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预制平皿培养基的质量控制关键点概述

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-07-10
核心提示: 预制平板培养基即开即用,省去了配制的等繁琐的流程,节省了人力物力,本期和大家简要介绍一下预制平板培养基的质量保证和
 预制平板培养基即开即用,省去了配制的等繁琐的流程,节省了人力物力,本期和大家简要介绍一下预制平板培养基的质量保证和控制流程。决定预制平板培养基的质量主要有以下因素:原材料(干粉培养基、配制用水等)、制备过程的控制、灭菌、性能测试及包装。

 

1.原材料

 

a. 培养基原料:用于制备预制平皿的干粉培养基,对于辐照后微生物促生长能力和凝胶强度具有特殊的要求。所以需要对每一批用于预制平皿生产的原料都需要进行筛选,选择品质优良且性状相近的原料,以确保终产品批间差异。

b.培养基制备用水需符合纯化水的要求。

 

2.培养基制备

 

对于即用型培养基而言,无菌水平代表了产品的质量状况,是培养基质量控制的关键性指标。无菌水平需要综合的过程控制,不单单依赖最终的辐照灭菌。

培养基的制备和灭菌一般采用培养基制备器一体化操作,pH调节是一个很关键步骤,需综合考虑灭菌和辐照pH的变化量。灭菌条件一般为121℃15min,一般在此灭菌条件下微生物繁殖体及芽胞能够被完全杀灭。已配制好的培养基应在尽可能短的时间内灭菌,避免微生物生长繁殖,导致微生物负载偏高,影响灭菌效果;而且微生物生长繁殖会消耗养分,同时代谢会产生物质可能导致培养基pH值变化。因此,培养基灭菌温度和时间必须严格控制,且不可重复灭菌。

 

3.分装

 

灭菌后的培养基待到分装温度时,通过灌装系统分装到无菌平皿中,整个过程需要关注平皿接触环境的为生物负载,一般在局部A级环境下进行。在这个过程中,风速和履带速度需要格外关注,这个环节可能影响琼脂凝固速度和表面干燥程度。

工作人员应工装整齐、洁净、个人卫生符合要求,要有很强的无菌意识。对于挑拣平皿包装的岗位,定时关注手套手指、衣物关键区域的微生物情况是很关键的,这个环节交叉污染可能性增大,所以岗位操作流程及注意事项需要定期培训,手部、环境消杀及监控程序需重点关注。

 

4.辐照灭菌


辐照灭菌主要通过电磁辐射产生的能量波或粒子束来破坏微生物的遗传分子(DNA)或生物活性分子,同时通过电离辐射产生自由基,使生物活性分子变性失活产生杀菌作用。但是辐照灭菌同时会产生大量的自由基,很容易使培养基的酸碱度发生变化,对含有酸碱指示剂、还原性组分(如维生素C)的培养基通常不能进行辐照灭菌。

TSA/SDA为例,分包好的预制平板需要经过终端辐照灭菌(钴60),以确保最终的微生物负载符合要求。辐照灭菌一般在辐照中心进行,平板生产企业对于辐照中心的辐照剂量控制显得非常重要,需要自己定期进行监测,以确保实际辐照剂量达到工艺设计要求且均一性符合要求,这样才能确保既能有效杀灭残存的微生物,又要保证培养基中的营养组分含量保持稳定。

 

5. 包装

 

预制平皿的包装应严格密封,且不易破损,以避免产品在运输过程中被环境微生物所污染。医药行业环境监测用预制平皿一般采用三层包装:

外层包装:强韧的包装材质避免运输过程中的包装破损,外层包装无渗透性;

中层包装:在指定位置剥除并抛弃,将装有内层包装的平板转移到洁净区域;

内层包装:在洁净区域剥除并抛弃内层包装,就可以直接使用。

同时内置转移袋,便于实验后转移。

 

6. 质量控制

 

理化指标

1)感官性状:培养基应透明无杂质;

2)pH值:除特殊说明外,pH 应在标准 pH ± 0.2 范围内。

3)凝胶强度:凝胶的稳定性、粘稠度和湿度适宜,一般以划线接种时培养基不被划破为宜。

微生物指标

1)无菌性检查

从每批制备好的培养基中抽取部分培养基进行预培养:将培养基于合适条件下培养一定时间,观察有无菌落生长。若发现微生物污染,则该批培养基不符合要求且进行偏差调查。

2)适用性

使用标准菌株按照规程和标准的要求对培养基进行适用性检查,确保培养基符合药典或者相关标准要求。

 

编辑:songjiajie2010

 
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关键词: 质量控制
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