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ISO9001标准理解:10.2 不合格和纠正措施

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-01-12  来源:食品质量管理公众号  作者:网络  浏览次数:105
核心提示:ISO9001标准理解:10.2 不合格和纠正措施
   ISO9001:2015标准10.2不合格和纠正措施
 
  (知识点速记)
 
  “10.2不合格和纠正措施”的内容可以汇总成3个知识点:
 
  一、 当出现不合格时,包括来自投诉的不合格,组织应做哪6点措施?
 
  答:1.对不合格做出应对,并在适用时;采取措施控制、纠正不合格和处置后果;
 
  2.通过以下3点活动,评价是否需要采取措施,以消除不合格原因,避免再次发生,或在其他场合发生:评审、分析不合格;确定不合格原因;确定是否存在或可能存在类似的不合格;
 
  3.实施所需措施;
 
  4.评审纠正措施有效性;
 
  5.需要时,更新策划期间的风险和机遇;
 
  6.需要时,变更QMS。
 
  二、 纠正措施与不合格所产生的影响相适应;
 
  三、 保留成文信息,为以下2个方面作证据:不合格性质,采取的措施;纠正措施的结果。
 
  (标准理解)
 
  一、 不合格
 
  不合格也称为不符合nonconformity是指为满足要求。
 
  需要区分条款8.7“不合格输出的控制”与本条款“不合格和纠正措施”之间的区别。
 
  条款8.7强调的是立足产品和服务运行过程,对其所产生的不合格产品和服务的控制。
 
  而本条款所谓的“不合格”包括产品和服务、过程、体系的不合格,是立足QMS对所发现的各类不合格的应对。
 
  二、 6点措施
 
  当出现不合格时,包括来自投诉的不合格,组织应做哪6点措施?
 
  1. 对不合格做出应对,并在适用时;采取措施控制、纠正不合格和处置后果;
 
  组织在第一时间对不符合做出应对,主动关注根本原因的调查,即“纠正”。
 
  2. 通过以下3点活动,评价是否需要采取措施,以消除不合格原因,避免再次发生,或在其他场合发生:评审、分析不合格;确定不合格原因;确定是否存在或可能存在类似的不合格;
 
  调查不合格的等级、危害、频次、范围等,评价和分析不合格即不合格的分类是一般不符合还是严重不符合;
 
  5Why或鱼骨图确定不合格的原因;
 
  举一反三看是否再次发生,是孤立的问题还是规律性的问题。
 
  总体以上即“纠正措施”
 
  3. 实施所需措施;
 
  找到原因制定相关措施,执行所策划的措施。杜绝再次发生,量化要素。
 
  4. 评审纠正措施有效性;
 
  措施执行了需要评审制定的措施是否有效。
 
  5. 需要时,更新策划期间的风险和机遇;
 
  策划的时候把风险和机遇考虑在内。原组织识别策划的风险和机遇,在遇到不合格是会有新的风险和机遇出现,这时需要考虑更新组织所确定的风险和机遇。
 
  6. 需要时,变更QMS。
 
  需要时变更整个QMS,流程变革、工艺改进、技术创新等。
 
  三、 纠正措施与不合格所产生的影响相适应
 
  纠正措施与不合格产生的影响相适应,不能因为解决一个小的不合格采取的措施,造成了更大的不合格。
 
  所以组织不必对于所有的不合格都采取纠正措施,纠正措施应该是针对那些带有普遍性、规律性、重复性或重大的不合格采取的措施,而对于偶然性、个别的或者需要投入巨大成本才能消除的不合格,组织应做好综合评价在做出决定。
 
  例如产品的性能与成本投入是成正比的,刚开始随着成本的投入,产品的性能会得到显著的提升。这时投资回报率可能比较高。但随着成本的逐渐增大,性能几乎完美时,往往投资回报率会变低。
 
  四、 保留成文信息2个方面的证据
 
  采取纠正措施是改进QMS的一种切实可行的方法,为了持续改进QMS,需要将采取的措施的结果进行记录,以便为验证改进效果提供证据。包括2个方面作证据:
 
  1. 不合格性质,采取的措施;
 
  如不符合特性描述、不符合评级等。
 
  2. 纠正措施的结果。
 
  如纠正措施实施表、纠正措施验证表等。
 
  (如何贯标)
 
  组织应明确本条款中各项工作的职责部门及要求,包括职责及接口、工作步骤、时间节点、沟通的聚道和方式,以及应保留的成文信息等。
 
  当出现不合格或投诉时,组织应按规定履行职责,实施相关活动并保留成文信息,证实满足标准要求。需要时,组织要更新在策划期间确定的风险和机遇,并于QMS相融合。
 
  组织可采用5why原因分析、8D法、FMEA和鱼骨图进行原因分析。8D法是美国福特公司解决产品质量问题的一种方法,曾在供应商中广泛推行,现已成文国际汽车行业(特别是汽车零部件生产厂家)广泛采用解决产品质量问题最好的、有效的方法。
 
  (配套真题)
 
  新版考试不会出现这种题型,列在这里便于大家理解标准。
 
  1. 审核员在客户服务不查看今年1季度的用户投诉处理记录,发现其中有75%左右是要求退还A产品的,销售科长说:“主要是A产品上使用的一批关键零件质量不太好,我们退的退、换的换、赔的赔,既麻烦有折本,但是这种零件买来后进行抽检,不能保证100%的合格,我们只好认倒霉。”
 
  不符合GB/T19001-2016标准10.2.1“若出现不合格,包括投诉引起的不合格,组织应:
 
  b)通过下列活动,评价是否需要采取措施,以消除产生不合格的原因,避免其再次发生或在其他场合发生:1)评审和分析不合格;2)确定不合格的原因;3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。”
 
  不符合事实:用户投诉处理记录中有75%左右时要求换A产品,主要是A产品上使用的一批关键零件质量不太好,公司只对A产品采取了退、换、赔的处理方式,未采取纠正措施。
编辑:foodqm

 
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关键词: 不合格 标准 ISO9001
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