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“实验室资质认定评审准则”中如何规定？
资质认定获证实验室应当按照《实验室资质认定评审准则》相应条款要求，做好仪器设备管理工作，以保证所出具的检测数据以至于检验报告真实、准确、可靠，具有第三方公正性。按照《实验室资质认定评审准则》技术要求部分中的设备和标准物质要素规定，实验室应正确选择配备进行检测（包括采样、样品制备、数据处理分析）所需的各种仪器设备（包括软件）及标准物质。并且通过质量手册和程序文件以及相应的作业文件或作业指导书（统称体系文件），对所有仪器设备（包括标准物质）进行有效管理。
2023-12-01起实施的新评审准则规定：“第十一条 检验检测机构应当具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。
1）检验检测机构应当配备具有独立支配使用权、性能符合工作要求的设备和设施。
2）检验检测机构应当配备符合开展检验检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析等）工作要求的设备和设施。
3）检验检测机构使用租用、借用的设备设施申请资质认定的，应当有合法的租用、借用合同，并对租用、借用的设备设施具有完全的使用权、支配权。同一台设备设施不得共同租用、借用。”
仪器设备管理的全流程
一般的管理模式是，要明确仪器设备的主管领导（一般是技术负责人）、主管部门、主管人员（如仪器设备管理员）和相关人员的职责、权力，在体系文件的相应层次和具体文件中予以规定并由责任人遵照执行具体实施。以某个仪器设备从选定、采购、接受验收、建立档案、交付使用为例，叙述一下应有的过程和步骤。
首先，由责任部门的责任人根据实验室（开展新项目或建立初始检测项目）业务拓展需要，在调研选型的基础上，向实验室负责人呈报仪器设备申请购买单，经批准后向所选择的以往仪器设备供应商或新仪器设备厂商（对其资质进行调查、评价，搜集相关材料）采购该仪器设备。
其次，仪器设备到货后，需要实验室的主管部门或仪器设备管理人员连同该仪器的使用部门人员一起对仪器的主机和附件、配件等全面验收，并作出明确结论。对大型精密复杂仪器设备的安装、调试、维护保养、修理确定相对固定的服务方。同时按照《实验室资质认定评审准则》要求建立该仪器的设备档案。
然后，在仪器安装使用前，由法定计量检定机构（需要确认该机构的资质和检定校准的授权范围，搜集相应的证据）检定/校准仪器设备的工作状态合格与否。其间对实验室所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。主要是指计量检定/校准状态的合格（绿色）、准用（黄色）、停用（红色）标志。
最后，在使用前，应对仪器设备（针对重要的、关键的、操作技术复杂的大型仪器设备）的使用人予以确定并授权。使用人应按照体系文件要求，填写各种记录包括使用记录、环境记录、维护保养记录等。
根据仪器设备的管理全流程，有几个环节需要我们牢牢掌握。
一、仪器设备的量值溯源
凡是属于强制检定范围的仪器设备，都应由指定的检定/校准机构进行检定，检定/校准合格后方可使用。对于易变动、漂移率大，环境要求较为严格或使用较为频聚的仪器设备需考虑进行期间核查，通过期间核查，一旦发现产生偏离，要及时采取维修维护等措施，以保证检测数据的准确性。期间核查的方法，一般可利用考核盲样、标准物质验证或加标回收的方法进行。对数据进行分析和评价，达到要求便可使用。期间核查的时间，在两个周期检定日中间和出现可疑数据情况时进行期间核查，以确定仪器设备状态是否正常，核查人员应做好详细记录。经过期间核查证明仪器设备有问题的必须进一步分析，如确定其性能不合格，仪器出现故障，应贴上停用标识，尽快对仪器进行维修，以免延误仪器的正常使用。
二、仪器设备的标识
仪器设备应有明显的标识表明其“检定/校准”状态，使仪器的状态一目了然，便于管理。状态标识一般分为以下几种：
①绿色标识，表明仪器设备具有正式计量检定合格证书和校准合格报告，处于正常使用状态。
②黄色标识，表明仪器设备某些功能已经丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格，处于使用状态。
③红色标识，表明仪器设备已经损坏或经校准不合格，处于停用状态。
三、仪器设备的日常使用
1建立仪器设备档案
主管部门要注重产品质量检验仪器材料归档范围的建立，并设专人负责对产品质量检验仪器建立管理台账。
（1）详细登记仪器名称、型号、生产厂名称、出厂编号、测量范围（量程）、精度（分辨力）、购入日期、购入状态、购入费用、管理编号、使用部门、操作人、用途、状态（在用/停用）、计量检定周期、计量检定单位/部门、上次计量检定日期、检定结果、历次计量检定记录（日期与结果）、等级(贵重、主要、一般)、档案编号等。
（2）仪器说明书及软件等。
（3）仪器升级改造记录。
（4）仪器维护记录。
（5）仪器设备使用过程中产生的其他材料。
2对仪器设备进行分类管理
由于仪器品种多样、型号不一、购进日期不同、校准周期和维护日期也不同，所以，对仪器设备可以分为大型、中型、小型仪器，也可以按仪器的价值进行分类管理，并从仪器的用途上分为检验仪器、辅助检验仪器等。
3仪器设备的日常使用和维护
建立完善的仪器设备使用、维护、维修程序，实验室人员必须按照质量手册要求，操作仪器设备做到持证上机，操作规范，认真填写使用记录；确定仪器设备状态标识的管理；加强仪器设备的维护、维修，损坏及时登记，报修并有维修记录，使仪器设备在运行过程中避免重大事故，定期维护保养，使仪器设备处于最佳的运行状态。
仪器设备的日常维护是保证仪器设备量值稳定、可靠的常用手段。特别是对大型仪器设备要注意防尘、防潮、防霉、防晒。要采取相应有效的措施确保仪器不受外来因素的影响而造成损坏。有些仪器设备对环境温度波动有较严的要求，要定期检查恒温设备是否正常运行。定时对仪器设备易磨损部件进行调试，对滑动和转动部件进行润滑，对易松动部件进行检查和紧固。对应用软件要求避免感染病毒。定期对仪器设备进行软件更新和升级换代，提高仪器的使用寿命。
仪器设备保管这一块是非常重要的，所以必须有专人负责，并且要做好设备仪器的分类工作，详细内容包括下面这七点：
1.要认真做好各类仪器的维护、保养工作，试验仪器要专人管理。
2.对精密仪器要分类，各仪器要定期标定检测。
3.做好各类仪器的使用、移动及检定记录。
4.没有正常手续任何仪器不得外借。
5.仪器要规范存放，保持清洁整齐。
6.领用归还仪器要检查有否损坏，发现损坏立即上报，并及时修复。
7.实验人员负责仪器的日常保管工作。
对于仪器设备维护方面，主要是以下5点：
1.实验人员使用仪器前，应熟悉其性能、原理及操作程序，严禁违章操作。
2.非实验人员不得使用仪器。
3.实验人员除按周期检修外，还应不定期检查仪器设备状况，发现不正常的仪器要及时检修。
4.非计量检测或维修人员不得随意拆卸、调整移动仪器。
5.按周期维修的设备，到期必须及时保养或修理，不得随意延长使用时间。
四、使用人员的资质管理
对人员管理涉及到三个方面：
首先，必须参加过本单位组织的检测设备的使用培训；
其次，对操作设备涉及到的各个方面包括设备的工作原理、操作规程、技术性能等方面要有全面、详细的掌握；
最后，对设备的维修保养方面的知识和技能也要有所了解。
合格是指操作人员取得了检定资格证书，具备了一定的操作资格，唯有经机构领导的批准才可以真正的实现上岗，才可以有资格对关键的检测设备进行操作。
易出错点总结
通常获证实验室在仪器设备管理上容易出现的失误或疏忽有以下几种情况：
1、应当送检或自行校准的仪器设备未按规定及时检定校准或自校准；（如遗忘、疏忽，或应检定多个项目的，实际检定校准项目不全，或校准、测试证书所出具的量程范围不符合检测规范标准要求（不全或某些量程不够）
2、未在仪器设备的显要位置或明显位置粘贴计量认证标识或填写不规范、不全；
3、未按照规定程序步骤进行管理或未留下当时的证据（记录、购货合同、发票等）；
4、在规定的记录上未按照体系文件要求，由责任人亲笔手签姓名和日期（如姓名打印、无审核审批人签字，仅有一人签署验收记录等）；
5、未逐台建立仪器设备损坏、故障、改装或修理记录；
6、未填写购入日期、启用日期以及仪器设备目前的放置地点；
7、仅有本实验室的自编号，未建立仪器设备出厂编号与实验室自编号之间的对应追溯关系；
8、使用记录和维护记录混为一个；（使用记录是在现场由使用人在仪器设备使用前后填写其工作状态，平时保存在仪器设备附近的桌（工作台）面上或抽屉内。而维护记录是按照规定维护频次由维护人在进行维护之后由维护人或仪器设备管理员填写实际发生的维护保养情况，保存在仪器设备档案内。）
9、仅对需计量检定的仪器设备进行维护并记录，对其他辅助设备不进行维护记录或只维护不记录（亦即未对所有仪器设备进行正常维护）；
10、对仪器设备非检定证书的确认记录，填写信息不全或未说明确认的依据（即根据哪个检测规范标准的条款要求作出可以确认的判断）；
总之，仪器设备管理工作是实验室质量管理体系的重要部分，是一项综合性很强的工作，也是十分细致繁琐的工作，只有认真做好仪器设备管理中的每一项工作，才能有效地把握实验仪器设备的正常运行。
文章来源：网络
