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编写体系文件常见的几个问题,质量负责人必看!

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-05-31
核心提示:质量体系
 编制体系文件应注意什么?

 

体系文件在编写过程中应注意以下三个问题:

 

(1)先进性和经济性

有的基础薄弱的实验室,在按照认可准则的要求编写体系文件时,担心今后难以施行。为促进质量管理的科学性、先进性,实验室应坚持认可准则的要求,严格对各项质量活动的控制。同时,考虑到管理成本,体系的实际运作既要符合要求,又要合理、实用、可操作,尽可能降低运行成本。

 

(2)系统性和一致性

体系文件呈金字塔型结构,所有的文件都共存于一个系统,文件之间相互关联、相互引用。质量手册是纲领性文件,其他文件都不能有与他不符或矛盾的地方,而只能是它的细化、展开或具体化。在文本的表现形式上,应采用统一的格式,按照同一规则编号。

 

(3)符合性和权威性

质量手册、程序文件的内容应符合认可准则的要求,不能随意裁减质量要求。作业指导书要有可靠的技术依据,符合相关规范性文件的要求。体系文件应履行起草、审核、批准手续、由责任部门编号、印刷、发布,明确文件解释人,确立并维护其在实验室内部的“法规”地位,而不仅仅是在文件中包含批准人的姓名这一形式。

质量手册和程序文件,先编哪个比较好?

 

质量管理体系文件化是质量管理体系有效运行的基础。体系文件化不是单纯的文字工作,而是伴随着体系的策划、建立、记录着体系从建立、试运行到不断完善的发展历程。

 

如果先写手册,对要素、过程的原则性描述难以体现实验室质量管理的特色;如果先写程序文件,没有手册作指导,不确定因素多,编写效率受到影响。

 

 

为此,很多实验室采取了“齐头并进”的办法。成立体系文件编写小组,由质量主管负责,学习认可准则和质量管理知识以及先进实验室的管理经验,深入理解和掌握认可准则。在初步确定组织机构、部门职能和人员职责以后,根据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检测机构通用要求》等文件要求以及实际工作的需要,讨论确定需编写的程序文件目录,由质量主管执笔编写质量手册,由参与过程和活动的人员分头编写程序文件。

质量手册和程序文件是否体现编写者个人的意愿?

 

质量手册和程序文件是一种对实验室内部具有法规性质的应用文件。它是在全面满足认可准则的基础上,管理层就实验室质量管理体系达成的共识。

 

因此,高层管理者对质量工作的认识和质量管理体系的科学构建,是体系文件编写工作的基础和前提。这就要求质量手册和程序文件不能搀杂编写者个人的意愿,满足认可准则并真实体现管理层的要求

 

 

虽然,质量手册和程序文件的编写不同于专业技术论文。它要求起草人员不仅对认可准则有较为全面、准确和深刻的理解,对实验室的现状有正确、真实的认识,对实验室高层管理者的意图能充分领会,而且还要有驾驭文字的能力,掌握文件编写技巧。只有具备了以上要求,起草人员才能编写出一份好的体系文件。

质量手册是否应规定实验室所有人员的职责?

 

实验室人员包括最高管理者、技术管理层组成人员、质量主管、授权签字人、监督员、内审员、对报告/证书提出意见和解释的人员、进行特殊类型的抽样和检测/校准人员以及操作特殊类型设备的人员等。

 

在实验室的日常管理中,担负重要职责的还有部门主管以及在一些重要岗位上工作的人员,如核验员、样品管理员、仪器设备管理员、受控文件管理员。在一起从事危险作业的检测/校准工作中,还需要设立安全监督员。

 

为避免手册的主体部分过于冗长,有的实验室将岗位职责作为手册附录。

 

 

除了上述人员以外,实验室其他一些人员,例如图书管理员、计算中心网络管理员、统计员、人事干事、司机、财务人员等不对检测/校准质量造成直接影响的行政人员,可不在质量手册中描述。有的实验室在行政管理手册中对这些人员的岗位进行了描述,并且对实验室的岗位设置以及每个管理岗位的职数配备作了具体规定。

编辑:songjiajie2010

 
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关键词: 体系
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