申报FDA应提交的材料
|
|
|
|
| |
1、企业简介、营业执照、生产合格证、生产许可证、税务登记证；
2、产品正确中、英文及拉丁文名称；
3、产品的各级批准证书及文号；
4、产品的国家、企业或行业质量标准；
5、产品中、英文说明书（含用法、用量、保质期、有效期、保存条件、禁忌等内容）；
6、产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例；
7、药理、毒理、药效或致敏实验等研究资料（依据不同定位提供）；
8、临床实验报告（申办OTC必备）；
9、产品样品（３批次，每批二盒）；
10、产品各类获奖证书（仅供参考）；
11、GMP认证及新药申请所需材料另行要求。
注：具体提供材料，以签订的协议为准并有提供单位法人代表或总工签字方能有效。
|
|
| Tag: FDA 材料 |
|
| ↑返回顶部
打印本页 关闭窗口↓
|
|
| 文章搜索 |
|
|
热点文章  |
|
|
| 食品论坛质量板块新帖 |
|
|
| |
|
