如原辅料等生产线的认证是否应从化工合成步骤开始；企业的陪同人员应为哪些人；若遇上某些品种的生产周期较长，甚至比检查组在企业检查的时间还长，或是几个剂型部分工序共用生产设备而无法同时看到完整的动态生产时，该怎么办；在认证复查时若发现该企业在前一个认证有效期内有较多违反GMP规定的行为，该怎么处理。另外，检查组为临时机构，管理模式比较松散，没有完善的管理机制，而且目前实行的组长负责制主要对检查组长有约束，而对组员没有太多要求等等。

    原因：与认证检查相关的管理制度和配套设施不够完善。如检查组及检查组成员的权责是什么，组长和组员之间是什么样的关系，相互之间应有什么权利和义务，在现场检查中出现的具体问题该如何解决；针对干扰因素应该采取什么样的措施；监管部门或认证中心该如何加有效地指导生产企业和检查组的工作，如何与生产企业和检查组实现更好的互动等等。

    对策：建立互动机制，有效解决现场检查中可能存在的问题。一是要实现监管部门、检查组、生产企业之间的互动。要求各单位将发现的问题及时反馈并进行沟通，检查组要及时将检查中发现的重大问题向认证中心汇报，监管部门要综合各方面反馈的问题，定期不定期地举办专题会议进行研究，予以解决并进行网上公布。二是要实现与其他开展认证工作单位的互动。互相借鉴认证制度的改革经验，着力深化现有GMP认证检查和现场检查等制度的改革，配套出台相关执行文件。

    问题四：多种因素干扰认证检查效果。

    如一些企业临时聘请了认证专业户作为公司员工，帮助企业应付GMP认证检查，些人有一定的GMP认证知识和经验，有时还和检查人员打“太极拳”，干扰检查组对企业的客观评价；有些企业事先准备好一些较为规范的资料来应付检查，尽量减少被检查人员发现问题的概率。同时，在检查时间短、企业品种剂型多、检查组对企业不熟悉等情况下，检查组也无法对检查内容做到全面性和针对性的高度统一，因而可能出现考虑不周或检查不细致等问题。

    原因：企业自我规范意识不强是主要原因。有的企业认为搞GMP认证只是一种形式，所有的文件材料或请他人来做，或直接拷贝已通过认证企业的材料,并临时聘请相关人员应付认证检查,却不加强自身建设和员工培训，造成认证时一个样，认证后又是另一个样。另外，GMP认证制度还不完善也是影响认证效果的一个重要原因。

    对策：打防结合，有力排除干扰因素。一是把好制度关。要分门别类对企业的各种不良认证行为建立处罚机制，并建立相关管理制度，起到预警作用。二是把好申报资料的源头关。要求企业在申报资料时如实提供相关资料，对有特殊要求的品种或工序等要做出单独、具体的说明，否则按弄虚作假处理。三是把好申报资料的审核关。对审核材料过程中发现的问题要详细记录，并将需要注意的问题写在检查方案里，及时、准确地提醒检查组注意。四是把好企业重要信息的监控关。要对各企业的重要信息进行网上实时监控，如企业主要的领导、质量和生产部门负责人、顾问等重要人员名单要上网，并规定这些人要和医生一样注册上岗，注册以后不得在其他企业同时再注册，有效防止企业弄虚作假，欺骗检查组。