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标准品、校准品与质控品区别很大,来看看!

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-09-30  浏览次数:115
核心提示:标准品、校准品与质控品
     1、质控品:IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液,不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时,应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品。

 

 

   2、标准品:用于定标即标准曲线的绘制。

 

   3、校准品:公司指定用来校准某检测系统(仪器+试剂+方法程序)的,是考虑到它具有基质效应的情况下,人为赋予校准品的校准值。因此,校准品必须专用于某一检测系统。

 

众所周知,传统的标准液用纯水配制,同血清相比,成份非常简单,除了待测物质外只有水了。此时在将样品同标准品相比较时,引入了基质效应(检体中的非测定物质对测定量的影响)。

 

换句通俗的话说也就是,检体中测定物外的其他物质对检测的干扰,使检测结果偏离真值。此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值,将偏离于真值。

 

是否能使用标准液取决于检测方法学,干扰极小的决定性方法或者某些已知干扰的参考方法可直接使用标准品。

 

质控品定值 

 

    1)质控品的来源:质控品的来源同校准品大致相同,厂商可能会更具自己的要求添加了很多物质,此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度,在应用于某一项目时,对这个项目来说基质效应将更大;

 

    2)定值方法:有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围,这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户,仅多次测定得出的均值。此时如果将该质控品应用于另一个检测系统,由于方法学的不同,可能得出同厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测系统的准确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜血清的,不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测新鲜血清是得出的结果才具有溯源性。不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。

 

标准品的定值 

    

    一般而言,检验工作中使用的标准品属应用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用决定性方法反复测定,结果在规定的范围内属合格。测定制的可靠性取决于鉴定方法,分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。

 

校准品的定值 

 

   1)校准品来源:校准品大多来源为人样品的混合物,如混合血清。本身内含被检分析物,植被时刻添加某些分析物,增加含量;

 

    2)定值方法:校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定,只能依赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的,不是用来监测校准品这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品,和新鲜样品有着新的基质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品,测定程序是严格的,测定只是可靠的,但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时,校准品中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品,不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人。

 

    如先使用公认的参考方法检测病人样品,再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时,这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。

 

    但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准;只能依靠现有的校准品,如何去确定校准品的校准值是关键。评级校准值可靠性的唯一要求是:被校准品校准后的检测系统,对病人样品检测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。

 

    校准值不是测定值,是纠正的调整值。

编辑:songjiajie2010

 
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