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1. FDA对低酸/酸化食品工厂检查的关注重点
低酸/酸化食品是美国FDA认为的高风险的食品。FDA工厂检查关注的重点是中国食品工厂在CIQ的监管下，是否已按FDA法规规定：
(1)办理食品生产企业的注册和FCE注册；
(2)申报杀菌条件的SID备案（FDA 21CFR Part 108紧急许可证控制）；
(3)符合生产卫生规定（FDA 21CFR Part 110现行良好作业规范）；
(4)符合低酸食品的杀菌规定（FDA 21CFR Part 113密封容器内低酸食品的热杀菌）；
(5)符合酸化食品的杀菌规定（FDA 21CFR Part 114酸化食品）；
(6)符合水产品的生产规定(FDA 21CFR Part 123水产品HACCP法规)；
(7)符合果蔬汁的生产规定(FDA 21CFR Part 120果蔬汁HACCP法规）；
(8)建立了符合FDA要求的HACCP/SSOP体系(FDA FSMA)；
(9)符合电脑控制系统杀菌验证规定 (FDA 21CFR Part 11电子记录，电子签名）。
2.低酸/酸化食品工厂在FDA检查中存在的问题
虽然中国低酸/酸化食品工厂近年来取得了长足的进步，但是还是有相当数量的工厂对FDA的相关法规的认识和实施尚还存在着各种问题。这些，主要地为：
2.1 缺乏对FDA法规的认知
不少工厂并不知道或不清楚哪些FDA食品法规适用于本厂的对美出口的低酸/酸化食品；不懂得手中存留的旧资料是不是现行的食品法规；不了解怎样从FDA网站上下载相关法规；或者虽会下载相关法规，但受限于外语能力或技术能力，读不懂文件，不会应用法规指导管理生产。有些工厂甚至不知道需办理FCE注册和SID备案，造成食品进口被拒。
2.2 缺乏对FDA酸化食品新规定的了解
不少工厂不了解或把握不准 2010，9，FDA颁布的Draft Guidance for Industry：Acidified Foods,不知道FDA是怎样区分酸性和酸化食品的，导致较多批次产品抵港后被因无酸化杀菌SID杀菌备案（SID）而被扣留，无法通关。
2.3 不会使用FDA网站及时更新注册/备案信息
不少工厂不了解如何在网上向FDA申请生产企业注册，如何办理罐头企业FCE注册/杀菌SID备案和资料更新。由于对注册或备案资料无法自行及时更新，造成时有货物进口时报关资料与注册/备案不一致，而无法通关。某工厂因初次注册时邮寄地址不详，造成FDA向工厂投递邮件被国内邮政局退回美国，被FDA误判为工厂巳停业，FCE编号被作废，造成通关受阻。
2.4 读不懂热分布/热渗透测试报告
不少工厂的品管和技术部门读不懂热渗透测试报告，造成实际生产中报告中的关键因未受控制，被FDA官员认为杀菌不足。由于HD/HP测试的知识未能普及，工厂对相关技术公司的作业和报告中的缺陷/问题难以识别，造成被动。
2.5杀菌SID备案缺失依据
工厂杀菌SID备案沒有保存杀菌权威机构的杀菌信函或HP报告。相当大部分工厂不会使用HP报告中的测试结果向FDA申报SID备案，造成被FDA检查官员认为HP报告与SID资料不一，前者不能支持后者。
2.6 缺乏对SID备案的严肃性的认识
有些工厂在杀菌作业时并不按照SID规定的作业条件（初温、杀菌温度、杀菌时间和关键因素控制）操作，违反了SID备案的严肃性，被FDA官员视为对杀菌备案的违反。有些工厂先生产，后办理SID备案，被FDA官员视为对法规程序的违反。
2.7工厂的卫生管理欠严格
不少工厂不了解21CFR Part 110法规的要求，被FDA官员认为生产作业条件不良。例如，常见的有：盛装液体物料的桶未安装防虹吸防倒流装置；有可能有回流的生产用水管道未装止回阀；生产车间洗手点无热水供应；食品接触表面很难清洗，有陈旧食品残留；清洁工具和生产用具混放，有交叉污染；未采取有效措施防止蝇虫进入加工区；车间封罐卷边检查台上有苍蝇；车间内用木制工器具，不易清洗；地面、墙壁、天面结构不易充分清洗和保持清洁，维修不良；车间地面破损，有凹洞；车间墙上的排气扇与墙之间有空洞；仓库内天顶有漏水现象；库门有漏洞，不防鼠类，库内光线不足。
2.8低酸法规的执行不完整
不少生产企业对杀菌锅未作热分布（HD）测试就投入使用；所使用的杀菌沒有做热渗透测试；杀菌设备的安装不符合法规的要求，例，未装自动蒸汽控制阀；未装温度指示装置（例,MIG）；杀菌初温测试不符合要求；列入SID的关键因素未加控制、记录；罐头杀菌前不打代码；逐罐酸化的未逐罐测试pH；缺漏杀菌记录；杀菌手工记录和自动记录图表上无代码资料，手工记录常有误记/错记，或与自动记录图表不一致；不使用热敏纸；沒有建立杀菌发生偏差纠正体系；杀菌/封口监督人员未经BPCS教程培训。
2.9 危害分析/HACCP计划/SSOP/记录不规范
不少工厂危害分析/HACCP计划/SSOP文件未按FDA规定教材(HACCP教程)的形式规定进行编写；文件内缺少规定的记录表格；CCP/SSOP记录的完整性、准确性、实时性和严粛性不良；记录修改方法不规范。
2.10电脑控制的杀菌锅系统未按21CFR Part 11进行验证
工厂未能在电脑控制系统使用前对电脑杀菌作业能否按法规要求进行操作，加以验证。
3.对中国低酸/酸化食品工厂和CIQ的建议
3.1工厂内部应开展对FDA法规的培训
在工厂内部从事对美低酸/酸化食品生产，检验、监管人员要接受FDA相应法规的培训，切实做到应知应会。
3.2工厂应要求检测部门提供规范的热分布/热渗透报告
热分布/热渗透测试和报告必须符合FDA、美国NFPA或IFTPS（热杀菌专家协会）的要求，方可使报告获得官方认可。热分布测试中常见的问题是未将热分布测试中的相关信息充分列出，例，未列出杀菌满载荷情况，管道和杀菌器结构情况、所使用的测试罐型、蒸汽压力、罐内所装成分和初温、杀菌笼的结构、容器在杀菌器内装笼方式、分隔板的打孔方式和使用情况、测试用热电偶在杀菌锅内的个数和分布位置等。热渗透测试中常见的问题是报告中热电偶在罐内的准确冷点位置未经实验或经验确定；未能在测试中识别影响罐内传热速率的所有关键因素；选用的计算杀菌值与FDA的要求不一致；杀菌计算方法不规范等。由于这些缺陷的存在，会使FDA对测试报告感到迷惑不解。有些报告未列明每遍测试中的罐数和重复测试的遍数，常使FDA感觉报告的可靠性存有疑问。
3.3工厂应加强对SID备案资料的审核
工厂(或其委托的人员，下同)要加强对热杀菌SID备案知识的学习和理解。由于不很准确掌握备案的要求，申报的SID资料不完整、不正确，经常发生被退回的现象。例如，工厂沒有提供HP报告或杀菌信息； SID填报的资料同HP报告或杀菌信息不一致，缺失关键因素；沒有列出F值，或F值过低，FDA不能接受；HP报告沒有杀菌计算过程；玻璃罐/半刚性容器/软包装容器非列出反压作为关键因素；容器叠套效应未控制；其他填写方式未按FDA规定或内容不当等，导致备案失败。
3.4 CIQ应加强FDA低酸/酸化食品法规的宣传
为了帮助对美生产企业了解FDA法规，建议CIQ应加强对法规的宣传，其内容建议可包括：
(1) FDA现行低酸/酸化食品法规的文本；
(2) FDA正在制订中的相关法规，如Draft Guidance for Industry：Acidified Foods；
(3) FDA 现行版本的HACCP教程和水产品危害控制指南；
(4) FDA对低酸/酸化法规实施的指导；
(5) FDA工厂注册的法令和网上注册的方法；
(6) FDA FCE号的注册方法、低酸/酸化杀菌备案的操作方法；
(7) FDA的进口警告(Import Alert)和逐月扣留报告(Import Refusals)；
(8) 开设‘问/答’专档，为工厂答疑释惑。
3.5建议CIQ按FDA官员检查低酸/酸化食品的方式检查工厂的制度
建议CIQ建立制度，每年2次，每次2-3天，按FDA工厂检查的方法对工厂实施检查，针对发现的问题，加强监管。所有检查应形成报告，签发类似于FDA 483检查报告，要求工厂按时整改。
3.6建议高校食品专业参与低酸/酸化食品安全控制
美国FDA非常尊重美国大学对低酸和酸化食品热测试和报告极为重视。建议工厂同国内大学合作，为食品工厂提供各项技术支持。
虽然当前还有很多工作有待完成，但是这些问题，经过工厂和CIQ的努力，是可以逐步克服、改进的。动力来自于食品安全的第一责任人---对美出口工厂。在以往一年多来的实践证明，只要企业充份重视，食品生产企业是可以达到FDA低酸/酸化食品法规要求的。
低酸和酸化食品工厂在FDA检查中存在的问题和建议.pdf