产品：全脂加糖乳粉

    乳粉是以新鲜牛乳为原料，经科学加工而制成的。乳粉水分含量很低，一般在2.5～3.0％，消除了细菌繁殖的危险。相对鲜乳和其他乳制品，乳粉的储藏运输费用低，不易腐败变质，保质期长，能在任何季节供应到任何地区，更有利于牛乳的普及和扩大牛乳的消费。

    乳粉生产采用的是适度热处理，如多效浓缩、喷雾干燥、流化床两次干燥等技术，最大程度保留了牛乳的营养。与生鲜牛乳相比，脂肪、碳水化合物和矿物质没有损失，蛋白质平均保留95％以上，必需氨基酸保留85～100％以上。

    在乳粉加工过程中，可以对其营养成分进行调整，或强化其它特殊营养成分，做成适合不同人群营养需要的产品。

    乳粉除直接冲服食用外，还可以用做其它食品的原料。乳粉经济实惠，适合大众消费。对于像我国这样幅员辽阔、南北乳业发展不平衡的国家，乳粉生产就显得更具有重要意义。

    本案例涉及的产品是全脂加糖乳粉，其工艺流程为：

    生鲜牛乳→标准化→杀菌（板式换热器）→浓缩→离心喷雾干燥→筛粉/凉粉→包装→检验→合格入库→出厂

    八月某日，在出厂检验中，发现某批次全脂加糖乳粉大肠菌群为230MPN/100g，超出国标要求（≤90MPN/100g）。

    1.初步排查：

    查生产记录，消毒、浓缩、喷雾、包装等工序均正常，设备、容器、管道的清洗消毒也正常。

    板式换热器经过了大修，更换了控制设备。由于是更换零件，由公司设备维修部门自己安装调试。

    因此，初步怀疑是新修的板式换热器存在问题，造成牛乳的杀菌不彻底。

    2.实验室分析排查：

    微生物的污染可能出在任何环节，为了尽快找出原因，对生产过程分段采样进行微生物检测，检测结果见表4.3。

    表4.3  采样检测结果

    从上述检测结果来看，问题不是出在消毒环节，而是浓缩环节。

    通过实验结果分析，存在两个方面的可能：

    浓缩时水力喷射器的水倒灌入浓缩锅内导致二次污染；

    浓缩锅内存在卫生死角导致的二次污染。

    3.初步纠正措施：

    对浓缩锅进行彻底的清洗消毒，并加大清洗液浓度，确保清洗效果。

    检查水力喷射器的密封状态，换掉了密封不太好的密封圈。

    4.效果验证：

    当天的成品检测结果合格，问题得到初步解决。

    可是跟踪验证产品，产品质量却波动较大，产品大肠菌群出现时好时坏现象，在40～230MPN/100g之间。

    5.进一步跟踪调查：

    连续进行分段采样实验，杀菌后的半成品检测均合格，而浓缩后的半成品却时好时坏，无规律可循，问题一时陷入了僵局。

    跟踪生产多天后，一个偶然的机会发现板式换热器上的温度表与控制台上的数显温度表杀菌温度不一致，相差高达8℃；继续统计二块表之间的误差，呈波浪型变动，即误差在0～8℃之间变动，当数显表（操作工人按此表进行记录和控制）显示为最低关键限值80℃时，其最低的实际温度只有72℃，达不到杀菌的要求。

    由此推断：是杀菌温度不平衡，导致半成品、成品微生物指标出现时好时坏的情况，而实验过程取样的没有广泛的代表性掩盖了这一问题。

    6.跟进整改措施：

    咨询设备零件生产厂家，对设备控制台上的相关数据进行调整，并对该台设备上的所有温度控制仪进行校准。

    7.效果验证：

    经调整设备和校准仪器后，跟踪产品检验结果，大肠菌群和细菌总数均未再出现不合格。

    1.生产设备和监视和测量装置的管理：

    公司制定了《生产设备管理程序》、《监视和测量装置管理程序》，详细规定了工作程序和各部门的职责。根据程序，生产设备大修后要进行设备性能的验收和验证；关键控制点的监控仪器进行周期检定，必要时进行校准。

    一份好的文件，只有落实到位才能产生体系运行的预防效果。否则，虽然制订了文件，实际管理过程却抛开文件要求，凭着经验、报着侥幸心理去工作，必然会付出高昂的代价。

    就拿这次事故来说，前后经过10天才找到了原因，解决了问题。而这10天所生产的产品全部属于有潜在安全隐患产品，要重新复原后再加工，这是直接损失，间接损失就更大。

    2.发生问题要从各个方面查找原因，并首先到一线、到现场查找原因。

    很多通过现场的细心观察就可以发现的原因，由于忽视了现场，一味地从理论上进行分析，往往走很多弯路，还找不到真正的原因。因为理论分析和取样检测的不全面，使分析的结果具有局限性，容易掩盖问题的真正原因。如本次事件的分析过程，前期就被化验室的取样检测结果所误导，认为杀菌过程不存在问题，而使问题一时陷入僵局。