目的

为质量检验人员建立良好的工作程序，规范实验室各项工作的管理，确保检验工作安全、有效地开展。

 

范围

全体产品质量检验人员及进入实验室的外来人员均需遵守本管理规程。

 

责任人

实验室全体人员。

 

实验室管理制度

一、实验室管理制度

1.为确保食品添加剂检验工作的公正与客观，检验人员必须要有高度的责任感、严谨的科学态度和严肃认真的工作态度；要做到细心、耐心和专心；还要具有熟练，正确的操作技能及良好的科学作风、清洁的卫生习惯。

2.检验操作时，必须严格执行法定标准、企业标准，并严格按标准操作程序进行操作。其质量不符合规定标准的均不得岀厂、不得销售、不得使用。

3.实验室应保持安静、整洁、和谐、规范、科学的工作环境。

4.对一些关键的计量标准容具(如天平、量瓶、移液管、滴定管等)及其他分析仪器，必须经校验后，方可使用。

5.检验使用后的器具，应按规定及时清洗。检验用剩的试剂，不得倒回原瓶，以免污染，而影响检验数据。

6.在使用和操作各种仪器前，必须理解和熟悉各种仪器原理及使用操作程序，并对仪器进行必要的检查，使用完毕后应做好对仪器的清洗，必须保持仪器的完好，并认真做好仪器使用记录。

7.为保证检验数据的可靠，准确，仪器应定期进行校验（一般仪器均规定为每年一次），并做好校验台帐。仪器维修后，应使系统适用性符合规定或经校验后方可进行测定。

8.易燃，易爆，腐蚀，剧毒，贵重药品等试剂，必须严加管理。个别毒品试剂，贵重物品必须按专人，专柜，双人双锁管理。

9.凡使用有毒，挥发性试剂时，必须在毒气柜内进行操作。使用易燃，易爆的试剂时，必须严加小心。对检验用过的一般废溶剂应倒入废液桶内，对一些特殊的废溶剂，如酸，碱，氧化剂等，应作酸碱和氧化还原处理后，再倒入废液桶内。

10.检验完毕及时清理现场，保持整洁。检验数据应如实的直接填写在原始记录中，不得记在其他地方。检验原始记录必须按规定记录，字迹清晰，计算正确。

11.对调换岗位的检验人员和新进的检验人员，必须进行新岗位培训和实习。新岗位培训和实习期为1〜6个月左右（根据岗位的难易程度而定），并有专人带教。培训和实习期满，经操作考核后，方可正式独立上岗操作。

12.各实验室要定期清扫，保持实验室地面与台面的清洁整齐。

13.自觉遵守公司的各项管理制度，上班时间专心工作，不串岗，不闲谈。不得做与工作无关的事。有事事先请假，并保证做好工作交接。

14.实验仪器、玻璃器皿、试剂瓶应摆放整齐，实验地面、台面和墙壁要保持清洁干燥，仪器表面光洁。一切用品及工具用后应归还原处。

15.上班时间，必须穿戴工作服，工作鞋。工作服应常换洗。

16.熟悉并遵循实验室安全操作制度。使用刺激性或毒性试药时，应在通风厨内操作，使用剧毒药时，要严格按管理制度执行。废物、废液及时清理，用过的滤器洗净晾干。

17.对易燃、易爆、剧毒及腐蚀性化学试剂以及贵重仪器设备、用具要有专人保管，责任到人。

18.实验室内严禁吸烟、饮食。不能用实验器皿盛装食物。

19.按要求填写实验记录及报告单，并及时归档。妥善保存。

20.每日下班前，应切断室内电源，关闭水、气阀门和门窗后方可离开。

21.加强实验室安全工作，未经许可，外单位人员、闲杂人员不得随便进入实验室，联系工作请直接找相关办公室人员，加强安全卫生监督，避免事故发生。

二、人员及培训制度

1.人员：实验室所有承担分析或管理的人员应具有中专或同等以上学历，并具有一定的专业知识，再经过专门的培训后方可承担实验室工作。

2.培训：

2.1凡新进入实验室中的工作人员，应首先在实验室经理或主管的指导下进行培训。

2.2新进入实验室中的工作人员，应由专人带领进行专业技能培训，在培训一段时间后应进行小结并由带教人员评定培训结果（小结及评定应存档），在完成该项培训后，该受培训人员应参加“食品卫生检验人员”专业技能培训，在取得培训证书后，该人员方可独立进行检验分析工作，方可独立出具分析报告。

2.3实验室每生成一份新的SOP后，应组织SOP中牵涉到的相关人员，在实验室主管的指导下进行培训，在进行培训后分析人员方可按新SOP执行，培训应有培训记录并归档保存。

2.4实验室应每年对所有的分析人员进行专业技能培训一次，并考核，培训及考核结果应归档保存。

三、原始记录管理

1.记录的管理：实验室中所有原始记录均应处于可控状态，由专人负责发放、回收及归档保存，过程应均有记录支持并有有关人员的签字确认。

1.1记录的发放：实验室中所有记录均应有专人负责复印，空白记录应有专人负责保管，分析人员不得随意复印使用，空白记录应编号后发放，不得发放无编号记录，发放应有专门记录。

1.2记录的回收与归档：实验室中所有记录在填写完毕后均应及时上交至专门人员处存放，上交应有专门的记录，分析人员不得随意保留原始记录。专门负责保管原始记录的人员应将回收的原始记录置专门地点上锁保存，并记录在案。每年年底时应将年内回收的所有原始记录交至档案室归档，并记录在案。原始记录的归档保存期一般为样品有效期加1年，特殊文件（如验证文件等）应永久保存。

 

2.记录的填写：实验室中所有的记录填写应做到真实、准确、完整、直接、及时、清楚、易懂、一致、持久。具体如下：

2.1填写记录内容应真实，不得随意伪造数据。

2.2填写记录时按表格内容填写齐全，不能留有空格；如无内容填写时，空格处应划线或标明“N/A”，内容与上一项相同时应重复抄写，不得用“...”或“同上”表示。

2.3填写原始记录时应做到及时，实验信息应立即直接填写到正式的表格、检验记录中，不得将原始数据填写在草稿纸上，而应该记录在原始记录上。

2.4书写要清晰、易读。填写有错误时不得随意涂改，应在错误数据上划一横线，并在附近空白处填写正确数据，签名并标明日期。不可擦掉、涂改或在原来的文字上重写。应保证原始错误数据可辨认。

四、样品管理

所有来样填写的内容如品名、批号、抽样数量等取样信息进行复核，填写来样登记表，并依据样品保存条件将样品至专门地点存放。分析员依据请验单得到分析任务后向负责来样登记的人员领取样品，分析时应注意保持样品不受污染，分析完毕后应及时将样品归还负责来样登记的人员，不得随意丢弃。如样品属毒品，应严格按照毒品管理制度进行操作。

1.分析剩余样品不得随意丢弃，应由负责来样登记的人员交至实验室置专门地点存放，等待统一处理。

2.成品留样应保存至有效期后一年，中间体及投料用原料应至少保存三个月，过期样品应统一处理。

五、实验室标准品的管理

1.实验室标准品包括从外购买的可直接用于检测的标准品、外来实验室具有COA的标准品或本厂自行进行标定的工作对照品。

2.所有对照品均应按照说明书规定条件存放，存放地点应上锁，不得随意摆放。

3.凡标准品应立即交由实验室人员按有关标准品管理方法进行统一采购、登记及领用，任何人不得在未经登记的情况下随意使用标准品，标准品使用后应及时归还标准化室，应记录使用情况。

六、实验室留样管理

1.留样观察工作应由熟悉业务和责任性强的人员负责，收存样品时，应建立留样登记表，详细记录留样品名、批号、规格、数量、日期、质量情况、经手人等等内容，然后定期观察检验，并建立留样观察记录和台帐，做好留样观察技术档案。

2.留样样品保存到样品有效期后一年，不规定有效期的样品保存3年。

3.必须严格按规定的要求进行留样，不得擅自将留样随意处理。

4.在产品有效期期间，发现有异常情况，应由留样观察员将质量异常情况以书面质量统计资料上报部门领导，共同分析原因和采取措施。

七、滴定液的管理

1.为保持检验数据可靠，滴定液要定期标定，必须使用基准物质进行标定。一般滴定液的有效期限规定为三个月。到期的滴定液必须进行复标后，方可使用。

2.配制滴定液时，应控制其实际浓度不超过标准浓度的±5%。滴定液必须有专人配制，标定，并有第二人进行复标。

3.滴定液在存放期间，要注意物理性状变化。若有沉淀、变色等情况，应弃去，重新配制或根据具体情况处理后，再标定使用。

4.标定和滴定所用的容量器具均应经过校验，方可使用。

5.配制及标定滴定液应在规定温度和湿度的环境中进行，若标定温度与使用温度相差过大（一般相差10°C以上）时，应重新标定滴定液。

6.移取滴定液应倾出后移取，不宜直接用移液管插入滴定液瓶内。倾出后的滴定液，不能倒回滴定液瓶内。移取放出液体时要直放，管壁外不可沾有液体。

7.滴定液配制、标定必须有记录。并经复标核对后方可使用。标定的相对偏差不超过0.1%，复标和标定相对偏差不超过0.1%。

8.滴定液的标签应注明：标定日期、品名、使用期限、标定者、复标者、标定浓度。

9.对遇光变色的，不稳定的滴定液应置于棕色瓶中存放，氢氧化钠存放于塑料桶内。滴定液应在规定的温度、湿度环境中保存。

10.滴定液可以从有资质的单位采购。

11.购进的滴定液应登记在册，并按上述规定进行管理。

13.购进的滴定液按规定在三个月内使用，到期需进行复标。但超过滴定液瓶上标注的有效期的，必须弃去，不得再使用。

八、仪器及器具管理

各种仪器都是产品检验的重要工具，必须正确使用，认真保养，确保各仪器、设备处在正常状态下，以保证检验任务的完成。

1.仪器室设置布局应符合要求，并便于仪器的操作、清洁和维修。仪器室应避免阳光直接照射，应有良好的通风条件，要有适当的防震、防尘及专用的排气等设施，仪器室应远离高温及磁场。

2.仪器室应有专用的温度及湿度控制装置；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够的容量，并有良好的专用地线。

3.仪器室人员管理：

3.1仪器分析人员在进行分析工作前应先了解仪器使用原理，掌握各台仪器的操作方法，并具备对仪器日常维护的能力。

3.2在使用仪器前，应认真查看“仪器使用记录"，了解仪器是否可正常运行。

4.仪器室内必须保持清洁干燥，定期进行清洁工作。

5.严格控制仪器室进出人员，非仪器分析人员不得随意进入仪器室。

6.仪器分析人员应每天记录仪器使用情况及仪器室温湿度。

7.仪器分析人员应注意保持仪器室的整洁，根据卫生要求安排包干到人，每天打扫卫生，天平应定期更换干燥剂。

8.仪器须经校验合格后，方可投入使用，并且必须定期进行校验。

9.仪器使用应严格遵守仪器标准操作程序，未经培训者不得随意使用。

10.仪器使用后，应进行清理、清洁工作，不得有留样液、试剂、纸屑等，并在仪器使用登记簿上登记。

11.仪器开启使用中如发现异常情况，自己又不能处理，应立即关机并报告主管，等待处理。未经许可，不得私自拆开仪器。

12.非本单位或非本部门人员要使用仪器，须经部门经理同意，并必须由实验室人员在场，才能使用。

13.仪器室须保持规定的温度湿度；保持整洁，每日作好清洁工作，每星期大扫除一次。

14.下班时，仪器室由每日操作人员负责锁门，锁门前要检查仪器（包括电脑）、电源、空调器是否已关闭以及室内情况，在一切正常的情况下锁门，钥匙放在实验室内固定地方，否则发生意外，由当日锁门者负责。

九、微生物实验室管理制度

1.室内应备有专用的接种棒、酒精灯、试剂架、搪瓷盘及盛有5%石碳酸水溶液的消毒水、吸管筒、酒精和碘酒棉球等物。

2.无菌操作衣、帽和口罩应每次使用后必须进行清洗和高压灭菌。

3.检验前应做好微生物实验室及工作台的清洁，并用规定方法进行灭菌消毒。

4.微生物检验人员必须具备无菌概念，入室前应严格洗手消毒。穿戴无菌工作衣、帽、口罩及拖鞋、不能化妆、佩带饰物，不能裸手直接接触食品添加剂。出室时应脱去无菌工作衣、帽、口罩及拖鞋，并挂放在指定的地点。严禁穿戴无菌工作衣、帽走出无菌室，进入非洁净区域。

5.患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者不能进入无菌室进行微生物操作。

6.在进行检定菌和食品添加剂检验操作时，不得用手直接接触或玷污他物，防止污染。

7.接种环在使用前或使用后必须经过火焰炽灼灭菌，冷却后方可使用或收还。

8.检验过程中用完的器具应定位放置。染菌器皿或剩余菌种、菌液或其他带菌培养物的器皿应在沸水中煮沸约30分钟或进行高压灭菌后，方可弃去。操作时若将菌液碰到手或桌面，应及时用消毒液处理，不得污染环境。

9.检验完毕应及时用消毒液清理操作用具，清洁工作台及地面，并用紫外线灯消毒，关闭电源。室内应绝对保持整洁，定期消毒处理，保持无菌环境。非微生物检验人员不得进入无菌室，并谢绝参观。检定菌（法定标准规定用作生物检定的一切菌种）有专人保管。原始菌种须在低温保存，并作好检定菌的传代工作。无菌检查后的菌液，必须经高温灭菌后弃去。凡作暴露菌试验后的双碟培养基应经加热约30分钟后弃去。

10.洁净室洁净度的监测工作应定期测定，并记录存档。每次进入无菌室操作时，必须同时进行环境暴露试验检测。

11.洁净区域与非洁净区域的压差应大于10，洁净区域各室之间的压差应大于5，并按规定随时检查，应符合规定。

12.操作使用后的无菌衣，帽，口罩每次必须进行清洁和消毒。未经消毒的无菌衣不得带入无菌室，更不得使用。

13.微生物检测必须严格按操作规程进行。

十、检定菌、培养基管理制度

1.检定菌:凡法定标准规定用作生物检定的一切菌种。

2.检定菌种的来源为药检所提供（购买）以接种好的菌种斜面。

3.检定菌须有专人管理。

4.将购来的各种试管斜面菌种放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。

5.使用时必须按规定的方法启用，并做好使用记录。

6.严格按标准操作程序的规定进行菌种的传代接种。

7.将传代并经培养后的菌种放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。

8.每支菌种需标明菌名、接种日期和规定的使用有效期。

9.严格按操作规程进行无菌检定工作。

10.菌种处理：凡以使用后的菌种斜面、过期的菌种斜面染菌或活性降低的斜面管必须在沸水中煮沸60分钟以上，或放入蒸汽消毒锅在121°C消毒1小时，方可弃去，未经消毒的菌种斜面一律不得随意的弃去，以防环境污染或交叉污染。

11.培养基需按标准操作程序进行制备和消毒，置规定温度的生化培养箱内培养规定时间后，应检查无菌生长方可使用或可用直接使用从江苏省疾控中心购买的培养基。

12.凡做暴露菌落试验后的双碟培养基必须经加热煮沸10〜15分钟后弃去。

13.培养基处理：使用过的培养基，若为无菌则置沸水中煮沸60分钟以上，再弃去；若为有菌，则必须经高温消毒后方可弃去。未经消毒的培养基一律不得随意的弃去，以防环境污染或交叉污染。