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关键词：HACCP SPC MSA 统计过程控制 测量系统分析 关键控制点
一、HACCP及关键控制点
HACCP全称Hazard Analysis and Critical Control Point，即危害分析和关键控制点，是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。关键控制点（Critical Control Point-CCP）是能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序，通过有效地控制，防止发生，消除危害，使之降低到可接受水平。HACCP是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害的安全进行控制。
二、SPC（统计过程控制）和MSA(测量系统分析)
在质量管理过程中，我们使用获得的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性，如使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用统计过程控制（SPC）方法等。
测量系统分析（Measurement System Analysis-MSA）是使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。测量系统分析是确保测量数据准确性的重要方法。
统计过程控制（Statistical Process Control-SPC)是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的。由于过程波动具有统计规律性，当过程受控时，过程特性一般服从稳定的随机分布；而失控时，过程分布将发生改变。SPC正是利用过程波动的统计规律性对过程进行分析控制的。因而，它强调过程在受控和有能力的状态下运行，从而使产品和服务稳定地满足顾客的要求。
三、关键控制点的监控
HACCP体系的7个基本原理为：原理1：危害分析；原理2：确定关键控制点；原理3：确定与各关键控制点相关的关键限值；原理4：确立关键控制点的监控程序，应用监控结果来调整及保持生产处于受控；原理5：确立经监控认为关键控制点有失控时，应采取纠正措施；原理6：验证程序；原理7：记录保持程序。原理4中关键控制点的监控是整个体系的难点。HACCP体系中原理4对于关键控制点监控数据的处理方法，通常是采取判断监控数据有没有超出关键限值的简单判定方法。在超过关键限值后，采取纠偏行动，前后的数据没有连贯性和延续性。应用统计过程控制（SPC）方法监控关键控制点，采用SPC方法对关键控制点监控数据进行统计整理分析，可以在关键控制点偏离限值之前发现失控的趋势，及时采取纠偏措施，消除异常，恢复过程的稳定。而测量系统分析（MSA）的应用是关键控制点监控数据准确性的有力保障，也是应用统计过程控制（SPC）方法准确分析关键控制点监控数据的基础。
四、SPC监控关键控制点的应用
SPC方法的核心工具是控制图，它是一种根据数理统计科学进行设计的图，可以对过程质量波动加以分析和记录，从而达到有效的过程控制和管理。常用的控制图，如下：
控制图中心线CL代表关键控制点CCP的目标值，上、下控制限UCL和LCL代表关键限值，实际应用中上、下控制限严于关键限值。控制图上、下控制限是在满足危害控制点CCP关键限值要求后，通过稳态过程的样本平均值和标准差或极差计算得出。建立监测用控制图之后，则可将数据依次描绘在控制图之上，然后依照相应的判定规则对关键控制点的质量波动进行有效地监控。在正常情况下，控制图上点的分布应该是随机且不呈现系统性的排列方式，则说明过程处于稳定受控状态；当控制图上点的分布处于非随机分布，具体表现有以下五种情况：a.有1点超出控制界限之外；b.在同一侧连续3点中，有2点在A区；c.在同一侧连续5点中，有4点在A和B区；d.在同一侧连续7点；e.连续7点具有同一趋向或规律性变化，则说明有异常因素在影响过程的控制，应及时查找原因并采取纠正措施。与传统HACCP体系监控方式不同，控制图是通过系列数据的趋势变化分析来对关键控制点CCP进行监控和失控预警，这比仅仅依靠单一数据点是否超出限值来判断更显得科学、及时和有效，大大提高HACCP体系危害预警能力。
以均值-极差控制图为例，监测用控制图的建立分7个步骤：
步骤1:取25个样本测量数据（样本量一般应不小于25）。
|
样本序号 |
测 量 值 |
Xi |
Ri |
||||
|
1 |
74.030 |
74.002 |
74.019 |
73.992 |
74.008 |
74.010 |
0.038 |
|
2 |
73.995 |
73.992 |
74.001 |
74.001 |
74.011 |
74.001 |
0.019 |
|
3 |
73.988 |
74.024 |
74.021 |
74.005 |
74.002 |
74.008 |
0.036 |
|
….. |
….. |
…… |
…… |
…… |
…… |
…… |
…… |
|
24 |
74.015 |
74.008 |
73.993 |
74.000 |
74.010 |
74.005 |
0.022 |
|
25 |
73.982 |
73.984 |
73.995 |
74.017 |
74.013 |
73.998 |
0.035 |
|
合 计 |
1850.024 |
0.581 |
|||||
|
平 均 |
74.001 |
0.023 |
|||||
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SPC和MSA在HACCP体系关键控制点监控中的应用.pdf