例1—玻璃探测和分选

什么：玻璃容器中的玻璃碎片通过关键控制点。

·控制策略实例2—设备检查

什么：在关键控制点在或接近设备处有破碎的玻璃。

如何监控？ 

·控制策略实例1—玻璃探测或分选

方式：使用X-射线设备或其他检测系统；

或

肉眼检查空的玻璃容器；

或

肉眼检查带有透明液体的水产品的玻璃容器；

或

空的玻璃容器的清洗（水或压缩空气）和倒置。

·控制策略实例2—设备检查

方式：肉眼检查玻璃处理区域的破碎玻璃。

例：

·检查托盘和箱中的空罐的损坏、破碎罐和玻璃碎片；

·检查机械玻璃清洗设备和周围地面的破碎玻璃；

·检查装罐和加盖设备和周围地面的破碎玻璃；

·检查热填充和巴氏杀菌设备和周围地面的破碎玻璃。

监控的频率？

·控制策略实例1—玻璃探测或分选

频率：连续。每一玻璃容器须经检测或分选。对于X-射线设备、其他检测系统和玻璃分选设备，至少在每一生产日开工时检查设备的运行。对于肉眼检查，检查在每一生产日开工时指定的人员在加工步骤就位。

·控制策略实例2—设备检查 

频率：每天开工前检查；

和

在加工中至少每4小时检查；

和

每天操作完成后检查；

和

当设备或功能不良能增加玻璃容器损坏的可能性时检查。

由谁来执行监控？

·控制策略实例1—玻璃探测或分选

谁：对于X-射线检测、其他检测系统、玻璃分选设备和肉眼检查，有设备监控或由适当培训和合格的检验人员监控。检查应每天至少1次，确保设备操作正常或适当的人员在场。检查可由设备操作者、生产监督员、质量控制人员或懂得设备操作或人员要求的其他人员来执行。

·控制策略实例2—设备检查

谁：监控可由设备操作人员、生产监督员、质量控制人员、维护或工程人员、生产人员或完全了解设备和周围区域正常状况的其他人员来执行。检测任务的分派应考虑设备的复杂性和评估其状况的了解程度。

在HACCP计划表的第4、5、6、7栏的“什么”、“怎样”、“频率”和“谁”中分别填入相应的内容。

步骤＃16：建立纠偏行动程序 

在HACCP计划表中，“玻璃杂质”被确定为显著危害的每个加工步骤，描述当监控表明偏离关键限时应采取措施的程序。

这些程序将：

1）保证不安全的产品不流入到消费者手中；

2）并且纠正由于偏离关键限引起的问题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。

下面是对在步骤#12讨论过的控制策略实例建立的纠偏行动程序的指南。

·控制策略实例1—玻璃探测或分选

纠偏行动：当偏离关键限值应采取以下纠偏行动以重新进行控制；

·停止操作以及定位和纠偏玻璃碎片的来源；

和

·对材料、设备和/或加工，在必要时进行调整，防止进一步引入玻璃碎片；

和

对检测出玻璃碎片的产品采取以下纠偏行动之一：

·销毁产品；

或

·重新加工产品消除玻璃碎片；

或

·将产品转到非食品用途；

或

·封存和评估产品；

和

当产品加工未进行运转良好的玻璃探测或分选设备或未进行肉眼检查，应进行以下纠偏行动之一：

·销毁从最后一次确定为运转良好控制后生产的产品；

或

·封存所有最后一次确定为运转良好控制后生产的产品，直到进行X-射线设备或其他检测系统或肉眼检查后；

或

·将最后一次确定为运转良好控制的产品转到非食品用途；

和

·修理或替换玻璃探测或分选设备。

·控制策略实例2—设备检查

纠偏行动：当偏离关键限值应采取以下纠偏行动以重新进行控制；

·停止操作；

和

·在必要时调整或修改材料、设备和/或加工，以减少危害的再次发生；

和

·从设备和周围环境清除所有破碎的玻璃；

和

对偏离关键限值涉及的产品应采取以下纠偏行动；

·销毁前一次合格检查后生产的产品；

或

·封存所有前一次合格检查后生产的产品，直到进行X-射线设备或其他检测系统或肉眼检后；

或

·将前一次合格检查后生产的产品转到非食品用途。

在HACCP计划表第8栏中填入纠偏行动程序。

步骤#17:建立记录保持系统

在HACCP计划表中，对每一个“玻璃杂质”被确定为显著危害的加工步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。

以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保持系统的指南。

·控制策略实例1—玻璃探测或分选

记录：记录应记录玻璃探测或分选设备的操作或记录加工步骤指定的玻璃检查人员。

·控制策略实例2—设备检查

记录：设备和加工区域检查结果的记录；

在HACCP计划表第9栏填入HACCP记录的内容。

步骤#18：建立验证程序 

在HACCP计划表中，对每个“玻璃杂质”被确定为显著危害的加工步骤，建立验证程序，将确保HACCP计划能：1）恰当地控制危害；2）不断地进行实施。 

以下是一个针对在步骤#12中的控制策略实例建立验证程序的指南。 

·控制策略实例1—玻璃探测或分选

验证：测试X-射线设备、其他检测系统或玻璃分选设备至少在开工前每天一次；

和

一周内审核监控、纠偏行动和验证记录。 

·控制策略实例2—设备检查

验证：一周内审核监控、纠偏行动和验证记录。

在HACCP计划表的第10栏填写验证程序。

表＃21-2

控制策略实例2—设备检查

本表是与玻璃杂质控制有关的HACCP计划表的一部分，使用者为玻璃罐蛤汁加工者，使用控制策略范例2-设备检查。本表仅供说明用。玻璃杂质可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如来自捕捞区域的病原体、化学污染、天然毒素、禁用食品和色素添加剂和金属碎片）。

注：贮存和运输空罐不作为关键控制点因为有空罐为手工搬运，无铲车或机械传送带的情况。