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如何有效开展审核?内审员、外审员、过程审核员必须掌握!

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-06-06  来源:食品质量管理公众号  浏览次数:362
核心提示:如何有效开展审核?内审员、外审员、过程审核员必须掌握!
   什么是审核的有效性?审核的有效性不等于体系运行有效性的全部。成功的审核是客观公正地进行审核发现,并有效地利用审核发现不断地改进体系和运行的绩效。
 
  无论是内审员还是外审员,都建议收藏学习本文。
 
  一、有效开展审核的2个条件
 
  第1条:你对所审核领域的专业活动是明白的。
 
  如果对你所审核的活动、过程、产品或服务一无所知,提供再详细的检查表也无法提高审核有效性,因为你除了照着检查表念问题不敢有任何延伸的提问,因合格的审核员应对即将审核的领域应熟悉了解。
 
  第2条:你已是一个成熟的审核员(至少不是一个吹毛求疵的人)
 
  不吹毛求疵,绝不是说审核走过场、差不多就行了的观点。而是要始终坚持“有效性”的审核观念。
 
  例如,对于ISO9001的内审,某工位未制定作业指导书,就以此开不符合项就有些牵强。应基于风险的思维继续审核以确认以下问题:①该工序是否简单?②是否是非重要工序?③员工是否清楚如何操作?④该工序是否从未出现过质量问题(可查询制程异常清单等)。
 
  如果以上4个问题的答案均为“是”,则不建议开不符合项。别担心不妥,对于只有1~2个步骤的简单工序,就算编一个文件挂在那里,也不见得能提高什么,而且还会让被审核方认为你是一个过于较真的人。
 
  注:以上“作业指导书”的问题对于IATF16949:2016的内审不适用,因为IATF16949:2016要求为每一个工序制定标准作业指导书,见8.5.1.2。它要求员工不仅会操作,而且要保证每一个员工在该工序的作业都是标准化、一致性的。
 
  但对于使用“已过校准有效期”的量具检验产品是一定要开不符合项的,这就存在将潜在的不合格产品交付给客户的风险。如果抽到的所有量具过期或未校准,那就是严重的不符合项了。
 
  二、审核清单
 
  一阶段审核清单
 
  顾客资料:包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单;
 
  体系策划:过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单;
 
  内部审核:包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核;如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等;
 
  管理评审:评审计划、评审报告等;
 
  过程绩效指标:连续12个月的绩效指标统计及趋势,包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标;
 
  与顾客有关的绩效:顾客抱怨/投诉/退货处理资料(汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等)、顾客满意度评价;
 
  与供方有关的绩效:供方的PPM指标及趋势、超额运费等;
 
  汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。
 
  二阶段审核清单
 
  1、管理层
 
  公司内外部环境因素分析:SWOT分析(竞争对手、行业标杆等)、宏观因素分析(政治、经济、文化等)、微观分析(行业、产品结构/定位、发展趋势等);
 
  企业风险分析:产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等;
 
  公司战略:未来3~5年的公司总体战略规划及目标,战略展开(职能战略)及战略目标展开;
 
  年度业务计划/经营计划制订及统计:按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门,建立公司各部门的KPI指标,按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析,提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。
 
  管理评审:管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果;
 
  体系审核:内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)→不符合项分布表→首/末次会议签到表;
 
  过程审核:过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)→不符合汇总表→首/末次会议签到表;
 
  产品审核:产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录(含:全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告)→产品审核报告;
 
  2、生产
 
  生产计划:客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计;包括产能分析;
 
  生产工艺管理:作业准备验证(首检)、工艺参数监控记录(如生产不负责则由质量负责);
 
  生产过程控制:交接班记录、生产动态记录(设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等);
 
  现场管理:区域划分(生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等)、产品标识、现场应保持干净整洁;
 
  3、设备
 
  台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计;满足预测性维修要求;
 
  新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历;
 
  设备标识:环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识(待修、停用、正常等);
 
  特种设备管理:清单、备案资料、年检记录;包括:行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
 
  4、工装
 
  新工装:开发计划→工装设计(图纸、标准等)→采购订单/自制计划→验收单(检验记录等)→台帐
 
  日常管理:台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→废申请单(要填上处置记录)
 
  工装标识:编号、产权及状态标识(待修、停用、正常、报废等);注:工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具(含磨具)、可重复利用的物流器具等。
 
  5、质量
 
  新的原料或新零件→样品报告(公司的检验和试验记录、生产试用报告等;供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等);
 
  常规采购的产品→报检单→进货检验记录;
 
  生产过程:工艺参数监控记录(如质量不负责则由生产负责)、产品检验报告书、过程质量记录(自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等)、成品检验记录(检验记录单、报告书)、标识(现场要有即可)、顾客来料检验记录;
 
  退货或顾客抱怨:顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等);该项由营销或质量提供!
 
  不合格控制:不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表→定期的不合格优先减免计划→纠正/预防措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等) ;
 
  针对重大不合格项目→纠正/预防措施验证记录 →变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等);
 
  监视和测量装置:台帐→校准/检定计划→校准/检定记录(内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等)→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录;该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器仪表(如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等)等;定期的MSA分析报告;
 
  实验室:标准样品一览表→样品标识卡;实验室环境条件监控记录(温湿度、清洁度等);
 
  试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等;
 
  6、技术
 
  新品开发:每个系列产品至少一套完整的APQP资料;关注产品标准、顾客要求、开发目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等;
 
  所有汽车产品的PPAP资料,包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件。
 
  过程验证:工艺验证记录(PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等);
 
  设计更改:申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审→技术通知单/文件更改通知单→ 相关文件修订(图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等)→变更履历;
 
  技术文件管理:技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录;外来文件清单(与产品有关的标准)→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→借阅记录;
 
  7、营销
 
  市场营销:市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等;
 
  顾客档案:顾客清单→顾客特殊要求清单;
 
  合同管理(包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等)→合同评审表;
 
  订单管理:顾客订单/销售计划→可制造性评审记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→发货记录→销售业绩统计;
 
  退货或顾客抱怨:顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等);该项由质量或营销提供!
 
  满意度管理:顾客满意度调查表(发给客户)/顾客满意度测评(内部评价)→顾客满意度评价报告;
 
  顾客文件管理:顾客文件清单(顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等)→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录;
 
  8、采购
 
  供应商资料:可接受供应商清单→供应商资料(基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系证书复印件(含质量体系、环境体系等)、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等);
 
  供方评价:供方开发计划→资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应商清单→采购协议(新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等);
 
  样件管理:新品开发→技术文件签订和发放(各类协议、图纸、标准等)→OTS送样→样件认可→PPAP提交(必要时)→PPAP认可(必要时)→量采;
 
  变更管理:更新后的文件→文件收发记录(旧文件回收、新文件发放)→零件更改后送样送样→样件认可→PPAP提交→PPAP认可→量采切换;
 
  采购管理:物料需求计划→采购计划→采购订单→报检单→进货检验记录→入库单→供应商业绩评定
 
  不合格控制:不合格处置单→处置记录(退货、挑选等)→供方整改→整改验证记录→供应商业绩考核
 
  供方文件管理:与供方有关的文件清单(标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等)→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录
 
  9、仓库
 
  账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等
 
  相关方财产管理(硬件:设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等):相关方财产清单→到货通知→检查记录→产权标识→入库管理→出货记录/消耗记录/周转记录→定期检查/保养/维护或维修记录→损坏记录(如有)→报告相关方的记录(如有);具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行;
 
  10、人力资源
 
  培训:培训需求(各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、安全/环保、新品开发等)→年度培训计划→月度培训计划→培训记录(签到表、培训记录)→培训效果评价;
 
  人力资源管理:员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。
 
  满意度评价:员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证;
 
  11、文控/记录
 
  受控文件清单(管理性清单)→文件审批→分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录;
 
  记录清单(含规定的保存周期)→分发记录→修订记录→修订后的收发记录;
 
  说明:
 
  1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。
 
  2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。
 
  12、财务
 
  成本核算:至少核算到各工序产品成本;
 
  收集生产过程的不合格品、废品数据,核算内部损失。
 
  收集顾客退货数据和索赔数据,核算外部损失。
 
  形成质量成本分析报告,关注质量损失的趋势
 
  三、有效审核开展的步骤
 
  审核策划
 
  过程的顺序;
 
  关键点的关注;
 
  时间的有效分配;
 
  合理的人员配置(独立性和专业性的要求);
 
  审核时机的确定和把握。
 
  应该注意的事
 
  策划的结果事先应通知受审核方,不要造成突然袭击;
 
  允许别人作充分的准备;
 
  不要严重干扰别人的正常业务作业,审核时间应可以协商并可调整
 
  检查表是重要的,但不一定是详细的
 
  可以帮助你把握节奏,体现你的重点关注;
 
  内容表达可仅是提示性的,详略取决于你的经验;
 
  不能照本宣科,提问应讲究技巧;
 
  内审应可以提前给受审核方审核检查表(受审核方需要时);
 
  检查表应是审核记录的一种。
 
  构思检查表的三个要点
 
  日常工作是如何处理的;
 
  当某些非常规的事情出现时/体系是否还工作;
 
  当出现危机时/事物是否仍在控制下
 
  进入现场前内部的充分协商是必要的
 
  目的是沟通审核意图和协调审核步骤;
 
  同时进一步明确审核中的重点关注;
 
  相互提醒审核中应特别注意的事项。
 
  审核员最大的挑战是与人相处;
 
  因而与人打交道得十分小心;
 
  不能让对方反感而导致你审核的失败;
 
  记住:千万不能把审核做成是审查(找麻烦)。
 
  记住样本选择的原则
 
  为了达到目标;
 
  密切相关的;
 
  有代表性;
 
  样本量:3<n<12
 
  以上就是我们整理的如何有效开展审核,内审员、外审员、过程审核员必须掌握的资料,希望对大家以后的工作有所帮助!
编辑:foodqm

 
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