GMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。但笔者在长期认证检查过程中发现，GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。

    问题一：部分检查员的素质不能满足认证检查的需要。

    主要表现在：部分检查员的知识老化、知识结构不合理、药品检验基本功不扎实，或是对相关法律法规和文件不熟悉，业务不精，面对企业提问无法答复；有些检查员对认证条款的理解不够深入，在下条款时不知该落哪一条款，或是所落条款不准确；有些检查员责任心不强，有应付心理或是依赖心理。

    原因：培训力度不强，管理机制不完善。一是目前的培训主要采取以会代训的方式，针对性培训、分类培训、现场培训、集中培训等方式较少，并且培训时间短，效果不明显，导致有些检查员的业务知识浮于表面，对问题的深层次原因一知半解；二是部分检查员对学习和培训不重视，没有刻苦钻研和积极向上的精神；三是管理部门对检查员的管理不严格，未建立优胜劣汰的动态管理机制，检查员没有压力。

    对策：加强培训和考核，提高检查员素质。一要采取各种方式对检查员加强培训，同时检查员也要加强自学，不断提高业务素质；二要提高检查员的准入标准，要求必须经过较为全面的学习培训并考试合格后方能成为检查员；三要加强对检查员的考核，建立有效的激励机制，对检查员实行优胜劣汰的动态管理。尤其要加强对检查员认证检查现场工作的考核，并出具考核意见，最后由管理部门统一评价，并将考评意见反馈给本人。

    问题二：《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其认证检查条款规定得不够明确，执行条款存在一定的主观性。

    笔者在检查中经常发现，各地企业对认证条款的执行情况往往同当地监管部门的指导意见密切相关，导致不同的检查组或不同的检查员得出不同的检查结论。如2401款规定“产尘量大的操作区是否有防尘、捕尘设施”，从字面上理解，只要有捕尘设施就可以了，但也有检查员认为应该强调除尘效果；如3601款规定“生产设备是否有明显的状态标志”，是指生产状态标志还是清洁状态标志？或是完好状态标志？其他有些条款本应作为重点条款的，在认证标准中却作为普通条款，如3101款“设备的设计、造型、安装是否符合生产要求……，是否能防止差错和减少污染”，3001款“实验动物房是否与其他区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定”。另外，在检查中发现的同一问题，在好几个条款中都可以下结论，又该如何把握？

    原因：《规范》不够完善，后继调查研究和解释未能及时跟进。《规范》是1998年修订的，由于在制定该法规时,各药品生产企业的情况差别较大,考虑到不同层面的利益,对行政相对人的要求也只是一些基本要求，存在许多不够完善的地方。因此，《规范》出台实施以后，存在的问题渐渐凸显出来，再加上执行过程中对许多问题未能及时加以研究和解决，一些有分歧的问题没有统一结论或执行标准，导致在执行条款时往往掺杂个人的理解，存在明显的主观性。

    对策：积极展开调研，寻找解决办法。各级药监部门可以联合卫生、经贸、科研等相关部门及企业组成调研小组，深入基层药监局、生产企业、科研单位开展调研，通过召开座谈会、走访相关人员、开辟专项论坛、进行网上大讨论等方式，动员全行业对《规范》本身和认证过程中存在的问题进行讨论和探索，认真做好该法规和相关配套制度、文件的修订、解释和补充工作，对一些不够明确或需要解决的问题作出明确规定。

    问题三：对现场检查时可能存在的问题未做详尽规定。
共2页: 上一页 1 [2] 下一页