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我所知道的验证程序内容

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-11-22  来源:HACCP联盟公众号  作者:张东鲁  浏览次数:83
核心提示:验证程序的一点小知识
   验证是指除监视外,用以确认是否符合HACCP计划所采用的方法、程序、测试和其他评估方式。指任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
 
  一、验证的分类
 
  从内容上分,验证一般分为设备及工程系统验证、工艺验证、清洁验证、检验方法验证等。
 
  二、验证时机
 
  1.在建筑物建造或改造以后。
 
  2.在设备、系统安装后或有大的改造后。
 
  3.达到验证周期的要求或根据验证具体情况决定是否需进行再验证
 
  三、验证类型
 
  1.前期验证
 
  1.1验证对象正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
 
  1.2适用范围:新产品、新工艺、新设备等。如灭菌设备
 
  2.同步验证
 
  2.1指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证,即从工艺运行过程中获得的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。
 
  2.2适用范围:对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用
 
  3.回顾性验证
 
  3.1指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
 
  3.2适用范围:原来未经验证的老产品、老工艺、老设备的验证
 
  四、验证方法
 
  1.成立验证领导小组
 
  1.1验证领导小组的成员组成按照相应的验证内容制定
 
  1.2各验证规程内容可以不一致
 
  2.制定验证实施计划
 
  2.1对验证周期较长及较为复杂的验证可根据实际制定
 
  2.2验证计划主要包括验证的项目(内容),实施部门、实施时间、完成时间、负责人等
 
  2.3验证计划由验证管理员起草
 
  3.制定验证方案
 
  3.1验证方案由需要进行验证部门的工程、技术人员起草,经验证领导小组及相关部门负责人、质管部经理会签,经分管总监批准方能生效。
 
  3.2验证方案的内容
 
  主题内容:本方案规定了……的验证方法及标准。
 
  适用范围:本方案适用于……的验证。
 
  概述:主要包括验证的背景、说明等。
 
  职责:必须明确。
 
  验证的目的:必须非常清楚地阐述为什么要进行此项目验证。
 
  验证的项目
 
  验证要求及标准:针对每个验证项目,制定验证要求以及可接受的限度。
 
  实施所需的条件
 
  取样:取样的位置、取样数量、取样频次
 
  测试方法及测试数据
 
  验证步骤
 
  原始记录及事前设计好的记录表格
 
  测试所用的仪器仪表
 
  时间进度
 
  验证结果及评价
 
  3.3验证方案首页
 
  验证方案的名称
 
  验证文件编码
 
  起草人
 
  起草日期
 
  验证领导小组会签
 
  质管部经理审核
 
  分管总监批准
 
  验证方案的分发单位
 
  4.验证实施
 
  4.1验证实施部门的验证技术员按照批准的验证方案组织实施验证,收集所需数据、资料及记录。
 
  4.2验证计划主要包括验证的项目(内容),如有偏差或异常,执行偏差处理程序,由验证领导小组确定是否进行变更以及是否重新验证等,并保留偏差、变更等相应记录。
 
  4.3如需制订补充性验证方案,仍由验证领导小组会签、质量部经理审核、分管总监批准后执行
 
  5.验证总报告
 
  5.1由QA验证协调员汇总验证记录、结果等,给出验证总报告,报验证领导小组审批
 
  5.2验证总报告的内容
 
  说明:验证过程总结。
 
  验证结果汇总:按照验证项目进行结果汇总统计。
 
  验证文件汇总:列出验证过程形成的所有文件的名称、编码。
 
  评价分析:将验证结果与可接受限度进行对照分析评价。评价不仅仅限于结果是否符合要求,更重要的是结果的稳定可靠性、差异等,进一步评价过程。
 
  结论:根据评价结果,应做出非常明确的结论,包括每个过程和整个过程。此外总结论必须说明整个验证项目是否需要变更,若有变更是否需要进行再验证等。
 
  验证的回顾:根据验证的项目不一样,制定再验证的时间
 
  5.3验证总报告首页的格式与验证方案一致
编辑:foodqm

 
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