企业生产乳粉制固态成型制品许可条件审查细则（2011版）

一、适用范围

 本审查细则适用于内蒙古自治区企业申请使用以乳粉为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳粉制固态成型制品生产条件的审查及其产品生产许可的检验。产品类别为乳粉制固态成型制品。

乳粉制固态成型制品的申证单元为1个：乳粉制固态成型制品。其食品品种类别编号为2801。生产许可证产品名称须注明食品品种类别、申证单元和产品品种，即乳粉制固态成型制品。生产许可证附页注明获得生产许可的食品品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。

二、生产许可条件审查

应按照食品安全法及其实施条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：

1．主要原料及产品管理制度审核内容：

（1）原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度。

2．人员要求管理制度审核内容：

（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期质量安全、加工技术培训、质量管理教育的培训计划；（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。

3．技术标准、工艺文件审核内容：

（1）企业应具有相关现行有效的国家及其他相关标准文本；（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定，记录保存2年的规定；（3）企业建立的台账和生产过程的记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。

4．企业采购制度审核内容：

（1）有原辅料供应商评价办法；（2）进货验收制度要包含对进厂的主要原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容；（3）采购制度应保证原料、辅料应符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。杜绝企业使用乳粉以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料；（4）采购制度应按照有关规定保证对购入原料乳粉及其加工制品批批进行三聚氰胺等项目检验。

5．过程管理制度审核内容：

过程管理制度应规定：（1）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查；（2）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行乳粉制固态成型制品的加工、生产；（3）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。

6．产品防护管理制度审核内容：

产品防护制度应规定：（1）有效防止生产加工中乳粉制固态成型制品污染、损坏或变质的制度；（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测；（3）企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息。

7．检验管理审核内容：

检验制度中应有：（1）对出厂的乳粉制固态成型制品产品逐批出厂检验，并保存检验报告2年，样品保留至保质期；（2）出厂检验是委托检验或部分委托检验的，企业应和有资质的检验机构签订有效期至少三年的委托检验合同。合同书中应载明：检验项目符合食品安全标准、检验机构出具的出厂检验报告对企业生产批次负责；（3）合格的产品应当符合食品安全国家标准或地方标准以及经备案的企业标准，检验不合格的不得出厂；（4）检验合格的乳粉制固态成型制品，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告；（5）三聚氰胺为出厂自行检验项目等规定。

按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。

1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB12693 《乳制品良好生产规范》的相关规定。应与居民区保持合理距离，防止环境污染。

2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。

生产车间一般包括原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。

3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。

4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。

清洁作业区包括裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间。

准清洁作业区包括如原料预处理车间、拆包间。

 一般作业区包括原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。

5. 清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。

清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。清洁作业区应具备空气净化系统，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测。

6．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。

7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。

8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。

应核查《食品生产许可证申请书》中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。

1. 生产设备

（1）乳粉制固态成型制品生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备；（2）所有接触乳粉制固态成型制品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具；（3）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志；（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套；（5）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；（6）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。

2. 必备的生产设备

原料计量设备；混料设备；成型设备；烘烤设备；包装设备。

3. 必备的检验设备

所有适用于乳粉制固态成型制品的相关标准（含企业标准）所规定的检验项目，申请人申明自检或部分自检的，应具有相应的检验设备。参见附件《乳粉制固态成型制品检验项目表》。

检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。

企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。

企业必须具备三聚氰胺检验项目相关的检验设备及能力，不得进行委托检验。

（四）基本设备布局、工艺→流程及记录系统核查。

1. 设备布局

设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。

2．基本工艺流程

     原料验收→ 原料脱包→ 配料→ 和制→ 成型→ 烘烤→ 晾晒→ 计量包装   

企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。

1. 生产管理人员和质量管理人员

企业生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，应掌握乳粉制固态成型制品涉及的质量法规，了解应承担的责任和义务。

企业领导层中至少有1名质量负责人，全面负责质量工作。并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。

2. 技术人员

企业生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握乳粉制固态成型制品生产、检验的专业知识。

企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。检验人员应有三聚氰胺独立检验能力。

3．生产操作人员

生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。

4. 乳粉制固态成型制品生产人员，应有卫生部门颁发的健康证。

三、生产许可检验

按照食品生产许可审查通则和本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。

企业申请生产的所有乳粉制固态成型制品，均应进行生产许可检验。同一品种不同包装的产品，不重复进行抽样。

所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量为20个最小包装（总净含量不少于3000g）。所抽取的样品应分成2份，1份为15个作为检验用样品，1份为5个作为备查样品。

样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。并在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。且必须在产品的保质期内完成检验和结果的反馈工作。

检验项目按产品适用的食品安全国家标准（地方标准）及卫生部相关管理公告的内容进行检验。