食品添加剂生产许可证申请[含换（发）证、增项、迁址、更名、补领、集团公司申请等]

二、设定依据

《中华人民共和国食品安全法》第四十三条

三、办理依据

1.《中华人民共和国食品安全法》

2.《中华人民共和国食品安全法实施条例》

3. 《中华人民共和国行政许可法》

4.《食品添加剂生产监督管理规定》（总局2010年第127号令）

5. 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

6.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

7.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》　

8. 《食品添加剂生产许可审查通则》 (总局2010年第81号公告)

9.《关于加强食品添加剂监管管理工作的通知》（卫监督发[2009]89号）

四、实施主体及受理范围

山东省食品药品监督管理局（以下简称：省食药局）负责经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的食品添加剂生产许可证申请的受理工作。

根据《食品添加剂生产监督管理规定》和《食品添加剂生产许可审查通则》等，由受省食药局委托的审查机构依据企业申请组织实施生产条件审查，省局负责生产许可审批发证工作。

五、许可条件

（一）合法有效的营业执照；

（二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员；

（三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；

（四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件；

（五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；

（六）健全有效的质量管理和责任制度；

（七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求；

（八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况；

（九）法律法规规定的其他条件。

六、申请人需提交的申请材料

（一）食品添加剂生产许可证（换）发证申请

1.《全国工业产品生产许可申请书》；

2.申请人营业执照复印件；

3.申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本；

4.与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件；

5.与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单；

6.与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本；

7.与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单；

8.生产所执行的食品添加剂标准文本；

9.法律法规规定的其他材料。

10.原生产许可证正本、副本、明细原件及复印件（换证时提供）　　

（二）食品添加剂生产许可证增项、迁址、增加生产厂点申请

1.第六条第（一）项要求的全部材料；

2. 生产许可证正本、副本、明细原件及复印件

（三）食品添加剂生产许可证企业名称、住所名称变更申请

1.《食品添加剂生产许可证变更申请书》；

2.变更前、后的营业执照复印件；

3. 工商行政管理部门出具的更名证明原件；

4．市质量技术监督局关于生产地址和条件未发生变化的证明原件；

5. 原生产许可证正本、副本及明细原件；

（四）食品添加剂生产许可证生产地址名称变更(未迁址)申请

1.《食品添加剂生产许可证变更申请书》；

2.变更前的营业执照复印件；

3.地名办公室或地方人民政府等部门出具的地名名称变更更名；

4．市质量技术监督局关于生产地址和条件未发生变化的证明原件；

5. 原生产许可证正本、副本及明细原件；

（五）食品添加剂生产许可证遗失补领申请

1．《全国工业产品生产许可证补领申请书》

2.企业营业执照复印件

3．在省级以上媒体发布原生产许可证书遗失和作废声明的证明

（六）集团公司与所属单位一起进行食品添加剂生产许可证换（发）证申请

集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可证申请，需提交材料如下：

1.集团公司与分公司分别填写申请书，集团公司申请书封面加盖集团公司公章，分公司申请书封面应加盖集团公司和分公司公章；

2.集团公司出具的与所属分公司的关系证明原件（需集团公司法定代表人签名）；

3.集团公司和所属分公司营业执照复印件（需提交原件核对）；

4. 第六条第（一）项要求的全部材料。　

说明：

1.若以上几条同时申请时，请按照相应申请事项要求提交申请材料，相同材料不需重复提交。

2.企业提交的各证书复印件、附件以及申请书封皮等均需加装置企业公章确认。

七、申请人应履行的义务

（一）申请人应当理解掌握相关法律法规要求，并根据要求自查是否具备取证条件。

（二）申请人登录山东省质量技术监督局网站（www.12365.sd.cn），填报申请书，按要求在线申报后提交相关书面申请材料。保证在线申报材料与书面材料一致。

（三）申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责，并承担因提供不真实材料而产生的法律后果。

（四）申请人应当积极配合行政许可主管部门依法组织实施的现场评审，按要求完成不符合项的整改工作。

（五）认真履行法律法规规定的其它义务。　

八、申请人应承担的法律责任

（一）《中华人民共和国行政许可法》第七十八条行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

（二）《中华人民共和国行政许可法》第七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（三）《中华人民共和国行政许可法》第五十七条产品质量检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处五万元以上十万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其检验资格、认证资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。产品质量检验机构、认证机构出具的检验结果或者证明不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；造成重大损失的，撤销其检验资格、认证资格。

（四）《中华人民共和国产品质量法》第二十一条产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者认证证明。产品质量认证机构应当依照国家规定对准许使用认证标志的产品进行认证后的跟踪检查；对不符合认证标准而使用认证标志的，要求其改正；情节严重的，取消其使用认证标志的资格。

（五）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第九条：企业取得生产许可证，应当符合下列条件：1.有营业执照；2.有与所生产产品相适应的专业技术人员；3.有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段；4.有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件5.有健全有效的质量管理制度和责任制度；6.产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；7.符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

　（六）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例第四十五条企业未依照本条例规定申请取得生产许可证而擅自生产列入目录产品的，由工业产品生产许可证主管部门责令停止生产，没收违法生产的产品，处违法生产产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（七）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第五十五条：企业被吊销生产许可证的，在3年内不得再次申请同一列入目录产品的生产许可证。

九、许可程序

（一）申请 申请人需通过省质监局网站提交申请，提交成功后到省食药局政务大厅提交书面申请材料。

通过网上办事大厅提交申请，请登录省质监局网站（www.sdqts.gov.cn），在线填写申请人信息并上传申请材料扫描件。申请人在提交书面材料时，须同时提交申请材料原件供工作人员核对。申请人不能提交原件或原件与申请材料不符的，行政许可终止。

（二）受理 省食药局自收到申请材料之日起5个工作日内作出受理决定、不予受理决定，或者一次性告知企业需要补正的内容。

需要补正申请材料的，省食药局将退回申请材料，本次行政许可程序终止。申请人补正申请材料后再次提出的申请为一项新的申请。

（三）实地核查 省食药局自受理申请之日起一个月内组织评审专家对申请人进行技术评审。

（四）审批 省食药局自做出受理决定之日起42个工作日内（产品检验、送样时间不计算在内）作出行政许可决定。

（五）送达 符合许可条件的, 省食药局在决定准予行政许可之日起10个工作日制作并送达食品生产许可证书;不符合许可条件的,省食药局制作并送达《不予行政许可决定书》,书面告知申请人，并说明理由。

（六）查询 申请人可登录省质监局网站（www.sdqts.gov.cn）实时查询办理进程。

十、许可期限

42个工作日（产品检验、送样时间不计在行政许可期限之内）。

十一、收费标准及缴费方式

收费标准：审查费2200元/企业。

缴费方式：申请人须在政务服务大厅窗口领取受理通知书时按要求到指定银行缴纳费用。

申请人未按规定缴纳费用的，行政许可程序终止。

十二、审批结果公告

省食药局在门户网站(www.sdfda.gov.cn)上统一公告本局审批的准予行政许可的相关信息。

十三、办理地点和时间

办理地点: 济南市解放路11号省食药局办公大楼一层；

办理时间：周一至周五8：30-11：30、13：00-16：30（周三、周五下午，法定节假日除外）。

十四、政务咨询电话

0531-88592572、88592576

十五、其他事项

申请书格式文本及示范文本请到省食药局门户网站(www.sdfda.gov.cn) “在线下载”下载。