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药物研发全生命周期中的质量研究专题会--线上专场
会议时间： 2022-05-26 至 2022-05-28结束 会议地点： 中国 线上专场（会议3天） 主办单位：主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
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各有关单位：
药品质量安全风险贯穿于药品全生命周期。基于这一原则，新《药品管理法》对药品质量安全问题提出了更高的要求，要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系。因此，建议持有人建立“以患者为中心”的企业文化，增强质量风险管理意识，不断提高对风险获益的认知能力和质量风险管理能力，进一步完善药品全生命周期的质量保证体系。
我单位定于2022年5月26-28日线上举办“药物研发全生命周期中的质量研究专题会”。
参会对象：
从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。
第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）
一、质量研究简介和相关官方指南
1.1 质量研究在药物研发中的地位
1.2 质量研究与工艺的关联
1.3 质量研究的常用工具及原则
1.4 质量研究相关指导原则解读
二、质量标准建立的一般原则和惯例
2.1 质量标准制定相关技术指南
2.2 质量标准中的一般概念及标准制定案例分析
2.3 质量标准撰写中常见问题及案例分析
三、质量研究项目及方法的初步确定
3.1 不同物料的研究控制项目及考量
3.2 质量标准的建立原则与实例解析
3.3 原辅料相容性研究要点
3.4 包材相容性研究简介
第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）
四、基于AQbD理念的分析方法开发与方法验证
4.1分析方法开发的重要性与关注点
4.2 稳定性指示方法的概念和重要性
4.3 分析方法验证的目的与一般验证项目
4.4 方法验证中面临的困境及实例分析
4.5 药物强制降解试验的设计与关注点
五、 质量研究重点内容解析
5.1 不同药物剂型的质量要求异同分析
5.2 杂质谱分析技术要点探析及杂质控制策略
5.3 杂质限度制定的思路及案例解析
5.4 基因毒性杂质研究思路与控制策略
5.5 基于ICHQ3D的元素杂质研究
第三天（09:00-12:00 13:30-16:30）
六、 药物稳定性研究
6.1 新版中国药典关于原料药和制剂稳定性试验指导原则变化解读
6.2稳定性研究类型
6.3 稳定性试验的设计思路
6.4 影响药物稳定性的因素
6.5 稳定性考察中的问题分析及注意细节
6.6 稳定性数据的解析与评价
七、 注册核查中常见质量缺陷及案例解析
7.1 药品注册核查法规解析
7.2 现场核查基本要求和核查要点
7.3 注册核查中常见质量研究缺陷
7.4 发补案例分析及经验分享
主讲老师：
范小娜：原国家药品监督管理局药品GMP检查员。
周立春：原北京市药品检验鉴定研究所所长助理、教授。
闫兰英：北京睿知而行科技有限公司高级顾问、高级咨询师，华润双鹤药业股份有限公司外聘专家，多次参与制药企业审计、咨询及培训工作。三十多年知名国内制药企业（山东绿叶、浙江海正、华润赛科）质量管理经验，具有丰富的欧美cGMP和国内GMP认证工作经验，熟悉国内、FDA、欧盟及制药行业相关法律法规。负责过符合欧盟和FDA要求的实验室的建造，多次带领团队接受欧盟、FDA、国内GMP认证检查，且近几次FDA检查均为零缺陷通过。
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
协办单位：招募中
支持单位：招募中
5800元/单位,(费用含发票、视频回放、会刊及电子课件、答疑费、培训证书)相当于远程内训指导，骨干全员提高。
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
职能标签：
技术负责人
检查员
内训讲师
管理员
知识点：
法规
辅料
脂肪酸
控制
蜂产品
解读
风险
案例分析
试验
鉴定
分析方法
申报
品质
开发
工艺
物料
风险筛查
企业培训管理
安全
标准
检验
非靶向识别
研发
实验室
质量安全
技术提升
高层管理者
高精度纳滤膜
监督
管理体系
质量管理
原料
食品认证
检查
地区：
中国
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