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食品生产车间卫生等级划分及空气洁净度划分

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-04-30  来源:食品研发与生产公众号  作者:王俊,严福红.中国轻工业武汉工程有限责任公司
核心提示:食品生产环境的卫生控制,直接关系到卫生质量及食品安全,而食品生产环境卫生的控制,涉及食品生产清洁作业区的诸多因素,包括不同作业区的划分与隔离、进入不同作业区的人员清洁流程、原辅物料质量及清洁流程以及流线、环境通风系统、设备及器具的配置水平及清洁与消毒、环境卫生清洁与消毒等。
       食品生产环境的卫生控制,直接关系到卫生质量及食品安全,而食品生产环境卫生的控制,涉及食品生产清洁作业区的诸多因素,包括不同作业区的划分与隔离、进入不同作业区的人员清洁流程、原辅物料质量及清洁流程以及流线、环境通风系统、设备及器具的配置水平及清洁与消毒、环境卫生清洁与消毒等。
 
       作业区的划分与隔离、人员物料清洁流程设施及流线设计、环境通风系统、设备配置等内容,应在食品工厂项目前期工程设计和建设中确定,该内容的设计技术标准、卫生设计理念、综合设计技术水平等,是直接关系到项目运行后产品安全性、运行经济性、管理便利性等方面重要的先天因素;
 
       该内容存在缺陷或缺失,不仅会造成运行和管理成本的上升,还会造成食品厂无法通过质量控制体系、管理制度等先天不足,甚至会难以获得食品生产许可证验证,从而带来工程投资或社会资源的重大损失。
 
       因此,食品工厂项目前期工程设计和建设中应充分注意上述内容。
 
       车间环境的卫生控制(包括通风、空调、洁净、温湿度控制等),是食品工厂项目实施过程中出现缺陷和失误较多的环节,会影响食品工厂正常的生产运营,还会因过度设防,造成成本增加等方面问题。对食品生产区域卫生等级划分、空气洁净度统一规定,是对车间环境控制设施合理设置的依据。
 
 
一、车间环境卫生等级划分
 
      《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)规定了食品企业原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则,是食品企业普遍采用的通用规范。
 
       该规范中,按清洁程度将生产区明确划分为清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区。
 
 
二、空气洁净度等级划分体系
 
       针对清洁作业区、准清洁作业区,纵观食品行业,尚未对空气洁净度等级有统一规定,只能从类似行业规范或通用规范中借用,导致食品企业空气洁净度指标使用混乱,同时因过度设防,造成安全、成本、有效运行等方面问题。
 
       《医药工业洁净厂房设计标准(GB 50457-2019)表3.2.1 对“医药洁净室空气洁净度等级”进行规定,详见表1。
 
表1 医药洁净室空气洁净度等级
 
表 2 医药洁净室环境微生物监测的动态标准
 
 
三、食品行业规范及审查细则中对卫生环境的研究
 
       对23 篇食品行业生产卫生规范和4 篇食品生产企业审查细则进行分析,涵盖饮用水、饮料、乳制品、膨化食品、糖果巧克力、糕点、面包、保健品、婴幼儿食品、蛋制品等食品行业,将食品生产环境对空气中微生物和尘埃粒子数控制汇总,详见表3。
 
表3 食品生产环境对空气中微生物和尘埃粒子数控制
 
 
 
四、食品企业卫生环境控制调研
 
       针对生产分区、卫生级别、环境控制要求(温度、湿度、压差等)、环境监测指标等因素,对全国多家知名的食品生产企业进行调研,结果汇总如表4。
 
表4 生产环境卫生控制情况汇总
 
 
 
五、分析
 
(1)通过对现行食品行业规范、细则的研究及企业调研,《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)将生产区分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区的规定,被食品行业贯彻执行。
 
(2)《医药工业洁净厂房设计标准》(GB 50457-2019)将空气洁净度分为万级、10 万级、30 万级,并被大多数食品行业认可。然而,保健品、婴儿配方食品行业及部分乳企,清洁区空气洁净度则按《药品生产质量管理规范》(2010版)中规定的C级或D级标准控制。
 
       为了尽量统一食品生产企业车间环境空气洁净等级,同时也为了适应我国的国情(食品、药品监督管理局),与药品生产尽量并轨,空气洁净度划分方式建议采用A、B、C、D级。又因食品生产环境与药品生产环境的不同,科学的考虑食品行业必须考虑的经济适用因素,以及食品行业不同合格产品的“商业无菌”等不同于医药的特性,在确保食品安全的首要前提下,有效控制指标的理性定位以及标准的可执行性,建议在我国药品GMP空气洁净度级别的基础上适当向下延伸净化级别。
 
 
六、结论
 
       因整个食品行业种类繁多,品种特征、保存特性、商业卫生指标等目标要求也有差异,为避免过度设防而造成经济损失,或是设防不足而影响产品品质及验证通过,首先应根据其生产特性合理分区,为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区,避免交叉污染。并统一食品企业车间环境空气洁净等级,在确保食品安全的首要前提下,以适应不同食品加工环境控制管理需求,有效控制指标的理性定位,以及标准的全覆盖和可执行。
 
       建议在我国药品GMP空气洁净度级别的基础上结合食品行业特点,向下延伸净化级别,以完善食品加工环境控制管理的标准体系。满足各类食品加工企业在食品工程策划、实施、验收、管理等各环节执行标准的需要。
编辑:foodqm

 
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