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产品：200ml新鲜屋装活性乳酸菌乳饮料
背景：
活性乳酸菌饮料为发酵型含乳饮料，是以鲜乳或乳粉为原料，经乳酸菌发酵制得酸乳，再加入水、糖液、调味剂等调制而成的具有相应风味的活性乳酸菌产品。活性乳酸菌是一种人体肠道不可缺少的有益菌，能促进消化、抑制肠道有害菌的生存，起到维护肠道中有益菌群平衡的作用，增强人体免疫力。乳酸菌发酵过程中产生的一系列的代谢产物如维生素类、酶类等，对人体也有益处。
近几年来，乳酸菌产品正迅速成为继鲜奶后乳品行业的一个新的增长点，引得众多乳品企业趋之若鹜。但有专家指出，目前市场上活性乳酸菌饮品的比例还不到整个乳品市场的1％，和发达国家相比相去甚远。在日本和欧洲，活性乳酸菌饮品在市场上的比例是80％，在北美为30％，全球乳酸菌产业年产值达3000亿美元以上。由此看来，国内乳酸菌市场还存在着非常巨大的潜力和空间。由于活性乳酸菌产品必须在冷藏条件下贮存，保质期最长也只有一个月，这也限制了活性乳酸菌饮料的销售。
本案例涉及产品是新鲜屋装活性乳酸菌乳饮料，其工艺流程为：
无抗生鲜奶→标准化→加热80-85℃保温30分钟→均质（压力为20MPa）→ 消毒（85℃/15s）→降温至42℃～44℃→接种、发酵（3-4小时，PH为4.5～4.7时为发酵终点）冷却到25℃→加入其他消毒好的辅料→均质→灌装→入库→检测→合格出厂
质量事件：
在出厂检验中，发现活性乳酸菌乳饮料大肠菌群为90MPN/100ml，超过企业内控标准≤40 MPN/100ml。
调查分析：
调查：
1.查近期检验报告，活性乳酸菌乳饮料均存在大肠菌群偏高的情况，有三批大肠菌群为40MPN/100ml，而这个产品从投产以来，其微生物控制一直很好，大肠菌群一直为≤30 MPN/100ml。
2.查清洗消毒和生产记录，无异常。
3.跟踪生产查找原因时，发现车间在二次均质前未对均质机进行消毒。询问操作人员，回答是未做要求；查阅作业指导文件，也未对此作出明确的规定。询问相关管理人员，回答说车间要求对此进行消毒，但是否落实也没有进行验证，也没有要求形成记录。
原因确定：
由于二次均质后，不再对半成品进行消毒，所以未消毒的均质机对半成品造成了二次污染，导致成品大肠菌群超标。
纠正措施：
1.修订活性乳酸菌乳饮料生产的作业指导文件，要求在二次均质前对均质机进行消毒并记录。
2.检查其他产品的作业指导文件是否也存在这种现象，如果有，对所有的作业指导文件进行标准化和细化。
3.对技术文件管理规定进行修订，对作业指导书的制定作出详细的规定和要求。
效果验证：生产的乳酸菌乳饮料产品未再出现大肠菌群超标现象。
工作体会：
文件的作用和标准化：
GB/T19001:2000《质量管理体系 要求》4.2.3文件控制，对文件有如下要求：
a）文件发布前得到批准，以确保文件的是充分与适应的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
文件的充分性和适应性，要求文件来源于实践，并能够起到知道实践的作用，“根据写的去做，根据做的去记”。标准化：对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和效益。
规范管理的目的，就是将日常的生产和管理活动，通过文件和制度，达到标准化的目的，减少人为因素对产品质量的影响。也就是说，工作人员和管理人员的变化，不会对产品质量造成影响。
当然，原料、环境、人员、以及技术的进步等各种条件会发生变化，要定时的对文件进行评审和更新，以保证文件的充分性和适应性；要做到这一点，就要求文件的使用部门和制定部门、监督部门配合一致，做好沟通；常常有这样的情况，监督部门抱怨使用部门不严格执行文件，而文件使用部门则抱怨文件制定部门制定的文件不符合实际，该规定的没有规定，不该规定的却规定太死，没有可行性，失去文件的严肃性，导致员工该执行的也不执行，按照经验操作，随着人员的更换，工艺原来越简化；文件制定部门则抱怨使用部门不提报实际数据，不提供评审依据，无法保证文件的充分性和适应性。所以，规范管理，重在标准化，而要使标准化具有充分性和适应性，务实的工作作风很重要，部门之间的沟通非常重要。 
