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类别 |
基本分类 |
基本分类内容 |
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一、机构与人员 |
管理规程 |
1.人员的管理 2.人员培训 3.人员健康 4.岗位职责等内容。 |
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记录 |
1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方面 |
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二、厂房与设施 |
管理规程 |
1.厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷） 3. 动物房等内容。 |
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操作规程 |
1.锅炉供汽系统 2.电力设施 3.空调净化系统及相关设备 4. 工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。 |
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记录 |
1. 厂房管理 2. 空调净化系统 3.工艺用水系统等方面 |
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三、设备 |
管理规程 |
1.设备的管理 2. 设备购买、验收、安装、调试 3. 设备使用4. 设备处理 5. 压力容器 6. 计量 7. 状态标识等内容。 |
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操作规程 |
每个设备的1.操作 2.维护保养 3.清洁等内容 |
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记录 |
1.设备管理 2.设备操作3.维护保养4.清洁等方面 |
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四、物料 |
管理规程 |
1.编码 2.物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库 3.成品的入库、储存、发放 4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。 |
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记录 |
2.库房等方面 |
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五、卫生 |
管理规程 |
1.卫生工作 2.厂区环境 3.一般区（环境、人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺） 5.特殊情况清洁 7. 工作服 8. 消毒剂等内容。 |
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操作规程 |
1.一般区清洁 2.洁净区清洁 3.洁净区地漏清洁 4.洁净区人员进入 5.洁净区物料进入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.洁净容器清洁 9.洁净区辅助用品等内容。 |
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记录 |
1. 清洁 2.工衣 3.消毒剂等方面 |
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六、确认与验证 |
管理规程 |
1. 确认与验证的管理等内容 |
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验证文件 |
1. 设备性能的验证（①HAVC系统的验证（空气灭菌效果） ②工艺用水系统的验证 ③生产线主要设备的验证 ④灭菌系统验证 ⑤药液滤过及灌封系统验证）2. 产品工艺的验证 3. 清洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证 ②手部洗消效果的验证 ③工艺用水系统 ④生产线主要设备清洁验证）等内容。 |
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七、文件 |
管理规程 |
1. 文件的管理2. 文件的编码 3. 文件编写模式 4. 档案等内容 |
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记录 |
1. 文件方面 |
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八、生产 |
管理规程 |
1.生产全过程 2.批号3.批记录 4.车间物料 5.工艺用水 6.物料平衡 7.清场 8.状态标记 9.滤芯 10.模具 11.中间站 12.偏差处理 13.洁净区空气消毒 |
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操作 |
1.各工序操作 |
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工艺规程 |
1.各认证产品工艺规程 |
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记录 |
1.批记录2.中间站3.模具 4. 洁净区空气消毒等方面 |
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九、质量 |
QA管理规程 |
1.取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3.成品放行 4.质量事故报告 5.三级质量分析会 6.不合格品 7.质量档案 8.稳定性考察9、纠正与预防措施10、产品质量回顾11、质量风险管理等内容。 |
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QC管理规程 |
1.检验 2.试剂（对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、动物室）等方面。 |
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监控规程 |
1. 生产监控点 2.洁净级别 3.卫生 4.库房 5.检验等方面 |
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质量标准 |
1.原辅料 2.包装材料 3.工艺用水 4.中间产品 5.成品各方面。 |
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操作规程 |
1.全项检验操作（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品） 2.单相检验操作（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）4.洁净区环境检测等方面。 |
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记录 |
1.取样2.审核 3.成品放行单 4. 检验 5. 试剂 6.温湿度记录 7.监控记录等方面。 |
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十、产品销售与回收 |
管理规程 |
. 产品销售 2. 产品的退货及回收（一般、紧急）等内容。 |
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记录 |
1.产品退货 2.产品回收等方面 |
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十一、投诉与不良反应 |
管理规程 |
1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理 2.用户访问3. 报告 （不良反映、向药品监督管理局）等内容 |
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记录 |
1. 用户投诉记录 2. 用户访问记录 3. 不良反映记录等方面 |
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十二、自检 |
管理规程 |
1、自检 |
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记录 |
自检方面情况 |
一、 文件目录的分类[新版GMP认证 ]
1、分类依据
制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP认证基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：
其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明
为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。见下表[新版GMP认证 ]
3、基本文件目录
原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。
二、文件的编写要求
1. GMP要求
1.1 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录；
物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录；
不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
? 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
本规范和专业技术培训等制度和记录。
1.2 产品生产管理的主要文件有：
生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序；
批生产记录。
1.3 产品质量管理文件主要有：
药品的申请和审批文件；
物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序；
产品质量稳定性考察；
批检验记录。
1.4 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。
1.5 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
文件的标题应能清楚说明文件的性质；
各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
文件使用的语言应确切、易懂；
填写数据时应有足够的空格；
文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
2. 注意事项
2.1 文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。
2.2 文件内容不能有交叉或重复。
2.3 SOP文件一定要按实际操作制定。
2.4 应使文件具备可操作性和可追溯性。
2.5 部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。
2.6 几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶段。
