《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件

 

一、原料目录解读文件制定背景

 

　　为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版营养素补充剂保健食品原料目录。根据《中华人民共和国食品安全法》规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况，联系生产实际，对产品备案时的原料使用、产品名称等细化了要求。

 

二、此次调整更新的营养素补充剂原料目录内容

 

　　1.增加2个新化合物

 

　　氯化高铁血红素：《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）附录B《允许使用的营养强化剂化合物来源名单》中，铁化合物来源包含“氯化高铁血红素”， 2022年3月7日已发布实施GB 1903.52《食品安全国家标准 食品营养强化剂 氯化高铁血红素》，目前已有含该原料作为补充铁的保健食品获得批准证书。

 

　　维生素K2（合成法）：国家卫生健康委2020年12月28日发布了公告（2020年第9号），增加维生素K2（合成法）作为食品营养强化剂新品种。

 

　　2.更新5个国家标准

 

　　磷酸二氢钙等5个原料的标准依据已经更新，此版原料目录中替换已作废了的标准。

 

　　3.对7个原仅有《中国药典》和药品标准的原料增加食品标准

 

　　富马酸亚铁等7个原料在原仅有的《中国药典》和药品标准基础上，增加了食品安全国家标准。

 

　　4.1个原料在原有卫生部公告基础上增加食品标准

 

　　柠檬酸锌（三水）在原有卫生部公告基础上，增加了新的食品安全国家标准。

 

三、酪蛋白磷酸肽+钙用于产品备案时的说明

 

　　此次将“酪蛋白磷酸肽+钙”列入保健食品原料目录，产品备案时可以选择将酪蛋白磷酸肽与允许声称保健功能“补充钙”的化合物复配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量与产品标签说明书中钙的标示量之比应在1:5—1:20范围内。

 

　　对于已批准产品或保健食品原料目录发布前受理的营养素补充剂产品中，原料已列入保健食品原料目录，且原料同时包含酪蛋白磷酸肽和允许声称保健功能“补充钙”化合物的，应调整配方用量至符合原料目录要求，产品转为备案管理。

 

　　“酪蛋白磷酸肽+钙”作为配伍组合使用时，酪蛋白磷酸肽不作为营养素进行标示，产品名称中也不含有酪蛋白磷酸肽。

 

四、DHA藻油用于产品备案时的说明

 

　　1.产品配方配伍

 

　　DHA藻油确需与营养素补充剂保健食品原料目录中其他原料复配时，备案人应提供产品配方配伍的科学文献、产品剂型和生产工艺合理性等资料。备案人应提供对产品安全性、有效性、质量可控性负责的承诺书。

 

　　2.商品化DHA藻油的使用

 

　　DHA藻油生产工艺中可添加必要的抗氧化剂或稀释剂等作为辅料，所用的辅料种类应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）或《保健食品备案产品可用辅料名单》中，并应符合国家相关标准及有关规定。使用商品化原料时应按照预处理原料的备案有关规定，分别填写原料和辅料使用信息。

 

　　商品化原料由于工艺必要必须添加维生素C和/或维生素E等作为抗氧化剂的，应同时检测产品中的维生素C或维生素E指标值，并作为产品技术要求的理化指标以范围值标示。如达到了营养素对应人群每日摄入量下限的，还应提供作为辅料使用时的用量依据，以及保证产品安全性的研究资料。对于DHA藻油与维生素C和/或维生素E原料复配的备案产品，还要提供产品研发资料，证明备案产品安全有效；如产品无额外添加维生素C和/或维生素E作为原料的，备案产品的注意事项中应标明“本品含有维生素C和/或维生素E”。

 

　　以商品化DHA藻油为原料的产品，原料供应商还应制定相应的商品化原料的技术要求，其中DHA藻油必须符合保健食品原料技术要求。

 

　　3.产品备案时的原料和产品名称

 

　　产品备案时，原料名称为“DHA藻油”。

 

　　DHA藻油作为单方原料用于产品备案时，原料为油状的，产品名称为“商标名+DHA +属性名”或 “商标名+ DHA藻油+属性名”，如“**牌DHA软胶囊”或“**牌DHA藻油软胶囊”；原料为粉状的，产品名称为“商标名+DHA +属性名”，如“**牌DHA片”。

 

　　DHA与其他营养素补充剂复配时，产品名称仍应符合现行的保健食品命名规则。对于配伍时可能产生歧义的产品名称，应调整营养素顺序，如维生素A与其复配时，产品名称应为“**牌DHA维生素A片”而不能命名为“**牌维生素ADHA片”。

 

　　4.产品备案时的不适宜人群和注意事项

 

　　以DHA藻油为原料的产品备案时，可以选择将“4—17岁人群、孕妇、乳母”列入不适宜人群，或者不将“4—17岁人群、孕妇、乳母”列为不适宜人群，但注意事项标注“4—17岁人群、孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。”

 

　　5.产品备案时的保健功能声称

 

　　以DHA藻油为原料的产品备案时，允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”。DHA与其他营养素补充剂复配时，保健功能应按照保健食品原料目录中的营养素功效排列顺序进行声称，如保健功能为“补充钙，补充n-3多不饱和脂肪酸”，“补充多种维生素，补充n-3多不饱和脂肪酸”。

 

《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件

 

一、原料目录解读文件制定背景

 

　　为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展的功能类保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对大豆分离蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》。根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况及生产实际，对蛋白质类产品备案时的配方配伍、注册转备案情形、每日用量、人群等细化了要求。

 

二、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的配方配伍

 

　　（一）新备案产品

 

　　大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用。需要配伍营养物质的，备案人应提供与已批准产品相同配方原料种类、相同保健功能的资料。所用营养物质应已列入营养素补充剂保健食品原料目录，用量不得高于原料目录中对应人群的每日用量上限，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项应同时满足营养素补充剂保健食品备案的要求。如使用未在已批准产品中应用过的配方，按照注册产品管理。

 

　　含有营养素补充剂的新申请注册产品获得批准证书后，不再受理相同配方原料种类、相同保健功能的产品注册申请。

 

　　（二）注册产品转备案

 

　　保健食品原料目录发布后，对于已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品中，原料名称为“大豆分离蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“浓缩乳清蛋白”等，来源为大豆、乳清经过分离加工，且以蛋白质为标志性成分的原料，保健功能为“增强免疫力”的产品，均应规范原料和产品名称、调整原料技术要求至符合原料目录要求后转为备案管理。

 

　　对于已批准注册产品的以大豆分离蛋白、乳清蛋白，同时配以纳入营养素补充剂保健食品原料目录中原料的，保健功能为“增强免疫力”的产品均应转为备案管理。

 

　　注册转备案产品，在产品备案时，配方原料的种类不得更改。配伍营养素补充剂的产品，营养素的用量不得高于保健食品原料目录中对应人群的每日用量上限，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项同时符合营养素补充剂保健食品原料目录的要求。已批准产品原料种类、保健功能相同，但用量、剂型、辅料等不符合备案技术要求的产品，应调整相关技术要求后转为备案管理。备案人还应该提供对产品安全性、有效性和质量可控性负责的承诺书。

 

　　以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，同时配以纳入营养素补充剂保健食品原料目录中营养物质为原料的已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品，保健功能声称不是“增强免疫力”的，如注册申请人同意更改保健功能的，将确认原注册人资质，产品转为备案管理。

 

三、产品备案时蛋白质每日用量的说明

 

　　以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的保健食品备案时，产品说明书按照每100g产品中标志性成分的蛋白质标示值，蛋白质每日服用范围应为“6—25g”。

 

四、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时不适宜人群的说明

 

　　备案产品如未将孕妇、乳母列入产品不适宜人群，则在产品的注意事项中应增加“孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。”。

 

五、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的产品名称

 

　　根据《保健食品注册与备案管理办法》及保健食品命名的有关规定，保健食品的名称由商品名、通用名和属性名依次排列组成。结合大豆分离蛋白、乳清蛋白的原料特点，以上述原料以粉剂进行产品备案时，产品名称应为“商标名+大豆分离蛋白粉”，“商标名+乳清蛋白粉”，“商标名+大豆分离蛋白乳清蛋白粉”或“商标名+乳清蛋白大豆分离蛋白粉”（原料使用量大的排在前面）。

 

　　除上述以原料名称命名产品名称外，还允许以“蛋白粉”作为产品的通用名。

 

　　配方中含有营养素补充剂保健食品原料目录中营养物质的产品，产品名称中营养物质应在“蛋白粉”前，并应符合现行营养素补充剂的命名原则，如使用三种及以上营养素的，可命名“多种维生素” “多种矿物质”“多种维生素多种矿物质”。此外，产品名称也可以不写营养素名称。

 

六、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时原料质量控制的问题

 

　　大豆分离蛋白和乳清蛋白此次作为功能性原料进行产品备案，应当按照各原料的技术要求，提供具有合法资质的检验机构出具的原料全项目检验报告。检验报告自签发之日起至保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。检验机构应对原料是否符合原料目录中原料技术要求的规定出具结论。

 

　　产品备案时原料必须符合《食品安全法》等相关法律法规规定的要求。备案凭证附件2产品技术要求的原料质量要求中，应标明所用原料的来源、供应商、质量标准（其中技术指标要求应符合原料目录的原料技术要求）等内容。

 

七、其他需要说明的事项

 

　　本原料目录适用于符合要求的备案保健食品，除另有规定外，原料技术要求中技术指标的检测方法应与现行食品安全国家标准指标检测方法保持一致；产品备案的辅料标准更替时参考最新标准内容。其他食品的原料遵循相应的食品安全国家标准。