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类 别 |
项 目 |
金额(USD) |
时间（天） |
工作内容/应交文件及样品 |
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食 品Food |
营养标签 |
2500 |
60 |
FDA指定的检验所作检测并提供报告 |
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营养补充剂Dietary Supplement |
草药、氨基酸、维他命、微量元素 |
15000 |
90-120 |
按FDA最新的法规审核，证申办需提供：1.文说明书；2.的产品名名称；3.表组成成分比例（用中英文、拉丁文注明）；4.或检验证明；5.合格证书等文字资料（所有文字资料需中英文对照）；6.适量的样品。 |
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化妆品Cosmetic |
化妆品登记号 |
12000 |
150 |
过敏试验；毒理、药理报告；卫生学报告；包装描述；成分及食量。 |
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美国非处方药物OTC |
国家药品验证号NDC |
30000 |
200 |
按FDA法规审核，认证申办美国国家药品认证号NDC需提供：1.中英文说明书；2.正确的产品名称；3.成分表组成比例（用中英文、拉丁文注明）；4.试验或检验证明；5.产品合格证书、国家药准字批准证明等文字资料（所有文字资料需中英文对照）；6.提供适量的样品；7.临床报告资料十份以上。 |
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新药NewDrug |
NDA |
200万以上 |
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按FDA的法规要求例行23项试验及8年临床试验 |
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设计Design |
包装设计 |
500 |
60 |
按FDA法规设计包装并提供小样，需提供文字资料和说明。 |
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条形码Bar code |
条形码注册 |
100 |
30 |
在美商标局注册登记需提交产品的商标，及包装小样。 |
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注册Registration |
商标注册 |
3500 |
180 |
按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表。 |
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产品注册 |
1800 |
90 |
按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表。 |
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工厂注册 |
1800 |
45 |
按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表，获FCE号码。 |
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GMP注册 |
120000 |
240以上 |
提交申请美国GNP认定的所需材料。DMF登记号$60，000，240个工作日。完成后由经销商申请FDA官员对工厂检查。 |
